Клещевой энцефалит инструкция по применению. Вакцина от клещевого энцефалита: инструкция и противопоказания

ВАКЦИНА КЛЕЩЕВОГО ЭНЦЕФАЛИТА

культуральная очищенная концентрированная

инактивированная сухая,

лиофилизат для приготовления суспензии для внутримышечного введения

Клещевой энцефалит - тяжелое нейроинфекционное заболевание, часто приводящее к инвалидности или смерти, возникающее в результате заражения человека вирусом, попадающим в кровь при присасывании лесного клеща - носителя вируса . Клещевой энцефалит является природно-очаговой инфекцией. В настоящее время это заболевание регистрируется в 48 субъектах Российской Федерации. Наиболее высокоэндемичными по клещевому энцефалиту территориями являются Уральский, Сибирский, Дальневосточный и Северо-Западный регионы России.

Актуальность проблемы клещевого энцефалита остается высокой на протяжении всего времени после открытия в 1937 году вирусной природы этого заболевания. Эпидемиология современного клещевого энцефалита характеризуется высокой долей городского населения (до 80%) в общем количестве заболевших.

Наиболее адекватным и надежным средством защиты от клещевого энцефалита является профилактическая вакцинация. Использование иммуноглобулина или иммуномодуляторов не обеспечивает эффективной защиты от заболевания.

Московская вакцина против клещевого энцефалита предназначена для профилактической иммунизации лиц с 3-летнего возраста и старше, подвергающихся опасности заражения клещевым энцефалитом в природных очагах или лабораторных условиях, а также для иммунизации доноров с целью получения специфического иммуноглобулина. Вакцина стимулирует выработку иммунитета к вирусу клещевого энцефалита и отвечает самым высоким требованиям к современным лекарственным средствам. Отличительной особенностью этой вакцины является тот факт, что она защищает от всех известных в настоящее время субтипов клещевого энцефалита, а также от вируса Омской гемморагической лихорадки. Высокое качество вакцины делает ее незаменимой, особенно при необходимости проведения экстренной вакцинации (в течение месяца). Лиофилизированная форма удобна при транспортировании и обеспечивает повышенную стабильность вирусного антигена в сравнении с жидкими вакцинами против клещевого энцефалита.

М.П. Чумакова (В.А. Лашкевич, А.В. Гагарина) разработал технологию промышленного производства культуральной вакцины. Эпидемиологические испытания вакцины были проведены в 1961-1962 гг. под руководством Д.К. Львова. В усовершенствовании вакцины против КЭ принимали участие Б.Ф. Семенов, А.В. Гагарина, Е.С. Сарманова, И.М. Родин, Л.М. Вильнер, М.К. Ханина. Несмотря на выраженный протективный иммунитет, индуцируемый этой вакциной. Она обладала рядом недостатков, и в 80-90-х гг. Л.Б. Эльбертом и соавторами (В.П. Грачев, Ю.В. Первиков, И.В. Красильников, М.С. Воробьева, Г.Л. Крутянская, В.Н. Башкирцев, А.В. Тимофеев, М.Ф. Ворович и др.) была разработана инактивированная культуральная очищенная концентрированная вакцина против КЭ. Основным действующим началом вакцины является инактивированный формальдегидом цельновирионный антиген вируса КЭ штамма «Софьин» дальневосточного субтипа вируса КЭ. Вакцина является низко реактогенной и обеспечивает формирование длительного противовирусного иммунитета. Она эффективно защищает от инфекций, вызываемых вирусом КЭ всех 3-х субтипов - дальневосточным, сибирским, западным и вирусом Омской геморрагической лихорадки.

Выпускаемая в настоящее время вакцина против КЭ соответствует всем требованиям ВОЗ к профилактическим вакцинам и является одной из лучших в мире по показателям эффективности, безопасности, ареактогенности и длительности поствакцинального иммунитета.

Отделение энцефалитной вакцины оснащено самым современным оборудованием, включая препаративные центрифуги, ламинарные укрытия, новейшие системы фильтрации и концентрации.

Состав: Вакцина клещевого энцефалита представляет собой лиофилизированную очищенную концентрированную суспензию инактивированного формалином вируса клещевого энцефалита (КЭ). Вирусную суспензию получают путем репродукции вируса КЭ в первично-трипсинизированной культуре клеток куриного эмбриона. Действующим началом вакцины КЭ является специфический антиген вируса КЭ (штамм «Софьин» или «205»).Вакцина КЭ - пористая масса белого цвета, гигроскопична. Одна прививочная доза (0,5 мл) препарата содержит: специфический антиген вируса КЭ - активный компонент; альбумин человека донорский - 250 + 50 мкг (стабилизатор); сахарозу - 37,5 + 0,5 мг (стабилизатор); желатин - 5 + 0,5 мг (формообразователь); бычий сывороточный альбумин - не более 0,5 мкг; протамин-сульфат - не более 5 мкг. Вакцина не содержит формальдегида, антибиотиков и консервантов.

Растворитель - гель алюминия гидроксида, гомогенная суспензия белого цвета без посторонних частиц (включений), при отстаивании разделяющаяся на два слоя: бесцветную прозрачную надосадочную жидкость и рыхлый осадок белого цвета, не дающий при встряхивании неразбивающихся хлопьев и конгломератов.

Иммунологические свойства: Вакцина стимулирует выработку клеточного и гуморального иммунитета к вирусу клещевого энцефалита. После двух инъекций препарата (курс вакцинации) вируснейтрализующие антитела обнаруживаются не менее, чем у 90% привитых.

Назначение: Специфическая профилактика клещевого энцефалита для детей с 3-х лет и взрослых, иммунизация доноров с целью получения специфического иммуноглобулина.

Контингенты, подлежащие вакцинации :

Население, проживающее на энзоотичных по клещевому энцефалиту территориях, а также прибывшие на эти территории лица, выполняющие следующие работы:

1. Сельскохозяйственные, гидромелиоративные, строительные, по выемке и перемещению грунта, заготовительные, промысловые, геологические, изыскательские, экспедиционные, дератизационные и дезинсекционные.

2. По лесозаготовке, расчистке и благоустройству леса, зон оздоровления и отдыха населения.

3. Лица, работающие с живыми культурами возбудителя клещевого энцефалита.

4. Лица, посещающие эндемичные по клещевому энцефалиту территории с целью отдыха, туризма, работы на дачных и садовых участках.

Способ применения и дозировка

1. Профилактическая вакцинация.

Курс вакцинации состоит из двух внутримышечных инъекций по 1 дозе (0,5 мл) с интервалом 1-7 месяцев. Курс вакцинации (две прививки) можно проводить в течение всего года, в том числе и в летний период (эпидсезон), но не позднее, чем за 2 недели до посещения очага КЭ.

Наиболее оптимальным является интервал между первой и второй прививками 5-7 месяцев (осень-весна). Ревакцинацию проводят однократно в дозе 0,5 мл через 1 год после завершения курса вакцинации. Последующие отдаленные ревакцинации проводят каждые три года однократно.

Вакцинация осуществляется при строгом соблюдении правил асептики и антисептики. Вакцину растворяют в прилагаемом растворителе из расчета 0,5 мл на дозу. Ампулу с растворителем интенсивно встряхивают, шейки ампул обрабатывают спиртом, вскрывают, набирают растворитель в шприц и вносят его в ампулу с сухой вакциной. Содержимое ампулы с вакциной интенсивно перемешивают в течении 3-х мин до полного растворения вакцины, набирая ее несколько раз в шприц без пенообразования.

Вакцина должна образовывать однородную суспензию в течение 3-х мин при внесении в ампулу растворителя для вакцины (0,5 мл на 1 дозу и 1,0 мл на 2 дозы). Перед каждой инъекцией содержимое ампулы перемешивают, так как при отстаивании суспензия разделяется на бесцветную прозрачную надосадочную жидкость и рыхлый осадок белого цвета, прививку проводят сразу после набора в шприц прививочной дозы. Растворенная в ампуле вакцина хранению не подлежит.

Не пригоден препарат в ампулах с нарушенной целостностью, маркировкой, при обнаружении посторонних включений при изменении физических свойств (сильная деформация таблетки - пористая масса белого цвета становится полупрозрачной и оплывшей по форме, изменение цвета, наличие крупных неразбивающихся конгломератов в растворителе после его встряхивания), при истекшем сроке годности, при нарушении температурного режима хранения или транспортирования.

Препарат вводят внутримышечно в область дельтовидной мышцы плеча.

Проведенные прививки регистрируют в установленных учетных формах с указанием наименования препарата, даты прививок, дозы, номера серии, реакции на прививку.

2. Вакцинация доноров.

Курс вакцинации - две инъекции по 0,5 мл с интервалом 5-7 месяцев или три инъекции в дозах 0,5 мл для первой и по 1,0 мл для второй и третьей с интервалом 3-5 недель между прививками. Первая схема обеспечивает лучший иммунизационный эффект. Ревакцинация - дозой 0,5 мл через 6-12 месяцев. Способ введения аналогичен способу введения при профилактической вакцинации. Первый забор крови у доноров проводят через 14-30 дней после курса вакцинации.

Реакции на введение: После введения вакцины в отдельных случаях могут развиваться местные и общие реакции. Местные реакции выражаются в покраснении, припухлости, болезненности в месте введения, развитии инфильтрата. Возможно небольшое увеличение региональных лимфатических узлов. Продолжительность местных реакций не превышает 3 суток. Общие реакции могут развиваться в первые двое суток после вакцинации и выражаются в подъеме температуры, головной боли, недомогании, их продолжительность не превышает 48 часов. Частота реакций с температурой более 37,5 0 С не должна превышать 7%.

В исключительно редких случаях прививки могут сопровождаться развитием немедленных аллергических реакций, в связи с чем привитые должны находиться под медицинским наблюдением в течение 30 мин после вакцинации. Места проведения прививок должны быть обеспечены средствами противошоковой и противоаллергической терапии.

Противопоказания к применению:

1. Острые инфекционные и неинфекционные заболевания - прививки проводят не ранее, чем через 1 месяц после выздоровления.

2. Хронические заболевания в стадии обострения.

3. Тяжелые аллергические реакции в анемнезе на пищу (особенно белок куриных яиц), лекарственные вещества, бронхиальная астма, системные заболевания соединительной ткани.

4. Тяжелая реакция (повышение температуры выше 40 0 С, в месте введения вакцины - отек, гиперемия более 8 см в диаметре) или осложнение на предыдущую дозу вакцины.

5. Беременность.

При вакцинации доноров следует учитывать противопоказания, перечисленные выше, а также противопоказания, относящиеся к отбору доноров.

В каждом случае заболевания, не содержащегося в настоящем перечне противопоказаний, вакцинация проводится по разрешению врача, исходя из состояния здоровья вакцинируемого и риска заражения КЭ. С целью выявления противопоказаний врач (фельдшер) проводит в день прививки опрос и осмотр прививаемого с обязательной термометрией.

Вакцинацию против КЭ проводят не ранее чем через 1 месяц после вакцинации против другого инфекционного заболевания. Допускается проводить вакцинацию против КЭ одновременно (в один день) с другими прививками инактивированными вакцинами (кроме антирабических)Национального календаря профилактических прививок и календаря профилактических прививок по эпидемическим показаниям.

Форма выпуска:Вакцина по 1 дозе (0,5 мл) или 2 дозы (1,0 мл) в ампуле. Растворитель по 0,65 мл в ампуле для однодозовой вакцины или по 1,2 мл в ампуле для двухдозовой вакцины соответственно. Выпускают в комплектах.

Комплект № 1 состоит из 1 ампулы, содержащей 1 дозу (0,5 мл) вакцины и 1 ампулы, содержащей 0,65 мл растворителя. В пачку из картона коробочного помещают 5 комплектов и Инструкцию по применению.

Комплект № 2 состоит из 1 ампулы, содержащей 2 дозы (1,0 мл) вакцины и 1 ампулы, содержащей 1,2 мл растворителя. В пачку из картона коробочного помещают 5 комплектов и Инструкцию по применению.

Хранение: В соответствии с СП 3.3.2.1248-03 при температуре от 2 до 8 0 С. Не замораживать .

Транспортирование: В соответствии с СП 3.3.2.1248-03 при температуре от 2 до 8 0 С. Не замораживать. Допускается транспортирование при температуре от 9 до 25 0 С в течение 2 суток. На дальние расстояния - только авиатранспортом.

Условия отпуска: Для лечебно-профилактических и санитарно-профилактических учреждений.

Срок годности: 3 года.

Календарь обязательных прививок существует почти во всех странах уже давно. Эти прививки делаются всем, за исключением людей, имеющих медицинские противопоказания. Но помимо обязательных прививок существуют вакцины, которые вводятся только по запросу человека.

Прививка от клеща – одна из таких. Ее не вносили в календарь обязательных прививок, укол не ставят всем пациентам подряд. Но некоторые люди очень нуждаются в защите и им необходимо знать все о прививках от энцефалита.

Существует множество видов вакцин от клещевого энцефалита. Все они различаются как по составу, так и по стоимости для пациента. Лучше заранее выбрать, какой вакцине отдать предпочтение. Если есть желание привиться бесплатно, то достаточно посетить поликлинику. Но в этом случае бесплатно выполнят процедуру отечественной вакциной либо еще более дешевой. Выбрать, чем именно привиться, не получится.

Но для людей, которые хотят сделать прививки от клещей за собственный счет, предусмотрен богатый выбор самых разных вакцин. Этим пациентам необходимо познакомиться с разными вариантами, прежде чем сделать окончательный выбор.

Итак, какие же вакцины существуют сейчас:

• Вакцины европейского производства. Это немецкие и австрийские препараты: «ФСМЕ-Иммун», «Энцепур». Помимо этих двух торговых названий существуют также варианты для профилактики заболевания у детей. Они стоят дороже, чем российские, однако их преимущества заключаются в том, что после прививки намного реже развиваются вообще какие-либо осложнения и побочные эффекты, а детские варианты можно применять с первого года жизни. Поэтому, если высокая цена пациента не смущает, ему лучше выбрать именно этот вариант.

Если пациент колеблется, то ему необходимо знать, что выбор вакцины должен быть полностью основан на индивидуальном подходе. Человеку нужно знать, как он в целом переносит вакцины.

Прививать маленьких детей лучше преимущественно зарубежными препаратами. Безусловно, стоимость прививки будет более высокой, зато ребенок обойдется без излишних негативных эффектов для здоровья.

Сколько действует прививка

Есть два варианта защиты от болезни: это профилактическая вакцина и введение уже готового иммуноглобулина. Иммуноглобулин – это вещество, которое и защищает нас от болезни. Его вводят тем, кто уже пострадал от . Иммунитет от такого препарата не сохраняется надолго, как правило, это срок меньше чем месяц. Побочных эффектов же от такого варианта введения развивается намного больше, и проявляются они намного чаще.

Профилактическая же вакцина сохраняет эффект намного дольше. Как правило, иммунитет остается у пациента на срок около трех лет, после чего наступает необходимость вакцинироваться снова.

Поэтому, если вы живете на территории, в которой распространен клещевой энцефалит или же ваши планы на лето подразумевают поездку в такой регион, нужно сделать прививку незадолго до вероятного контакта с клещом или поездкой в местность, где они водятся. Чаще всего схема подразумевает два раза вакцинации: осенью и зимой. Это позволяет выработать крепкий иммунитет.

Прививки от укуса клеща могут ставиться и заранее, но лучше всего подогнать время таким образом, чтобы иммунитет уже развился к моменту поездки.

Противопоказания

К этой вакцине имеется довольно внушительный список противопоказаний. Пациенту необходимо тщательно его изучить и отследить состояние своего здоровья, убедившись, что он не подпадает ни под какой из пунктов:

• Уколы от клещей не делают, если предыдущее вакцинирование вызвало яркую реакцию или какие-либо нарушения здоровья для пациента.
• Вакцинирование происходит живым возбудителем, который ослаблен. Поэтому любые заболевания, имеющие понижение уровня иммунитета (особенно резкое) являются противопоказанием к введению. К примеру, к ним относятся простуда.
• Как следствие, любые острые инфекционные заболевания или хронические болезни в стадии обострения тоже являются абсолютным противопоказанием. Прививку при этом состоянии лучше отложить до улучшения здоровья.
• Беременность также является противопоказанием. Нет никакой информации, каким образом хоть и ослабленный, но все же живой возбудитель может повести себя в организме беременной женщины. Неизвестно, как он повлияет на здоровье будущего ребенка. Часто у женщины во время беременности может ослабляться иммунитет, что создает дополнительные проблемы с вакцинированием.
• Некоторые вакцины имеют в списке также указание на то, что препарат противопоказан людям, имеющим аллергические реакции на куриный белок. Но этот белок есть в составе далеко не всех вакцин. Пациенту нужно тщательно изучить состав того, что ему будут вводить. Этот состав пишется в аннотации, которая идет к каждой вакцине.
• Маленькие пациенты. Детям также следует обеспечивать защиту на время распространения клещей. Чаще всего, вакцинация разрешена для 4-летнего малыша, но определенные детские варианты вакцин разрешены к применению с 3 лет, а некоторые – даже с 1 года жизни.
• Нарушения в работе печени и почек. Особенно это касается тяжелых почечных и печеночных недостаточностей, хронических болезней или острых стадий таких заболеваний. В этом случае лучше приложить все усилия для минимизации возможного контакта с клещами, применяя меры предосторожности.

Противопоказания для вакцин нужно знать перед тем, как сделать себе прививку. Они могут сыграть серьезную роль, если организм плохо отреагирует на введение препарата.

Когда делать прививку

Для людей, кто хочет точно знать, как и когда вводить вакцину от клещей, существует информация по схеме процедуры. Сама прививка производится либо бесплатно по показаниям в поликлинике, либо без показаний в частных клиниках. В любом случае если у вас появились вопросы о том, как получить вакцину, то вам необходимо задать их лечащему врачу, который объяснит все тонкости процесса.

Итак, сколько раз прививаться, какие существуют схемы и когда проходят процедуры:

1. Вакцинация проводится дважды. Это нужно, чтобы иммунитет становился максимально крепким и проявлялся вовремя. Самая первая прививка ставится осенью, для того чтобы весенне-летний период прошел без каких-либо эпидемий. Вторая вакцинация должна быть зимой, через месяц после первого введения. В результате формируется максимально крепкая защита от энцефалита. Но в случае если по каким-то причинам нет возможности сделать прививку через месяц, то можно растянуть этот срок до двух-трех месяцев. Иммунитета, который выработается в результате такого вакцинирования, хватит на целый сезон.
2. Ревакцинация предусмотрена через 9 месяцев или через год после первого прохождения прививки. После ревакцинации иммунитет держится около трех лет.
3. Если иммунитет требуется в экстренном порядке, то срок, который должен пройти между первой и второй вакциной, может быть сокращен до двух недель.
4. Схемы прививок могут меняться: например, существует вариант, при котором вторую прививку делают через 2 недели, а третья – через 3 месяца после второй. Но минус этой схемы в том, что такую прививку нужно повторять ежегодно, так как иммунитет развивается на меньшее время.
5. По прошествии трех лет придется повторить вакцинацию снова, но в этом случае уже будет достаточно лишь одной процедуры.

Схемы прививок всегда требуют, чтобы в организме успел развиться иммунитет к энцефалиту. Поэтому необходимо тщательно следить за временем, которое проходит между вакцинами и соблюдать выбранную схему.

Возможные осложнения после вакцинации

Как правило, любая из разрешенных к применению вакцин хорошо переносится пациентом, если хранение и использование их было правильным. Разумеется, вакцина должна быть соответствующего качества.

Прививка против клещей обычно не вызывает сильны реакций или осложнений, её хорошо переносят независимо от того, какой производитель был выбран. Какие осложнения могут возникнуть после процедуры:

• Небольшие проблемы с местными реакциями: покраснение или инфильтрат. Все это не должно тревожить пациента, оно само исчезнет где-то через 5 дней после введения. К местным реакциям относят также аллергические сыпи или другие кожные аллергические проблемы.
• Почти на все виды иммунизация может развиться такая общая реакция, как повышение температуры. Оно не будет таким уж большим, всего лишь градус или полтора. Оно проявляется не у всех, но если возникло, то сбивать такую температуру нет нужды.
• Может наблюдаться также отек, головные боли или утомляемость. Такие симптомы требуют консультации врача, так как это означает, что в организме появилось вирусное заражение.
• При неправильно введении, хранении или некачественной вакцине могут проявиться тяжелые последствия в виде нагноения места укола, судороги или другие серьезные проблемы. Это не зависит от уровня иммунитета, наличия или отсутствия противопоказаний к вакцинации или от названия препарата. В случае проявления подобных симптомов, необходимо как можно быстрее обратиться к врачу, пояснив ему, где, когда и какой вакциной проводилась иммунизация.

В случае легких видов недомоганий пациенту не нужно делать что-то, чтобы избавиться от этого, побочные эффекты быстро пройдут сами. Однако если проявились серьезные нарушения в работе организма, то нужно немедленно проконсультироваться с врачом, который сможет либо устранить эти последствия, либо максимально снизить их воздействие на организм.

В случае с такой прививкой намного правильнее будет защититься от заболевания заранее, даже если придется потратить деньги или пережить покраснение кожи. Но в результате укусы клещей не будут иметь для привитого человека фатальных последствий, которые невозможно вылечить в течение жизни. Помните, что самая легкая форма заболевания энцефалит всегда хуже, чем побочные эффекты прививки. Поэтому лучше всего, если вы вовремя обеспечите защиту для себя и своих детей.

Вакцина клещевого энцефалита

Инструкция по применению «Вакцины клещевого энцефалита культуральной очищенной концентрированной инактивированной сухой», лиофилизата для приготовления суспензии для внутримышечного введения

Вакцины, прививки, сыворотки Вакцина клещевого энцефалита представляет собой лиофилизированную очищенную концентрированную суспензию инактивированного формалином вируса клещевого энцефалита. Вирусную суспензию получают путем репродукции вируса клещевого энцефалита в первично - трипсинизированной культуре клеток куриного эмбриона. Действующим началом вакцины клещевого энцефалита является специфический антиген вируса клещевого энцефалита (штамм «Софьин» или « 205 »).

Вакцина клещевого энцефалита - пористая масса белого цвета, гигроскопична. Одна прививочная доза (0,5 мл) препарата содержит: специфический антиген вируса клещевого энцефалита - активный компонент; альбумин человека донорский - 250+50 мкг (стабилизатор); сахарозу - 37, 5+0, 5 мг (стабилизатор); желатин - 5+0, 5 мг (формообразователь); бычий сывороточный альбумин - не более 0,5 мкг; протамин - сульфат - не более 5 мкг. Вакцина не содержит формальдегида, антибиотиков и консервантов.

Растворитель - гель алюминия гидроксида, гомогенная суспензия белого цвета без посторонних частиц (включений), при отстаивании разделяющаяся на два слоя: бесцветную прозрачную надосадочную жидкость и рыхлый осадок белого цвета, не дающий при встряхивании неразвивающихся хлопьев и конгломератов.

Иммунологические сойства

Вакцина стимулирует выработку клеточного и гуморального иммунитета к вирусу клещевого энцефалита. После двух инъекций препарата (курс вакцинации) вируснейтрализующие антитела обнаруживаются не менее, чем у 90% привитых.

Назначение

Специфическая профилактика клещевого энцефалита для детей с 3-х лет и взрослых, иммунизация доноров с целью получения специфического иммуноглобулина.

Контингенты, подлежащие вакцинации:

Население, проживающее на энзоотичных по клещевому энцефалиту территориях, а также прибывшие на эти территории лица, выполняющие следующие работы:

• Сельскохозяйственные, гидромелиоративные, строительные, по выемке и перемещению фунта, заготовительные, промысловые, геологические, изыскательские, экспедиционные, дератизационные и дезинсекционные.
• По лесозаготовке, расчистке и благоустройству леса, зон оздоровления и отдыха населения.
• Лица, работающие с живыми культурами возбудителя клещевого энцефалита.
• Лица, посещающие эндемичные по клещевому энцефалиту территории с целью отдыха, туризма, работы на дачных и садовых участках.

Способ применения и дозировка

1. Профилактическая вакцинация.

Курс вакцинации состоит из двух внутримышечных инъекций по 1 дозе (0, 5 мл) с интервалом 1-7 месяцев. Курс вакцинации (две прививки) можно проводить в течение всего года, в том числе и в летний период (эпидсезон), но не позднее, чем за 2 недели до посещения очага клещевого энцефалита.

Наиболее оптимальным является интервал между первой и второй прививками 5-7 месяцев (осень - весна). Ревакцинацию проводят однократно в дозе 0, 5 мл через 1 год после завершения курса вакцинации. Последую щие отдаленные ревакцинации проводят каждые три года однократно.

Вакцинация осуществляется при строгом соблюдении правил асептики и антисептики. Вакцину растворяют в прилагаемом растворителе из расчета 0,5 мл на дозу. Ампулу с растворителем интенсивно встряхивают, шейки ампул обрабатывают спиртом, вскрывают, набирают растворитель в шприц и вносят его в ампулу с сухой вакциной. Содержимое ампулы с вакциной интенсивно перемешивают в течение 3- х мин до полного растворения вакцины, набирая ее несколько раз в шприц без пенообразования.

Вакцина должна образовывать однородную суспензию в течение 3-х мин при внесении в ампулу растворителя для вакцины (0,5 мл на 1 дозу и 1,0 мл на 2 дозы). Перед каждой инъекцией содержимое ампулы перемешивают, так как при отстаивании суспензия разделяется на бесцветную прозрачную надосадочную жидкость и рых лый осадок белого цвета, прививку проводят сразу после набора в шприц прививочной дозы. Растворенная в ампуле вакцина хранению не подлежит.

Не пригоден препарат в ампулах с нарушенной целостностью, маркировкой, при обнаружении посторонних включений, при изменении физических свойств (сильная деформация таблетки - пористая масса белого цвета становится полупрозрачной и оплывшей по форме, изменение цвета, наличие крупных неразбивающихся конг ломератов в растворителе после его встряхивания), при истекшем сроке годности, при нарушении температурно го режима хранения или транспортирования.

Препарат вводят внутримышечно в область дельтовидной мышцы плеча

Проведенные прививки регистрируют в установленных учетных формах с указанием наименования препа рата, даты прививок, дозы, номера серии, реакции на прививку.

2. Вакцинация доноров.

Курс вакцинации - две инъекции по 0, 5 мл с интервалом 5-7 месяцев или три инъекции в дозах 0, 5 мл для первой и по 1, 0 мл для второй и третьей с интервалом 3-5 недель между прививками. Первая схема обеспе чивает лучший иммунизационный эффект. Ревакцинация - дозой 0, 5 мл через 6-12 месяцев. Способ введения аналогичен способу введения при профилактической вакцинации. Первый забор крови у доноров проводят через 14-30 дней после курса вакцинации.

Реакции на введение вакцины

После введения вакцины в отдельных случаях могут развиваться местные и общие реакции. Местные реакции выражаются в покраснении, припухлости, болезненности в месте введения, развитии инфильтрата. Возможно небольшое увеличение регионарных лимфатических узлов. Продолжительность местных реакций не превышает 3 суток. Общие реакции могут развиваться в первые двое суток после вакцинации и выражаются в подъеме температуры, головной боли, недомогании, их продолжительность не превышает 48 часов. Частота реакций с температурой более 37, 5 °С не должна превышать 7%.

В исключительно редких случаях прививки могут сопровождаться развитием немедленных аллергических реакций, в связи с чем привитые должны находиться под медицинским наблюдением в течение 30 мин после вакцинации. Места проведения прививок должны быть обеспечены средствами противошоковой и противоаллер гической терапии.

Противопоказания к применению

• Острые инфекционные и неинфекционные заболевания - прививки проводят не ранее, чем через 1 месяц после выздоровления.
• Хронические заболевания в стадии обострения.
• Тяжелые аллергические реакции в анамнезе на пищу (особенно белок куриных яиц), лекарственные ве щества, бронхиальная астма, системные заболевания соединительной ткани.
• Тяжелая реакция (повышение температуры выше 40 °С, в месте введения вакцины - отек, гиперемия более 8 см в диаметре) или осложнение на предыдущую дозу вакцины.
• Беременность.

При вакцинации доноров следует учитывать противопоказания, перечисленные выше, а также противопоказания, относящиеся к отбору доноров.

В каждом случае заболевания, не содержащегося в настоящем перечне противопоказаний, вакцинация проводится по разрешению врача, исходя из состояния здоровья вакцинируемого и риска заражения клещевым энцефалитом. С целью выявления противопоказаний врач (фельдшер) проводит в день прививки опрос и осмотр прививаемого с обязательной термометрией.

Вакцинацию против клещевого энцефалита проводят не ранее чем через 1 месяц после вакцинации против другого инфекционного заболевания. Допускается проводить вакцинацию против клещевого энцефалита одновременно (в один день) с другими прививками инактивированными вакцинами (кроме антирабических) Национального календаря профилактических прививок и календаря профилактических прививок по эпидемическим показаниям.

Аналогичные препараты:

Россия

Россия

J.07.B.A Вакцина для профилактики энцефалита

J.07.B.A.01 Вирус клещевого энцефалита - инактивированный цельный

2 года.

Препарат с истекшим сроком годности применению не подлежит.

Фильтруемый список

Действующее вещество:

Инструкция по медицинскому применению

Клещ-Э-Вак Вакцина клещевого энцефалита культуральная очищенная концентрированная инактивированная сорбированная
Инструкция по медицинскому применению - РУ № ЛП-001584

Дата последнего изменения: 16.03.2017

Лекарственная форма

Суспензия для внутримышечного введения

Состав

Одна прививочная доза для лиц от 16 лет и старше (0,5 мл) содержит:

Действующее вещество:

Вспомогательные вещества:

• альбумин человека (раствор для инфузий* 10 % или 20 %) - 0,25 мг;
• сахароза - 30 мг;
• алюминия гидроксид - 0,4 мг;

Соли буферной системы:

• натрия хлорид -3,8 мг,
• трометамол - 0,06 мг.

Одна прививочная доза для детей от 1 года до 16 лет (0,25 мл) содержит:

Действующее вещество:

• инактивированный антиген вируса КЭ - титр не менее 1:128

Вспомогательные вещества:

• альбумин человека (раствор для инфузий* 10 % или 20 %) - 0,125 мг;
• сахароза - 15 мг;
• алюминия гидроксид - 0,2 мг;

соли буферной системы:

• натрия хлорид - 1,9 мг,
• трометамол - 0,03 мг.

* Растворы для инфузий альбумина человека содержат (помимо альбумина человека) натрия каприлат и натрия хлорид.

Препарат не содержит формальдегида, антибиотиков и консервантов.

Описание лекарственной формы

Гомогенная суспензия белого цвета, без посторонних включений.

Фармакологическая группа

МИБП-вакцины.

Фармакологические (иммунобиологические) свойства

Вакцина представляет собой очищенную концентрированную суспензию инактивированного формалином вируса клещевого энцефалита (КЭ) штамм «Софьин», полученного путем репродукции в первичной культуре клеток эмбрионов кур, сорбированного на алюминия гидроксиде. Вакцина стимулирует выработку клеточного и гуморального иммунитета к вирусу КЭ. После двух инъекций препарата (курс вакцинации) вируснейтрализующие антитела обнаруживаются не менее чем у 90 % привитых.

Показания

Специфическая профилактика КЭ для лиц от 16 лет и старше в дозе 0,5 мл и для детей от 1 года до 16 лет в дозе 0,25 мл;

Иммунизация доноров с целью получения специфического иммуноглобулина.

Контингенты, подлежащие специфической профилактике:

1. Население, проживающее на энзоотичных по КЭ территориях.

2. Прибывшие на эти территории лица, выполняющие следующие работы:

• сельскохозяйственные, гидромелиоративные, строительные, по выемке и перемещению грунта, заготовительные, промысловые, геологические, изыскательские, экспедиционные, дератизационные и дезинсекционные;
• по лесозаготовке, расчистке и благоустройству леса, зон оздоровления и отдыха населения.

3. Лица, посещающие эндемичные по КЭ территории с целью отдыха, туризма, работы на дачных и садовых участках.

4. Лица, работающие с материалами, содержащими вирус КЭ.

Противопоказания

Острые инфекционные и неинфекционные заболевания, хронические заболевания в стадии обострения - прививки проводят не ранее, чем через 1 мес. после выздоровления (ремиссии).

1. Тяжелые аллергические реакции в анамнезе; бронхиальная астма; аутоиммунные заболевания.

2. Аллергия к компонентам препарата в анамнезе.

3. Тяжелая реакция (повышение температуры выше 40 °С; в месте введения вакцины - отек, гиперемия более 8 см в диаметре) или осложнения на предыдущую дозу вакцины.

4. Дети до 1 года.

5. При вакцинации доноров следует учитывать противопоказания, перечисленные выше, а также противопоказания, относящиеся к отбору доноров.

В каждом случае заболевания, не содержащегося в настоящем перечне противопоказаний, вакцинация проводится по разрешению врача, исходя из состояния здоровья вакцинируемого и риска заражения КЭ. С целью выявления противопоказаний врач (фельдшер) проводит в день прививки опрос и осмотр прививаемого с обязательной термометрией.

Применение при беременности и кормлении грудью

Клинические исследования безопасности применения вакцины Клещ-Э-Вак для беременных и кормящих женщин не проводились.

Вакцинация беременных женщин может быть осуществлена только после тщательного определения риска их возможного заражения вирусом КЭ.

Вакцинация кормящих женщин может быть осуществлена через 2 недели после родов.

Способ применения и дозы

Препарат вводят внутримышечно в дельтовидную мышцу плеча.

1. Профилактическая вакцинация

1.1. Плановая вакцинация

Первичный курс вакцинации состоит из двух внутримышечных инъекций по 1 дозе с интервалом 1-7 мес. Одна прививочная доза составляет: для лиц от 16 лет и старше - 0,5 мл; для детей от 1 года до 16 лет - 0,25 мл.

Прививки можно проводить в течение всего года, в том числе и в эпидсезон. Посещение очага КЭ в эпидсезон допускается не раньше, чем через 2 недели после проведения второй

вакцинации. Наиболее оптимальный интервал между первой и второй прививками равен 5-7 мес. (осень - весна).

1.2. Экстренная вакцинация

По эпидемическим показаниям может проводиться экстренная вакцинация. В этом случае вакцину вводят двукратно с интервалом 2 недели лицам от 16 лет и старше в дозе 0,5 мл; детям от 1 года до 16 лет в дозе 0,25 мл.

Посещение очага КЭ в эпидсезон допускается не ранее, чем через 2 недели после второй прививки.

Первую ревакцинацию при обеих схемах проводят однократно через 1 год после завершения первичного курса вакцинации дозой 0,5 мл для лиц от 16 лет и старше и дозой 0,25 мл для детей от 1 года до 16 лет.

Последующие отдаленные ревакцинации проводят каждые три года однократно в возрастной дозировке.

Общая схема вакцинации представлена в таблице.

2. Вакцинация доноров

Курс вакцинации - две внутримышечные инъекции по 0,5 мл с интервалом 5-7 мес. или три инъекции по 0,5 мл с интервалом 3-5 недель между прививками. Первая схема обеспечивает лучший иммунизационный эффект. Ревакцинация - однократно дозой 0,5 мл через 6-12 мес. Первый забор крови у доноров следует проводить через 14-30 суток после курса вакцинации.

Побочные действия

После введения вакцины в отдельных случаях могут развиваться местные и общие реакции. Использовались следующие критерии оценки частоты встречаемости нежелательных явлений:

очень часто (>1/10),

часто (≥1/100 до <1/10),

нечасто - (≥ 1/1000 до <1/100),

редко (≥ 1/10000 до <1/1000),

очень редко (<1/10000).

Для лиц от 16 лет и старше

Местные реакции:

часто

очень редко

Общие реакции:

часто - общее недомогание, головная боль, тошнота, повышение температуры до 37,5 °С;

нечасто - повышение температуры от 37,5°С до 38,5 °С;

редко - повышение температуры выше 38,5 °С.

Общие реакции могут развиваться в течение 2 суток после прививки, их продолжительность обычно не превышает 2 суток.

Для детей от 1 года до 16 лет.

Местные реакции:

часто - покраснение, припухлость, болезненность в месте введения;

очень редко - развитие инфильтрата, небольшое увеличение регионарных лимфатических узлов.

Местные реакции могут проявиться в течение 2 суток после прививки. Продолжительность местных реакций обычно не превышает 3 суток.

Общие реакции:

очень часто - повышение температуры до 37,5 °С

часто - общее недомогание, головная боль, тошнота, повышение температуры до 38,5 °С;

редко - повышение температуры свыше 38,5 °С.

Общие реакции могут развиваться в течении 3 суток после прививки, их продолжительность обычно не превышает 3 суток.

Местные и общие реакции чаще развиваются после первой прививки.

В единичных случаях прививки могут сопровождаться развитием аллергических реакций немедленного типа, в связи с чем привитые должны находиться под медицинским наблюдением в течение 30 мин после вакцинации. Места проведения прививок должны быть обеспечены средствами противошоковой и противоаллергической терапии.

Передозировка

Случаев передозировки не выявлено. Потенциальный риск передозировки не изучен.

Взаимодействие

Допускается проводить вакцинацию против КЭ одновременно (в один день) с введением других инактивированных вакцин Национального календаря профилактических прививок и календаря профилактических прививок по эпидемическим показаниям (за исключением профилактической вакцинации антирабической вакциной). В остальных случаях вакцинацию против КЭ проводят не ранее чем через 1 мес. после вакцинации против другого инфекционного заболевания.

Меры предосторожности

Внимание! Препарат нельзя вводить внутривенно.

Особые указания

Прививки осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики. Помещение должно быть снабжено средствами противошоковой и противоаллергической терапии.

Перед вскрытием ампулы необходимо провести ее визуальный осмотр.

Не пригоден препарат в ампулах с нарушенной целостностью, маркировкой, при обнаружении посторонних включений, при наличие крупных неразбивающихся конгломератов, при истекшем сроке годности, при нарушении температурного режима хранения или транспортирования.

Непосредственно перед инъекцией вакцину в ампуле встряхивают до получения гомогенной суспензии. Препарат вводят сразу после вскрытия ампулы внутримышечно в дельтовидную мышцу плеча.

Проведенные прививки регистрируют в установленных учетных формах с указанием наименования препарата, даты прививок, дозы, номера серии, предприятия производителя, реакции на прививку.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Выраженные общие реакции на введение вакцины (повышение температуры, головная боль) являются противопоказанием для управления транспортными средствами и механизмами.

Форма выпуска

Суспензия для внутримышечного введения.

Вакцина в ампулах по 0,5 мл (1 доза для лиц от 16 лет и старше) или 0,25 мл (1 доза для детей от 1 года до 16 лет). В пачке из картона содержится 10 ампул, инструкция по применению и нож ампульный при необходимости.

Условия хранения

Замораживание не допускается.

Хранить в недоступном для детей месте.

Условия транспортирования

В соответствии с СП 3.3.2.3332-16 при температуре от 2 до 8 °С.

Допускается кратковременное (не более 24 часов) транспортирование при температуре от 9 до 20 °С.

Замораживание не допускается.

Срок годности

Препарат с истекшим сроком годности применению не подлежит.

Условия отпуска из аптек

Для лечебно-профилактических и санитарно-профилактических учреждений.