Флуимуцил инструкция по применению ампулы. Флуимуцил для детей: инструкция по применению

Препарат: ФЛУИМУЦИЛ®
Активное вещество препарата: acetylcysteine
Кодировка АТХ: R05CB01
КФГ: Муколитический препарат с антиоксидантными свойствами
Регистрационный номер: П №012975/02
Дата регистрации: 14.09.07
Владелец рег. удост.: ZAMBON SWITZERLAND Ltd. {Швейцария}

Форма выпуска Флуимуцил, упаковка препарата и состав.

Гранулы для приготовления раствора для приема внутрь с апельсиновым ароматом.

1 пак.
ацетилцистеин
200 мг

Вспомогательные вещества: аспартам, бетакаротен, апельсиновый ароматизатор, сорбитол.

Пакеты многослойные ламинированные (20) — пачки картонные.
Пакеты многослойные ламинированные (60) — пачки картонные.

Таблетки шипучие для приготовления раствора для приема внутрь белого цвета, круглые, с лимонным, слегка серным запахом; готовый раствор слегка опалесцирующий, с характерным запахом и вкусом лимонного ароматизатора.

1 таб.
ацетилцистеин
600 мг

Вспомогательные вещества: лимонная кислота, натрия бикарбонат, аспартам, лимонный ароматизатор.

2 шт. — упаковки безъячейковые контурные (5) — пачки картонные.
2 шт. — упаковки безъячейковые контурные (10) — пачки картонные.
10 шт. — упаковки безъячейковые контурные (1) — пачки картонные.
10 шт. — упаковки безъячейковые контурные (2) — пачки картонные.
Раствор для инъекций и ингаляций
1 мл
1 амп.
ацетилцистеин
100 мг
300 мг

Вспомогательные вещества: динатрия эдетат, натрия гидроксид, вода д/и.

3 мл — ампулы темного стекла (5) — пластиковые держатели (1) — пачки картонные.

Описание препарата основано на официально утвержденной инструкции по применению.

Фармакологическое действие Флуимуцил

Муколитический препарат. Разжижает мокроту и облегчает ее выделение. Действие ацетилцистеина связано со способностью его сульфгидрильных групп разрывать дисульфидные связи кислых мукополисахаридов мокроты, что приводит к деполяризации мукопротеидов и уменьшению вязкости слизи. Сохраняет активность при наличии гнойной мокроты. Флуимуцил обладает антиадгезивными свойствами, оказывает антиоксидантное действие, обусловленное наличием нуклеофильной тиоловой SH-группы, которая легко отдает водород, нейтрализуя окислительные радикалы.

Ацетилцистеин легко проникает внутрь клетки, деацетилируется до L-цистеина, из которого синтезируется внутриклеточный глутатион, являющийся антиоксидантом и цитопротектором, нейтрализующим эндогенные и экзогенные свободные радикалы и токсины. Таким образом, ацетилцистеин предупреждает истощение и способствует повышению синтеза внутриклеточного глутатиона, способствуя детоксикации вредных веществ. Этим объясняется действие ацетилцистеина в качестве антидота при отравлении парацетамолом.

При применении препарата отмечается уменьшение частоты и тяжести обострений у пациентов с хроническим бронхитом и муковисцидозом.

В исследовании BRONCUS (Bronchitis Randomised On NAC Cost Utility Study) изучалось влияние длительной терапии Флуимуцилом при хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ) средней и тяжелой стадии.

Флуимуцил способен уменьшать частоту обострений ХОБЛ и легочную гиперинфляцию. Его положительные эффекты особенно выражены при тяжелой стадии ХОБЛ.

Фармакокинетика препарата.

Всасывание

При приеме внутрь хорошо абсорбируется из ЖКТ. После приема внутрь 600 мг ацетилцистеина здоровыми добровольцами Cmax в плазме достигается через 1 ч и составляет 15 ммоль/л. При в/в введении 600 мг ацетилцистеина Cmax в плазме составляет 300 ммоль/л.

Биодоступность составляет 10% из-за выраженного эффекта «первого прохождения» через печень.

Распределение

Проникает в межклеточное пространство, преимущественно распределяется в печени, почках, легких, бронхиальном секрете.

Vd в равновесном состоянии равен 0.34 л/кг.

Метаболизм

Быстро деацетилируется до цистеина в печени. В плазме наблюдается подвижное равновесие свободного и связанного с белками плазмы ацетилцистеина и его метаболитов (цистеина, цистина, диацетилцистина).

Выведение

T1/2 составляет 2 ч. Ацетилцистеин и его метаболиты выводятся в основном с мочой. Общий клиренс составляет 0.21 л/ч/кг.

Показания к применению:

Заболевания органов дыхания, сопровождающиеся образованием мокроты повышенной вязкости, в т.ч.:

Острый и хронический бронхит;

Трахеит;

Бронхиолит;

Ателектазы вследствие закупорки бронха слизью;

Пневмония;

Бронхоэктатическая болезнь;

Муковисцидоз;

Бронхиальная астма;

Для удаления вязкого секрета из дыхательных путей при посттравматических и послеоперационных состояниях;

Для облегчения отхождения слизи при синусите.

Дозировка и способ применения препарата.

Препарат в форме таблеток шипучих назначают взрослым по 600 мг (1 таб.) 1 раз/сут. Перед применением шипучую таблетку растворяют в 1/3 стакана воды.

Гранулы для приготовления раствора для приема внутрь назначают взрослым и детям старше 6 лет — по 200 мг 2-3 раза/сут; детям в возрасте от 2 до 6 лет — по 200 мг 2 раза/сут или по 100 мг 3 раза/сут; детям в возрасте от 1 года до 2 лет — по 100 мг 2 раза/сут.

У новорожденных и грудных детей препарат применяют в дозе 10 мг/кг массы тела под строгим контролем врача.

Перед применением необходимое количество гранул растворяют в 1/3 стакана воды. Детям первого года жизни дают пить полученный раствор из ложки или бутылочки для кормления.

Продолжительность курса лечения устанавливается индивидуально. При острых заболеваниях продолжительность лечения составляет от 5 до 10 дней, при хронических — до нескольких месяцев.

Раствор для инъекций можно вводить парентерально, ингаляционно, эндобронхиально.

Парентерально взрослым вводят 300 мг (3 мл) глубоко в/м или в/в 1-2 раза/сут. Детям в возрасте от 6 до 14 лет вводят 1/2 дозы взрослых. Суточная доза для детей в возрасте до 6 лет составляет 10 мг/кг массы тела. Продолжительность курса лечения устанавливается индивидуально.

В виде ингаляций препарат назначают взрослым по 300 мг (3 мл) 1-2 раза/сут в течение 5-10 дней или более длительно. Детям препарат в виде ингаляций назначают в той же дозе.

Эндобронхиально препарат вводят с использованием соответствующего оборудования в дозе 300-600 мг (3-6 мл) или более/сут в зависимости от клинических показаний.

Побочное действие Флуимуцил:

Со стороны пищеварительной системы: редко — изжога, тошнота, рвота, диарея, стоматит.

Аллергические реакции: редко — кожная сыпь, зуд, крапивница, бронхоспазм.

Прочие: редко — носовые кровотечения, шум в ушах, коллапс, снижение агрегации тромбоцитов.

Местные реакции: при парентеральном применении возможно легкое жжение в месте введения; при ингаляционном применении — рефлекторный кашель, местное раздражение дыхательных путей, стоматит, ринит; редко — бронхоспазм (в этом случае необходимо назначение бронходилататоров).

Противопоказания к препарату:

Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в фазе обострения;

Повышенная чувствительность к ацетилцистеину.

Препарат в форме шипучих таблеток не назначают детям и подросткам в возрасте до 18 лет.

Применение при беременности и лактации.

При беременности и в период лактации применение Флуимуцила возможно только в случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода или младенца.

Особый указания по применению Флуимуцил.

С осторожностью следует назначать препарат пациентам с предрасположенностью к легочным кровотечениям и кровохарканью, при заболеваниях печени, почек, надпочечников.

Пациентам с бронхиальной астмой и обструктивным бронхитом Флуимуцил можно назначать только при обеспечении адекватного дренажа мокроты.

Лекарственные формы для приема внутрь содержат аспартам, поэтому не следует назначать их пациентам с фенилкетонурией.

При растворении препарата необходимо пользоваться стеклянной посудой, избегать контакта с металлическими и резиновыми поверхностями. При вскрытии пакета с гранулами возможен запах серы, что является запахом активного вещества, а не свидетельством недоброкачественности препарата.

Передозировка препаратом:

Флуимуцил при приеме в дозе 500 мг/кг/сут не вызывает признаков и симптомов передозировки.

Взаимодействие Флуимуцил с другими препаратами.

Одновременное применение Флуимуцила с противокашлевыми средствами может усилить застой мокроты из-за подавления кашлевого рефлекса.

При одновременном применении с антибиотиками, такими как тетрациклины (исключая доксициклин), ампициллин, амфотерицин В, возможно их взаимодействие с тиоловой SH-группой ацетилцистеина, что ведет к снижению активности обоих препаратов, поэтому интервал между приемом ацетилцистеина и антибиотиков должен составлять не менее 2 ч.

Одновременный прием Флуимуцила и нитроглицерина может привести к усилению сосудорасширяющего и антиагрегантного действия последнего.

Ацетилцистеин уменьшает гепатотоксическое действие парацетамола.

Условия продажи в аптеках.

Таблетки шипучие и гранулы разрешены к применению в качестве средств безрецептурного отпуска. Раствор для инъекций отпускается по рецепту.

Сроки у условия храниния препарата Флуимуцил.

Препарат следует хранить в сухом, недоступном для детей месте при комнатной температуре не выше 25°C. Срок годности таблеток шипучих и гранул — 3 года, раствора для инъекций — 5 лет.

Вскрытая ампула раствора для инъекций может храниться в холодильнике в течение 24 ч. Использование препарата из ранее открытой ампулы запрещается.

Тактика лечения инфекционно-воспалительных патологий дыхательных путей должна преследовать две основные цели – остановку репродукции бактерий и освобождение респираторных путей от слизи. С этой задачей неплохо справляется антибиотик для ингаляций Флуимуцил ИТ, производимый фармакологическими предприятиями ZAMBON в Италии. С тем чтобы получить от Флуимуцила терапевтический результат, его необходимо использовать соответственно рекомендациям инструкции и по согласованию с врачом.

Форма выпуска и состав

Медпрепарат Флуимуцил для ингаляций является представителем фармакотерапевтической группы комбинированных антибактериальных средств. Это значит, что в основе лекарства присутствуют два действующих компонента:

• антибактериальное вещество тиамфеникол;
• муколитик (разжижающий бронхиальный секрет) — ацетилцистеин.

В комплексе оба вещества составляют субстанцию под названием тиамфеникола глицинат ацетилцистеинат. После абсорбции она распадается на тиамфеникол и ацетицистеин, вследствие чего каждый компонент проявляет в организме свои фармакодинамические и фармакокинетические свойства по отдельности.

Выпускается Флуимуцил в лекарственной форме лиофилизата для ингаляционного или инъекционного введения.

Справка: лиофилизаты представляют собой биологически активные компоненты (в данном случае – антибиотики), подвергшиеся мягкой усушке, или обезвоживанию, с сохранением натуральной структуры исходного материала.

Этот инновационный метод обработки биологических веществ позволяет длительно сохранять терапевтические свойства медицинского материала природного происхождения. В упаковке Флуимуцила содержится 3 емкости с лиофилизатом по 500 мг и 3 ампулы с водой-растворителем по 4 мл.

Фармакокинетика и фармакодинамические свойства

Инструкция по применению раствора для ингаляций Флуимуцил содержит сведенья о фармакокинетике медпрепарата – биохимических процессах, происходящих с действующими компонентами в организме. Если раствором предполагается пользоваться для ингаляций, необходимо иметь в виду такие важные моменты:

• тиамфеникол кумулируется (скапливается) в респираторных путях в терапевтической концентрации;
• выведение обоих веществ из организма происходит через почки;
• оба действующих ингредиента обладают способностью просачиваться сквозь плацентарный барьер.

Последнее следует иметь в виду беременным женщинам, решившим использовать Флуимуцил.

Механизм действия (фармакодинамика) тиамфеникола построена на блокировании синтеза протеиновых структур клеточных мембран микробов. Это свойство манифестируется против таких микроорганизмов, как:

• стрепто- и стафилококки;
• клостридии;
• гемофильные палочки (палочки инфлюэнцы) и прочие инфекционные агенты, наиболее часто провоцирующие патологии органов дыхания.

Ацетилцистеин осуществляет свое секретолитическое действие путем повреждения дисульфидных связей мукопротеидов, результирующим в уменьшение вязкости и облегчение эвакуации мокроты и гноя. Под влиянием ацетилцистеина антибактериальное средство тиамфеникол свободнее поступает в легкие, предотвращая оседание бактерий на респираторные слизистые.

Показания к применению

Фармакотерапевтические свойства Флуимуцил-антибиотика ИТ используются в антибактериальной терапии при большинстве респираторных заболеваний с непродуктивным кашлем, заложенностью носа и трудно отделяющейся мокротой.

Детям

В педиатрии использование Флуимуцила целесообразно при:

• верхних дыхательных путей и органов ЛОР-системы — отите, ларинготрахеите;
• нижних респираторных путей – коклюше, бронхитах, муковисцидозе, затянувшемся воспалении легких и других;
• микобактериальном (грибковом) инфицировании.

При лечении указанных состояний у детей Флуимуцил применяют, в основном, для ингаляционных манипуляций.

Взрослым

Лечение Флуимуцилом патологических состояний дыхательной системы показано и взрослым:

• синуситы, включая гаймориты, фронтит;
• бронхоэктатическую болезнь;
• легочную эмфизему и абсцесс;
• а также при бронхиальных и легочных осложнениях после оперативных вмешательств в области грудной клетки и для их профилактики.

Частым поводом для использования Флуимуцила выступают подготовительные мероприятия к различным диагностическим обследованиям на бронхах, его используют также для промывания гнойного содержимого в среднем ухе и других полостях ЛОР-органов.

Противопоказания

В аннотации к Флуимуцилу указано несколько ситуаций, при которых его использование противопоказано:

• тромбоцитопения;
• лейкопения;
• анемия (витаминно- или железодефицитная);
• повышенная восприимчивость к любому компоненту лекарства.

Для определения чувствительности организма к составу медикамента можно провести аллерген-тест – приготовить раствор и нанести небольшое его количество на внутреннюю сторону предплечья. Отсутствие таких реакций, как зуд, покраснение или высыпание в течение 1-24 часов, говорит о хорошей переносимости Флуимуцила.

Есть ситуации, когда использование этого медпрепарата не противопоказано, но требует осторожного применения. Это недостаточность почечной или печеночной функции. Внимательность и осторожность следует проявлять и при лечении малышей до 2 лет.

Способ применения и дозировка для ингаляций

О том, как пользоваться Флуимуцил-антибиотиком ИТ, следует ознакомиться заблаговременно, до начала процедуры. Особое внимание необходимо обратить на дозировки, так как их несоблюдение может обернуться проявлением тяжелых побочных реакций, особенно у детей.

Детям

Дозировка для пациентов младшей группы — 125 мг раствора на одну ингаляцию. Это половина дозы для взрослых.

Насадки для ингалятора подбираются в соответствии с терапевтической целью:

• для орошения верхних респираторных путей — специальные назальные насадки;
• для ингаляции нижних респираторных путей подойдет мундштук;

Взрослым

Дозировка для пациентов старшего возраста – 250 мг раствора. Такое количество Флуимуцила образуется, если развести 1 бутылочку лиофилизата одной ампулой воды-растворителя и взять 1/2 полученной смеси.

Поскольку основа Флуимуцила содержит антибиотик, небулайзер для ингаляций рекомендуется подбирать компрессионного типа.

Готовая ингаляционная жидкость не должен соприкасаться с резиновыми или металлическими поверхностями.

Частота ингаляций в сутки для детей и для взрослых одна – 1-2 раза по 5-10 минут. Сколько времени должна продолжаться ингаляционная терапия, стоит обговаривать с лечащим врачом. Во многих случаях бывает достаточно 7-10 дней.

Как разводить?

Для получения терапевтического эффекта важна и технология приготовления смеси Флуимуцила для ингаляции.

1. Сначала открывают пузырек с лиофилизированной смесью.
2. Затем — ампулу с водой-растворителем.
3. Растворитель вытягивают шприцем (для точного отмеривания дозы рекомендуется использовать шприц для инсулиновых инъекций).
4. Выливают растворитель в бутылочку с лиофилизатом и тщательно взбалтывают.

Можно приступать к ингаляции.

Как делать ингаляции?

Устройство для ингаляций следует подготовить заранее – тщательно вымыть руки и собрать необходимые детали по инструкции к аппарату. Затем приготовить смесь и влить необходимое количество в емкость ингалятора.

Насадку надеть на лицо или охватить губами мундштук.

Включить ингалятор и вдыхать испаряемые мелко дисперсионные частицы лекарственного вещества.

Перед проведением ингаляции следует запомнить несколько правил:

• процедуру следует выполнять спустя 1-1,5 часа после еды или тяжелых физических нагрузок;
• во время ингаляции и спустя 15-20 минут после нее не следует разговаривать, принимать пищу или пить воду;
• маленьких детей следует напоить водой примерно за полчаса до процедуры, чтобы чувство жажды не мешало им во время ингаляции и после нее;
• если требуется орошение носовых ходов, а носовое дыхание затруднено, незадолго до процедуры закапать нос любыми назальными каплями (лучше – Ринофлуимуцилом);
• для облегчения попадания вещества в нижние дыхательные пути перед ингаляцией рекомендуется использовать бронходилататор (Вентолин, Беродуал или Беротек).

После ингаляции не желательно выходить на улицу в ближайшие полчаса.

Побочные действия

Обычно ингаляции Флуимуцилом пациенты переносят без проблем, но абсолютно безопасным назвать этот медикамент нельзя. При его ингаляционном использовании существует риск появления побочных эффектов в виде:

• позывов к рвоте;
• ринита;
• раздражения и воспаления слизистых рта и дыхательных путей;
• кашлевого рефлекса и бронхоспазма.

При развитим бронхоспазма следует немедленно применить бронходилатирующее лекарство.

Применение при беременности и кормлении грудью

Вынашивание ребенка и лактационный период – это те случаи, когда употребление лекарственных составов должно быть ограниченным и строго контролируемым. Несмотря на то, что при ингаляции вещество попадает в кровоток в минимальном количестве, беременным женщинам разрешается применять Флуимуцил лишь в случае острой необходимости – когда потенциальная польза для пациентки превышает опасность осложнений у будущего ребенка.

В аннотации содержатся и такие руководства по работе с Флуимуцилом:

• небулайзер следует настраивать так, чтобы величина дисперсируемых частиц варьировала от 3-х до 20-ти микрон;
• съемные части ингалятора после употребления следует прополаскивать теплой кипяченой водой и просушивать;
• при лечении ингаляциями не реокмендуется употреблять противокашлевые медпрепараты, так как угнетение кашля спровоцирует застойность бронхиального секрета (мукостаз);
• рекомендуется снижать дозу антибиотика при лечении лиц с почечной недостаточностью, для таких пациентов предпочтительна раздельная терапия антибактериальными и муколитическими средствами.

На протяжении терапии Флуимуцилом необходим контроль общих показателей крови, и при снижении лейкоцитов до 4000/мкл и менее и гранулоцитов – на 40% и более от медпрепарат необходимо отказаться.

Аналоги

Уникальность Флуимуцила проявляется в том, что прямых, то есть структурных, аналогов у него нет. Но среди подобных препаратов можно подобрать фармакотерапевтические эквиваленты этого лекарства, содержащие в своем составе муколитики, антибиотики или комбинации этих веществ. Можно самостоятельно разводить обычным физраствором такие муколитические средства:

• АЦЦ инъект;
• Амброксол;
• Геделикс;
• Мукалтин;
• Лазолван.

В инструкциях к небулайзерам обычно содержатся рекомендации – в каком соотношении разводить компоненты и сколько жидкости лить в камеры для ингаляций.

Сроки и условия хранения

Флуимуцил подчиняется правилам хранения всех лекарств – его требуется хранить в таком месте, где не найдут маленькие дети.

Упакованный комплект годен к употреблению в течение 3 лет с момента производства.

Смешанный раствор Флуимуцила допускается держать в холодильнике не более 24 часов.

J15 Бактериальная пневмония, не классифицированная в других рубриках J20 Острый бронхит J32 Хронический синусит J37 Хронический ларингит и ларинготрахеит J42 Хронический бронхит неуточненный J43 Эмфизема J45 Астма J47 Бронхоэктазия J85 Абсцесс легкого и средостения Z51.4 Подготовительные процедуры для последующего лечения, не классифицированные в других рубриках

Фармакологическая группа

Муколитический препарат с антиоксидантными свойствами

Фармакологическое действие

Муколитический препарат. Разжижает мокроту, увеличивает ее объем и облегчает ее отделение. Действие ацетилцистеина связано со способностью его сульфгидрильных групп разрывать внутри- и межмолекулярные дисульфидные связи кислых мукополисахаридов мокроты, что приводит к деполяризации мукопротеидов и уменьшению вязкости мокроты. Сохраняет активность при наличии гнойной мокроты.

Увеличивает секрецию менее вязких сиаломуцинов бокаловидными клетками, снижает адгезию бактерий на эпителиальных клетках слизистой оболочки бронхов. Стимулирует мукозные клетки бронхов, секрет которых лизирует фибрин. Аналогичное действие оказывает на секрет, образующийся при воспалительных заболеваниях ЛОР-органов.

Оказывает антиоксидантное действие, обусловленное наличием SH-группы, способной нейтрализовать электрофильные окислительные токсины.

Ацетилцистеин легко проникает внутрь клетки, деацетилируется до L-цистеина, из которого синтезируется внутриклеточный глутатион. Глутатион - высокореактивный трипептид, мощный антиоксидант и цитопротектор, нейтрализующим эндогенные и экзогенные свободные радикалы и токсины. Ацетилцистеин предупреждает истощение и способствует повышению синтеза внутриклеточного глутатиона, участвующего в окислительно-восстановительных процессах клеток, способствуя детоксикации вредных веществ. Этим объясняется действие ацетилцистеина в качестве антидота при отравлении парацетамолом.

Предохраняет альфа1-антитрипсин (ингибитор эластазы) от инактивирующего воздействия НОСl - окислителя, вырабатываемого миелопероксидазой активных фагоцитов. Обладает также противовоспалительным действием (за счет подавления образования свободных радикалов и активных кислородсодержащих веществ, ответственных за развитие воспаления в легочной ткани).

Фармакокинетика

Всасывание

При приеме внутрь хорошо абсорбируется из ЖКТ. При в/в введении 600 мг ацетилцистеина C max в плазме составляет 300 ммоль/л.

Распределение

Проникает в межклеточное пространство, преимущественно распределяется в печени, почках, легких, бронхиальном секрете. Проникает через плацентарный барьер.

V d в равновесном состоянии равен 0.34 л/кг.

Метаболизм

Быстро деацетилируется до цистеина в печени. В плазме наблюдается подвижное равновесие свободного и связанного с белками плазмы ацетилцистеина и его метаболитов (цистеина, цистина, диацетилцистина).

Выведение

T 1/2 составляет 2 ч. Выводится с мочой в виде неактивных метаболитов (неорганические сульфаты, диацетилцистеин), незначительная часть выводится в неизмененном виде через кишечник.

Заболевания органов дыхания, сопровождающиеся нарушением отхождения мокроты (в т.ч. бронхит, трахеит, бронхиолит, пневмония, бронхоэктатическая болезнь, муковисцидоз, абсцесс легкого, эмфизема легких, ларинготрахеит, интерстициальные заболевания легких, ателектаз легкого /вследствие закупорки бронхов слизистой пробкой/);

Катаральный и гнойный отит, синусит, в т.ч. гайморит (для облегчения отхождения секрета);

Для удаления вязкого секрета из дыхательных путей при посттравматических и послеоперационных состояниях;

Подготовка к бронхоскопии, бронхографии, аспирационному дренированию;

Для промывания абсцессов, носовых ходов, гайморовых пазух, среднего уха, обработки свищей, операционного поля при операциях на полости носа и сосцевидном отростке.

Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в фазе обострения;

Период лактации;

Повышенная чувствительность к ацетилцистеину.

С осторожностью назначают при язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки в фазе ремиссии, варикозном расширении вен пищевода, кровохарканьи, легочном кровотечении, бронхиальной астме (при в/в введении возрастает риск развития бронхоспазма), заболеваниях надпочечников, печеночной и/или почечной недостаточности, артериальной гипертензии, а также детям в возрасте до 6 лет.

Детям до 1 года в/в введение ацетилцистеина возможно только по жизненным показаниям в условиях стационара.

При аэрозольной терапии: рефлекторный кашель, раздражение дыхательных путей, ринорея; редко - стоматит, бронхоспазм.

При в/м введении: жжение в месте инъекции, кожная сыпь, крапивница; при длительном лечении - нарушение функции печени и/или почек.

Передозировка

Флуимуцил ® при приеме в дозе 500 мг/кг/сут не вызывает признаков и симптомов передозировки.

Особые указания

Больным с бронхиальной астмой и обструктивным бронхитом ацетилцистеин следует назначать с осторожностью под систематическим контролем бронхиальной проходимости.

При неглубоком в/м введении препарата и при наличии повышенной чувствительности может появиться легкое и быстро проходящее жжение, в связи с чем рекомендуется вводить препарат глубоко в мышцу.

Ампулу Флуимуцила вскрывают перед употреблением. Вскрытая ампула может храниться в холодильнике в течение 24 ч, в течение этого времени препарат может быть использован только для ингаляций.

Раствор Флуимуцила не должен соприкасаться с резиновыми и металлическими поверхностями.

При почечной недостаточности

С осторожностью следует назначать препарат пациентам при заболеваниях почек.

При нарушении функций печен

С осторожностью следует назначать препарат пациентам с заболеваниями печени.

Пожилым

У больных старше 65 лет

Применение при беременности и кормлении грудью

При беременности применение Флуимуцила возможно только в случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

В случае необходимости назначения препарата в период лактации следует прекратить грудное вскармливание.

Лекарственное взаимодействие

Одновременное применение Флуимуцила с противокашлевыми средствами может усилить застой мокроты из-за подавления кашлевого рефлекса.

При одновременном применении с антибиотиками, такими как тетрациклины (исключая доксициклин), ампициллин, амфотерицин В, возможно их взаимодействие с тиоловой группой ацетилцистеина, что ведет к снижению активности обоих препаратов, поэтому интервал между приемом ацетилцистеина и антибиотиков должен составлять не менее 2 ч.

Одновременный прием Флуимуцила и нитроглицерина может привести к усилению сосудорасширяющего действия последнего.

Ацетилцистеин уменьшает гепатотоксическое действие парацетамола.

Фармацевтически несовместим с другими растворами лекарственных средств.

Ингаляционно

Для аэрозольной терапии в УЗИ-приборах распыляют 3-9 мл 10% раствора, в приборах с распределительным клапаном - 6 мл 10% раствора. Продолжительность ингаляции - 15-20 мин; кратность - 2-4 раза/сут. При лечении острых состояний средняя продолжительность терапии - 5-10 дней; при длительной терапии хронических состояний курс лечения - до 6 мес.

Вследствие высокой безопасности препарата частота принятия и относительная величина дозы могут быть изменены врачом в допустимых пределах, в зависимости от состояния больного и терапевтического воздействия. Нет необходимости изменения взрослой дозы в случае применения препарата для лечения детей. В случае сильного секретолитического действия секрет отсасывают, а частоту ингаляций и суточную дозу уменьшают.

Интратрахеально

Для промывания бронхиального дерева при лечебных бронхоскопиях используют по 1-2 ампулы или более в день в зависимости от клинических показаний.

Местно

Закапывают в наружный слуховой проход и носовые ходы 150-300 мг (1.5-3 мл) на 1 процедуру.

Парентерально

Вводят в/в (предпочтительнее капельно или медленно струйно в течение 5 мин) или в/м. Взрослым - по 300 мг (3 мл) 1-2 раза/сут; детям от 6 до 14 лет - по 150 мг (1.5 мл) 1-2 раза/сут. Суточная доза для детей младше 6 лет - 10 мг/кг массы тела, детям в возрасте до 1 года в/в введение ацетилцистеина возможно только по жизненным показаниям в условиях стационара. Продолжительность лечения должна устанавливаться по результатам изменения состояния пациента.

Следует учитывать, что детям в возрасте до 6 лет предпочтителен пероральный прием препарата.

Высокая местная и общая переносимость препарата позволяет проводить продолжительные курсы лечения.

Для в/в введения раствор дополнительно разбавляют 0.9% раствором натрия хлорида или 5% раствором декстрозы в соотношении 1:1. Длительность терапии определяется индивидуально (не более 10 дней).

У больных старше 65 лет используют минимально эффективные дозы.

Условия хранения и срок годности

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре от 15° до 25°C. Срок годности - 5 лет.

Торговое название препарата:

Флуимуцил ®

Международное непатентованное название:

Ацетилцистеин

Лекарственная форма:

раствор для инъекций и ингаляций.

Состав:

1 ампула раствора содержит
активное вещество: ацетилцистеин -300 мг;
вспомогательные вещества: натрия гидроксид до рН 6,5 (~74 мг), динатрия эдетат 3 мг, вода для инъекций до 3 мл.

Описание.

Прозрачная бесцветная жидкость со слабым серным запахом. После вскрытия ампулы при длительном контакте с воздухом может появляться слабый розово-фиолетовый оттенок

Фармакотерапевтическая группа.

Отхаркивающее муколитическое средство.

Код АТХ:

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.
Муколитическое средство, разжижает мокроту, увеличивает ее объем, облегчает отделение мокроты. Действие связано со способностью свободных сульфгидрильных групп ацетилцистеина разрывать внутри- и межмолекулярные дисульфидные связи кислых мукополисахаридов мокроты, что приводит к деполимеризации мукопротеинов и уменьшению вязкости мокроты. Сохраняет активность при гнойной мокроте.

Увеличивает секрецию менее вязких сиаломуцинов бокаловидными клетками, снижает адгезию бактерий на эпителиальных клетках слизистой оболочки бронхов. Стимулирует мукозные клетки бронхов, секрет которых лизирует фибрин. Аналогичное действие оказывает на секрет, образующийся при воспалительных заболеваниях ЛОР-органов. Оказывает антиоксидантное действие, обусловленное наличием SH-группы, способной нейтрализовать электрофильные окислительные токсины. Ацетилцистеин легко проникает внутрь клетки, деацетилируется до L-цистеина, из которого синтезируется внутриклеточный глютатион. Глютатион - высокореактивный трипептид, мощный антиоксидант, цитопротектор, улавливающий эндогенные и экзогенные свободные радикалы и токсины. Ацетилцистеин предупреждает истощение и способствует повышению синтеза внутриклеточного глютатиона, участвующего в окислительно-восстановительных процессах клеток, таким образом способствуя детоксикации вредных веществ. Этим объясняется действие ацетилцистеина в качестве антидота при отравлении парацетамолом.

Предохраняет альфа1-антитрипсин (ингибитор эластазы) от инактивирующего воздействия HOCl - окислителя, вырабатываемого миелопероксидазой активных фагоцитов. Обладает также противовоспалительным действием (за счет подавления образования свободных радикалов и активных кислородсодержащих веществ, ответственных за развитие воспаления в легочной ткани).

Фармакокинетика.
При внутривенном введении 600 мг ацетилцистеина максимальная концентрация в плазме составляет 300 ммоль/л, период полувыведения из плазмы - 2 часа. Общий клиренс равен 0,21 л/ч/кг, а объем распределения при плато равен 0,34 л/кг.

В печени деацетилируется до цистеина. В крови наблюдается подвижное равновесие свободного и связанного с белками плазмы ацетилцистеина и его метаболитов (цистеина, цистина, диацетилцистеина). Ацетилцистеин проникает в межклеточное пространство, преимущественно распределяется в печени, почках, легких, бронхиальном секрете.

Выводится почками в виде неактивных метаболитов (неорганические сульфаты, диацетилцистеин), незначительная часть выделяется в неизмененном виде через кишечник.

Проникает через плацентарный барьер.

Показания к применению

Нарушение отхождения мокроты: бронхит, трахеит, бронхиолит, пневмония, бронхоэктатическая болезнь, муковисцидоз, абсцесс легких, эмфизема легких, ларинготрахеит, интерстициальные заболевания легких, ателектаз легкого (вследствие закупорки бронхов слизистой пробкой). Катаральный и гнойный отит, гайморит, синусит (облегчение отхождения секрета).

Удаление вязкого секрета из дыхательных путей при посттравматических и послеоперационных состояниях.

Подготовка к бронхоскопии, бронхографии, аспирационному дренированию. Для промывания абсцессов, носовых ходов, гайморовых пазух, среднего уха; обработки свищей, операционного поля при операциях на полости носа и сосцевидном отростке.

Противопоказания

Гиперчувствительность, язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения, период лактации.

С осторожностью - Язвенная болезнь желудка и 12-перстной кишки в стадии ремиссии, варикозное расширение вен пищевода, кровохарканье, легочное кровотечение, бронхиальная астма (при в/в введении риск развития бронхоспазма), заболевания надпочечников, печеночная и/или почечная недостаточность, артериальная гипертензия, детский возраст до 6 лет. Детям в возрасте до 1 года в/в введение ацетилцистеина возможно только по "жизненным" показаниям в условиях стационара.

Применение препарата при беременности и в период лактации.
Препарат при беременности назначают только, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
В случае необходимости назначения препарата в период лактации следует прекратить грудное вскармливание.

Способ применения и дозы

Ингаляционно. Для аэрозольной терапии в УЗИ-приборах распыляют 3-9 мл 10% раствора, в приборах с распределительным клапаном - 6 мл 10% раствора. Продолжительность ингаляции - 15-20 мин; кратность - 2-4 раза в сутки. При лечении острых состояний средняя продолжительность терапии -5-10 дней; при длительной терапии хронических состояний курс лечения - до 6 мес.

Вследствие высокой безопасности препарата частота принятия и относительная величина дозы могут быть изменены врачом в допустимых пределах, в зависимости от состояния больного и терапевтического воздействия. Нет необходимости изменения взрослой дозы в случае применения препарата для лечения детей. В случае сильного секретолитического действия секрет отсасывают, а частоту ингаляций и суточную дозу уменьшают. Интратрахеально. Для промывания бронхиального дерева при лечебных бронхоскопиях используют по 1-2 ампулы или более в день в зависимости от клинических показаний.

Местно. Закапывают в наружный слуховой проход и носовые ходы 150-300 мг (1,5 - 3 мл) на 1 процедуру.

Парентерально. Вводят в/в (предпочтительнее капельно или медленно струйно -в течение 5 мин) или в/м. Взрослым - по 300 мг (3 мл) 1-2 раза в сутки. Детям от 6 до 14 лет - по 150 мг (1,5 мл) 1-2 раза в сутки. Детям в возрасте до 6 лет предпочтителен пероральный прием препарата. Суточная доза для детей младше 6 лет - 10 мг/кг массы тела, детям в возрасте до 1 года в/в введение ацетилцистеина возможно только по "жизненным" показаниям в условиях стационара. Продолжительность лечения должна устанавливаться по результатам изменения состояния пациента.

Высокая местная и общая переносимость препарата позволяет проводить продолжительные курсы лечения.

Для в/в введения раствор дополнительно разбавляют 0.9% раствором NaCl или 5% раствором декстрозы в соотношении 1:1. Длительность терапии определяется индивидуально (не более 10 дней).

У больных старше 65 лет - используют минимально эффективные дозы.

Побочное действие

При аэрозольной терапии: рефлекторный кашель, раздражение дыхательных путей, ринорея; редко - стоматит, бронхоспазм. При в/м введении - жжение в месте инъекции, кожная сыпь, крапивница; при длительном лечении -нарушение функции печени и/или почек.

Передозировка

Ацетилцистеин при приеме в дозе 500 мг/кг/день не вызывает признаков и симптомов передозировки.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Сочетанное применение ацетилцистеина с противокашлевыми средствами может усилить застой мокроты из-за подавления кашлевого рефлекса.

При одновременном применении с такими антибиотиками, как тетрациклины (исключая доксициклин), ампициллин, амфотерицин В, возможно их взаимодействие с тиоловой группой ацетилцистеина, что ведет к снижению активности обоих препаратов. Поэтому интервал между приемами этих препаратов должен составлять не менее 2 часов.

Фармацевтически несовместим с другими растворами лекарственных средств.

Одновременный прием ацетилцистеина и нитроглицерина может привести к усилению сосудорасширяющего действия последнего.

Ацетилцистеин устраняет токсические эффекты парацетамола.

Особые указания

Больным с бронхиальной астмой и обструктивным бронхитом ацетилцистеин следует назначать с осторожностью под систематическим контролем бронхиальной проходимости.

При неглубоком в/м введении препарата и при наличии повышенной чувствительности может появиться легкое и быстро проходящее жжение, в связи с чем рекомендуется вводить препарат глубоко в мышцу.

Ампулу Флуимуцила вскрывают перед употреблением. Вскрытая ампула может храниться в холодильнике в течение 24 часов, в течение этого времени препарат может быть использован только для ингаляций.

Раствор Флуимуцила не должен соприкасаться с резиновыми и металлическими поверхностями.

Форма выпуска

Раствор для инъекций и ингаляций 100 мг/мл.
Ампулы 3 мл оранжевого стекла с меткой для надрезания.
По 5 ампул в пластиковом поддоне с инструкцией по медицинскому применению помещают в пачку картонную.

Условия хранения

При температуре от 15°С до 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

Срок годности 5 лет.
Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

По рецепту.

Предприятие - производитель

Замбон С.П.А.,
Виа делла Кимика, 9, Виченца, Италия

Претензии по качеству препарата направлять по адресу:
Представительство АО «Замбон С.П.А.» (Италия):
Россия, 121002 Москва,
Глазовский пер., д. 7, офис 17.

Флуимуцил антибиотик ИТ для ингаляций – это эффективное средство против большого количества респираторных заболеваний, вызываемых патогенными и условно-патогенными бактериями.

Препарат производится итальянской компанией Zambon SPA и до сих пор не имеет полных аналогов.

Он представляет собой флакон с белой или светло-желтой массой, которую перед применением необходимо разводить прилагаемой водой для инъекций. В упаковке содержится по 3 ампулы лиофилизата и растворителя.

Показания к применению: от чего помогает Флуимуцил?

Действующими веществами препарата являются антибиотик широкого спектра действия тиамфеникол и муколитическое средство ацетилцистеин, входящие в его состав в виде комплексного соединения тиамфеникола глицинат ацетилцистеинат.

Он предназначен для инъекций и ингаляций, но в большинстве случаев больным назначают именно ингаляционную терапию, поскольку это значительно повышает безопасность и эффективность лечения.

Ведь при вдыхании мелкодисперсной взвеси лекарственного средства, практически все его частички попадают непосредственно на воспаленную поверхность слизистой оболочки, где они больше всего нужны.

При выборе инъекционного способа введения это преимущество теряется, так как лекарственное средство разносится кровью по всему организму, а к месту назначения попадает только его часть.

Тем не менее инъекции также используются, но они показаны в основном лишь при тяжелых состояниях больных, которым требуется прием большого количества различных лекарств, а ингаляции по тем или иным причинам не могут быть проведены.

Тиамфеникол препятствует образованию компонентов клеточной стенки бактерий, за счет чего приводит к их гибели. Ацетилцистеин же и тем самым облегчает процесс ее выведения.

Кроме того, он способствует проникновению тиамфеникола в ткани и снижает способность микроорганизмов прикрепляться к поверхности слизистой оболочки.

Таким образом, Флуимуцил-антибиотик ИТ проявляет антибактериальное, муколитическое и противовоспалительное фармакологическое действие.

Этим и обусловлено назначение препарата. Он широко применяется в составе комплексной терапии:

• острых и хронических воспалительных заболеваний НДП, то есть при бронхитах, пневмониях, ларинготрахеитам;
• аденоидита, коклюша, муковисцидоза, абсцесса легких, бронхоэктатической болезни, туберкулеза;
• осложнений после проведения операций;
• отитов;
• острых и хронических синуситов, ринофарингитов.

Прием средства показан во время подготовки к серьезным диагностическим и лечебным манипуляциям на органах дыхания и т.д. Также оно иногда используется для профилактики развития осложнений.

Назначать ингаляционную терапию может только врач при наличии веских показаний к этому! Срок хранения лекарства составляет 3 года. Но обязательно стоит учитывать, что он сохраняет свои свойства только при температуре до 25°С.

Применение при гайморите

Медикамент очень часто используется в ЛОР-практике при гайморите, причем не только в виде ингаляций, но и в качестве средства для профессионального промывания придаточных пазух.

Но для того чтобы препарат оказал максимально возможный терапевтический эффект, перед его введением тем или иным способом рекомендуется , например, Аквамарисом, Маримером, Хюмером, Долфином.

После этого обязательно закапываются сосудосуживающие средства, в качестве которых могут выступать любые препараты на основе оксиметазолина, ксилометазолина, нафазолина и т.д. Но лучше выбирать Ринофлуимуцил.
Источник: сайт Этот препарат не только прекрасно устраняет отек, но и разжижает оставшиеся сопли и ускоряет их выведение. Все это ликвидирует препятствия для проникновения антибиотика непосредственно в место назначения – верхнечелюстные (гайморовы) пазухи носа.

Особенности лекарственного взаимодействия

Прием лекарства нельзя сочетать с:

• противокашлевыми препаратами (Геделикс, Бронхипрет, Синекод, Коделак, Либексин и пр.);
• нитроглицерином;
• прочими медикаментами в форме аэрозоля.

Различие между Флуимуцил и Флуимуцил-антибиотиком ИТ

Оба медикамента выпускаются итальянской компанией Zambon SPA. Разница состоит в их составе. Так, действующим веществом Флуимуцила является только ацетилцистеин, когда в состав Флуимуцил-антибиотика дополнительно включен еще и тиамфеникол. Этим и объясняется отличие в действие препаратов.

Обычный Флуимуцил проявляет исключительно противовоспалительные и муколитические свойства и никоим образом не влияет на жизнеспособность возбудителей заболеваний. Тогда как антибиотик активно подавляет их способность к росту и размножению.

Таким образом, простой Флуимуцил в основном является средством симптоматической терапии и применяется исключительно при заболеваниях, сопровождающихся кашлем с плохим отхождением мокроты. В то же время препарат с антибиотиком имеет намного более широкую область использования.

Как делать ингаляции с Флуимуцилом в небулайзере: инструкция

Поскольку в состав препарата входит антибиотик, лечение может проводиться исключительно с помощью компрессионных ингаляторов или небулайзеров со стеклянной камерой.

Если у больного диагностирована обструкция дыхательных путей, но все же требуется использование антибиотика, предварительно принимают бронхолитики (Беродуал, Вентолин или Беротек).

Подготовка к процедуре заключается в разведении лиофилизата прилагаемым растворителем. В зависимости от модели используемого небулайзера иногда рекомендуется заменять 1 мл воды для инъекций равным количеством физраствора. Делают это непосредственно перед проведением процедуры.

Внимание

При первом использовании обязательно нужно сделать аллергопробу. Для этого разведенное средство наносят на чистую кожу внутренней стороны предплечья.

Если ни через полчаса, ни через 2 часа, ни через сутки состояние кожи не изменилось (нет сыпи, покраснений, зуда и т.д.), можно начинать лечение.

Чтобы развести препарат необходимо:

• удалить металлический колпачок и резиновую пробку с флакона с лиофилизатом;
• сильным нажатием на головку или с помощью специальной пилочки вскрыть ампулу с водой для инъекций по линии разлома (цветное кольцо);
• вылить растворитель во флакон и тщательно перемешать.

Взрослым показан прием 250 мг медикамента, что соответствует 2 мл (половине) приготовленного средства, за одну процедуру. Оставшийся раствор можно хранить в течение суток в плотно укупоренном фабричной резиновой пробкой флаконе в холодильнике.

Хотя многие специалисты утверждают, что в воде он разрушается, поэтому советуют готовить свежий раствор перед каждой ингаляцией.

В день следует проводить от 2 до 4 ингаляций. Длительность каждой из них составляет примерно 15 минут. При лечении заболеваний носа и уха, таких как гайморит, отит и другие, стоит использовать специальную назальную насадку ингалятора.

Для борьбы с бактериальными поражениями нижних дыхательных путей, сопровождающихся кашлем, больше подходит мундштук.

Препарат отменяют, если ОАК показывает снижение:

• уровня лейкоцитов до 4000 ед./мкл и ниже;
• числа гранулоцитов на 40% и более.

Как разводить для детей?

Довольно часто педиатры назначают Флуимуцил для ингаляций ребенку. Действительно, он не противопоказан детям, но до 3 лет его применяют с большой осторожностью, так как только к этому времени заканчивается формирование почек. Поэтому при лечении малышей до 3 годиков следует с особой щепетильностью относиться к дозировке.

Детская дозировка для небулайзера составляет 125 мг. Чтобы приготовить раствор для ингаляций необходимо выполнить вышеприведенные действия, сохраняя те же пропорции.

Но детям для одной процедуры нужно использовать только 1 миллилитр готового раствора. Для достижения точности дозирования рекомендуем пользоваться инсулиновым шприцом.

Как и при лечении взрослых, детям с серьезными респираторными недугами часто назначают ударные дозы в первые 2–3 дня лечения. Исключение составляют недоношенные и новорожденные малыши. Для них любое превышение терапевтической дозы опасно.

Детям обычно процедуры проводятся через маску, закрывающую рот и нос одновременно. Но если ребенок уже достаточно взрослый, чтобы вдыхать лечебную смесь через назальную насадку или мундштук, стоит использовать именно их.

В зависимости от тяжести патологии и возраста больного процедуры проводятся 2 или 3 раза в день по несколько минут для малышей и до 15 минут подросткам.

При беременности

Инструкция но только при условии, что планируемая польза для будущей мамочки выше, чем потенциальный вред для зародыша.

Это обусловлено тем, что при таком способе введения лекарство практически не проникает в системный кровоток и не может повредить развивающемуся плоду.

Но не стоит забывать, что ацетилцистеин способен проходить сквозь плацентарный барьер и воздействовать на ребенка. Поэтому посещение врача и получение его разрешения на проведение ингаляционной терапии для беременных обязательно.

Противопоказания и побочные эффекты

Лекарство с осторожностью назначают при:

• нарушениях работы костного мозга;
• тяжелых патологиях печени и почек;
• обострениях язвы желудка и 12-перстной кишки;
• легочных кровотечениях, кровохарканье;
• бронхиальной астме.

Хотя иногда признаки повышенной чувствительности проявляются только после 2 или 3 приема. Также при возникновении необходимости в проведении ингаляций во время лактации, от грудного вскармливания рекомендуется отказаться на все время лечения.

Что же касается побочных эффектов, то обычно лекарство переносится хорошо, но в единичных случаях, особенно при передозировке, отмечается появление:

• насморка и рефлекторного кашля;
• бронхоспазма (в основном у больных бронхиальной астмой);
• стоматита;
• тошноты;
• высыпаний на коже или отека гортани, что является симптомом непереносимости компонентов лекарства.

Аналоги

Препарат до сих пор не имеет полных аналогов . Найти замену можно только обычному Флуимуцилу, содержащему лишь ацетилцистеин. Это вещество выступает в роли действующего в:

• Мукобене;
• Мукомиксе и т.д.

Тем не менее при отсутствии возможности приобрести данное лекарство его можно заменить другими антибиотиками, подходящими для лечения.

Но назначать таковые должен только врач, исходя из особенностей течения болезни, возраста пациента, наличия сопутствующих патологий и т.д.

Таким образом, Флуимуцил антибиотик ИТ – это хорошее средство для борьбы с бактериальными инфекциями верхних и нижних дыхательных путей, особенно сопровождающихся кашлем.
Он практически не имеет противопоказаний и редко провоцирует развитие побочных эффектов. Но не стоит забывать, что препарат содержит антибиотик, поэтому его нужно использовать исключительно при серьезных патологиях, с которыми организм не может справиться самостоятельно и только по назначению врача.