Инактивированная вакцина против полиомиелита инструкция по применению. Французская полиомиелитная вакцина Имовакс Полио: инструкция по применению, цена и аналоги

Полиомиелит относится к опасным заболеваниям из-за высокого риска инвалидизации детей и лиц молодого возраста. Вирусное заболевание распространяется воздушно-капельным путем. На современном этапе развития медицины эффективного лечения не разработано. С целью профилактики заболевания активно используется вакцинация убитыми и живыми препаратами, содержащими антигены возбудителя. До 2016 года использовались трехвалентные препараты (вырабатывание иммунитета против трех видов вируса). Одной из наиболее употребляемых прививок после искоренения 2-го штамма считается БиВак полио.

Название вакцины, состав и форма выпуска

БиВак (Би- два, Вак - вакцина) полио - препарат для активной иммунизации населения против вируса полиомиелита 1-го и 3-го штаммов.

Вакцина выпускается в форме флаконов, объемом 2 мл (10 доз по 0,2 мл), с прорезиненной запаянной крышкой. В картонной коробке находится 1 флакон препарата (прозрачной, без патологических примесей и осадка жидкости светло-желтого или малинового цвета) и инструкция по применению.

Эффективная доза препарата содержит:

• Аттенуированные (ослабленные) штаммы вируса полиомиелита 1-го типа - 106 ТЦД.
• Аттенуированные штаммы вируса полиомиелита 3-го типа - 105 ТЦД.
• Вспомогательные вещества: Канамицин (антибиотик для предотвращения развития бактериальной инфекции), Магния хлорид (стабилизатор).

Важно! Ослабленные штаммы вируса - немертвые, поэтому препарат рекомендуется только для второго этапа вакцинации против полиомиелита после созданного иммунитета с помощью инъекционных прививок

Характеристика вакцины

Препарат БиВак полио - двухвалентная «живая» вакцина, основное действие которой основано на формировании гуморального иммунитета. Морфологическим субстратом последнего считаются антитела - специальные циркулирующие вируснейтрализующие иммуноглобулины (белки глобулярной структуры). При попадании возбудителя в кровь молекулы антител препятствуют развитию патологического процесса.

Особенности препарата БиВак полио:

• Пероральная вакцина в виде капель, которая имитирует природное инфицирование и вызывает формирование специфического и неспецифического иммунитета на всех этапах проникновения возбудителя.
• Живая вакцина способствует активации собственной иммунной системы для преодоления ослабленного возбудителя инфекции, что обеспечивает напряженность иммунитета.

После первого введения препарата достаточное количество антител формируется у 90-95% привитых. В Российской Федерации принята схема двухэтапной вакцинации, в которой БиВак полио рекомендуется для второго периода формирования иммунитета. Первым этапом считается использование инактивированной вакцины, при которой активируется синтез антител без риска развития заболевания (вирус обезврежен).

Важно! Образованное количество антител - достаточное для преодоления ослабленных штаммов живой вакцины, однако неэффективно при попадании возбудителя «дикого вида»

Показания для введения БиВак полио

Полиомиелит относится к особо опасным инфекциям, поэтому специфическая иммунопрофилактика входит в национальный календарь вакцинации. Формирование активного иммунитета против инфекции, вызванной вирусом полиомиелита, рекомендовано всему населению государства.

Эпидемические и социальные показания для вакцинации БиВак полио:

• Детям старше 3-х месяцев, которые были в контакте с больным, - однократное введение.
• Врачи, средний и младший медицинский персонал, которые работают в условиях высокого риска инфицирования - однократно.
• Работникам клинических и вирусологических лабораторий, которые находятся в контакте с живым возбудителем дикого штамма - однократная вакцинация во время трудоустройства.
• Детям старше 3-х лет и взрослым, которые отправляются в страны с неблагоприятной ситуацией по полиомиелиту - однократно.
• Лицам без определенного места жительства - однократно при наличии предыдущих вакцинаций, трехкратно - при отсутствии.

Совет врача. При подозрении на полиомиелит или высоком риске инфицирования (в путешествии) рекомендуется прививание живой вакциной всем контактным лицам

Способ применения вакцины БиВак полио и дозы

Вакцинация живой полиомиелитной вакциной проводится после осмотра педиатром или терапевтом с выдачей письменного разрешения на введение препарата.

Прививка БиВак полио выпущена исключительно для перорального введения, при использовании парентерального пути - риск развития заболевания становит до 95%.

Важно! Вакцинация препаратом БиВак допускается только после полного курса инъекционной полиомиелитной вакцины (ИПВ)

Стандартная доза препарата - 4 капли (0,2 мл), которая содержит достаточное количество антигена для формирования иммунного ответа. Вакцина набирается в одноразовую стерильную капельницу (пипетку) и капается на язык ребенка. Процедуру проводит специально обученный (с соответствующим сертификатом) средний медицинский персонал. После прививки запрещается кушать и пить любую жидкость в течение часа.

Противопоказания для введения вакцины

Вакцины, которые содержат материал живого возбудителя, относятся лишь к относительно безопасным препаратам, поэтому существуют противопоказания для прививания БиВак полио.

Введение препарата запрещено в случае:

• Беременности и периода кормления грудью.
• Поствакцинальной реакции с неврологической симптоматикой (судороги, очаговое поражение) на предыдущее введение препарата.
• Онкологических процессов.
• Состояния, сопровождающегося иммунодефицитом (врожденные и на фоне длительного приема цитостатиков, глюкокортикоидов)
• Аллергической реакции на компоненты вакцины (в том числе, на используемый в приготовлении Канамицин).
• Гиперергической реакции с лихорадкой на предыдущее введение живой полиомиелитной вакцины.

Острые респираторные вирусные инфекции и соматические патологии в периоде обострения считаются относительными противопоказаниями. Вакцинация против полиомиелита проводится после стабилизации температуры и улучшения общего состояния больного.

Побочное действие вакцины

Нежелательные последствия после введения БиВак полио разделяют на 2 основные группы:

• Поствакцинальные реакции - процессы, вызванные индивидуальной чувствительностью организма к препарату.
• Осложнения - патологические процессы, которые связаны с заболеванием привитого, качеством препарата и техникой введения.

Основные последствия после введения БиВак полио представлены в таблице:

Важно! Профилактика ВАПП подразумевает использование перед вакцинацией БиВак предварительного курса ИПВ.

Применение вакцины БиВак полио

Вакцинация живой прививкой БиВак полио согласно Национальному календарю проводится детям в возрасте:

• 6 месяцев.
• 18 месяцев (1,5 года).
• 20 месяцев.
• 14 лет.

Удлинение интервала допускается при наличии медицинских противопоказаний. Детям от ВИЧ-положительных матерей, ВИЧ-инфицированным полный курс вакцинации проводится ИПВ. Использование живой вакцины сопровождается высоким риском развития ВАПП.

Стандартная доза препарата одинакова для взрослых и детей - 0,2 мл. Пациентам, которым планируется оперативное вмешательство, вакцинация проводится не менее чем за месяц или через 3-4 недели после операции.

Совет врача. При возникновении рвоты или поноса после процедуры, проводится повторное введение прививки после нормализации клинических показателей

Особые указания

Особенность введения препарата (перорально) способствует длительному выделению возбудителя во внешнюю среду, что повышает риск инфицирования для окружающих. Поствакцинальные рекомендации:

• Прививание детей в организованных коллективах (детские сады, школы, интернаты) проводить в одно и то же время.
• Привитому в течение 60 дней необходимо пользоваться индивидуальным горшком и посудой. Постель, одежду и нижнее белье после стирки необходимо утюжить.
• Изолировать не привитых (при наличии противопоказаний, отказе), ввести ИПВ.
• Изолировать вакцинированного ребенка от больных с иммунодефицитными состояниями.

Взаимодействие с другими средствами иммунопрофилактики

Проводить одновременную вакцинацию от полиомиелита прививкой БиВак полио разрешено с:

• Дифтерийным анатоксином.
• Столбнячным анатоксином.
• Прививкой от коклюша.
• Антигемофильной вакциной.
• Вакциной против гепатита В.

Условия хранения и аналоги вакцины

Флакон с препаратом БиВак полио необходимо хранить в специальном холодильнике с температурным режимом от +2 до +8° С в недоступном для детей месте (6 месяцев). Допускается транспортировка препарата при температуре минус 20° С. Запрещается к использованию вакцина с нарушением герметичности упаковки при перемещении, несоблюдению правил хранения или изменения органолептических свойств (цвет, прозрачность, наличие патологических примесей).

После вскрытия флакона препарат годен к использованию в течение 48 часов (при соблюдении правил хранения).

В Российской Федерации для вакцинации оральной полиомиелитной вакциной используют:

• БиВак полио («ПИПВЭ им. М.П. Чумакова», Россия).
• Имовакс полио (Sanofi Pasteur S.A, Франция).
• Вакцина полиомиелитная пероральная 1-го, 2-го и 3-го типов («ПИПВЭ им. М.П. Чумакова», Россия).

Полиомиелит - заболевание, от которого человечество может полностью избавиться (как от натуральной оспы) путем вакцинации. Введение препаратов согласно рекомендованным схемам с учетом противопоказаний и индивидуальных особенностей человека снижает риск нежелательных последствий. Поэтому, не стоит игнорировать вакцинопрофилактику.

1 доза (0,5 мл) содержит

Активных веществ:

вируса полиомиелита* 1 типа, штамм Mahoney (инактивированный)……40 единиц D антигена,

вируса полиомиелита* 2 типа, штамм MEF-1 (инактивированный)…… 8 единиц D антигена,

вируса полиомиелита* 3 типа, штамм Saukett (инактивированный)…… 32 единиц D антигена.

* культивируемый на клетках Vero

Вспомогательные вещества:

2-феноксиэтанол 2,0 – 3,0 мкл, формальдегид 2,0 – 20,0 мкг, среда 199 Hanks (содержащая среди прочих компонентов аминокислоты, минеральные соли, витамины, глюкозу, полисорбат 80 и воду для инъекции до 0,5 мл), кислота хлороводородная или натрия гидроксид для корректировки pH.

Описание

Прозрачная бесцветная жидкость.

Фармакотерапевтическая группа

Противополиомиелитные вакцины.

Вирус полиомиелита – трехвалентный инактивированный.
Код ATХ J07 BF 03

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Для вакцин не требуется оценка фармакокинетических свойств

Фармакодинамика

Вакцина изготавливается из полиовирусов типа l, 2 и 3, выращенных на клетках Vero, очищенного и инактивированного формальдегидом.

Через один месяц после первичного курса вакцинации (тремя дозами) уровень серозащиты составил - 100% по типам 1 и 3 типов полиовирусов и от 99% до 100% по типу 2.

После 4-ой бустерной дозы иммунитет сохраняется на протяжении не менее 5 лет с защитным уровнем титра антител у 94-99% пациентов.

Показания к применению

Данная вакцина применяется в целях профилактики полиомиелита у новорожденных детей, детей младшего возраста и взрослых в рамках первичной и вторичной вакцинации, в том числе у лиц с противопоказаниями к применению живой аттенуированной полиомиелитной вакцины.

Способ применения и дозы

Первичная вакцинация: начиная с 2-месяцев жизни, вводят три дозы вакцины по 0.5 мл (1 доза) с интервалом 1 - 2 мес между последующими дозами. Первую ревакцинацию (1 бустерная доза) осуществляют через год после третьей дозы первичной вакцинации.

Не вакцинированным взрослым вводят 2 последовательные инъекции по 0.5 мл (1 доза) с интервалом между введениями каждой дозы 1 мес или предпочтительнее 2 мес. Взрослым первую ревакцинацию (1 бустерная доза) вводят через 8 – 12 мес после 2 инъекции вакцины. Дальнейшие бустерные дозы рекомендуется вводить каждые 5 лет детям и подросткам и каждые 10 лет взрослым.

Поскольку разные страны используют разные схемы вакцинации, то эти схемы должны быть приведены в соответствие с национальными рекомендациями.

Детям, у которых иммунизация ИМОВАКС ПОЛИО по каким-либо причинам была ограничена одной или двумя прививками, последующие прививки против полиомиелита могут осуществляться живой аттенуированной вакциной в сроки, определяемые Национальным календарем профилактических прививок.

Метод введения.

Вакцину вводят внутримышечно или подкожно.

Предпочтительным местом введения внутримышечной инъекции является средняя боковая часть бедра у новорожденных и детей ясельного возраста и дельтовидная мышца у детей, подростков и взрослых.

Побочные действия

Частота всех побочных реакций зарегистрированных в ходе практического применения крайне мала и составляет менее 0,01% от общего количества введений.

Учитывая график иммунизации детей, ИМОВАКС ПОЛИО крайне редко вводится отдельно.

Общие побочные реакции:

Реакции в месте инъекции, такие как отек, могут возникать в течение 48 часов после вакцинации и сохраняться в течение одного-двух дней,

Лимфаденопатия.

Реакция гиперчувствительности I типа на один из компонентов вакцины, такая как крапивница, ангионевротический отек, анафилактическая реакция или анафилактический шок,

Миалгия и умеренная и преходящая артралгия в течение нескольких дней после вакцинации.

Судороги (отдельно или в сочетании с повышенной температурой) в течение нескольких дней после вакцинации, головная боль, умеренная и преходящая парестезия (преимущественно в нижних конечностях) в течение двух недель после вакцинации.

Кратковременное возбуждение, сонливость и раздражительность в течение первых часов или дней после вакцинации.

У глубоко недоношенных детей (менее 28 недель) могут отмечаться кратковременные апноэ в течение 2-3 дней после вакцинации.

Противопоказания

Острые заболевания и заболевания, сопровождающиеся повышением температуры тела

Обострение хронических заболеваний

Гиперчувствительность к стрептомицину, неомицину, полимиксину В, а также к другим компонентам, входящим в состав вакцины.

Лекарственные взаимодействия

ИМОВАКС ПОЛИО может применяться одновременно (в один день) с другими вакцинами, при условии введения в разные участки тела с использованием разных шприцов. Исключение составляет вакцина БЦЖ, введение которой в один день с другими вакцинами парентерального введения запрещено в соответствии с приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 18 февраля 2001 года №471 «О состоянии и мерах усиления борьбы с туберкулезом в Республике Казахстан»

Особые указания

Не вводить в сосудистое русло, убедитесь, что игла не попала в кровеносный сосуд.

Не использовать вакцину при помутнении!

Подобно любой инъекционной вакцине, ИМОВАКС ПОЛИО следует с осторожностью вводить пациентам с тромбоцитопенией или кровотечением, поскольку после внутримышечно введения у таких пациентов может открыться кровотечение.

Как в случае со всеми инъекционными вакцинами, существует вероятность (хоть и достаточно небольшая) анафилактической реакции. В этой связи необходимо иметь наготове соответствующие лекарственные препараты и вести наблюдение за пациентом после введения вакцины.

Иммунная реакция на вакцину может быть ослабленной у пациентов, страдающих иммунодефицитом или проходящих иммуносупрессивную терапию. В таких случаях рекомендуется отложить вакцинацию на более поздний срок, пока не будет завершено лечение или не будет проверен уровень иммунной защиты соответствующего пациента. Однако вакцинацию лиц, страдающих хроническим иммунодефицитом (например, ВИЧ-инфицированных), рекомендуется проводить, несмотря на возможное ограничение иммунной реакции ввиду основного заболевания.

Вакцина ИМОВАКС ПОЛИО также показана пациентам, которым противопоказана пероральная вакцинация. Также она может использоваться для вторичной вакцинации пациентов, ранее прошедших пероральную вакцинацию.

При первичной иммунизации недоношенных детей (родившихся на ≤ 28 неделе беременности), особенно в случае наличия в анамнезе нарушений дыхания, необходимо учитывать потенциальный риск затрудненного дыхания и потребность в мониторинге дыхательной функции в течение 48-72 часов. Поскольку в этой группе новорожденных польза от вакцинации высока, не следует от нее отказываться и откладывать ее.

• первый укол делают в три месяца;
• вторая инъекция ставится в 4,5 месяца;
• третья доза вводится в полгода;
• ревакцинация – в 18 месяцев, затем каждые 5 лет до 18-летнего возраста. Далее прививку делают каждые десять лет.

Если в детстве человека не иммунизировали против полиомиелита, то во взрослом возрасте следует вводить вакцину по такой схеме:

• первый укол;
• спустя год – вторая инъекция;
• ревакцинации – каждые 10 лет.

Противопоказания к использованию

Имовакс имеет гораздо меньше противопоказаний, чем живые вакцины. Перечень состояний, при которых не рекомендуется проходить вакцинацию, производитель указывает в инструкции к препарату.

Производитель указывает в инструкции, что препарат способен вызывать побочные реакции. Хоть негативные последствия прививки наблюдаются крайне редко, о них все равно нужно знать.

Вероятные осложнения после вакцинации:

• лимфаденопатия;
• аллергия (сыпь по телу, отек Квинке, анафилаксия);
• лихорадка;
• фебрильные и афебрильные судороги;
• миалгия;
• удлинение интервалов между дыхательными движениями (чаще наблюдается у недоношенных детей).

Для минимизации риска возникновения побочных реакций, рекомендуется не использовать препарат при наличии противопоказаний.

Цена и аналоги

Приобрести Имовакс Полио можно в аптеках страны или путем оформления заказа в интернет-магазине, специализирующемся на продаже медикаментозных средств. Средняя цена французской вакцины составляет 300 рублей за разовую дозу.

Если препарат не подходит в плане переносимости, стоимости или он отсутствует в аптеках, то рекомендуется приобрести аналог.

Вакцина БиВак Полио

Заменителями Имовакс Полио являются такие прививки :

• БиВак Полио – живая аттенуированная пероральная полиомиелитная вакцина против трех типов вируса;
• МоноВак – препарат, содержащий живой возбудитель полиомиелита второго типа;
• – инактивированная вакцина для профилактики развития полиомиелита;
• Полиорикс – прививка, которая имеет в составе убитый возбудитель полиомиелитной патологии.

Имовакс Полио или Полиорикс: что лучше?

Иногда приходится делать выбор между Имовакс Полио и Полиорикс. Чтобы принять верное решение, надо знать схожие и отличительные черты двух препаратов. Полиорикс – это бельгийская инактивированная полиомиелитная вакцина, которая защищает от заражения вирусами трех типов.

Вакцина Полиорикс

Изготовителем является фармацевтическая организация ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз. Данные прививки имеют идентичный состав. Соответственно, их побочные реакции, механизм действия, срок защиты, схема применения и противопоказания – одинаковые.

Полиорикс можно назвать полным аналогом Имовакс Полио. Разница состоит лишь в стране выпуска, фирме-производителе и цене. Примерная стоимость Полиорикса составляет 450 рублей.

Сказать, какая из двух вакцин лучше, невозможно. Выбор следует делать лишь на основании личных предпочтений и финансового состояния.

Действующие вещества

Живые аттенуированные вирусы полиомиелита (poliomyelitis vaccine live (oral))
- живые аттенуированные вирусы полиомиелита 1, 2, 3 типов (poliomyelitis vaccine live (oral))

Форма выпуска, состав и упаковка

Раствор для приема внутрь прозрачный, от желтовато-красного до розовато-малинового цвета, без осадка, без видимых посторонних включений.

Вспомогательные вещества: магния хлорид - 0.018 г (стабилизатор), - 30 мкг (консервант).

2 мл (10 доз) - флаконы (1) - пачки картонные.
2 мл (10 доз) - флаконы (10) - пачки картонные.

Фармакологическое действие

Вакцина полиомиелитная пероральная представляет собой препарат из аттенуированных штаммов Сэбина вируса полиомиелита 1, 2, 3 типов, выращенных на первичной культуре клеток почек африканских зеленых мартышек или на первичной культуре клеток почек африканских зеленых мартышек с одним пассажем на перевиваемой культуре клеток линии Vero в виде раствора с 0.5 % гидролизата лактальбумина в растворе Эрла.

Вакцина создает стойкий иммунитет к вирусу полиомиелита 1, 2, 3 типов у 90-95% привитых.

Показания

— активная профилактика полиомиелита.

Противопоказания

— неврологические расстройства, сопровождавшие предыдущую вакцинацию пероральной полиомиелитной вакциной;

— иммунодефицитное состояние (первичное), злокачественные новообразования, иммуносупрессия (прививки проводят не ранее, чем через 6 мес после окончания курса терапии);

— плановая вакцинация откладывается до окончания острых проявлений заболевания и обострения хронических заболеваний. При нетяжелых ОРВИ, острых кишечных и других заболеваниях прививки проводятся сразу же после нормализации температуры.

Дозировка

Вакцина предназначена только для перорального применения.

Вакцину применяют по 4 капли на прием. Прививочную дозу вакцины закапывают в рот прилагаемой к флакону капельницей или пипеткой за 1 час до еды. Запивать вакцину водой или какой-либо другой жидкостью, а также есть или пить в течение часа после прививки не разрешается.

В соответствии с Приказом МЗСР РФ № 673 от 30 октября 2007 г. о внесении изменений и дополнений в приказ МЗСР от 27.06.01 № 229 «О Национальном календаре профилактических прививок и календаре профилактических прививок по эпидемическим показаниям» вакцинация против полиомиелита проводится инактивированной вакциной против полиомиелита (ИПВ) трехкратно всем детям первого года жизни в соответствии с инструкцией по применению последней.

Три первые прививки составляют курс вакцинации.

Ревакцинацию проводят полиомиелитной пероральной вакциной 3 раза, в возрасте, установленном Национальным календарем профилактических прививок.

Удлинение интервалов между прививками допускается в исключительных случаях, при наличии медицинских противопоказаний, укорочение интервалов между первыми тремя прививками не допускается.

Допускается сокращение интервала между третьей и четвертой прививками до 3 мес, в случае, если интервалы между первыми тремя прививками были удлинены. Дети, прибывшие на данную территорию без документа о проведенных прививках, подлежат трехкратной вакцинации. Последующие прививки этим детям проводят в соответствии с возрастом.

Прививки по эпидпоказаниям проводят при возникновении заболеваний полиомиелитом в детском учреждении, населенном пункте.

Контингент лиц, подлежащих вакцинации по эпидпоказаниям, и кратность прививок устанавливаются в каждом конкретном случае с учетом особенностей эпидемического процесса полиомиелита. В последующем очередные плановые прививки против полиомиелита проводят в установленные сроки.

Все прививки против полиомиелита регистрируют в установленных учетных формах с указанием наименования препарата, даты прививки, дозы, номера серии, реакции на прививку.

Побочные действия

Побочные действия на введение вакцины практически отсутствуют.

У отдельных привитых, предрасположенных к аллергическим реакциям, чрезвычайно редко могут наблюдаться аллергические осложнения в виде сыпи типа крапивницы или отека Квинке.

Крайнюю редкость как у привитых, так и у лиц, контактных с привитыми, представляет возникновение вакциноассоциированного паралитического полиомиелита (ВАПП).

Для ограничения циркуляции вакцинного вируса среди лиц, окружающих привитого, следует разъяснить родителям необходимость соблюдения правил личной гигиены ребенка после прививки (отдельная кровать, горшок, отдельные от других детей постельное белье, одежда и необходимость изоляции привитого ребенка в семье от больных иммунодефицитом).

Передозировка

Передозировка не приводит к нежелательным последствиям.

Лекарственное взаимодействие

Прививки против полиомиелита разрешается проводить в один день с вакцинацией АКДС-вакциной (АДС- или АДС-М анатоксином), допускается одновременное введение полиомиелитной вакцины с другими препаратами Национального календаря профилактических прививок.

Особые указания

Необходимо заранее оповещать родителей о дне проведения предстоящих профилактических прививок детям.

Плановая вакцинация детей, имеющих обострение хронических заболеваний, откладывается до полного выздоровления.

Неиспользованная вакцина из вскрытого флакона может храниться не более 2 сут при температуре от 2 до 8 °С во флаконе, плотно закрытом капельницей или резиновой пробкой. Разрешается при необходимости вакцину набирать стерильным шприцем путем прокола резиновой пробки при соблюдении правил асептики. В этом случае вакцина, оставшаяся во флаконе и не изменившая физических свойств, может использоваться до конца срока годности.

Не пригоден к применению препарат во флаконе с нарушенной целостностью, маркировкой, а также при изменении его физических свойств (цвета, прозрачности и др.), при истекшем сроке годности, при нарушении условий транспортирования и хранения.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Срок годности при температуре минус 20°С и ниже - 2 года, при температуре от 2° до 8°С - 6 месяцев. Вакцина с истекшим сроком годности применению не подлежит.

Вакцина Имовакс Полио обладает поистине огромным опытом применения за рубежом. На протяжение последних 10 лет она используется для плановой вакцинации во всех развитых европейских странах в виде отдельного препарата или в составе комбинированных вакцин. С 2001 г. Имовакс Полио (под торговым наименованием IPOL) является единственной вакциной, применяемой для вакцинации против полиомиелита в США.

Вакцина Имовакс Полио зарегистрирована в России с 1996 г. и получила признание в платных кабинетах вакцинации, как «мягкий», удобный и надежный препарат. Имовакс Полио также входит в состав вакцин: Тетракок (профилактика дифтерии, столбняка, коклюша + ИПВ), зарегистрированной в России; вакцины ПентАкт-ХИБ и других комбинированных вакцин, применяющихся по всему миру. Она также вошла в состав нового поколения многокомпонентных АКДС-вакцин на основе т.н. бесклеточного коклюшного компонента, планирующихся к регистрации в России (Гексавак, Пентаксим, Тетраксим и др.).

Имовакс Полио закупается министерствами здравоохранения ряда стран СНГ (Украина, Беларусь) для плановой вакцинации детей. В ряде регионов России проводятся бюджетные закупки Имовакс Полио для вакцинации групп риска (дети с иммунодефицитами, ВИЧ-инфицированные).

Имовакс Полио в настоящее время является вакциной выбора в России, как стране, официально сертифицированной ВОЗ как свободной от полиомиелита.

ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ

ИМОВАКС ПОЛИО

вакцина для профилактики полиомиелита инактивированная

Регистрационное удостоверение номер _________________________

ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА

Cуспензия для внутримышечного и подкожного введения.

Имовакс Полио представляет собой суспензию вирусов полиомиелита типов 1, 2 и 3, культивированных на клеточной линии VERO, очищенных и затем инактивированных формальдегидом.

СОСТАВ

Одна доза (0,5 мл) содержит:

Активные компоненты:

Вирус полиомиелита* тип 1 инактивированный (Махони) 40 единиц D антигена

Вирус полиомиелита* тип 2 инактивированный (МЕФ-1) 8 единиц D антигена

Вирус полиомиелита* тип 3 инактивированный (Сокетт) 32 единицы D антигена

Вспомогательные вещества:

2-феноксиэтанол -консервант- от 2 до 3 мкл Формальдегид

Консервант- от 2 до 20 мкг

Среда 199 Хенкс** -растворитель/стабилизатор- до 0,5 мл

*культивированный на клетках VERO

** Среда 199 Хенкс (без фенолового красного) является смесью аминокислот (D,L-аланин, аргинина гидрохлорид,D,L-аспарагиновая кислота, цистеина гидрохлорида моногидрат, цистина дигидрохлорид,D,L-глутаминовой кислоты моногидрат, глутамин, глицин, гистидина гидрохлорида моногидрат, D,L-изолейцин, гидроксипролин, D,L-лейцин, лизина гидрохлорид, D,L-метионин, D,L-фенилаланин, пролин, D,L-серин, D,L-треонин, D,L-триптофан, тирозин динатрия, D,L-валин), минеральных солей (кальция хлорид, железа нитрата нонагидрат, калия хлорид, магния сульфата гептагидрат, натрия хлорид, калия дигидрофосфат, натрия гидрофосфат), витаминов (аскорбиновая кислота, биотин, эргокальциферол, кальция пантотенат, холина хлорид, фолиевая кислота, инозитол, менадион,никотиновая кислота, никотинамид, пара-аминобензойная кислота, пиридоксаля гидрохлорид, пиридоксина гидрохлорид, рибофлавин, тиамина гидрохлорид, ретинола ацетат, альфа-токоферола фосфат динатрия) и других компонентов (аденина сульфат, трифосаденин динатрия, аденозина фосфат, холестерол, дезоксирибоза, декстроза, глутатион, гуанина гидрохлорид, гипоксантин динатрия, рибоза, натрия ацетат, тимин, полисорбат 80, урацил, ксантин натрия), растворенных в воде для инъекций.

Значение pH регулируется хлористоводородной кислотой или натрия гидроксидом.

Антибиотики (стрептомицин, неомицин и полимиксин В) используются при производстве вакцины, но не присутствуют в определяемых количествах в конечном продукте.

Вакцина соответствует требованиям Европейской фармакопеи и рекомендациям ВОЗ.

ОПИСАНИЕ

Прозрачная бесцветная жидкость.

НАЗНАЧЕНИЕ

Специфическая профилактика полиомиелита.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Аллергия к активному компоненту, к одному из вспомогательных веществ, входящих в состав вакцины, неомицину, стрептомицину или полимиксину В; аллергическая реакция на предшествующее введение Имовакс Полио.

Заболевание, сопровождающиеся лихорадкой, острое инфекционное или хроническое заболевание в стадии обострения. Вакцинацию проводят через 2-4 недели после выздоровления или в период реконвалесценции или ремиссии. При нетяжелых ОРВИ, острых кишечных заболеваниях и др. прививки проводят сразу после нормализации температуры.

ПРИМЕНЯТЬ С ОСТОРОЖНОСТЬЮ

В случае тромбоцитопении или нарушений свертывающей системы крови вакцину сле-дует вводить подкожно.

Если имеется необходимость в приеме лекарственных средств, которые подавляют иммунную систему, в связи с тем, что иммунный ответ на введение вакцины может быть снижен.

В таких случаях рекомендуется отложить вакцинацию до окончания лечения. В случае, если лечение отложить невозможно, после проведения вакцинации у пациента необходи-мо проверить уровень антител для того, чтобы убедиться, что он является достаточным для обеспечения защиты против полиомиелита.

У глубоко недоношенных детей (родившихся на сроке 28 недель или ранее).

Потенциальный риск развития апноэ и необходимость мониторинга дыхания в течение

48-72 ч следует учитывать при проведении первичного курса иммунизации у детей, родив-шихся на сроке 28 недель или ранее, в особенности, у имеющих в анамнезе признаки незрелости дыхательной системы. Поскольку польза иммунизации этой группы детей высока, вакцинацию не следует откладывать или считать противопоказанной.

ПРИМЕНЕНИЕ В ПЕРИОД БЕРЕМЕННОСТИ И ГРУДНОГО ВСКАРМЛИВАНИЯ

В случае необходимости вакцина Имовакс Полио может быть использована во время беременности.

Грудное вскармливание не является противопоказанием к вакцинации.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ

Вакцину вводят внутримышечно или подкожно в разовой дозе 0,5 мл. Внутримышечный способ введение является предпочтительным.

У детей в возрасте до 2-х лет введение вакцины осуществляется в верхненаружную поверхность средней части бедра.

У детей старше 2-х лет и подростков введение вакцины осуществляется в область дель-товидной мышцы.

Перед введением препарата необходимо убедиться, что игла не попала в кровеносный сосуд.

Вакцина не должна использоваться в случае изменения внешнего вида.

Вакцинация проводится всем детям первого года жизни, начиная с возраста 3-х месяцев, путем трехкратного введения одной дозы вакцины Имовакс Полио с интервалом 1,5 месяца между ними.

Последующие ревакцинацииосуществляют живой полиомиелитной вакциной в сроки, указанные Национальным календарем профилактических прививок Российской Федерации.

В случае наличия медицинских противопоказаний к применению живой вакцины, ревакцинации могут осуществляться инактивированной полиомиелитной вакциной по следующей схеме:

Первая ревакцинация (четвертая доза вакцины) проводится через 1 год после введения третьей дозы. Последующие ревакцинации осуществляются каждые 5 лет до достижения ребенком возраста 18 лет и затем у взрослых каждые 10 лет.

ПобоЧные реакции

Часто (1-10 % и более): болезненность в месте инъекции, умеренное, преходящее повышение температуры тела (38,5 ºС- 39,5 ºС) в течении 24-48 ч после проведения вакцинации.

Редко (0,1-1 % и более): эритема и уплотнение в месте инъекции.

Очень редко (<0,01%):

Реакции в месте введения вакцины:

Отек, который может возникнуть в течение 48 ч после введения вакцины и сохра-няться в течение одного-двух дней.

Увеличение региональных лимфатических узлов.

Реакции гиперчувствительности (аллергические): крапивница, отек Квинке (отек лица), анафилактический шок в ответ на введение какого-либо из компонентов вакцины.

Распространенная кожная сыпь

Умеренная и преходящая артралгия (боль в суставах) и миалгия (боль в мышцах) в тече-ние нескольких дней после введения вакцины.

Головная боль, умеренная и преходящая парестезия (ощущение покалывания, чаще в нижних конечностях) в течение одной-двух недель после вакцинации, судороги (на фоне повышения температуры тела или без такового) в течении 24-72 ч. В очень редких случаях судороги могут случаться и позже указанного времени. Однако, после 7 дней, нет доказа-тельств связи судорог с вакцинацией.