Нужны ли прививки? Я, как и многие мамы, озабочена здоровьем своего ребёнка,и к вопросу вакцинации подхожу очень серьёзно.Когда моего ребёнка пригласили в поликлинику на прививку, у меня возник вопрос - ставить ли пневмококковую прививку и какие могут быть негативные последствия?

Прививка эта для нашей страны относительно новая, она всего несколько лет назад была внесена в обязательный календарь прививок. До этого её можно было сделать платно в мед. центрах.

Поговорив с врачём педиатром, полазив в интернете я собрала немного информации о Превенар 13 которой и поделюсь с вами.

Вакцина Превенар, её можно назвать по другому - пневмококовая, это вакцина для профилактики пневмококковых инфекций(пневмонии, отиты, менингиты, вызванные пневмококком)

Вакцина называется Превенар 13, потому что в ней содержится 13 серотипов антигенов, соответственно в Превенар 7 - семь серотипов, Превенар 23 - 23 серотипа.

Превенар график вакцинации

Существует несколько прививочных схем Превенара,они различаются между собой количеством вакцинаций у детей разных возрастов.

Самая длинная и сложная схема вакцинации для детей, начинающих вакцинироваться с 2-6 месяцев. Она включает в себя 4 инъекции препарата. Первые три дозы(вакцинация) делаются с интервалом не менее одного месяца. Четвёртая (ревакцинация) однократно в 11-15 месяцев.

Сложность этой схемы в том, что на этот возраст приходится не мало других прививок, например довольно сложная АКДС и выполняя вакцинацию по этому графику прививки придётся совмещать Преванар+акдс, Превенар-гепатит, нагрузка на иммуную систему ребёнка увеличится и он может сложнее их перенести.

Если начать прививать ребёнка в возрасте 7-11 месяцев , то потребуется сделать три прививки препарата две первые дозы с интервалом не менее месяца между уколами. Ревакцинация однократно.

Вакцинация после года до двух лет , содержит две дозы, с интервалом два месяца

И наконец,если вакцинироваться после двух лет , то прививка ставится однократно.

Превенар 13 сочетается с любыми вакцинами, входящими в прививочный календарь детей первых двух лет жизни.

Делается Превенар внутримышечно, малышам исключительно в бедро, деткам старше двух лет в плечико, в ягодицу вводить препарат нельзя .

Превенар противопоказания Не делают прививку в период различных простудных заболеваний и обострения хронических. Так же не делают эту прививку, если ребёнок тяжело переносит дифтерийный анатоксин (АКДС).

Прививка Превенар побочные эффекты

что бы не говорили педиатры, о том, что переносится Превенар очень легко, это немного не так, он, как и все прививки имеет побочку

Повышение температуры

Болезненность, припухлость в месте инъекции

Нарушение сна, плаксивость, раздражительность

Мышечные боли

Чтобы свести проявление побочных эффектов к минимуму, к прививке надо подготовиться,особенно, если ваш ребёнок аллергик. В течении двух дней до прививки нужно давать ребёнку противоаллергический препарат (фенистил, зиртек, супрастин) утром и вечером, и в день прививки, накануне.

Опыт проведения прививки

Моему ребёнку в поликлинике сделали прививку Превенар 13, произведена вакцина в Ирландии, упакована в России "НПО Петровакс Фарм" .

Полностью название вакцины звучит как - вакцина пневмококковая полисахаридная конъюгированная адсорбированная, тринадцативалентная

Упаковка с вакциной содержит в себе шприц с набранной дозой препарата. Это очень замечательно, потому что полностью исключает ошибочное введение большей дозы препарата.

Делали прививку однократно, я дождалась, пока ребёнку исполнится два года.

Дочка перенесла вакцинацию не плохо (перед прививкой я давала ей зодак), Поставили Превенар во второй половине дня и перед сном ребёнок жаловался, что болит ножка, но в самом месте инъекции все было спокойно. Ну и была возбуждена,немножечко больше, чем обычно, спала - ворочалась.

Прививка Превенар нужна, чтобы защитить маленького ребёнка от пневмоний и отитов. На примере своего ребёнка могу сказать, что мы сделали прививку в феврале и вот уже тьфу, тьфу отитом она за это время не болела, а до прививки чуть подпростыла, всё сразу жалуется на ушки.

Я не пожалела, что согласилась на вакцинацию Превенар.

Буду рада, если собранная мной информация поможет вам определиться, стоит ли делать Превенар, нужна ли эта прививка.

Спасибо всем, кто прочитал мой отзыв.

Опасных детских заболеваний невероятно много. Пока у ребенка не сформируется иммунитет, он может перенести огромное количество болезней, потенциально способных привести к осложнениям. Но современная медицина позволяет избежать их за счет вакцинации. Важно правильно подобрать вакцину и прививки. Одним из хороших вариантов становится вакцина Превенар 13. О ней рассказывал и доктор Комаровский, чье мнение особенно важно.

Функции прививки

В описании к вакцине содержится информация о ее комплексном действии и способности защитить детский организм от внушительного списка заболеваний. Ожидаются следующие эффекты.

1. Защита от разных видов пневмококка. Доказано — прививка защищает от 40% разновидностей пневмококков.
2. Формирование иммунитета. На практике после прививки ребенок болеет реже.
3. Поддержание иммунитета в составе комплексной терапии. Возможно благодаря хорошей совместимости препарата.

Список, представленный выше, дает поверхностные представления. Не менее полезно узнать оценку эффективности Превенара доктором Комаровским. Он составлял собственную справку на средство. Доверять мнению специалиста точно можно.

Что говорит Комаровский

Врач не слишком высоко оценивает препарат, и в отзыве подтверждает: действенность средства доказана клинически и подтверждается на практике. Но интересно, какие замечания делает Комаровский? Самые важные комментарии перечислены дальше.

1. Превенар совместим с различными антигенами, не стоит делать прививки совместно с вакцинами против туберкулеза.
2. Совмещая Превенар 13 с вакцинами иного характера, прививки выполняют в разные области тела.
3. При первой прививке требуется следить за состоянием ребенка. Обострение хронического заболевания, яркая реакция — причины отказаться от повторной вакцинации.
4. Объем серотипов в средстве недостаточен. Обеспечить полноценную защиту от пневмококковых инфекций удается совместно с назначенными лекарственными средствами.
5. Вакцина не является обязательной. От ее использования в профилактических целях родители могут отказаться.

Комаровский не считает препарат идеальным, но и не отрицает действенность. Любая прививка аналогичного назначения связана с рисками. Составить более полную картину действия средства поможет мнение родителей, выбравших способ вакцинации Превинар 13.

Отзывы родителей

«Эффекта не заметила»

У меня две дочери. Старшей не делали, а младшей сделали год назад. Особой разницы в частоте заболеваний дочерей не заметила. Болели обе раза по три в год, так и продолжают. Старшая (ей не кололи) в последнее время стала болеть реже. Врач сразу говорила — среди действий Превенара нет сокращения частоты ОРВИ. Зато такая прививка позволяет ускорить выздоровление… Но эффекта не заметила! Впечатления не очень хорошие.

«Сынок стал болеть реже»

Делали прививку сыну один раз — в 2 года. Двухгодовалым ее ставят однократно. Нам эффект понравился. Смотрела передачу Комаровского, и он не особенно хвалил. Частота заболевания ОРВИ уменьшилась — раньше ребенок болел три-четыре раза в год, а теперь только два. Есть альтернатива, насколько я знаю. Пневмо 23. Но доктор не рекомендовал ставить такую вакцину.

«Болеем намного больше»

Дочь пошла в садик, начались постоянные болезни. Раза по 3 за год приходилось лежать в больнице. Посмотрела программу про Превенар 13 и решила попробовать. Результат оказался обратным! Мы по 2-3 недели проводили на лечении раньше, а теперь практически и дома-то не бываем. Мы живем в больнице. Стоит выписаться, приходится опять идти к доктору.

Catad_pgroup Вакцины для определенных групп населения

Превенар 13 - официальная инструкция по применению

(вакцина пневмококковая полисахаридная конъюгированная адсорбированная, тринадцативалентная)

Регистрационный номер:

Международное непатентованное или группировочное название:

Лекарственная форма:

Вакцина Превенар® 13 представляет собой капсулярные полисахариды 13 серотипов пневмококка: 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F и 23F, индивидуально конъюгированные с дифтерийным белком CRM197 и адсорбированные на алюминия фосфате.

Состав

Активные вещества :
Пневмококковые конъюгаты (полисахарид - CRM197):

Вспомогательные вещества: алюминия фосфат – 0,5 мг (в пересчете на алюминий 0,125 мг), натрия хлорид – 4,25 мг, янтарная кислота – 0,295 мг, полисорбат 80 – 0,1 мг, вода для инъекций – до 0,5 мл.

Описание

Фармакотерапевтическая группа:

Код АТХ:

Иммунологические свойства

Согласно рекомендациям ВОЗ для новых конъюгированных пневмококковых вакцин определена эквивалентность иммунного ответа Превенар® 13 по трем критериям: процент пациентов, достигших концентрации специфических антител IgG ³ 0,35 мкг/мл; средние геометрические концентрации (СГК) иммуноглобулинов и опсонофагоцитарная активность (ОФА) бактерицидных антител (ОФА титр ³ 1:8 и средние геометрические титры (СГТ)). Для взрослых лиц не определен защитный уровень противопневмококковых антител и используется серотип-специфическая ОФА (СГТ).

Вакцина Превенар® 13 включает до 90 % серотипов, являющихся причиной инвазивных пневмококковых инфекций (ИПИ), в том числе устойчивых к лечению антибиотиками.

Иммунный ответ при использовании трех или двух доз в серии первичной вакцинации
После введения трех доз Превенар® 13 при первичной вакцинации детей в возрасте до 6 мес отмечен значительный подъем уровня антител ко всем серотипам вакцины.

После введения двух доз при первичной вакцинации Превенар® 13 в рамках массовой иммунизации детей той же возрастной группы также отмечается значительный подъем титров антител ко всем компонентам вакцины, для серотипов 6В и 23F уровень IgG ³ 0,35 мкг/мл определялся у меньшего процента детей. Вместе с тем, отмечен выраженный бустерный ответ на ревакцинацию для всех серотипов. Формирование иммунной памяти показано для обеих указанных выше схем вакцинации. Вторичный иммунный ответ на ревакцинирующую дозу у детей второго года жизни при использовании трех или двух доз в серии первичной вакцинации сравним для всех 13 серотипов.

При вакцинации недоношенных детей (родившихся при сроке гестации <37 недель), включая глубоко-недоношенных детей (родившихся при сроке гестации <28 недель), начиная с возраста двух месяцев, отмечено, что уровень защитных специфических противопневмококковых антител и их ОФА после законченного курса вакцинации достигали значений выше защитных у 87-100 % привитых ко всем тринадцати включенным в вакцину серотипам.

Иммуногенность у детей и подростков в возрасте от 5 до 17 лет
Дети в возрасте от 5 до <10 лет, которые до этого получили как минимум одну дозу пневмококковой 7-валентной конъюгированной вакцины, а также ранее не вакцинированные дети и подростки в возрасте от 10 до 17 лет, получив по одной дозе вакцины Превенар® 13, продемонстрировали иммунный ответ на все 13 серотипов, эквивалентный таковому у детей 12-15 месяцев, вакцинированных четырьмя дозами препарата Превенар® 13.

Однократное введение Превенар® 13 детям в возрасте 5-17 лет способно обеспечить необходимый иммунный ответ на все серотипы возбудителя, входящие в состав вакцины.

Эффективность Превенар® 13
Инвазивная пневмококковая инфекция (ИПИ)
После внедрения Превенар® в схеме 2+1 (две дозы на первом году жизни и ревакцинация однократно на втором году жизни) через четыре года при 94 % охвате вакцинацией отмечено 98 % (95 % ДИ: 95; 99) снижение частоты ИПИ, вызванных вакцин-специфичными серотипами. После перехода на Превенар®13 отмечено дальнейшее снижение частоты ИПИ, вызванных вакцин-специфичными дополнительными серотипами, от 76 % у детей в возрасте младше 2 лет до 91 % у детей в возрасте 5–14 лет.

Серотип-специфическая эффективность в отношении ИПИ по дополнительным серотипам Превенар® 13 у детей в возрасте ≤ 5 лет, колебалась от 68 % до 100% (серотип 3 и 6А, соответственно) и составила 91 % для серотипов 1, 7F и 19А), при этом не наблюдалось случаев ИПИ, вызванных серотипом 5. После включения Превенар® 13 в национальные программы иммунизации частота регистрации ИПИ, вызванных серотипом 3, снизилась на 68 % (95 % ДИ 6-89 %) у детей до 5 лет. В исследовании случай-контроль, выполненном в данной возрастной группе, показано снижение заболеваемости ИПИ, вызванных серотипом 3, на 79,5 % (95 % ДИ 30,3-94,8).

Средний отит (СО)
После внедрения вакцинации Превенар® с последующим переходом на Превенар® 13 по схеме 2+1 выявлено снижение на 95 % частоты возникновения СО, вызванных серотипами 4, 6В, 9V, 14, 18С, 19F, 23F и серотипа 6А, а также на 89 % снижение частоты СО, вызванных серотипами 1, 3, 5, 7F и 19A.

Пневмония
При переходе с Превенар® на Превенар® 13 отмечено 16 % снижение частоты всех случаев внебольничной пневмонии (ВБП) у детей в возрасте от 1 месяца до 15 лет. Случаи ВБП с плевральным выпотом уменьшились на 53 % (р < 0,001), пневмококковые ВБП снизились на 63 % (р < 0,001). Во второй год после внедрения Превенар® 13 отмечено 74 % снижение частоты ВБП, вызванных 6 дополнительными серотипами Превенар® 13. У детей в возрасте младше 5 лет после внедрения вакцинации Превенар® 13 по схеме 2+1 отмечено 68 % (95 % ДИ: 73; 61) снижение числа амбулаторных визитов и 32 % (95 % ДИ: 39; 22) уменьшение числа госпитализаций по поводу альвеолярной ВБП любой этиологии.

Носительство и популяционный эффект
Продемонстрирована эффективность Превенар® 13 в отношении снижения носительства в носоглотке вакцин-специфичных серотипов, как общих с вакциной Превенар® (4, 6В, 9V, 14, 18С, 19F, 23F), так и 6 дополнительных (1, 3, 5, 6А, 7А, 19А) и родственного серотипа 6С.

Популяционный эффект (серотип-специфическое снижение заболеваемости невакцинированных лиц) отмечен в странах, где Превенар® 13 используется в рамках массовой иммунизации в течение более 3 лет с высоким охватом вакцинацией и соблюдением схемы иммунизации. У невакцинированных Превенар® 13 лиц 65 лет и старше продемонстрировано уменьшение ИПИ на 25 %, при этом ИПИ, вызванные серотипами 4, 6В, 9V, 14, 18С, 19F, 23F, снизились на 89 % и на 64 % уменьшились ИПИ, обусловленные 6 дополнительными серотипами (1, 3, 5, 6А, 7А, 19А). Частота инфекций, вызванных серотипом 3, снизилась на 44 %, серотипом 6А – на 95 %, серотипом 19А – на 65 %.

Иммуногенность вакцины Превенар® 13 у взрослых
Клинические исследования Превенар® 13 предоставляют данные по иммуногенности у взрослых в возрасте 18 лет и старше, включая лиц в возрасте от 65 лет и тех, кто ранее получил вакцинацию одной или более дозами полисахаридной пневмококковой 23-валентной вакциной (ППВ23) за 5 лет до включения в исследование. В каждом исследовании были здоровые взрослые и иммунокомпетентные пациенты с хроническими заболеваниями в стадии компенсации, включая сопутствующую патологию, формирующую повышенную восприимчивость к пневмококковой инфекции (хронические сердечно-сосудистые заболевания, хронические заболевания легких, включая астму; заболевания почек и сахарный диабет, хронические заболевания печени, включая алкогольные поражения), и взрослых с социальными факторами риска – курением и злоупотреблением алкоголем. Иммуногенность и безопасность Превенар® 13 продемонстрирована для взрослых в возрасте 18 лет и старше, включая пациентов, ранее вакцинированных ППВ23. Иммунологическая эквивалентность установлена для 12 общих с ППВ23 серотипов. Кроме того, для 8 общих с ППВ23 серотипов и по серотипу 6A, уникального для вакцины Превенар® 13, продемонстрирован статистически значимо более высокий иммунный ответ на Превенар® 13. У взрослых в возрасте 18-59 лет СГТ опсонофагоцитарной активности (ОФА СГТ) ко всем 13 серотипам Превенар®13 были не ниже таковых у взрослых в возрасте 60-64 лет. Более того, лица в возрасте 50-59 лет дали статистически более высокий иммунный ответ на 9 из 13 серотипов по сравнению с людьми в возрасте 60-64 лет.

Продемонстрирована клиническая эффективность Превенар® 13 в рандомизированном двойном слепом плацебо-контролируемом исследовании CAPITA (более 84 000 пациентов) в отношении внебольничной пневмококковой пневмонии (ВПП) у взрослых в возрасте 65 лет и старше: 45 % в отношении первого эпизода ВПП, вызванной серотипами, перекрываемыми Превенар® 13 (инвазивной и неинвазивной); 75 % в отношении инвазивных инфекций, вызванных серотипами, перекрываемыми Превенар® 13.

Иммунный ответ у взрослых, ранее вакцинированных ППВ23
У взрослых в возрасте 70 лет и старше, однократно вакцинированных ППВ23 ≥ 5 лет назад, введение Превенар® 13 продемонстрировало иммунологическую эквивалентность для 12 общих серотипов по сравнению с ответом на ППВ23, при этом на 10 общих серотипов и серотип 6А иммунный ответ на Превенар®13 был статистически значимо выше по сравнению с ответом на ППВ23. Превенар® 13 дает более выраженный иммунный ответ по сравнению с ревакцинацией ППВ23.

Иммунный ответ в особых группах пациентов
Пациенты с описанными ниже заболеваниями подвержены повышенному риску пневмококковой инфекции.

Серповидно-клеточная анемия
В открытом несравнительном исследовании с участием 158 детей и подростков в возрасте ≥ 6 и < 18 лет с серповидно-клеточной анемией, ранее вакцинированных одной или более дозами ППВ23 как минимум за 6 месяцев до включения в исследование показало, что введение первой дозы Превенар® 13 при двукратной иммунизации с интервалом 6 месяцев приводило к статистически значимо высокому иммунному ответу (СГК IgG к каждому серотипу, определяемые методом иммуноферментного анализа (ИФА), и ОФА СГТ к каждому серотипу). После ведения второй дозы иммунный ответ был сопоставим с таковыми после первой дозы препарата.

ВИЧ-инфекция
ВИЧ-инфицированные дети и взрослые с количеством CD4 ≥ 200 клеток/мкл (в среднем 717,0 клеток/мкл), вирусной нагрузкой < 50 000 копий/мл (в среднем 2090,0 копий/мл), с отсутствием активных СПИД-ассоциированных заболеваний и ранее не получавшие вакцинации пневмококковой вакциной, получали 3 дозы Превенар® 13. Показатели IgG СГК и ОФА были достоверно выше после первой вакцинации Превенар® 13 по сравнению с довакцинальным уровнем. На вторую и третью дозы (через 6 и 12 месяцев) развивался более высокий иммунный ответ, чем после однократной вакцинации Превенар® 13.

Трансплантация гемопоэтических стволовых клеток
Дети и взрослые, которым была выполнена аллогенная трансплантация гемопоэтических стволовых клеток (ТГСК), в возрасте ≥ 2 лет с полной гематологической ремиссией основного заболевания или с удовлетворительной частичной ремиссией в случае лимфомы и миеломы, получали три дозы Превенар® 13 с интервалом не менее 1 месяца между дозами. Первую дозу препарата вводили через 3-6 месяцев после ТГСК. Четвертую (бустерную) дозу Превенар® 13 вводили через 6 месяцев после третьей дозы. В соответствии с общими рекомендациями, разовую дозу ППВ23 вводили через 1 месяц после четвертой дозы Превенар® 13. Титры функционально активных антител (ОФА СГТ) в этом исследовании не определялись. Введение Превенар® 13 вызывало повышение СГК серотип-специфических антител после каждой дозы. Иммунный ответ на бустерную дозу Превенар® 13 был значимо выше для всех серотипов по сравнению с ответом на первичную серию иммунизации.

Показания для применения

В рамках национального календаря профилактических прививок;
- у лиц групп повышенного риска развития пневмококковой инфекции.

Вакцинация проводится в рамках национального календаря профилактических прививок согласно утвержденным срокам, а также лицам групп риска по развитию пневмококковой инфекции: с иммунодефицитными состояниями, в т.ч. ВИЧ-инфекцией, онкологическими заболеваниями, получающим иммуносупрессивную терапию; с анатомической/функциональной аспленией; с установленным кохлеарным имплантом или планирующиеся на эту операцию; пациентам с подтеканием спинномозговой жидкости; с хроническими заболеваниями легких, сердечно-сосудистой системы, печени, почек и сахарным диабетом; больным бронхиальной астмой; недоношенным детям; лицам, находящимся в организованных коллективах (детские дома, интернаты, армейские коллективы); реконвалесцентам острого среднего отита, менингита, пневмонии; длительно и часто болеющим детям; пациентам, инфицированным микобактерией туберкулеза; всем лицам старше 50 лет; табакокурильщикам.

Противопоказания

• Повышенная чувствительность на предшествующее введение Превенар® 13 или Превенар® (в том числе, анафилактический шок, тяжелые генерализованные аллергические реакции);
• повышенная чувствительность к дифтерийному анатоксину и/или вспомогательным веществам;
• острые инфекционные или неинфекционные заболевания, обострения хронических заболеваний. Вакцинацию проводят после выздоровления или в период ремиссии.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Способ применения и дозы

Перед применением шприц с вакциной Превенар® 13 необходимо хорошо встряхнуть до получения гомогенной суспензии. Не использовать, если при осмотре содержимого шприца выявляются инородные частицы, или содержимое выглядит иначе, чем в разделе «Описание» настоящей инструкции.

Не вводить Превенар® 13 внутрисосудисто и внутримышечно в ягодичную область!
Если начата вакцинация Превенар® 13, рекомендуется завершить ее также вакциной Превенар® 13. При вынужденном увеличении интервала между инъекциями любого из приведенных выше курсов вакцинации, введение дополнительных доз Превенар® 13 не требуется.

Схема вакцинации

Дети, ранее вакцинированные Превенар ®
Вакцинация против пневмококковой инфекции, начатая 7-валентной вакциной Превенар®, может быть продолжена Превенар® 13 на любом этапе схемы иммунизации.

Лица в возрасте 18 лет и старше
Превенар® 13 вводится однократно. Необходимость ревакцинации Превенар®13 не установлена. Решение об интервале между введением вакцин Превенар®13 и ППВ23 следует принимать в соответствии с официальными методическими рекомендациями.

Особые группы пациентов
У пациентов после трансплантации гемопоэтических стволовых клеток рекомендуется серия иммунизации, состоящая из 4 доз препарата Превенар®13 по 0,5 мл. Первая серия иммунизации состоит из введения трех доз препарата: первая доза вводится с третьего по шестой месяц после трансплантации. Интервал между введениями должен составлять 1 месяц. Ревакцинирующую дозу рекомендуется вводить через 6 месяцев после введения третьей дозы.

Недоношенным детям рекомендуется четырехкратная вакцинация. Первая серия иммунизации состоит из 3-х доз. Первую дозу следует вводить в возрасте 2 месяцев независимо от массы тела ребенка с интервалом 1 месяц между дозами. Введение четвертой (бустерной) дозы рекомендуется в возрасте 12-15 месяцев.

Пожилые пациенты
Иммуногенность и безопасность вакцины Превенар® 13 были подтверждены для пожилых пациентов.

Побочное действие

Кроме того, безопасность вакцины Превенар® 13 оценена у 354 детей в возрасте 7 мес - 5 лет, ранее не вакцинированных ни одной из пневмококковых конъюгированных вакцин. Наиболее частыми нежелательными реакциями были реакции в месте инъекции, повышение температуры, раздражительность, снижение аппетита и нарушение режима сна. У детей старшего возраста при первичной вакцинации Превенар® 13 наблюдалась более высокая частота местных реакций, чем у детей первого года жизни.

При вакцинации Превенар® 13 недоношенных детей (родившихся в сроке гестации ≤ 37 недель), включая глубоко недоношенных детей, родившихся при сроке беременности менее 28 недель и детей с экстремально низкой массой тела (≤ 500 г) характер, частота и выраженность поствакцинных реакций не отличались от таковых у доношенных детей.

У лиц в возрасте 18 лет и старше отмечалось меньшее количество побочных эффектов вне зависимости от предшествующих вакцинаций. Однако частота развития реакций была такая же, как и у привитых более молодого возраста.

В целом частота побочных эффектов была одинакова у пациентов возрастных групп 18 – 49 лет и у пациентов старше 50 лет, за исключением рвоты. Данный побочный эффект у пациентов в возрасте 18 – 49 лет встречался чаще, чем у пациентов в возрасте старше 50 лет.

У взрослых пациентов с ВИЧ-инфекцией отмечалась такая же частота побочных реакций, как и у пациентов в возрасте 50 лет и старше, за исключением лихорадки и рвоты, которые наблюдались очень часто и тошноты, которая наблюдалась часто.

У пациентов после трансплантации гемопоэтических стволовых клеток частота развития побочных реакций была такая же, как и у здоровых взрослых пациентов, за исключением лихорадки и рвоты, которые у пациентов после трансплантации встречались очень часто. У детей и подростков с серповидноклеточной анемией, ВИЧ-инфекцией или после трансплантации гемопоэтических стволовых клеток отмечалась такая же частота побочных реакций, как и у здоровых пациентов в возрасте 2-17 лет, за исключением головной боли, рвоты, диареи, лихорадки, утомляемости, артралгии и миалгии, которые у таких пациентов встречались как «очень частые».

Нежелательные реакции, перечисленные ниже, классифицированы в соответствии с частотой их проявления во всех возрастных группах следующим образом: очень частые (≥ 1/10), частые (≥ 1/100, но < 1/10), нечастые (≥ 1/1000, но < 1/100), редкие (≥ 1/10000, но < 1/1000) и очень редкие (≤ 1/10000).

Нежелательные реакции, выявленные в клинических исследованиях Превенар® 13
Очень частые: гипертермия; раздражительность; покраснение кожи, болезненные ощущения, уплотнение или отек размером 2,5-7,0 см в месте инъекции (после ревакцинации и/или у детей в возрасте 2-5 лет); рвота (у пациентов возрасте 18 – 49 лет), сонливость, ухудшение сна, ухудшение аппетита, головная боль, генерализованные новые или обострение имеющихся болей в суставах и мышечных болей, озноб, утомляемость.

Частые: гипертермия выше 39 °C; болезненность в месте инъекции, приводящая к кратковременному ограничению объема движений конечности; гиперемия, уплотнение или отек размерами 2,5-7,0 см в месте введения вакцины (после серии первичной вакцинации у детей в возрасте до 6 мес), рвота, диарея, сыпь.

Нечастые: покраснение кожи, уплотнение или отек размерами более 7,0 см в месте инъекции; плаксивость, судороги (включая фебрильные судороги), реакции гиперчувствительности в месте инъекции (крапивница, дерматит, зуд)**, тошнота.

Редкие: случаи гипотонического коллапса*, приливы крови к лицу**, реакция гиперчувствительности, включая одышку, бронхоспазм, отек Квинке разной локализации, включая отек лица**, анафилактическая/ анафилактоидная реакция, включая шок**, лимфаденопатия в области места инъекции.

Очень редкие: регионарная лимфаденопатия**, полиформная эритема**.

* - наблюдались только в клинических исследованиях вакцины Превенар®, однако возможны и для Превенар® 13.
** - отмечались при постмаркетинговых наблюдениях вакцины Превенар®; их можно рассматривать как вполне возможные и для Превенар® 13.

Нежелательные явления, наблюдавшиеся в других возрастных группах, также могут проявляться у детей и подростков в возрасте 5-17 лет. Однако в клинических исследованиях их не отмечали из-за небольшого количества участников.

Значимых различий в частоте развития побочных эффектов у взрослых, ранее вакцинированных и невакцинированных ППВ23, не отмечено.

Передозировка

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и прочие виды взаимодействий

Дети в возрасте 2 мес - 5 лет
Превенар® 13 сочетается с любыми другими вакцинами, входящими в календарь иммунизации детей первых лет жизни, за исключением БЦЖ. Одновременное введение вакцины Превенар® 13 с любыми следующими антигенами, входящими в состав как моновалентных, так и комбинированных вакцин: дифтерийным, столбнячным, бесклеточным или цельноклеточным коклюшным, Haemophilus influenzae тип b, полиомиелитным, гепатита А, гепатита B, коревым, эпидемического паротита, краснухи, ветряной оспы и ротавирусной инфекции – не влияет на иммуногенность данных вакцин. В связи с более высоким риском развития фебрильных реакций детям с судорожными расстройствами, в том числе с фебрильными судорогами в анамнезе, а также получающим Превенар® 13 одновременно с цельноклеточными коклюшными вакцинами, рекомендуется симптоматическое назначение жаропонижающих средств. При совместном применении Превенар® 13 и Инфанрикс-гекса частота фебрильных реакций совпала с таковой для совместного применения Превенар® (ПКВ7) и Инфанрикс-гекса. Повышение частоты репортирования судорог (с и без повышения температуры тела) и гипотонически-гипореспонсивных эпизодов (ГГЭ) наблюдалось при совместном использовании Превенар® 13 и Инфанрикс-гекса. Применение жаропонижающих препаратов следует начинать в соответствии с местными рекомендациями по лечению детей с судорожными расстройствами или детей с наличием в анамнезе фебрильных судорог, и у всех детей, которым вводили Превенар® 13 одновременно с вакцинами, содержащими цельноклеточный коклюшный компонент.

Согласно данным постмаркетингового исследования профилактического применения жаропонижающих средств на иммунный ответ на введение вакцины Превенар® 13, предполагается, что профилактическое назначение ацетоминофена (парацетамола) может снижать иммунный ответ на серию первичной вакцинации Превенар® 13. Иммунный ответ на ревакцинацию Превенар® 13 в 12 месяцев при профилактическом применении парацетамола не меняется. Клиническое значение этих данных неизвестно.

Дети и подростки в возрасте 6 - 17 лет
Данные о применении препарата Превенар® 13 одновременно с вакциной против папилломавирусной инфекции человека, конъюгированной менингококковой вакциной, вакциной против столбняка, дифтерии и коклюша, клещевого энцефалита отсутствуют.

Лица в возрасте 18-49 лет
Данные по одновременному применению препарата Превенар® 13 с другими вакцинами отсутствуют.

Лица в возрасте 50 лет и старше
Вакцина Превенар® 13 может использоваться совместно с тривалентной инактивированной вакциной против сезонного гриппа (ТГВ). При комбинированном использовании вакцин Превенар® 13 и ТГВ, иммунные ответы на вакцину ТГВ совпадали с ответами, полученными при применении одной вакцины ТГВ, иммунные ответы на вакцину Превенар® 13 были ниже, чем при использовании только Превенар® 13. Клиническая значимость данного факта неизвестна. Частота развития местных реакций не увеличивалась при одновременном введении Превенар® 13 с инактивированной гриппозной вакциной, тогда как частота общих реакций (головная боль, озноб, сыпь, снижение аппетита, боли в суставах и мышцах) при одновременной иммунизации повышалась. Одновременное применение с другими вакцинами не исследовалось.

Особые указания и меры предосторожности при применении

Вакцинацию недоношенных (как и доношенных) детей следует начинать со второго месяца жизни (паспортный возраст). При принятии решения о вакцинации недоношенного ребенка (родившегося в сроке < 37 недель беременности), особенно имеющего в анамнезе незрелость дыхательной системы, необходимо учесть, что польза иммунизации против пневмококковой инфекции у данной группы пациентов особенно высока и не следует ни отказываться от вакцинации, ни переносить ее сроки. В связи с потенциальным риском апноэ, имеющимся при применении любых вакцин, первая вакцинация Превенар® 13 недоношенного ребенка возможна под врачебным наблюдением (не менее 48 ч) в стационаре на втором этапе выхаживания.

Как и другие внутримышечные инъекции, пациентам с тромбоцитопенией и/или другими нарушениями свертывающей системы крови и/или в случае лечения антикоагулянтами, вакцинация Превенар® 13 должна проводиться с осторожностью, при условии стабилизации состояния пациента и достижения контроля гемостаза. Возможно подкожное введение вакцины Превенар® 13 данной группе пациентов.

Превенар® 13 не может обеспечить профилактику заболеваний, вызванных пневмококками других серотипов, антигены которых не входят в состав данной вакцины.

Детям из групп высокого риска в возрасте младше 2 лет следует проводить первичную вакцинацию Превенар® 13 в соответствии с возрастом. У пациентов с нарушением иммунореактивности вакцинация может сопровождаться пониженным уровнем антителообразования.

Применение Превенар® 13 и ППВ23
Для формирования иммунной памяти иммунизацию против пневмококковой инфекции предпочтительно начинать с вакцины Превенар® 13. Необходимость ревакцинации не определена. Лицам из групп высокого риска для расширения охвата серотипов в последующем может быть рекомендовано введение ППВ23. Имеются данные клинических исследований вакцинации ППВ23 через 1 год, а также через 3,5-4 года после вакцины Превенар® 13. При интервале между вакцинациями 3,5-4 года иммунный ответ на ППВ23 был выше без изменений реактогенности.

Детям, привитым вакциной Превенар® 13 и входящим в группу высокого риска (например, с серповидно-клеточной анемией, аспленией, ВИЧ-инфекцией, хроническим заболеванием или иммунной дисфункцией), ППВ23 вводится с интервалом не менее 8 недель. В свою очередь пациенты, входящие в группу высокого риска пневмококковой инфекции (пациенты с серповидно-клеточной анемией или ВИЧ-инфекцией), включая пациентов, ранее вакцинированных одной или несколькими дозами ППВ23, могут получить как минимум одну дозу вакцины Превенар® 13.

Решение об интервале между введениями ППВ23 и вакцины Превенар® 13 должно приниматься в соответствии с официальными рекомендациями. В ряде стран (США) рекомендуемый интервал составляет не менее 8 недель (до 12 месяцев). Если пациент ранее был привит ППВ23, Превенар® 13 следует вводить не ранее чем через 1 год. В РФ вакцинация ПКВ13 рекомендована всем взрослым лицам, достигшим возраста 50 лет, и пациентам групп риска, причем вакцина ПКВ13 вводится первой с возможной последующей ревакцинацией ППВ23 с интервалом не менее 8 недель.

Превенар® 13 содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, т. е. практически не содержит натрия.

В пределах указанного срока годности препарат Превенар® 13 сохраняет стабильность в течение 4 дней при температуре до 25 °C. По окончании этого периода препарат следует либо немедленно использовать, либо вернуть в холодильник. Эти данные не являются указаниями по условиям хранения и транспортирования, но могут являться основанием для решения по использованию вакцины в случае временных колебаний температуры при хранении и транспортировании.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Форма выпуска

5 шприцев в пластиковую упаковку, запечатанную полиэтиленовой пленкой.

2 пластиковых упаковки и 10 стерильных игл вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.

При упаковке на ООО «НПО Петровакс Фарм»:
По 0,5 мл в шприц вместимостью 1 мл из прозрачного бесцветного стекла (тип I).
1 шприц и 1 стерильная игла в пластиковую упаковку, запечатанную полиэтиленовой пленкой. 1 пластиковая упаковка вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.

Условия хранения и транспортирования

Срок годности

Условия отпуска

Предприятие-производитель

Упаковано:

Претензии потребителей направлять по адресу:

2)ООО «НПО Петровакс Фарм», Российская Федерация
142143, Московская область, Подольский район, с. Покров, ул. Сосновая, д. 1

3)Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор):
109074, Москва, Славянская пл., д. 4, стр. 1

Прививка от пневмококковой инфекции появилась в Российском календаре прививок относительно недавно. Всё новое вызывает у родителей опасения. Что это за прививка? Стоит ли её делать?

В России с 1998г. официально зарегистрирована вакцина от пневмококковой инфекции. С 2003 года ее применение одобрено письмом МЗ РФ № 10-8/1447 от 07.08.2003г для детей старше 2х лет.

Прививку предлагают педиатры в частных клиниках. В последнее время вакцина от пневмококковой инфекции стала появляться в детских поликлиниках и прививку стали предлагать бесплатно по медицинским показаниям.

С 1.01.2014 г. прививку включили в Российский Национальный . Но пока в России прививка от пневмококковой инфекции не является обязательной. Показания к ней, согласно национальному календарю звучат так: Вакцинация проводится однократно с 2х лет детям из групп риска: дети страдающие хроническими заболеваниями бронхолегочной системы и часто болеющие.

Давайте попробуем разобраться стоит ли прививать детей от пневмококковой инфекции.

Пневмококковая инфекция

Пневмококковая инфекция - это группа инфекционных заболеваний вызванных Streptococcus Pneumoniae (пневмококком). Существует около 90 различных вида пневмококков.

Пневмококк относится к условно-патогенным микробам, он может быть частью нормальной микрофлоры человека, но при снижении иммунитета вызывать у него заболевания. От 5 до 70% населения являются носителями пневмококка. Дети являются носителями пневмококка чаще, чем взрослые. Процент носительства выше в детских коллективах и закрытых учреждениях: детских садах, интернатах, армейских подразделениях (до 30-50%). В семьях где есть дети процент носительства пневмококка у взрослых выше, чем в семьях где нет детей.

Пневмококк может являться

• самой частой причиной пневмоний у детей до 5 лет до 90% всех случаев пневмонии, у детей старше 5 лет и у взрослых до 75%,
• 3-й по частоте причиной гнойных менингитов (после гемофильной инфекции и менингококка), до10-15% всех случаев гнойного менингита,
• причиной около 1/3 средних отитов у детей до 5 лет,

Пневмококк может вызывать синуситы, бронхиты, эндокардиты, артриты, сепсис и др. опасные заболевания, некоторые из которых (особенно менингит и сепсис) нередко заканчиваются летальным исходом.

До 6 месяцев в крови у детей присутствуют антитела к пневмококку, полученные от матери. Наиболее часто пневмококковай инфекцией болеют дети от 6 месяцев до 6-ти лет. Особенно тяжело заболевания протекают у маленьких детей, чем младше ребёнок - тем опаснее для него заболевание.

К счастью пневмококковая инфекция в настоящее время достаточно успешно лечится антибиотиками, но начали появляться штаммы пневмококка устойчивые к наиболее часто применяемым антибиотикам. Особенно большой процент антибиотико-устойчивых штаммов регистрируется за рубежом.

Чтобы защитить население, в первую очередь - детское, многие развитые страны включают прививку от пневмококковой инфекции в Национальный Календарь профилактических прививок.

В 2014г. прививку включили в Российский прививочный календарь.

На территории РФ зарегистрированы 2 вакцины от пневмококковой инфекции Пневмо 23 и Превенар. Они имеют существенные различия, как в составе, так и в схемах вакцинации.

Как уже излагалось выше пневмококк имеет около 90 различных серотипов, в вакцинах используются антигены наиболее опасных для человека серотипов пневмококка.

Пневмо 23

Производство «Санофи Пастер», Франция

Вакцина предназначена для всех детей от 2х до 5 лет и детей старше 5ти лет и взрослых по медицинским показаниям. После однократного введения вакцины к содержащимся в ней серотипам пневмококка у человека формируется стойкий иммунитет на 5 лет.

Для детей более младше 2х лет она является не иммуногенной (не вызывает у них формирования стойкого иммунитета)

Пневмо 23 содержит

• антигены (очищенные полисахариды клеточной стенки) 23х сероваров пневмококков, являющихся возбудителями около 90% пневмококковой инфекции у человека. Именно эти серовары циркулируют в Европе и являются устойчивыми ко многим антибиотикам
• в качестве консерванта - фенол
• натрия фосфат
• вода для инъекций

Вакцинация проводится однократно в дозе 0,5 мл внутримышечно или подкожно в область дельтовидной мышцы плеча.

Ревакцинация проводится однократно в той же дозе через 3 года после вакцинации .

Делать прививку здоровому ребенку старше 6 лет считается нецелесообразным, в этом возрасте организм обладает достаточно развитой иммунной системой, чтобы самостоятельно противостоять инфекции. У детей старше 6 лет и взрослых вакцинация показана только группам риска.

Медицинскими показаниями для вакцинации Пневмо 23 являются

• Возраст старше 65 лет
• Хронические бронхолегочные заболевания: бронхиальная астма, эмфизема и т. д.
• Хронические заболевания сердечно-сосудистой системы
• Тяжелые неврологические заболевания
• Цирроз печени
• Сахарный диабет
• Иммунодефицитные состояния, ВИЧ
• Заболевания крови
• Прививаются по медицинским показаниям дети обучающиеся в интернатах и солдаты и военнослужащие

Побочные реакции возможны в виде покраснения на месте инъекции или кратковременного (до 1 суток) повышения температуры тела.

Производство «Вайет», США

Это тоже прививка от пневмококковой инфекции. Она тоже содержит капсульные полисахариды наиболее опасных вариантов пневмококка (13 или 7). Но эта вакцина относится к конъюгированным . В ней полисахариды клеточной стенки пневмококка соединены с CRM197, адсорбированном на гидроксиде алюминия.

Гидроксид алюминия помогает удерживать вакцину в месте введения в течение нескольких суток, а белок CRM197, помогает ему более длительно удерживаться в крови.

Конъюгированные вакцины являются более иммуногенными, чем полисахаридные (пневмо 23), антигены пневмококка после введения такой вакцины дольше удерживаются в организме и медленнее из него выводятся. Поэтому даже у детей первых месяцев жизни в ответ на введение такой вакцины формируется достаточное количество антител к серотипам пневмокоока, которые содержит вакцина.

Вакцина Превенар 7 содержит антигены 7 наиболее опасных для человека серотипов пневмококка.

В настоящее время появилась вакцина Превенар 13. Она содержит полисахариды клеточной стенки 13 наиболее опасных для человека вариантов пневмококка.

Вакцина Превенар предназначена для вакцинации детей от 2х месяцев до 5 лет

Вакцинацию можно начинать с 2х месячного возраста .

Вакцинацию проводят

• ребенку 2-6 месяцев — трёхкратно с интервалом не менее 1 месяца и однократную ревакцинацию в возрасте 12-15 месяцев
• ребенку от 7 до 11 месяцев - двукратно с интервалом не менее 1 месяца с однократной ревакцинацией на 2м году жизни
• ребенку от 12 до 23 месяцев - двукратно с интервалом не менее 2х месяцев, ревакцинация не требуется
• ребенку старше 2х лет проводится однократная вакцинация, ревакцинация не требуется.

Вакцину Превенар вводят только внутримышечно. Детям до 2х лет в передне-наружную поверхность бедра. Детям старше 2х лет в дельтовидную мышцу плеча.

Если вакцинация проводится вакциной Превенар 13, рекомендуется проводить всю вакцинацию и ревакцинацию той же вакциной

Если вакцинация проводится вакциной Превенар 7, с любого этапа можно продолжить ее вакциной Превенар 13.

Побочные реакции те же, что и при введении других вакцин: повышение температуры тела, болезненность на месте инъекции, аллергические реакции местные и общие.

Вакцины Превенар и Пневмо 23 защищают ребёнка только от заболеваний пневмококковой этиологии, вызванных серотипами пневмококка антигены которых содержит вакцина , а не от любых инфекций.

Вакцинацию от пневмококковой инфекции можно сочетать с любыми прививками, кроме .

Надеюсь, статья помогла Вам определиться нужна ли Вашему ребенку прививка от пневмококковой инфекции и какую вакцину выбрать.

Инструкция к вакцине .

Производитель: Pfizer (Пфайзер) США

Код АТС: J07AL02

Фарм группа:

Форма выпуска: Жидкие лекарственные формы. Суспензия для инъекций.

Общие характеристики. Состав:

Фармакологические свойства:

Показания к применению:

Способ применения и дозы:

Особенности применения:

Побочные действия:

Взаимодействие с другими лекарственными средствами:

Противопоказания:

Передозировка:

Условия хранения:

При температуре от 2 до 8 °C. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте. Транспортировать при температуре от 2 °C - 25 °C. Не замораживать. Допускается транспортирование при температуре выше 2-8 °C не более пяти дней. Срок годности - 3 года. Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска:

По рецепту

Упаковка:

Суспензия для внутримышечного введения 0,5 мл/доза. По 0,5 мл в шприц вместимостью 1 мл из прозрачного бесцветного стекла (тип I). 5 шприцев в пластиковую упаковку, запечатанную полиэтиленовой пленкой. 2 пластиковых упаковки и 10 стерильных игл вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.

При упаковке на ООО «НПО Петровакс Фарм»: п о 0,5 мл в шприц вместимостью 1 мл из прозрачного бесцветного стекла (тип I). 1 шприц и 1 стерильная игла в пластиковую упаковку, запечатанную полиэтиленовой пленкой. 1 пластиковая упаковка вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.