Латинское название

INTERFERON BETA-1B

Действующее вещество

Форма выпуска

раствор для подкожного введения

Владелец/регистратор

БИОКАД, ЗАО

Международная классификация болезней (МКБ-10)

Фармакологическая группа

Интерферон. Препарат, применяемый при рассеянном склерозе

Клинически изолированный синдром (КИС) (единственный клинический эпизод демиелинизации, позволяющий предположить рассеянный склероз, при условии исключения альтернативных диагнозов) с достаточной выраженностью воспалительного процесса для назначения внутривенных кортикостероидов - для замедления перехода в КДРС у пациентов с высоким риском развития КДРС.

Общепринятого определения высокого риска нет. По данным исследования к группе высокого риска развития КДРС относятся пациенты с моноочаговым КИС (клиническими проявлениями 1 очага в ЦНС) и ≥Т2-очагами на МРТ и/или накапливающим контрастное вещество очагами. Пациенты с многоочаговым КИС (клиническими проявлениями >1 очага в ЦНС) относятся к группе высокого риска развития КДРС независимо от количества очагов на МРТ;

Ремиттирующий рассеянный склероз - для уменьшения частоты и тяжести обострений рассеянного склероза у пациентов способных ходить без посторонней помощи, при наличии в анамнезе не менее 2 обострений заболевания за последние 2 года с последующим полным или неполным восстановлением неврологического дефицита;

Вторично-прогрессирующий рассеянный склероз с активным течением заболевания, характеризующийся обострениями или выраженным ухудшением неврологических функций в течение последних 2 лет - для уменьшения частоты и тяжести клинических обострений болезни, а также для замедления темпов прогрессировать заболевания.

Применять строго по назначению врача.

Гиперчувствительность к рекомбинантному иптерферону-бета или другим компонентам препарата;

Заболевания печени в стадии декомпенсации;

Тяжелые депрессивные заболевания и/или суицидальные мысли в анамнезе;

Эпилепсия (адекватно не контролируемая);

Беременность;

Детский возраст до 18 лет (информация по эффективности и безопасности применения интерферона бета-1b у детей ограничена. Эффективность применения у детей не доказана).

Пациентам, в анамнезе которых имеется указание на депрессию или судороги, а также пациентам, получающим иротивосудорожные средства, интерферон бета-1b следует применять с осторожностью. Препарат следует применять с осторожностью у пациентов с сердечной недостаточностью III-IV стадии по классификации NYHA и у больных с кардиомиопатией. Необходимо соблюдать осторожность при лечении препаратом интерферон бета-lb больных с нарушениями функции костного мозга, анемией или тромбоцитопенией.

Нежелательные реакции часто возникают на начальных этапах лечения, однако, в ходе последующего лечения их частота и интенсивность уменьшаются. Наиболее частыми реакциями являются гриппоподобный симптомокомплекс (лихорадка, озноб, боль в суставах, недомогание, потливость, головная боль или боль в мышцах) и реакции в месте введения, которые во многом обусловлены фармакологическими свойствами интерферона бета-1b. Реакции в месте введения часто встречаются после применения интерферона бета-1b: покраснение, отек, деколорация, воспаление, боль, гиперчувствителыюсть, некроз, нсспсцифичсскис реакции. Для улучшения переносимости рекомендуется начинать терапию интерфероном бета-1b с титрования (см. схему титрования дозы в разделе "Режим дозирования"), гриппоподобный синдром так же может быть скорректирован назначением НПВП. Распространённость реакций в месте введения может быть снижена при применении автоинжектора.

Ниже представлены перечни нежелательных явлений, выявленных в рамках клинических исследований (таблица 3. нежелательные явления и отклонения лабораторных показателей), и по данным пострегистрационного применения интерферона бега-1b (табл. 4, частоты рассчитаны исходя из объединенных данных клинических исследований (очень часто (>10%), часто (<10% - >1%), нечасто (<1% - >0.1%), редко (<0.1% - >0.01%) и очень редко (<0.01%)). Опыт применения интерферона бета-1b у пациентов с рассеянным склерозом ограничен, нежелательные реакции, возникающие очень редко, могут быть еще не выявлены.

Таблица 3. Нежелательные явления и отклонения лабораторных показателей с частотой возникновения >10% в сравнении частотой соответствующего явления на плацебо; значимые побочные эффекты, связанные с препаратом <10%.

1 Отклонение лабораторного показателя
2 Достоверно связан с терапией интерфероном бета-1b у пациентов с КИС, р<0.05
3 Достоверно связан с терапией интерфероном бега-1b у пациентов с РРС. р<0.05
4 Достоверно связан с терапией интерфероном бета-1b у пациентов с ВПРС, р<0.05
5 Реакции в месте введения могут включать в себя любые неблагоприятные проявления, возникающие в месте инъекции, например: кровотечение в месте инъекции, гиперчувствительность, воспаление в месте инъекции, припухлость в месте введения, некроз в месте инъекции, боль в месте инъекции,. отек в месте инъекций, и атрофия в месте инъекции; "Грпппоподобиын синдром" обозначает комбинацию по крайней мере, двух из приведенных ниже симптомов: лихорадка, озноб, миалгии, недомогание, потливость.

Таблица 4.(Частота указана в соответствии с приведенной классификацией: очень часто (>10%). часто (<10% - >1%). нечасто (<1% - >0.1%), редко (<0.1% - >0.01%) и очень редко (<0.01%)). Опыт применения интерферонов бета-1b у пациентов с рассеянным склерозом ограничен, нежелательные реакции, возникающие очень редко, могут быть еще не выявлены (данные основаны на зарегистрированных спонтанных сообщениях).

* частота установлена в клинических исследованиях
** данные ЗАО "Биокард"

Лечение препаратом интерферона бета-1b следует начинать под наблюдением врача, имеющего опыт лечения рассеянною склероза.

Дети

Не проводилось формальных клинических и фармакокинетических исследований в детской и подростковой популяции. Ограниченные опубликованные данные свидетельствует о сопоставимом профиле безопасности препарата интерферона бета-1b в дозе 8 млн. MЕ п/к через день в группе пациентов от 12 до 16 лет, в сравнении с взрослой популяцией. Отсутствует информация о применении препарата интерферона бета-1b у лиц младше 12 лет, препарат не может применяться в указанной группе пациентов.

В начале лечения обычно рекомендуется провести титрование дозы. Лечение следует начинать с введения 2 млн. ME п/к через день, постепенно увеличивая дозу до 8 млн. ME, вводимую также через день. Период титрования дозы может варьировать в зависимости от индивидуальной переносимости препарата.

Таблица 2. Схема титрования дозы*

* Период титрования может быть увеличен при развитии нежелательных реакций

Длительность лечения в настоящее время не установлена. Имеются результаты клинических исследований, в которых длительность лечения у больных ремиттирующим и вторично-прогрессирующим рассеянным склерозом достигала 5 и 3 лет соответственно. В группе пациентов с рецидивирующим течением рассеянного склероза высокая эффективность показана в течение первых 2 лет. Дальнейшее трехлетнее наблюдение показало сохранение показателей эффективности в течение всего периода лечения. У пациентов с клинически изолированным синдромом наблюдалась значительная задержка трансформации в достоверный рассеянный склероз на протяжении более чем 5 лет.

Терапия интерфероном бета-1b не показана пациентам с рецидивирующе-ремиттирующей формой рассеянного склероза, у которых за прошедшие 2 года произошло менее 2 обострений, или пациентам с вторично-прогрессирующим рассеянным склерозом, у которых в течение прошедших 2 лет не выявлено прогрессии.

Пациентам, у которых не наблюдается стабилизации течения заболевания (например, стойкое прогрессирование заболевания по шкале EDSS в течение 6 месяцев или необходимость проведения 3 и более курсов терапии кортикотропином или ГКС) в течение 1 года, лечение препаратом интерферона бета-1b рекомендуется прекратить.

1. Выберите удобное для Вас время проведения инъекции. Инъекции желательно делать вечером перед сном.

2. Перед введением препарата тщательно вымойте руки водой с мылом.

3. Возьмите одну контурную ячейковую упаковку с заполненным шприцем/флаконом из картонной пачки, которая должна храниться в холодильнике, и выдержите ее при комнатной температуре в течение нескольких минут для того, чтобы температура препарата сравнялась с температурой окружающего воздуха. В случае появления конденсата на поверхности шприца/флакона подождите еще несколько минут до тех пор, пока конденсат не испарится.

4. Перед использованием следует осмотреть раствор в шприце/флаконе. При наличии взвешенных частиц или изменении цвета раствора или повреждении шприца/флакоиа препарат не следует применять. Если появилась пена, что бывает, когда шприц/флакон встряхивают или сильно покачивают, подождите, пока осядет пена.

5. Выберите область тела для инъекции. Интерферон бета-1b вводится в подкожную жировую клетчатку (жировой слой между кожей и мышечной тканью), поэтому используйте места с рыхлой клетчаткой вдали от мест растяжения кожи, нервов, суставов и сосудов:

Бедра (передняя поверхность бедер кроме паха и колена);

Живот (кроме срединной линии и околопупочиой области);

Наружная поверхность плеч;

Ягодицы (верхний наружный квадрант).

Не следует использовать для инъекции болезненные точки, обесцвеченные, покрасневшие участки кожи или области с уплотнениями и узелками.

Каждый раз выбирайте повое место для укола, так вы сможете уменьшить неприятные ощущения и боль на участке кожи в месте инъекции. Внутри каждой инъекционной области есть много точек для укола. Постоянно меняйте точки инъекций внутри конкретной области.

6. Подготовка к инъекции.

Если пациент применяет препарат интерферона бета-1b в шприцах

Возьмите подготовленный шприц в руку, которой вы пишете. Снимите защитный колпачок с иглы.

Если пациент применяет препарат интерферона бета-1b во флаконах

Возьмите флакон с препаратом интерферона бета-1b и осторожно поставьте флакон на ровную поверхность (стол). Пинцетом (или другим удобным приспособлением) снимите крышку флакона. Продезинфицируйте верхнюю часть флакона. Возьмите стерильный шприц в руку, которой вы пишете, снимите защитный колпачок с иглы и, не нарушая стерильность, осторожно введите иглу через резиновый колпачок флакона так, чтобы конец иглы (3-4 мм) был виден через стекло флакона. Переверните флакон, чтобы его горлышко было направлено вниз.

7. Количество раствора препарата интерферон бета-1b, которое нужно ввести при проведении инъекции, зависит от рекомендованной Вашим врачом дозы. Не храните остатки препарата, оставшиеся в шприце/флаконе, для повторного
использования.

Если пациент применяет препарат интерферон бета-1b в шприцах

В зависимости от дозы, которую Вам прописал врач. Вам может потребоваться удалить лишний объем раствора препарата из шприца. В случае такой необходимости медленно и аккуратно нажимайте на поршень шприца для удаления лишнего количества раствора. Давите на поршень до тех пор, пока поршень не дойдет до необходимой метки на этикетке шприца.

Если пациент применяет препарат интерферон бета-1b во флаконах

Медленно оттяните поршень назад и наберите в шприц из флакона необходимый объем раствора, соответствующий дозе препарата интерферон бета-lb, которую Вам прописал врач. Затем, не нарушая стерильность, удалите флакон с иглы, придерживая иглу у основания (следите, чтобы игла не соскочила со шприца). Перевернув шприц вверх иглой, и, двигая поршень, удалите пузырьки воздуха осторожным постукиванием по шприцу и надавливанием на поршень. Замените иглу на шприце и снимите с нее колпачок.

8. Предварительно продезинфицируйте участок кожи, куда будет введен препарат интерферон бета-1b. Когда кожа обсохнет, слегка соберите кожу в складку большим и указательным пальцами.

9. Располагая шприц перпендикулярно месту инъекции, введите иглу в кожу под углом 90°. Рекомендуемая глубина введения иглы составляет 6 мм от поверхности кожи. Глубина подбирается в зависимости от типа телосложения и толщины подкожной жировой клетчатки. Вводите препарат, равномерно нажимая на поршень шприца вниз до конца (до его полного опустошения).

10. Удалите шприц с иглой движением вертикально вверх.

11. Использованные шприцы/флаконы выбрасывайте только в специально отведенное место, недоступное для детей.

12. Если Вы забыли ввести препарат интерферон бета-1b, сделайте инъекцию немедленно, как только вспомнили об этом. Следующую инъекцию производят через 48 ч. Не допускается вводить двойную дозу препарата. Не прекращайте применение препарата интерферон бета-1b без консультации с врачом.

Отпуск из аптек

Препарат отпускается по рецепту.

Интерферон Бета-1B: показания и инструкция по применению

• Интерферон Бета 1-В - раствор в шприце, который активно применяют для терапии склероза рассеянного. Выписывают при склерозе ремитирующего типа, когда больной может передвигаться без помощи, прогрессе заболевания вторично. Ослабляет симптомы обострения, возобновляет неврологическую функциональность, замедляет развитие расстройства.
• Состав Интерферона характеризуется наличием химвещества, которое тормозит переход больного в КДРС.
• Как принимать Интерферон? Эксперт определит форму и длительность протекания заболевания, подберет точное дозирование химсредства.
• Не желательно использовать Интерферон при беременности, детям, при эпилепсии, депрессии, после попыток суицида, при дисфункции печеночного органа. С особой внимательностью назначают больным, потребляющим антисудорожные вещества, при развитии анемии.

Побочные действия, передозировка Интерферона Бета-1B

• Акцидентные симптомы при введении лекарства Интерферон Бета-1В - некроз, болезненность тела, развитие лихорадки, покраснения дермы, деколорация. Вещество срочно отменяют.
• Прием препарата Интерферон Бета-1В в превышенных нормах к дисфункциональным нарушениям не приводил. При овердозировке обращаются в поликлинику.

Купить Интерферон Бета-1B в сайт

Описание активного компонента

Фармакологическое действие

Рекомбинантный человеческий интерферон, полученный методом генной инженерии с использованием культуры клеток яичника китайского хомячка. Последовательность аминокислот в молекуле интерферона бета-1а идентична таковой эндогенного человеческого интерферона бета.

Обладает иммуномодулирующими, противовирусными и антипролиферативными свойствами.

Механизм действия у больных рассеянным склерозом до конца не изучен; показано, что данный интерферон способствует ограничению повреждений ЦНС, лежащих в основе заболевания.

Показания

Амбулаторное лечение больных рассеянным склерозом (для снижения частоты и тяжести обострений и замедления прогрессирования инвалидизации).

Режим дозирования

Побочное действие

Гриппоподобные симптомы: головная боль, лихорадка, озноб, мышечные и суставные боли, тошнота. Эти симптомы обычно умеренно выражены, наблюдаются чаще в начале лечения и уменьшаются при продолжении терапии.

Со стороны пищеварительной системы: редко - диарея, потеря аппетита, рвота, поражение печени.

Со стороны ЦНС: редко - нарушение сна, головокружение, нервозность; в единичных случаях - депрессия, суицидальные идеи, деперсонализация, а также судорожные припадки.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко – периферическая вазодилатация, сердцебиение; в единичных случаях - нарушения сердечного ритма.

Со стороны лабораторных показателей: возможны лейкопения, лимфоцитопения, тромбоцитопения, повышение уровня АЛТ, ГГТ и ЩФ. Эти изменения обычно незначительно выражены, имеют обратимый и бессимптомный характер.

Местные реакции: покраснение, припухлость, побледнение кожи, болезненность (обычно незначительно выражены и имеют обратимый характер); в единичных случаях в месте инъекции может наблюдаться некроз, который обычно проходит самостоятельно.

Прочие: редко - кожная сыпь, крапивница.

Противопоказания

Тяжелая депрессия и/или суицидальные идеи; эпилепсия в случае отсутствия эффекта от применения соответствующей терапии; беременность; лактация; детский и подростковый возраст до 16 лет; повышенная чувствительность к эндогенному или рекомбинантному интерферону бета, сывороточному альбумину человека.

Беременность и лактация

Применение при беременности и в период лактации противопоказано.

Применение при нарушениях функции печени

С осторожностью и под строгим контролем врача следует назначать препарат пациентам с тяжелой печеночной недостаточностью.

Применение при нарушениях функции почек

С осторожностью и под строгим контролем врача следует назначать препарат пациентам с тяжелой почечной недостаточностью.

Применение для детей

Противопоказан в детском и подростковом возрасте до 16 лет.

Особые указания

С осторожностью применять у пациентов с депрессией. Больных необходимо предупредить о том, что им следует немедленно сообщить врачу о любых симптомах депрессии и/или появлении суицидальных идей. Лечение больных с депрессией следует проводить под строгим контролем врача и в случае необходимости назначать соответствующую терапию. В ряде случаев может потребоваться прекращение лечения интерфероном бета-1а.

Следует с осторожностью применять у пациентов с указанием в анамнезе на судороги. При возникновении во время лечения судорог у больных, ранее не страдавших такими нарушениями, необходимо отменить интерферон бета-1а, установить их этиологию и назначить противосудорожную терапию прежде, чем возобновить лечение интерфероном бета-1а.

На первых этапах лечения необходимо строгое наблюдение за пациентами со стенокардией, застойной сердечной недостаточностью, аритмией. При заболеваниях сердца развитие гриппоподобного синдрома, связанного с терапией интерфероном бета-1а, может способствовать ухудшению состояния больных.

С осторожностью и под строгим контролем врача следует назначать препарат пациентам с тяжелой почечной и печеночной недостаточностью, а также с выраженной миелосупрессией.

Больного следует предупредить о том, что при интенсивных или стойких проявлениях любого из гриппоподобных симптомов следует сообщить об этом врачу.

В случае выраженных побочных реакций или сохранения их в течение длительного времени по усмотрению врача допускается временное снижение дозы или прерывание лечения.

Пациенту не следует самостоятельно прекращать лечение или изменять дозу.

В дополнение к лабораторным исследованиям, которые всегда проводятся пациентам с рассеянным склерозом, в период лечения интерфероном бета-1а рекомендуется определять полную и лейкоцитарную формулу крови, содержание тромбоцитов, а также проводить биохимическое исследование крови, включая функциональные пробы печени.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Побочные реакции со стороны ЦНС на проводимую терапию интерферонами могут влиять на способность к управлению автотранспортом и техникой.

Лекарственное взаимодействие

В организме людей и животных интерфероны снижают активность изоферментов системы цитохрома Р450 в печени. Поэтому следует с осторожностью применять интерферон бета-1a одновременно с лекарственными средствами, метаболизм которых происходит при участии указанных ферментов, в т.ч. с противосудорожными средствами и некоторыми антидепрессантами.

Систематическое изучение взаимодействия интерферон бета-1a с кортикостероидами или АКТГ не проводилось. Данные клинических исследований указывают на возможность назначения кортикостероидов и АКТГ больным рассеянным склерозом во время рецидивов заболевания.

Интерфероны представляют собой гликопротеины, продуцируемые клетками млекопитающих. Определены три основных класса интерферонов: альфа, бета и гамма. Эти классы не являются однородными и могут содержать несколько различных типов интерферонов, отличающихся молекулярной массой. Интерферон бета образуется из различных типов клеток, включая фибробласты и макрофаги. Обладает противовирусной активностью, антипролиферативным и иммуномодулирующим действием. Оказывает влияние, соединяясь с человеческими клетками при помощи специфических рецепторов на их поверхности. К биологическим показателям воздействия интерферона относятся, в частности, неоптерин и b2-микроглобулин. После однократного введения дозы внутриклеточная активностиь сыворотки 2-5А синтетазы и неоптерина, а также концентрация b2-микроглобулина в сыворотке крови увеличивается в течение дня. Механизм действия препарата при рассеянном склерозе до сих пор не изучен, например, он может опираться на ингибирование эндогенного интерферона-гамма, который является медиатором воспаления при данном заболевании. У большинства пациентов, интерферон бета снижает частоту рецидивов, уменьшает выраженность клинических симптомов и тормозят развитие физической инвалидности. Клинические эффекты лечения можно оценить только после применения препарата в течение года. После применение внутривенно концентрация препарата в плазме снижается в соответствии с экспонентиальной кривой. t1/2α составляет несколько минут, t1/2β –несколько часов. После подкожной или внутримышечной инъекции концентрация интерферона бета-1а в сыворотке небольшая, но измеримая в течение 12–24 часов. Методы введения препарата подкожно или внутримышечно эквивалентны. У здоровых добровольцев tmax после введения внутримышечно составляет 3–15 ч, t1/2 10 ч. Интерферон бета-1а метаболизируется и выводится из организма через печень и почки. Биодоступность интерферона бета-1а после подкожного введения составляет 50%, a tmax 1–8 h, t1/2 – 5 ч. Биологическая реакция увеличивается в течение 6 часов после приёма первой дозы, достигает максимума по истечении 40-124 ч и остается повышенной в течение 7 дней.

Интерферон бета 1А: инструкция по применению

Ремиттирующий рассеянный склероз. Вторичный прогрессирующий рассеянный склероз в активной стадии, с подтверждёнными рецидивами. Отдельные очаги демиелинизации с активным воспалительным процессом, если альтернативные диагнозы были исключены, и если эти симптомы определяются высоким риском прогрессирования с клиническим диагнозом рассеянного склероза. Подробная информация – смотреть: описания, касающиеся отдельных препаратов.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к интерферону натуральному или рекомбинантному, человеческому или любому ингредиенту препарата, начало лечения во время беременности, тяжёлая депрессия и/или суицидальные мысли. В случае декомпенсации заболевания печени не применять или применять с соблюдением особой осторожности; соблюдать осторожность также у пациентов с тяжёлыми заболеваниями печени, с клиническими симптомами активного заболевания печени, у пациентов с алкогольной зависимостью, с повышенным уровнем АЛТ (> 2,5 х ULN), или принимающих другие лекарства, которые могут повлиять на работу печени; следует рассмотреть прекращение лечения, если пациент заболел желтухой или появились иные клинические симптомы нарушения деятельности печени. Соблюдать осторожность больным с неконтролируемой эпилепсией, принимающим противосудорожные препараты. Также соблюдать осторожность больным с депрессивными расстройствами, прошлыми или настоящими, особенно с имеющими суицидальные мысли; в случае появления симптомов депрессии или суицидальных мыслей следует рассмотреть прекращение лечения. У пациентов с предшествующей моноклональной гаммапатией применение цитокинов было связано с возникновением проницаемости сосудов, что приводит к шоку и летательному исходу. В связи с отсутствием исследований не рекомендуется для использования при прогрессирующем рассеянном склерозе. Не рекомендуется для лечения пациентов с рецидивирующим рассеянным склерозом, у которых в течение последних двух лет произошло менее 2 рецидивов или пациентов с вторично-прогрессирующим рассеянным склерозом, у которых за последние два года не было замечено активной фазы заболевания. Не применять детям до 12 лет (отсутствие соответствующих исследований). Следует проявлять осторожность больным с сердечной недостаточностью или ишемической болезнью сердца, нарушениями сердечного ритма, почечной недостаточностью, а также больным с тяжелой миелосупрессией или после лечения иммуносупрессивными препаратами. В случае появления симптомов кардиомиопатии и определения причинно-следственной связи между возникновением симптомов и лечением интерфероном, тяжелых реакций гиперчувствительности (бронхоспазмов, анафилаксии, крапивницы), лечение следует прекратить. Гриппоподобные симптомы, связанные с применением интерферона бета могут ухудшить здоровье людей с сердечно-сосудистыми заболеваниями. Рекомендуется мониторинг функции щитовидной железы у пациентов с дисфункцией щитовидной железы или по клиническим показаниям. Помимо стандартных лабораторных исследований, которые обычно проводятся для мониторинга пациентов с рассеянным склерозом до начала лечения и регулярно во время лечения, а затем периодически после исчезновения клинических симптомов, целесообразно выполнять анализ морфологии крови и печёночные пробы (например, АСТ, АЛТ и ГГТ). Пациентам с анемией, тромбоцитопенией, лейкопенией может потребоваться более интенсивный мониторинг морфологи крови. Пациентов с нейтропенией следует тщательно контролировать в связи с риском развития инфекции. Для того, чтобы свести к минимуму риск возникновения некроза в месте инъекции, пациенты должны быть проинструктированы о правильной методике введения препарата, следует периодически контролировать пациентов, которые самостоятельно вводят препарат, особенно в случае возникновения реакции в месте инъекции; в случае возникновения у пациента воспалительных процессов, связанных с отёком или дренажем жидкости в месте инъекции, следует проинструктировать больного о необходимости консультации с лечащим врачом перед тем, как продолжить применение препарата. Содержание человеческого в препарате создает возможность передачи вирусных заболеваний или болезни Крейтцфельдта и Якоба. Существует также риск возникновения иммуногенности. Присутствие антител, нейтрализующих интерферон бета, может снизить клиническую эффективность препарата. Препараты, содержащие бензиловый спирт, нельзя использовать детям в возрасте до 3 лет.

Взаимодействие с другими препаратами

Возможно взаимодействие с лекарствами, метаболизирующими цитохром Р-450; следует соблюдать осторожность в случае одновременного применения препаратов с низким терапевтическим индексом и клиренсом, который во многом зависит от печёночного цитохрома Р-450, например, противоэпилептических препаратов и некоторых групп антидепрессантов. Следует рассмотреть преимущества и риск, связанные с одновременным использованием лекарств с гепатотоксическим действием. Осторожно использовать с противоэпилептическими препаратами или препаратами, влияющими на кровеносную систему. Препарат можно применять с кортикостероидами и АКТГ. Не рекомендуется использование с другими иммуномодулирующими препаратами из-за отсутствия клинического опыта у пациентов с рассеянным склерозом.

Интерферон бета 1А: побочные эффекты

Наиболее распространенными являются гриппоподобные симптомы (озноб, лихорадка, суставные и мышечные боли, головная боль, слабость, тошнота) особенно после первой дозы препарата, позже эти симптому исчезают. Кроме того, очень часто появляются: нейтропения, лимфопения, лейкопения, тромбоцитопения, анемия, бессимптомное увеличение активности аминотрансфераз, головная боль, воспаление и другие симптомы в месте инъекции. Часто: значительное увеличение активности аминотрансаминаз, депрессия, бессонница, диарея, рвота, тошнота, зуд, сыпь, алопеция, боль в мышцах или суставах, боль в месте инъекции, усталость, озноб, повышенная температура. Нечасто: дисфункция щитовидной железы (чаще всего гипертиреоз или гипотиреоз), гепатит, судороги, дисфункция сосудов сетчатки, тромбоэмболические осложнения, одышка, крапивница, некроз, инфильтраты или абсцесса на месте инъекции, развитие инфекции на месте инъекции, повышенное потоотделение. Редко: тромбоцитопеническая пурпура, гемолитико-уремический синдром, панцитопения, анафилактические реакции, печеночная недостаточность, аутоиммунный гепатит, попытки суицида, отек Квинке, эритема, кожные реакции, такие как мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, системная красная волчанка, воспаление соединительной ткани в месте инъекции. Кроме того, с неизвестной периодичностью: переходные неврологические симптомы (т.е. онемение, мышечные судороги, парестезии, нарушение походки (дисбазия), скованность в мышцах и суставах), которые могут имитировать симптомы обострения рассеянного склероза. Прием интерферонов может быть связан с возникновением анорексии, головокружения, беспокойным состоянием, аритмией, вазодилатацией и учащённым сердцебиением, сильным менструальным кровотечением и вагинальным кровотечение. Во время лечения интерфероном бета может произойти увеличение производства аутоантител. Частота побочных реакций в месте инъекции может быть снижена с помощью автоматического инжектора. Примерно у 8% пациентов после 12 месяцев лечения появляются антитела, нейтрализующие интерферон, что может привести к снижению эффективности препарата. Подробная информация о побочных эффектах отдельных препаратов - смотреть зарегистрированные материалы от производителя. В случае передозировки пациенты должны быть госпитализированы для наблюдения и поддерживающего лечения.

Беременность и лактация

Категория C. Интерфероны могут увеличить риск выкидыша. Не начинать лечение во время беременности. Не применять во время кормления грудью. Женщины детородного возраста должны использовать эффективные контрацептивные средства.

Интерферон бета 1А: дозировка

Внутримышечно, подкожно. Схемы приема лекарственного средства - смотреть описания отдельных препаратов

Примечания

Некоторые побочные эффекты, действующие на нервную систему, могут влиять на способность управлять автомобилем и обслуживать механическое оборудование. Препарат следует хранить при температуре 2-8 ° С.

Препараты на польском рынке, содержащие интерферон бета 1А

Авонекс 30мкг/мл (лиофилизат)

Ребиф 44 мкг/0,5 мл (шприц)

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению ГЕНФАКСОН

интерферон бета-1а

Регистрационный номер: ЛСР-003037/10

Торговое название: Генфаксон®/Genfaxon®

Международное непатентованное или группировочное название: интерферон бета-1а

Лекарственная форма: раствор для подкожного введения Состав: в 1 шприце в 0,5 мл раствора содержится 22 мкг (6 млн ME) или 44 мкг (12 млн МЕ) интерферона бета-1а и вспомогательные вещества: маннитол, альбумин человеческий, натрия ацетат, кислота уксусная, вода для инъекций. Описание: прозрачный, от бесцветного до слегка желтоватого цвета раствор, свободный от посторонних частиц Фармакотерапевтическая группа: цитокин Код АТХ: Фармакологические свойства Генфаксон® (рекомбинантный человеческий интерферон бета-1а) представляет собой природную аминокислотную последовательность интерферона бета человека, полученную методами генной инженерии с использованием культуры клеток яичника китайского хомячка. Интерферон бета-1а обладает иммуномодулирующими, противовирусными и антипролиферативными свойствами. Механизм действия препарата интерферона бета-1а у больных рассеянным склерозом до конца не изучен. Показано, что препарат способствует ограничению повреждений центральной нервной системы, лежащих в основе заболевания, снижает частоту и тяжесть обострений у больных с ремиттирующей формой рассеянного склероза.Действие Генфаксона® не изучалось при первично-прогрессирующем рассеянном склерозе.

Фармакокинетика

При подкожном введении концентрация интерферона бета-1а в сыворотке крови определяется в течение 12-24 часов после инъекции. После однократной инъекции дозы 60 мкг максимальная концентрация, определяемая иммунологическими методами, составляет 6- 10 МЕ/мл через 3 часа после введения. При 4-х кратном подкожном введении одной и той же дозы каждые 48 часов происходит умеренное аккумулирование препарата. После однократного введения внутриклеточная и сывороточная активность 2-5А синтетазы и сывороточные концентрации бета2-микроглобулина и неоптерина (маркеры биологического ответа) повышаются в течение 24 часов, а затем сни- жаются в течение 2 дней. Интерферон бета-1а метаболизируется и выводится печенью и почками.

Показания к применению

Ремиттирующий рассеянный склероз.

Эффективность у пациентов с вторично-прогрессирующим рассеянным склерозом в отсутствии активного течения заболевания не была продемонстрирована.

Противопоказания

• Повышенная чувствительность к природному или рекомбинантному интерферону бета-1а, сывороточному альбумину чело- века или к другим компонентам препарата.
• Беременность и лактация (см. «Применение во время беременности и лактации»)
• Тяжелые депрессивные нарушения и/или суицидальные мысли.
• Эпилепсия в случае отсутствия эффекта от применения соответствующей терапии.
• Возраст до 12 лет (действие препарата на эту возрастную группу недостаточно изучено).

С осторожностью

Депрессия в анамнезе, судороги в анамнезе, стенокардия, сердечная недостаточность, нарушение ритма сердца, тяжелая почечная или печеночная недостаточность, тяжелая миелосупрессия; заболевания щитовидной железы.

Применение во время беременности и лактации

Беременность

Генфаксон® не назначают в период беременности и лактации. Женщины детородного возраста должны пользоваться эффективными методами контрацепции. Учитывая потенциальную опасность для плода, пациентки, планирующие беременность или забеременевшие 2 на фоне лечения, должны обязательно сообщить об этом своему лечащему врачу для решения вопроса о продолжении (отмене) терапии.

Лактация

Данные об экскреции Генфаксона®в грудное молоко отсутствуют. Учитывая вероятностьразвития серьезных побочных реакций у грудных детей, следует сделать выбор между отменой препарата Генфаксон® и прекращением грудного вскармливания.

Способ применения и дозы

Подкожно.

Препарат следует применять в одно и то же время (желательно вечером), в определенные дни недели, с интервалом не менее 48 часов.

В течение первых 2-х недель начала терапии Генфаксон® следует вводить в дозе 8,8 мкг (0,2 мл из шприца, содержащего 22 мкг или 0,1 мл из шприца, содержащего 44 мкг), в течение 3-й и 4-й недели - в дозе 22 мкг (0,5 мл из шприца, содержащего 22 мкг или 0,25 мл из шприца, содержащего 44 мкг). При назначении препарата Генфаксон® в дозировке 44 мкг, начиная с 5-й недели, вводится доза 0,5 мл 44 мкг.

Взрослым и подросткам старше 16 лет: поддерживающая доза препарата обычно составляет 44 мкг 3 раза в неделю. В дозе 22 мкг - 3 раза в неделю, Генфаксон® назначается тем пациентам, которые, по мнению лечащего врача, недостаточно хорошо переносят высокую дозу.

Подросткам от 12 лет до 16 лет: 22 мкг 3 раза в неделю.

Для удобства на шприц нанесены соответствующие деления. Оставшийся в шприце препарат не подлежит дальнейшему использованию.

Решение о длительности лечения должно приниматься индивидуально лечащим врачом.

Если Вы пропустили дозу, продолжайте инъекции, начиная со следующей по графику. Не вводите двойную дозу.

Побочное действие

Гриппоподобные симптомы

Приблизительно у 40% пациентов в течение первых 6 месяцев на фоне терапии Генфаксоном® может наблюдаться типичный для интерферонов гриппоподобный синдром (головная боль, лихорадка, озноб, мышечные и суставные боли, тошнота). Эти проявления обычно умеренно выражены, наблюдаются чаще в начале лечения и уменьшаются при продолжении лечения. Больного следует проинформировать о том, что если любой из перечисленных симптомов сильно выражен или постоянен, ему следует сообщить об этом врачу. Врач может назначить болеутоляющее или временно изменить дозу.

Реакции в месте инъекции

Также возможны реакции в месте инъекции (покраснение, припухлость, побледнение кожи, болезненность), обычно выражены незначительно и носят обратимый характер. В единичных случаях в месте инъекций наблюдается некроз, который обычно проходит самостоятельно. Изредка возможно инфицирование места инъекции. Кожа в этом участке может становиться упругой, отечной, отмечается болезненность.

Реакции со стороны пищеварительной, нервной, сердечно-сосудистой и других систем организма

К более редким побочным эффектам, связанным с применением интерферона бета-1а, относятся диарея, потеря аппетита, рвота, нарушение сна, головокружение, нервозность, сыпь, симптомы вазодилатации и сердцебиение, нарушения/изменения менструального цикла.

Повышенная чувствительность и аллергические реакции

В исключительных случаях могут возникать серьезные аллергические реакции. Если сразу после инъекции пациент почувствовал затруднение дыхания, которое может сопровождаться крапивницей, чувство слабости или дискомфорта, он должен немедленно обратиться за медицинской помощью.

Отклонение лабораторных показателей

Возможно отклонение от нормы лабораторных показателей, проявляющиеся лейкопенией, лимфопенией, тромбоцитопенией, повышением активности аланинаминотрансферазы (АЛТ), γ-глутамилтрансферазы и щелочной фосфатазы. Эти изменения обычно бывают незначительными и обратимыми. Могут наблюдаться симптомы нарушений со стороны печени, такие как потеря аппетита, тошнота, рвота, желтуха.

Реакции со стороны эндокринной системы

Интерфероны могут оказывать влияние на функцию щитовидной железы как в сторону повышения, так и угнетения. Эти изменения могут быть незаметны для пациента, но врач может назначить дополнительное обследование.

Депрессия

У больных рассеянным склерозом возможно развитие депрессии. Необходимо информировать врача о любых перечисленных выше побочных действиях препарата, в том числе и о тех, которые не указаны в данной инструкции. В случае тяжелых побочных реакций или сохранения их в течение длительного времени, по усмотрению врача, допускается временное снижение дозы препарата или прерывание лечения. Не следует прекращать лечение или изменять дозу без указания лечащего врача.

Передозировка

Ни одного случая передозировки пока не описано. В случае передозировки пациент должен быть госпитализирован для наблюдения и проведения при необходимости симптоматической терапии.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Специально спланированные клинические исследования по изучению взаимодействия препарата Генфаксон® с другими лекарственными средствами, не проводились.

Однако известно, что в организме людей и животных интерфероны снижают активность цитохром Р450-зависимых ферментов печени. Поэтому следует соблюдать осторожность при назначении препарата Генфаксон® одновременно с лекарственными средствами, имеющими узкий терапевтический индекс, клиренс которых в значительной степени зависит от цитохрома Р450, например, с противоэпилептическими средствами и некоторыми антидепрессантами.

Систематическое изучение взаимодействия препарата Генфаксон® с глюкокортикостероидами или адренокортикотропным гормоном (АКТГ) не проводилось. Данные клинических исследований указывают на возможность получения больными рассеянным склерозом Генфаксона® и глюкокортикостероидов или АКТГ во время обострений заболевания.

Особые указания

Имеются единичные сообщения о некрозе тканей в месте инъекций. Чтобы свести до минимума риск развития некроза необходимо строгое соблюдение правил асептики при выполнении инъекции и постоянная смена мест инъекции. Если отмечается нарушение целостности кожи с истечением жидкости в месте инъекции, необходимо обратиться к врачу прежде, чем продолжать введение препарата. При множественных повреждениях кожи следует отменить препарат до их заживления. При единичном поражении возможно продолжение терапии Генфаксоном®, при условии, что поражение выражено умеренно.

В клинических испытаниях продемонстрировано повышение активности «печеночных» трансаминаз, особенно АЛТ. При отсутствии симптомов следует определять активность АЛТ в плазме до начала терапии Генфаксоном® и повторять через 1, 3 и 6 месяцев и периодически при продолжении лечения. Необ ходимо снизить дозу препарата, если активность АЛТ превысит в 5 раз верхнюю границу нормы, и постепенно увеличивать дозу после его нормализации. Необходимо соблюдать осторожность при назначении интерферона бета-1а пациентам с выраженной печеночной недостаточностью в анамнезе, с признаками заболевания печени, с признаками злоупотребления алкоголем, активностью АЛТ в 2,5 раза превышающей верхнюю границу нормы.Терапию следует прекратить при появлении желтухи или других признаков нарушения функции печени.

Генфаксон®, как и другие интерфероны бета, потенциально может вызывать серьезные нарушения со стороны печени, вплоть до острой печеночной недостаточности. Механизм этих состояний неизвестен, специфические факторы риска не выявлены.

В дополнение к лабораторным пробам, которые всегда проводятся пациентам с рассеянным склерозом, в период лечения интерфероном бета-1а рекомендуется каждые 1, 3 и 6 месяцев проводить общий анализ крови с подсчетом лейкоцитарной формулы и количества тромбоцитов, а также проводить биохимическое исследование крови, в частности, функциональные печеночные тесты.

У пациентов, получающих Генфаксон®, иногда развиваются или усугубляются нарушения функции щитовидной железы. Рекомендуется проводить исследование функции щитовидной железы до начала лечения и, если выявлены нарушения, каждые 6-12 месяцев.

У пациентов, получающих интерфероны бета, возможно образование нейтрализующих антител. Клиническое значение их не установлено. Если пациент недостаточно хорошо отвечает на терапию Генфаксоном® и у него определяются антитела, врач должен оценить целесообразность продолжения терапии.

Подкожное самостоятельное введение

Поскольку Генфаксон® выпускается в виде предварительно заполненного шприца для подкожного введения, Вы можете безопасно применять его в домашних условиях, как самостоятельно, так при помощи родственников или друзей. Если возможно, первая инъекция должна быть сделана под наблюдением квалифицированного медицинского работника.

Перед применением препарата Генфаксон®, пожалуйста, внимательно прочтите следующую инструкцию:

Тщательно вымойте руки водой с мылом.

Выберите участок для инъекции. Ваш врач посоветует Вам возможные места для инъекции (удобные участки расположены в верхней части бедра или в нижней части живота). Рекомендуется чередовать места инъекций, избегая частых введений в одно и то же место.

Не вводите препарат в те места, где вы чувствуете припухлость, твердые узелки или боль; сообщите врачу или медсестре о наличии таких участков.

Достаньте шприц с препаратом Генфаксон® из упаковки. Протрите кожу в месте инъекции спиртовой салфеткой. Дайте коже подсохнуть. Если спирт частично останется на коже, Вы можете почувствовать жжение.

Аккуратно сожмите кожу вокруг выбранного места так, чтобы слегка ее приподнять (с целью формирования кожной складки). Прижав запястье к коже вблизи участка, введите иглу под прямым углом в кожу быстрым и твердым движением. Держите шприц как карандаш или дротик.

Введите препарат медленным и постоянным надавливанием в дозе (количество мл), предписанной врачом.

Оставшийся в шприце препарат не подлежит дальнейшему использованию.

Прижмите место инъекции тампоном. Удалите иглу из кожи.

Осторожно помассируйте место инъекции сухим ватным шариком или марлей.

Выбросите использованный шприц в место для отходов.

Влияние на способность к управлению автомобилем и техническими средствами

В период лечения следует воздержаться от управления автомобилем или занятия деятельностью, требующей быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска

Раствор для подкожного введения 22 мкг (6 млн ME) или 44 мкг (12 млн МЕ).

По 0,5 мл (22 мкг) или по 0,5 мл (44 мкг) в бесцветном прозрачном шприце из стекла типа I, с иглой из нержавеющей стали, закрытой бутиловым колпачком, помещенным в пластиковый контейнер с бумажным покрытием.

По 3 или 12 контейнеров в картонной пачке с инструкцией по применению.

Условия хранения

При температуре от 2 до 8 ºС в защищенном от света месте. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

2 года. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

По рецепту.

Производитель:

Лаборатория Тютор С.А.С.И.Ф.И.А., произведено МР Фарма С.А., Аргентина

Laboratory Tuteur S.A.C.I.F.I.A., manufactured by MR Pharma S.A., Argentina.

Адрес: Ав. Хуан де Гарай,842/48, Буэнос Айрес, Аргентина

Av. Juan de Garay, 842/48, Buenos Aires,Argentina

Претензии потребителей принимаются по адресу представительства компании «Генфа Медика С.А.» (Швейцария).