Роаккутан от прыщей. «Роаккутан» от прыщей и угрей – сильное, но весьма опасное средство

Каждый подросток во время переходного возраста сталкивался с проблемой прыщей или по-научному с проявлениями акне. Кому-то с легкостью помогают косметические средства и процедуры узконаправленного действия. Отдельным лицам все эти манипуляции состояние кожи не улучшают. Косметические дефекты в прыщей и рубцов от них сохраняются и в зрелом возрасте. При этом человек испытывает не только физический, но и большой эмоциональный дискомфорт. мешают чувствовать себя уверенно и в полной мере наслаждаться жизнью. В случаях, когда все остальные методы борьбы проявляют свою бесполезность, врачи назначают пациентам препарат «Роаккутан». Отзывы, фото до и после лечения этими таблетками позволяют заключить о высокой их эффективности. Однако стоит отметить наличие большого количества побочных действий и необходимость периодического наблюдения биохимических показателей крови пациента.

«Роаккутан» отзывы врачей заслужил положительные. Специалисты утверждают: при отсутствии противопоказаний, а также при абсолютном соблюдении всех рекомендаций у пациента наблюдается отличный терапевтический и косметический эффект.

Что представляет собой данное лекарство?

«Роаккутан» - таблетки, отзывы о которых в основном ключе положительные - представляет собой препарат для непосредственного лечения прыщей и угрей. Эти капсулы красного оттенка содержат суспензию, основным компонентом которой является изотретиноин в количестве 10 мг или 20 мг (в зависимости от формы выпуска). Помимо данного включает дополнительные компоненты, среди которых масло соевых бобов, пчелиный воск, глицерол, желатин, картофельный крахмал и различные красители пищевого качества. «Роаккутан» показан для терапии тяжелых форм акне, которые нельзя вылечить обычными способами.

Как действует препарат?

Интересный факт: врачи до сих пор не выяснили точного механизма действия препарата «Роаккутан». Отзывы, фото до и после лечения данным средством вдохновляют многих докторов рекомендовать его своим пациентам со сложной картиной акне.

Изотретиноин, который является стереоизомером оказывает следующее действие на организм человека:

Подавляет избыточную активность сальных желез.

Уменьшает их диаметр.

Оказывает противовоспалительный эффект на кожу.

Почему образуются прыщи?

Эпителий, который покрывает волосяную луковицу, растет и слущивается. Клетки его, корнеоциты, закупоривают проток железы кератином и кожным салом. Это ведет к образованию комедона, за которым следует присоединение воспалительной реакции. Кожное сало является излюбленной средой роста и размножения бактерий рода Propionibacterium acnes. Они являются основными предпосылками к появлению множественных прыщей, покраснения и прочих сопутствующих неприятных явлений.

Препарат «Роаккутан», отзывы врачей тому в доказательство, дерматологически подтвердил свою способность к подавлению пролиферации себоцитов. Он восстанавливает физиологически нормальный уровень дифференцирования клеток эпителия. «Роаккутан» снижает активность выработки кожного сала и тем самым рост бактерий прекращается, воспаление снимается, достигается хороший косметический эффект.

Какова фармакокинетика этого лекарства?

Изотретиноин всасывается из ЖКТ, и его максимальная концентрация обнаруживается в крови уже через 2-4 часа после приема. Существуют некоторые особенности использования препарата «Роаккутан». Отзывы специалистов позволяют сделать следующий вывод: таблетки лучше всего пить после приема пищи. Это увеличивает биодоступность изотретиноина в 2 раза в сравнении с приемом лекарства натощак.

Основное действующее вещество наиболее полно связывается с белками крови и метаболизируется с образованием четырех основных продуктов. Выводится изотретиноин и его метаболиты с мочой и калом за период от 19 до 29 часов. Восстановление физиологического содержания ретиноидов в организме человека происходит спустя 2 недели по окончании курса лечения.

В какой дозе принимать лекарство?

О том, в каком количестве принимать «Роаккутан» (таблетки), отзывы можно услышать разные. Стоит отметить, что этот критерий устанавливается только лечащим врачом, исходя из индивидуальных обстоятельств состояния пациента.

Лекарственное средство «Роаккутан», отзывы, фото до и после лечения которым подтверждают его высокую эффективность, обычно принимают один или два раза в сутки перорально.

Наличие динамики лечения, а также побочных явлений напрямую зависит от начального состояния пациента и назначенной дозировки. Эти обстоятельства диктуют индивидуальный подход к тому, как назначать препарат «Роаккутан». Отзывы врачей позволяют заключить, что начинать всегда лучше с минимальной дозы, которая рассчитывается из пропорции 0,5 мг изотретиноина на 1 кг массы тела пациента на 24 часа. По статистике среднее количество назначаемого препарата - 0,5-1,0 мг/кг веса за сутки. Если степень акне у пациента характеризуется как тяжелая, то ему назначается большая дозировка - до 2,0 мг/кг в сутки. Причем в этих случаях начинают с малого количества - 10 мг/сутки и, при необходимости, увеличивают до 1 мг/кг веса в 24 часа.

Существует оптимальная схема приема препарата «Роаккутан» от прыщей. Отзывы врачей указывают на количество лекарственного вещества 120-150 мг/кг веса, которое распределяется на весь курс. Поэтому длительность лечения напрямую зависит от назначенной суточной дозировки лекарства. Обычно за период 16-24 недели удается достичь фактически полной картины ремиссии акне. Если пациент переносит назначенную схему приема плохо, то суточная доза у него снижается, и длительность терапии увеличивается.

В основном одного курса лечения препаратом «Роаккутан» - отзывы, фото до и после подтверждают этот факт - достаточно для полного исчезновения прыщей. Однако если у пациента наблюдается явный рецидив, то врач может назначить повторный терапевтический период. При этом дозировка и длительность лечения препаратом остается неизменной.

Длительность косметического эффекта, который обеспечивают таблетки от прыщей на лице «Роаккутан» отзывы врачей и пациентов обозначают в 8 недель. Поэтому необходимость повторного курса лечения становится явной лишь спустя этот временной промежуток и раньше не назначается.

Может ли быть передозировка?

Если пациентом были превышены рекомендуемые дозы при приеме препарата «Роаккутан», инструкция по применению, отзывы пациентов указывают на возникновение симптомов гипервитаминоза витамином А. Это устраняется промыванием желудка, которое необходимо произвести в первые часы после произошедшего избыточного употребления лекарства.

Как препарат взаимодействует с другими медикаментами?

Одновременный прием «Роаккутана» и витамина А приводит к гипервитаминозу последнего, поэтому такой комбинации следует избегать.

Противопоказана совместная терапия изотретиноином и тетрациклинами, так как это ведет к росту внутричерепного давления.

Довольно часто происходит снижение эффективности прогестерона, которое вызывают таблетки от прыщей «Роаккутан». Отзывы врачей указывают на то, что при лечении данным средством следует использовать противозачаточные препараты с более высоким содержанием гормона и применять барьерные способы контрацепции.

Если пациент использует при лечении «Роаккутаном» местные кератолитические средства или эксфолианты, то может возникнуть раздражение кожи.

Можно ли использовать препарат беременным женщинам?

«Роаккутан» (таблетки, отзывы о которых вдохновляют многих испытать их эффективность на себе) имеет очень важную особенность: они абсолютно противопоказаны при беременности.

Изотретиноин обладает мощным тератогенным действием. Лечение даже непродолжительное и небольшими дозами с высокой вероятностью может вызвать серьезные пороки развития плода.

С этим фактом связано противопоказание препарата женщинам в детородном возрасте, которые не соответствуют следующим критериям:

Наличие тяжелой формы акне, которая не устраняется путем обычного лечения.

Женщина безукоризненно понимает и выполняет все рекомендации врача.

Она информирована доктором о всей опасности беременности при терапии «Роаккутаном» и месяца после нее, о необходимости экстренной консультации со специалистом в случае возникновения факта зачатия.

Женщина знает о снижении или полной потери эффективности контрацептивов.

Она осознает суть и необходимость всех оговоренных врачом превентивных мер.

Женщина понимает важность непрерывного предохранения от беременности на протяжении всего курса лечения, месяца до и после него, а также необходимость использования одновременно 2-х способов контрацепции (в том числе и барьерный).

Женщина имеет отрицательный результат теста на беременность, который должен быть получен не позднее 11 дней до курса лечения. Также данную манипуляцию следует проводить ежемесячно на протяжении терапии и спустя 5 недель по ее окончании.

Она обязана приступить к приему препарата лишь на 2-3 сутки следующей нормальной менструации.

Женщина в обязательном порядке должна посещать врача ежемесячно.

Все вышеперечисленные позиции актуальны и для повторных курсов лечения «Роаккутаном».

Следует обязательно сочетать надежную контрацепцию со средством «Роаккутан» от прыщей. Отзывы специалистов указывают на необходимость неукоснительного соблюдения этого правила всеми женщинами, даже тем, кто не принимает контрацептивы по причине бесплодия, страдают аменорей и не ведут половую жизнь. Исключение могут составить лишь пациентки, перенесшие гистерэктомию.

О чем должен помнить врач?

Доктор должен знать о некоторых фактах состояния пациентки, прежде чем назначить ей лечение «Роаккутаном». Отзывы специалистов указывают на то, что во избежание непредвиденных обстоятельств, врач должен быть абсолютно уверен в следующих позициях:

У пациентки действительно тяжелая форма акне, которую невозможно излечить другими способами терапии, а именно узелково-кистозные либо конглобатные явления, приводящие к образованию рубцов.

Женщина имеет отрицательный результат теста на беременность, что был сделан перед курсом лечения, на протяжении терапии и спустя 5 недель по ее окончании. Все эти данные с указание даты анализа строго документируются.

Пациентка обязательно применяет средства контрацепции (1, а лучше 2), причем барьерный метод является обязательным. Это правило распространяется на период месяца до лечения, всего курса и 30 дней после терапии.

Женщина в полной мере понимает необходимость соблюдения всех мер по предотвращению наступления беременности.

Пациентка удовлетворяет всем критериям, перечисленным ранее.

Особенности контроля отсутствия беременности

Следует отметить, что тест на беременность, характеризующийся чувствительностью 25 mME/мл, нужно производить в 3 первых дня менструального цикла.

До начала курса пациентка должна за месяц начать принимать контрацептивы. Тест на беременности производится в день назначения «Роаккутана», его дата и результат фиксируется врачом документально.

В ходе лечения пациентка обязана посещать доктора каждые 28 дней с обязательной проверкой отсутствия беременности. Этот же тест производится спустя 5 недель по окончании терапии.

«Роаккутан», отзывы пациентов о котором говорят о его отличном косметическом эффекте, назначается по рецепту врача и только на период 30 дней. Если требуется продолжение терапии, то рекомендуется повторить тест на беременность.

Можно ли принимать лекарство мужчинам?

Лечение акне у мужчин препаратом «Роаккутан» уместно, однако пациент должен позаботиться об исключении приема данного лекарства другими лицами. Экспозиция лекарственного средства в семенной жидкости мала и не способна проявить тератогенных свойств.

Как планировать беременность?

Многие женщины беспокоятся о том, как будет протекать беременность после «Роаккутана». Отзывы врачей указывают на то, что планирование зачатия можно начинать не ранее чем через месяц после полного окончания курса лечения.

Если при соблюдении всех мер предосторожности беременность наступила в опасный период, то женщине стоит осознавать наличие высокого риска развития у плодов тяжелых патологий ЦНС, сердечно-сосудистой системы, лица и желез внутренней секреции. Поэтому решается вопрос о сохранении ребенка.

Препарат «Роаккутан» нельзя принимать женщинам в период лактации, так как он проникает в грудное молоко.

Какие нежелательные эффекты способны возникнуть?

Существует довольно большое количество побочных эффектов, которое может возникнуть у пациента при использовании препарата «Роаккутан». Инструкция, отзывы врачей и пациентов указывают на следующие нежелательные проявления:

Депрессия, повышенное внутричерепное давление, головная боль, припадки.

Снижение остроты дневного и сумеречного зрения, заболевания глаз, нарушения слуха.

Нарушения стула, тошнота, воспаление кишечника, панкреатит, кровотечения.

Анемия, изменение тромбоцитов, СОЭ, гематокрита, нейтропения и лейкопения.

Бронхоспазм.

Боль в суставах и мышцах, гиперостоз, тендиниты, артрит.

Сыпь, эритема, зуд, потливость, пигментация, истончение и выпадение волос, фотоаллергия.

Сухость кожи и слизистых губ, полости носа, глотки и гортани, глаз.

Изменение лабораторных показателей: повышение уровня холестерина, триглицеридов, липопротеинов, гипергликемия.

Системные или местные стрептококковые инфекции.

Гематурия, васкулит, гиперчувствительность, лимфоденопатия.

Синдром Стивена-Джонса, мультиформная эритема, эпидермальный токсический некролиз.

Кому противопоказан препарат?

Лекарственное средство «Роаккутан» противопоказано при следующих заболеваниях и состояниях:

Гиперлипидемия выраженного типа.

Беременность и лактация.

Гипервитаминоз А.

Терапия тетрациклиновыми препаратами.

Печеночная недостаточность.

Повышенный уровень чувствительность к компонентам лекарства.

Детский возраст до 12 лет.

С осторожностью данный препарат назначается пациентами с сахарным диабетом, алкоголизмом, нарушением липидного обмена, депрессией и ожирением.

Эффективность данного лекарственного средства не вызывает никаких сомнений. «Роаккутан», отзывы, фото и впечатления о котором свидетельствуют о его непревзойденном терапевтическом и косметическом проявлении, внушает уверенность в излечении акне даже самых тяжелых форм. Однако следует помнить о всех побочных действиях препарата, несовместимости с беременностью и лактацией, а также о наличии ряда противопоказаний. Назначение данного лекарственного средства производится только лечащим врачом, который индивидуально назначает пациенту дозировку и продолжительность курса терапии.

Роаккутан – препарат, позволяющий избавиться от тяжёлых форм акне. Инструкция по применению описывает все особенности, меры предосторожности и нюансы применения лекарства.

Компоненты препарата:

основное вещество – изотретиноин;
масло из бобов сои (полностью и частично гидрогенизированное);
продукт пчеловодства – воск.

Оболочка состоит из:

глицерола;
желатина;
сорбитола;
маннитола;
гидролизованного картофельного крахмала;
диоксида титана;
окрашивающий компонент – красный оксид железа.

На оболочку наносятся чернила. Они состоят из красящего вещества – чёрный оксид железа и шеллак. Иногда используется готовый пигмент — Opacode Black S-1-27794.

Формы выпуска и стоимость

Роаккутан (инструкция по применению указывает, что препарат выпускается в виде капсул) имеет 2 формы выпуска, исходя из концентрации основного вещества:

Капсулы терракотового цвета овальной формы, имеют надпись на оболочке из красителя чёрного цвета. Содержание изотретиноина – 10 мг. Внутри содержится однородный порошок, тон которого варьируется от жёлтого до тёмно-жёлтого.
Капсула разделена пополам на 2 цвета: терракотовый и белый. Оформление остаётся прежним, меняется наличие изотретиноина – 20 мг.

Роаккутан отпускается в блистерных упаковках, которые вкладываются в картонные пачки.

Ценовой диапазон – 2000 до 4000 руб. Стоимость зависит от аптек и региона.

Фармакологическое действие

Роаккутан обладает перечнем действий, свойственным фармакологии:

противовоспалительное;
противосеборейное;
антибактериальное;
восстановительное
эксфолиативное;
регенерирующее.

Лекарство активно применяется для лечения угревой болезни.

Показания к применению

Препарат назначается при следующих формах акне:

узловатокистозная;
с угрозой появления рубцов;
конглобатная.

Роаккутан выписывается в отдельных случаях, когда акне не удаётся вылечить другими способами.

Противопоказания

Роаккутан (инструкция по применению, вложенная в упаковку, описывает ряд противопоказаний) запрещен в случаях:

Лактационный период.
Вынашивание ребёнка.
Дети до 12 лет.
Аллергическая реакция на компоненты препарата.
Повышенный уровень липидов в крови.
Избыточное поступление в организм витамина А.
Лечение антибиотиком из группы тетрациклинов.
Нарушения в функционировании печени.

Осторожно принимать при:

сахарном диабете;
употреблении алкогольных напитков;
избыточном весе;
депрессивных расстройствах;
нарушениях в выработке и расщеплении жиров в печени и жировой ткани.

При лечении Роаккутаном противопоказана терапия УФО -ультрафиолетовое облучение.

Побочные действия

Появление побочных эффектов зависит от дозировки. Они устраняются после корректировки дозы или прекращения принятия лекарства. Иногда неприятные симптомы остаются и после терапии.

Схема действия препарата Роаккутан.

Перечень возможных побочных действий:

Боли в голове.
Тошнота и рвота.
Боязнь света.
Зрительные нарушения.
Снижение слуха.
Учащённый жидкий стул.
Воспаление поджелудочной железы.
Кровотечения из слизистых оболочек носа.
Снижение концентрации гемоглобина.
Уменьшение красных тел, лейкоцитов, нейтрофильных гранулоцитов в крови.
Бронхоспастический синдром (обычно у людей с бронхиальной астмой).
Боли в мышцах, воспаления в суставах, связках.
Воспаление и дистрофия тканей сухожилия.
Повышенный рост костной ткани в избыточной форме.
Крапивница, зуд.
Гипергидроз – сильная потливость.
Выпадение волос.
Патологические изменения в ногтевых пластинах.
Воспаление ногтевого валика.
Избыточный рост волос у женщин, присущий мужчинам.
Особая чувствительность кожи и слизистых к ультрафиолетовому излучению, солнцу.
Сухость кожи и слизистых оболочек.
Различные аллергические реакции.

Научные исследования показали, что чаще всего после употребления Роаккутана появляется лицевой дерматит и хейлит – воспалительный процесс, поражающий кожу, слизистую оболочку и красную кайму губ.

Передозировка

Как действует препарат

Роаккутан относится к препаратам группы витамина А.

В инструкции по применению указано, что Роаккутан оказывает следующий спектр действий:

Подавляет активность сальных желёз.
Снимает воспаление.
Уменьшает ороговевший слой.
Повышает микроциркуляцию.
Устраняет себорею.
Уничтожает бактерии.
Очищает кожу.
Сужает поры.
Убирает прыщи, не оставляя следов.
Предотвращает повторное появление угрей.
Тормозит образование роговой пробки.

Инструкция по применению от прыщей

Побочные эффекты и действие препарата зависят от индивидуальных особенностей человека и назначенной дозировки. Роаккутан принимается во время еды, 1-2 раза в сутки.

Предусмотрено несколько вариантов дозировки:

начальная – 0,5 мг на 1 кг веса (суточная максимальная норма);
средняя – от 0,5 до 1 мг;
высокая – 2 мг (для особо тяжёлых случаев заболевания).

Установлено, что продолжительность терапии зависит от назначенной дозировки. Лечение продляется для пациентов, плохо переносящих препарат, но доза уменьшается.

По статистике Роаккутан помогает после 1 курса лечения. Когда акне появляется снова, показана повторная терапия с аналогичной схемой приёма.

После лечения Роаккутан благотворно действует на кожу в течение 8 недель, поэтому рекомендуется по окончании этого срока повторить курс. Если у человека нарушены все почечные функции, предусмотрена минимальная суточная дозировка – 10 мг в сутки. Доза медленно увеличивается до 1 мг на 1 кг веса.

Нарушения ороговения

Роаккутан (инструкция по применению говорит о том, что возможен приём при нарушениях ороговения) принимается согласно схеме. Кератоз кожи лечится курсом, его длительность 4 месяца. Максимальная дозировка – 4 мг на 1 кг веса. При улучшениях количество принимаемого вещества снижается.

Применение при беременности и кормлении грудью

На основании проведённых исследований установлено, что употребление Роаккутана в период беременности и лактации категорически запрещено. Основное вещество – изотретиноин повреждает эмбрион, что ведёт к развитию пороков у ребёнка. Вероятность подобного исхода очень большая.

Роаккутан назначается на основании особых нюансов:

у женщины сложная степень угревой болезни, которая неподвластна другим методам лечения. Обычно это узловатокистозные угри с угрозой появления рубцов или конглобатная форма;
важно неукоснительно соблюдать все требования по приёму;
врач должен объяснить всю опасность в случае возможного зачатия в течение лечения Роаккутаном;
на время лечения необходимо ответственно отнестись к предохранению. Рекомендуется выбрать минимум 2 варианта: таблетки + презервативы или женские диафрагмы;
стоит обратить внимание на реакцию в сообществе с другими лекарствами, что будет указано ниже;
предохранение должно быть непрерывным за 4 недели до лечения, в течение всего периода лечения и на протяжении 4 недель после завершения терапии;
тест на ХГЧ делается за 11 суток до начала приёма Роаккутана, чтобы исключить риск оплодотворения. Возможность беременности придётся проверять каждый месяц во время терапии и после окончания через 5 недель;
врача требуется посещать ежемесячно;
приём Роаккутана рекомендуется начинать на 2-3 сутки следующего нормального месячного цикла;
есть шанс наступления рецидива, поэтому важно правильно и системно предохраняться;
женщинам, у которых удалена матка, отсутствует месячный цикл (аменорея) или не ведётся половая жизнь, нет надобности принимать контрацептивы.

Врач отвечает за здоровье пациента, поэтому должен быть уверен, что:

Процедура по проверке на факт беременности не дала положительный результат.
Женщина точно соблюдает требования и рекомендации.
Пациентка использует несколько эффективных методов предохранения, как рекомендуется в 2 вариациях.
Форма акне является одной из самых сложных (узловатокистозная, с угрозой появления рубцов или конглобатная).

Проверка на зачатие проводится в первые 72 ч месячного цикла:

За 4 недели до терапии – чтобы исключить возможную беременность, проводится тест. Врач должен фиксировать все результаты. Если у женщины нарушен «лунный» цикл, то проверку на беременность делают спустя 21 день после сексуальной близости. Проверка уровня ХГЧ проводится в день назначения приёма или за 3 суток до посещения врача. Роаккутан выписывается пациенткам, которые использовали контрацептивы за 4 недели до начала приёма лекарства.
В период лечения врача необходимо посещать ежемесячно. Тестирование проводится в день приёма или за 3 дня до консультации.
После лечения – спустя 5 недель после завершения приёма Роаккутана делается повторный тест не беременность. Рецепт на препарат выдаётся на 30 дней. Для получения нового разрешения на приём делается повторная проверка на возможность зачатия. Желательно проводить тест, выписывать рецепт и покупать препарат в 1 день.

Роаккутан возможно купить в течение недели с момента выписки рецепта. При наступлении беременности прекращается приём лекарства.

Перечень возможных пороков плода при употреблении Роаккутана:

водянка головного мозга – заболевание, при котором в отдельных участках мозга скапливается жидкость;
уменьшение черепа и головного мозга в значительной мере;
нарушения в формировании мозжечка – Жубер, Пейн, Арнольд-Киари, Гиллеспи (для чего характерна потеря координации, отставание в умственном развитии и неконтролируемый гипертонус мышц);
суженный или отсутствующий слуховой проход;
уменьшение размера ушной раковины, её деформация или полное отсутствие;
уменьшение размера глаз и роговицы;
«синий» порок сердца – неправильно развивается правый отдел сердца. При заболевании аномально сформированы правый желудок, межжелудочковая перегородка, лёгочный клапан. У таких детей слизистые оболочки и кожа имеют синеватый оттенок;
транспозиция магистральных артерий – аорта отходит от правого желудочка, легочная артерия от левого. Центральные сосуды неправильно отходят от сердца, что приводит к нарушению кровообращения в организме, а кислород начинает плохо поступать к тканям;
расщелина нёба (волчья пасть) – разрыв в средней части нёба;
аномалии в развитии тимуса;
нарушения, связанные с околощитовидными железами.

Каждая пациентка обязана подписать письменное информированное согласие, так как Роаккутан опасен для ещё не родившегося ребёнка.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами

Роаккутан (инструкция по применению описывает с какими средствами препарат не совместим) не стоит принимать с:

Ретинолом, так как Роаккутан — ретиноидный препарат, возможна передозировка;
антибиотиками из группы тетрациклинов – они повышают давление в полости черепа и возможно усиление чувствительности организма к ультрафиолетовому и видимому излучению;
контрацептивами с прогестероном в составе – изотретиноин ослабляет действие подобных препаратов;
лекарствами, размягчающими и растворяющими ороговевший слой кожи;
пилингами для глубокого очищения кожи – возможно появление раздражения.

Эффективность препарата

При достижении нужной курсовой дозы можно добиться устойчивости результата лечения и отсутствия рецидива. У пациентов с конглобатной формой акне (высыпания на лице и туловище) после 8 месяцев лечения эффективность достигла 92%. У 6% людей из группы болезнь возобновлялась.

На основании клинических исследований собраны следующие результаты:

снижение признаков себореи через 1-2 недели лечения;
уменьшение количества гнойников, узелков и воспалительных процессов спустя 3-4 недели;
снижение числа подкожных прыщей после 1-2 месяцев терапии.

У 91% пациентов после пройденного лечения заболевание возобновилось. В течение 1 недели лечения у 50% больных появился побочный эффект – хейлит, который носил временный характер.

Аналоги Роаккутана

Подобными по составу и эффекту являются:

Особые указания

Назначать лечение Роаккутаном может только узкопрофильный специалист — дерматолог. Чтобы препарат не попал к другим людям в кровь, нельзя становиться донором в период лечения.

Для предотвращения развития других заболеваний необходимо постоянно проверять состояние почек, печени и всего организма, сдавая анализ крови.
Чтобы свести к минимуму появление сухости на слизистых и коже губ, необходимо использовать средства с увлажняющим эффектом: крема, бальзамы.
Во время приёма Роаккутана люди, занимающиеся активными видами спорта, могут испытывать мышечную и суставную боль.
В период приёма лекарства желательно избегать прямых инсоляций и защищать кожу кремом с высоким фактором защиты.
У некоторых пациентов начинается обострение угревой болезни, которое проходит спустя неделю без изменения дозировки.
Чтобы слизистые оболочки глаз не страдали от сухости, приобретается увлажняющий гель, например, Корнерегель или капли Систейн Ультра, Хилокомод.
Иногда на время приёма Роаккутана целесообразно пользоваться очками, отказавшись от оптического прибора – линз.

Современное и сильнодействующее средство – Роаккутан продаётся только после предоставления рецептурного бланка. В инструкции по применению собрана вся необходимая информация. Препарат должен храниться в тёмном прохладном месте при температуре не более 25 °С. Годен в течение 36 месяцев.

Видео о Роаккутане и его эффективности в борьбе с акне

Подробнее об акне:

Применение Роаккутана, советы специалиста:

В данной статье можно ознакомиться с инструкцией по применению лекарственного препарата Роаккутан . Представлены отзывы посетителей сайта - потребителей данного лекарства, а также мнения врачей специалистов по использованию Роаккутана в своей практике. Большая просьба активнее добавлять свои отзывы о препарате: помогло или не помогло лекарство избавиться от заболевания, какие наблюдались осложнения и побочные эффекты, возможно не заявленные производителем в аннотации. Аналоги Роаккутана при наличии имеющихся структурных аналогов. Использование для лечения прыщей или акне у взрослых, детей, а также при беременности и кормлении грудью. Состав препарата.

Роаккутан - ретиноид для системной терапии угревой болезни.

Точный механизм действия Роаккутана еще не выяснен, однако установлено, что улучшение клинической картины тяжелых форм акне связано с подавлением активности сальных желез и гистологически подтвержденным уменьшением их размеров. Кроме того, доказано противовоспалительное действие изотретиноина на кожу.

Гиперкератоз клеток эпителия волосяной луковицы и сальной железы приводит к слущиванию корнеоцитов в проток железы и к закупорке последнего кератином и избытком сального секрета. За этим следует образование комедона и, в ряде случаев, присоединение воспалительного процесса. Роаккутан подавляет пролиферацию себоцитов и действует на акне, восстанавливая нормальный процесс дифференцировки клеток. Кожное сало - основной субстрат для роста Propionibacterium acnes, поэтому уменьшение образования кожного сала подавляет бактериальную колонизацию протока.

Состав

Изотретиноин + вспомогательные вещества.

Фармакокинетика

Поскольку кинетика изотретиноина и его метаболитов носит линейный характер, его концентрации в плазме в ходе терапии можно предсказать на основании данных, полученных после разового приема. Это свойство препарата также говорит о том, что он не влияет на активность печеночных ферментов, участвующих в метаболизме лекарственных средств.

Прием изотретиноина с пищей увеличивает биодоступность в 2 раза по сравнению с приемом натощак. После приема внутрь в плазме обнаруживаются три основных метаболита: 4-оксо-изотретиноин, третиноин (полностью транс-ретиноевая кислота) и 4-оксо-ретиноин. Главным метаболитом является 4-оксо-изотретиноин, плазменные концентрации которого в равновесном состоянии в 2.5 раза выше, чем концентрации исходного препарата. Обнаружены и менее значимые метаболиты, включающие также глюкурониды, однако установлена структура не всех метаболитов.

Метаболиты изотретиноина обладают биологической активностью, подтвержденной в нескольких лабораторных тестах. Таким образом, клинические эффекты препарата у больных могут быть результатом фармакологической активности изотретиноина и его метаболитов.

После приема внутрь радиоактивно меченного изотретиноина в моче и кале обнаруживается примерно одинаковое количество.

Изотретиноин относится к природным (физиологическим) ретиноидам. Эндогенные концентрации ретиноидов восстанавливаются примерно через 2 недели после окончания приема Роаккутана.

Показания

тяжелые формы акне (узелково-кистозные, конглобатные акне или акне с риском образования рубцов);
акне, не поддающиеся другим видам терапии.

Формы выпуска

Капсулы 10 мг и 20 мг (иногда ошибочно называют таблетками).

Иных форм препарата, таких как мазь или гель не существует.

Инструкция по применению и дозировка

Внутрь, во время еды один или два раза в день.

Терапевтическая эффективность Роаккутана и его побочные действия зависят от дозы и варьируют у разных больных. Это диктует необходимость индивидуального подбора дозы в ходе лечения.

Лечение Роаккутаном следует начинать с дозы 0.5 мг/кг массы тела в сутки. У большинства больных доза колеблется от 0.5 до 1.0 мг/кг массы тела в сутки. Больным с очень тяжелыми формами заболевания или с акне туловища могут потребоваться более высокие суточные дозы - до 2.0 мг/кг в сутки. Доказано, что частота ремиссии и профилактика рецидивов оптимальны при использовании курсовой дозы 120-150 мг/кг (на курс лечения), поэтому продолжительность терапии у конкретных больных меняется в зависимости от суточной дозы. Полной ремиссии акне часто удается добиться за 16-24 недели лечения. У больных, очень плохо переносящих рекомендованную дозу, лечение можно продолжить в меньшей дозе, однако проводить его дольше.

У большинства больных акне полностью исчезают после однократного курса лечения. При явном рецидиве показан повторный курс лечения Роаккутаном в той же суточной и курсовой дозе, как и первый. Поскольку улучшение может продолжаться вплоть до 8 недель после отмены препарата, повторный курс следует назначать не раньше окончания этого срока.

Побочное действие

нарушение поведения;
депрессия;
головная боль;
повышение внутричерепного давления ("псевдоопухоль головного мозга": головная боль, тошнота, рвота, нарушение зрения, отек зрительного нерва);
судорожные припадки;
отдельные случаи нарушения остроты зрения;
светобоязнь;
нарушение темновой адаптации (снижение остроты сумеречного зрения);
нарушение цветовосприятия (проходящее после отмены препарата);
кератит;
блефарит;
конъюнктивит;
раздражение глаз;
отек зрительного нерва (как проявление внутричерепной гипертензии);
нарушение слуха на определенных звуковых частотах;
тошнота;
диарея;
воспалительные заболевания кишечника (колит, илеит);
анемия, лейкопения, нейтропения, увеличение или уменьшение числа тромбоцитов, ускорение СОЭ;
бронхоспазм (чаще у больных с бронхиальной астмой в анамнезе);
артрит;
обызвествление связок и сухожилий;
сыпь;
потливость;
паронихии;
ониходистрофии;
стойкое истончение волос;
обратимое выпадение волос;
гирсутизм;
гиперпигментация;
фотосенсибилизация;
фотоаллергия;
сухость кожи;
обратимое помутнение роговицы;
непереносимость контактных линз;
местные или системные инфекции, вызванные грамположительными возбудителями (Staphylococcus aureus);
васкулит (гранулематоз Вегенера, аллергический васкулит);
системные реакции гиперчувствительности;
гломерулонефрит.

Противопоказания

печеночная недостаточность;
гипервитаминоз А;
выраженная гиперлипидемия;
сопутствующая терапия тетрациклинами;
беременность;
период грудного вскармливания;
детский возраст до 12 лет;
повышенная чувствительность к препарату или его компонентам.

Применение при беременности и кормлении грудью

Беременность - абсолютное противопоказание для терапии Роаккутаном. Если беременность возникает, несмотря на предостережения, во время лечения или в течение месяца после окончания терапии, существует очень большая опасность рождения ребенка с тяжелыми пороками развития.

Изотретиноин - препарат с сильным тератогенным действием. Если беременность возникает в тот период, когда женщина перорально принимает изотретиноин (в любой дозе и даже непродолжительное время), существует очень большая опасность рождения ребенка с пороками развития.

Роаккутан противопоказан женщинам детородного возраста, если только состояние женщины не удовлетворяет всем нижеперечисленным критериям:

она должна страдать тяжелой формой акне, устойчивой к обычным методам лечения;
она должна наверняка понимать и выполнять указания врача;
она должна быть информирована врачом об опасности наступления беременности в ходе лечения Роаккутаном, в течение одного месяца после него и срочной консультации при подозрении на наступление беременности;
она должна быть предупреждена о возможной неэффективности средств контрацепции;
она должна подтвердить, что понимает суть мер предосторожности;
она должна понимать необходимость и непрерывно использовать эффективные методы контрацепции в течение одного месяца до лечения Роаккутаном, во время лечения и в течение месяца после его окончания; желательно использовать одновременно 2 различных способа контрацепции, включая барьерный;
у нее должен быть получен отрицательный результат достоверного теста на беременность в пределах 11 дней до начала приема препарата; тест на беременность настоятельно рекомендуется проводить ежемесячно во время лечения и через 5 недель после окончания терапии;
она должна начинать лечение Роаккутаном только на 2-3 день следующего нормального менструального цикла;
она должна понимать необходимость обязательного посещения врача каждый месяц;
при лечении по поводу рецидива заболевания она должна постоянно пользоваться теми же эффективными методами контрацепции в течение одного месяца до начала лечения Роаккутаном, во время лечения и в течение месяца после его завершения, а так же проходить тот же достоверный тест на беременность;
она должна полностью понимать необходимость мер предосторожности и подтвердить свое понимание и желание применять надежные методы контрацепции, которые ей объяснил врач.

Использование противозачаточных средств по вышеприведенным указаниям во время лечения изотретиноином следует рекомендовать даже тем женщинам, которые обычно не применяют методов контрацепции из-за бесплодия (за исключением пациенток, перенесших гистерэктомию), аменореи или которые сообщают, что не ведут половую жизнь.

Врач должен быть уверен, что:

пациентка страдает тяжелой формой акне (узелково-кистозные, конглобатные акне или акне с риском образования рубцов); акне, не поддающиеся другим видам терапии;
получен отрицательный результат достоверного теста на беременность до начала приема препарата, во время терапии и через 5 недель после окончания терапии; даты и результаты проведения теста на беременность необходимо документировать;
пациентка использует не менее 1, предпочтительно 2 эффективных метода контрацепции, включая барьерный метод, в течение одного месяца до начала лечения Роаккутаном, во время лечения и в течение месяца после его окончания;
пациентка способна понимать и выполнять все вышеперечисленные требования по предохранению от беременности;
пациентка соответствует всем вышеперечисленным условиям.

Рецепт на Роаккутан женщине способной к деторождению может быть выписан только на 30 дней лечения, продолжение терапии требует нового назначения препарата врачом. Рекомендуется тест на беременность, выписку рецепта и получение препарата проводить в один день.

Выдачу Роаккутана в аптеке следует осуществлять только в течение 7 дней с момента выписки рецепта.

Полную информацию о тератогенном риске и строгом соблюдении мер по предотвращению беременности необходимо предоставлять как мужчинам, так и женщинам.

Пациентам мужского пола

Существующие данные свидетельствуют о том, что у женщин экспозиция препарата, поступившего из семени и семенной жидкости мужчин, принимающих Роаккутан, не достаточна для появления тератогенных эффектов Роаккутана.

Мужчинам следует исключать возможность приема препарата другими лицами, особенно, женщинами.

Если, несмотря на принятые меры предосторожности, во время лечения Роаккутаном или в течение месяца после его окончания, беременность все же наступила, существует высокий риск очень тяжелых пороков развития плода (в частности, со стороны центральной нервной системы, сердца и крупных кровеносных сосудов). Кроме того, увеличивается риск самопроизвольных выкидышей.

При возникновении беременности терапию Роаккутаном прекращают. Следует обсудить целесообразность ее сохранения с врачом, специализирющимся на тератологии.

Документально подтверждены тяжелые врожденные пороки развития плода у человека, связанные с назначением Роаккутана, в том числе гидроцефалия, микроцефалия, пороки развития мозжечка, аномалии наружного уха (микротия, сужение или отсутствие наружного слухового прохода), микрофтальмия, сердечно-сосудистые аномалии (тетрада Фалло, транспозиция магистральных сосудов, дефекты перегородок), пороки развития лица (волчья пасть), вилочковой железы, патология паращитовидных желез.

Поскольку изотретиноин обладает высокой липофильностью, весьма вероятно, что он попадает в грудное молоко. Из-за возможных побочных действий Роаккутан нельзя назначать кормящим матерям.

Особые указания

Роаккутан должны назначать только врачи, предпочтительно дерматологи, имеющие опыт применения системных ретиноидов и знающие о риске тератогенности препарата.

Во избежание случайного воздействия препарата на организм других людей, у больных, которые получают или незадолго до этого (1 месяц) получали Роаккутан, нельзя брать донорскую кровь.

Рекомендуется контролировать функцию печени и печеночные ферменты до лечения, через 1 месяц после его начала, а затем каждые 3 месяца или по показаниям. Отмечено преходящее и обратимое увеличение печеночных трансаминаз, в большинстве случаев в пределах нормальных значений. Если уровень печеночных трансаминаз превышает норму, необходимо уменьшить дозу препарата или отменить его.

Следует определять также уровень липидов в сыворотке натощак до лечения, через 1 месяц после начала, а затем каждые 3 месяца или по показаниям. Обычно концентрации липидов нормализуются после уменьшения дозы или отмены препарата, а также при соблюдении диеты. Необходимо контролировать клинически значимое повышение уровня триглицеридов, поскольку их подъем свыше 800 мг/дл или 9 ммоль/л может сопровождаться развитием острого панкреатита, возможно с летальным исходом. При стойкой гипертриглицеридемии или симптомах панкреатита Роаккутан следует отменить.

В редких случаях у больных, получавших Роаккутан, описаны депрессия, психотическая симптоматика и очень редко - суицидальные попытки. Хотя их причинная связь с применением препарата не установлена, необходимо соблюдать особую осторожность у больных с депрессией в анамнезе и наблюдать всех пациентов на предмет возникновения депрессии в ходе лечения препаратом, при необходимости направляя их к соответствующему специалисту. Однако, отмена Роаккутана может не приводить к исчезновению симптомов и может потребоваться дальнейшее наблюдение и лечение у специалиста.

В редких случаях в начале терапии отмечается обострение акне, которое проходит в течение 7-10 дней без коррекции дозы препарата.

Через несколько лет после применения Роаккутана для лечения дискератозов при общей курсовой дозе и продолжительности терапии, выше рекомендованных для терапии акне, развивались костные изменения, в том числе преждевременное закрытие эпифизарных зон роста, гиперостоз, кальцификация связок и сухожилий. Поэтому при назначении препарата любому больному, следует предварительно тщательно оценить соотношение возможной пользы и риска.

В ходе постмаркетингового наблюдения при применении препарата Роаккутан описаны случаи развития тяжелых кожных реакций, таких как мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз. Данные явления могут носить серьезный характер и привести к потере трудоспособности, угрожающим жизни состояниям, госпитализации или фатальному исходу. Пациенты, получающие Роаккутан, нуждаются в тщательном наблюдении с целью выявления тяжелых кожных реакций и при необходимости решения вопроса об отмене препарата.

На фоне приема Роаккутана возможны боли в мышцах и суставах, увеличение креатининфосфокиназы сыворотки крови, которые могут сопровождаться снижением переносимости интенсивной физической нагрузки.

Следует избегать проведения глубокой химической дермоабразии и лечения лазером у больных, получающих Роаккутан, а также в течение 5-6 месяцев после окончания лечения из-за возможности усиленного рубцевания в атипичных местах и возникновения гипер- и гипопигментации. В ходе лечения Роаккутаном и в течение 6 месяцев после него нельзя проводить эпиляцию с помощью аппликаций воска из-за риска отслойки эпидермиса, развития рубцов и дерматита.

Поскольку у некоторых больных может наблюдаться снижение остроты ночного зрения, которое иногда сохраняется и после окончания терапии, больных следует информировать о возможности этого состояния, рекомендуя им соблюдать осторожность при вождении автомобиля в ночное время. Состояние остроты зрения нужно тщательно контролировать.

Сухость конъюнктивы глаз, помутнения роговицы, ухудшение ночного зрения и кератит обычно проходят после отмены препарата. При сухости слизистой оболочки глаз можно использовать аппликации увлажняющей глазной мази или препарата искусственной слезы. Необходимо наблюдать больных с сухостью конъюнктивы на предмет возможного развития кератита. Больных, предъявляющих жалобы на зрение, следует направлять к офтальмологу и рассмотреть вопрос о целесообразности отмены Роаккутана. При непереносимости контактных линз на время терапии следует использовать очки.

Следует ограничивать воздействие солнечных и УФ-лучей. При необходимости следует использовать солнцезащитный крем с высоким значением защитного фактора не менее 15 SPF.

Описаны редкие случаи развития доброкачественной внутричерепной гипертензии ("псевдоопухоль головного мозга"), в т.ч. при сочетанном применении с тетрациклинами. У таких пациентов следует немедленно отменить Роаккутан.

При терапии Роаккутаном возможно возникновение воспалительного заболевания кишечника. У больных с выраженной геморрагической диареей необходимо немедленно отменить Роаккутан.

Описаны редкие случаи анафилактических реакций, которые возникали только после предшествующего наружного применения ретиноидов. Тяжелые аллергические реакции диктуют необходимость отмены препарата и тщательного наблюдения за больным.

Больным из группы высокого риска (с сахарным диабетом, ожирением, хроническим алкоголизмом или нарушениями жирового обмена) при лечении Роаккутаном может потребоваться более частый лабораторный контроль уровня глюкозы и липидов.

При наличии диабета или подозрении на него рекомендуется более частое определение гликемии.

Лекарственное взаимодействие

Из-за возможного усиления симптомов гипервитаминоза А следует избегать одновременного назначения Роаккутана и витамина А.

Поскольку тетрациклины также могут вызвать повышение внутричерепного давления, их применение в сочетании с Роаккутаном противопоказано.

Изотретиноин может ослабить эффективность препаратов прогестерона, поэтому не следует пользоваться контрацептивными средствами, содержащими малые дозы прогестерона.

Сочетанное применение с местными кератолитическими или эксфолиативными препаратами для лечения акне противопоказано из-за возможного усиления местного раздражения.

Аналоги лекарственного препарата Роаккутан

Структурные аналоги по действующему веществу:

13-цис-Ретиноевая кислота;
Акнекутан;
Изотретиноин;
Ретасол;
Ретиноевая мазь 0,01%;
Ретиноевая мазь 0,05 и 0,1%;
Сотрет.

При отсутствии аналогов лекарства по действующему веществу, можно перейти по ссылкам ниже на заболевания, от которых помогает соответствующий препарат, и посмотреть имеющиеся аналоги по лечебному воздействию.

Ретиноид для системной терапии угревой болезни.

Изотретиноин - стереоизомер полностью транс-ретиноевой кислоты (третиноина).

Гиперкератоз клеток эпителия волосяной луковицы и сальной железы приводит к слущиванию корнеоцитов в проток железы и к закупорке последнего кератином и избытком сального секрета. За этим следует образование комедона и, в ряде случаев, присоединение воспалительного процесса. Роаккутан подавляет пролиферацию себоцитов и действует на акне, восстанавливая нормальный процесс дифференцировки клеток. Кожное сало – основной субстрат для роста Propionibacterium acnes, поэтому уменьшение образования кожного сала подавляет бактериальную колонизацию протока.

Фармакокинетика

Всасывание

Всасывание изотретиноина из желудочно-кишечного тракта колеблется. Абсолютная биодоступность изотретиноина не определялась, поскольку формы выпуска препарата для внутривенного применения у человека нет. Однако, экстраполирование данных, полученных в эксперименте на собаках, позволяет предполагать довольно низкую и вариабельную системную биодоступность. У больных с акне максимальные концентрации в плазме (C max) в равновесном состоянии после приема 80 мг изотретиноина натощак составляли 310 нг/мл (диапазон 188-473 нг/мл) и достигались через 2-4 часа. Концентрации изотретиноина в плазме примерно в 1.7 раз выше концентраций в крови, вследствие плохого проникновения изотретиноина в эритроциты.

Прием изотретиноина с пищей увеличивает биодоступность в 2 раза по сравнению с приемом натощак.

Распределение

Изотретиноин в высокой степени (99.9%) связывается с белками плазмы, главным образом, с альбуминами, поэтому в широком диапазоне терапевтических концентраций содержание свободной (фармакологически активной) фракции препарата составляет менее 0.1% его общего количества.

Объем распределения изотретиноина у человека не определялся, поскольку лекарственной формы для внутривенного введения не существует.

Равновесные концентрации изотретиноина в крови (C ss min) у больных с тяжелыми акне, принимавших по 40 мг препарата 2 раза в сутки, колебались от 120 до 200 нг/мл.

Концентрации 4-оксо-изотретиноина у этих больных в 2.5 раза превышали таковые изотретиноина. Данных о проникновении изотретиноина в ткани у человека недостаточно. Концентрации изотретиноина в эпидермисе в два раза ниже, чем в сыворотке.

Метаболизм

После приема внутрь в плазме обнаруживаются три основных метаболита: 4-оксо-изотретиноин, третиноин (полностью транс-ретиноевая кислота) и 4-оксо-ретиноин. Главным метаболитом является 4-оксо-изотретиноин, плазменные концентрации которого в равновесном состоянии в 2.5 раза выше, чем концентрации исходного препарата. Обнаружены и менее значимые метаболиты, включающие также глюкурониды, однако установлена структура не всех метаболитов.

Поскольку in vivo изотретиноин и третиноин (полностью транс-ретиноевая кислота) обратимо превращаются друг в друга, метаболизм третиноина связан с метаболизмом изотретиноина. 20-30% дозы изотретиноина метаболизируется путем изомеризации.

В фармакокинетике изотретиноина у человека существенную роль может играть энтерогепатическая циркуляция.

Исследования метаболизма in vitro показали, что в превращении изотретиноина в 4-оксо-изотретиноин и третиноин участвуют несколько ферментов CYP. По-видимому, ни одна из изоформ при этом не играет доминирующей роли. Роаккутан и его метаболиты не оказывают существенного влияния на активность ферментов системы CYP.

Выведение

После приема внутрь радиоактивно меченного изотретиноина в моче и кале обнаруживается примерно одинаковое количество. Период полувыведения терминальной фазы для неизмененного препарата у больных с акне составляет, в среднем, 19 часов. Период полувыведения терминальной фазы для 4-оксо-изотретиноина, по-видимому, больше и равняется, в среднем, 29 часам.

Фармакокинетика в особых клинических случаях

Поскольку изотретиноин противопоказан при нарушении функции печени, данные о фармакокинетике препарата у этой группы больных ограничены.

Почечная недостаточность не влияет на фармакокинетику изотретиноина.

Форма выпуска

Капсулы коричнево-красного цвета, непрозрачные, овальные, с надписью на поверхности черными чернилами "ROA 10"; содержимое капсул - однородная суспензия от желтого до темно-желтого цвета.

	1 капс.
изотретиноин	10 мг

Вспомогательные вещества: соевых бобов масло - 107.92 мг, воск пчелиный желтый - 7.68 мг, соевых бобов масло гидрогенизированное - 7.68 мг, соевых бобов масло частично гидрогенизированное - 30.72 мг.

Состав оболочки капсулы: глицерол 85% - 31.275 мг, желатин - 75.64 мг, Карион 83 (крахмал картофельный гидролизованный, маннитол, сорбитол) - 8.065 мг, краситель железа оксид красный (E172) - 0.185 мг, титана диоксид (E171) - 1.185 мг.
Состав чернил: шеллак, краситель железа оксид черный (E172); допускается использование готовых чернил Opacode Black S-1-27794.

10 шт. - блистеры (3) - пачки картонные.
10 шт. - блистеры (10) - пачки картонные.

Дозировка

Внутрь, во время еды один или два раза в день.

Лечение Роаккутаном следует начинать с дозы 0.5 мг/кг массы тела/сут. У большинства больных доза колеблется от 0.5 до 1.0 мг/кг массы тела в сутки. Больным с очень тяжелыми формами заболевания или с акне туловища могут потребоваться более высокие суточные дозы - до 2.0 мг/кг/сут. Доказано, что частота ремиссии и профилактика рецидивов оптимальны при использовании курсовой дозы 120 -150 мг/кг (на курс лечения), поэтому продолжительность терапии у конкретных больных меняется в зависимости от суточной дозы. Полной ремиссии акне часто удается добиться за 16-24 недели лечения. У больных, очень плохо переносящих рекомендованную дозу, лечение можно продолжить в меньшей дозе, однако проводить его дольше.

Дозирование в особых случаях

У больных с тяжелой почечной недостаточностью лечение следует начинать с меньшей дозы (например, 10 мг/сутки) и далее увеличивать до 1 мг/кг/сутки или максимально переносимой.

Передозировка

В случае передозировки могут появиться признаки гипервитаминоза А. В первые несколько часов после передозировки может понадобиться промывание желудка.

Взаимодействие

Побочные действия

Большинство побочных действий Роаккутана зависят от дозы. Как правило, при назначении рекомендованных доз соотношение пользы и риска, учитывая тяжесть заболевания, приемлемо для больного. Обычно побочные действия носят обратимый характер после коррекции дозы или отмены препарата, но некоторые могут сохраняться после прекращения лечения.

Со стороны ЦНС и психической сферы: нарушение поведения, депрессия, головная боль, повышение внутричерепного давления («псевдоопухоль головного мозга»: головная боль, тошнота, рвота, нарушение зрения, отек зрительного нерва), судорожные припадки.

Со стороны органов чувств: отдельные случаи нарушения остроты зрения, светобоязнь, нарушение темновой адаптации (снижение остроты сумеречного зрения), редко – нарушение цветовосприятия (проходящее после отмены препарата), лентикулярная катаракта, кератит, блефарит, конъюнктивит, раздражение глаз, отек зрительного нерва (как проявление внутричерепной гипертензии); нарушение слуха на определенных звуковых частотах.

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, диарея, воспалительные заболевания кишечника (колит, илеит), кровотечения; панкреатит (особенно при сопутствующей гипертриглицеридемии выше 800 мг/дл). Описаны редкие случаи панкреатита с фатальным исходом. Транзиторное и обратимое повышение активности печеночных трансаминаз, отдельные случаи гепатита. Во многих этих случаях изменения не выходили за границы нормы и возвращались к исходным показателям в процессе лечения, однако в некоторых ситуациях возникала необходимость уменьшить дозу или отменить Роаккутан.

Со стороны системы кроветворения: анемия, снижение гематокрита, лейкопения, нейтропения, увеличение или уменьшение числа тромбоцитов, ускорение СОЭ.

Со стороны дыхательной системы: редко - бронхоспазм (чаще у больных с бронхиальной астмой в анамнезе).

Со стороны костно-мышечной системы: боли в мышцах с повышением уровня КФК в сыворотке или без него, боли в суставах, гиперостоз, артрит, обызвествление связок и сухожилий, другие изменения костей, тендиниты.

Дерматологические реакции: сыпь, зуд, эритема лица/дерматит, потливость, пиогенная гранулема, паронихии, ониходистрофии, усиленное разрастание грануляционной ткани, стойкое истончение волос, обратимое выпадение волос, фульминантные формы акне, гирсутизм, гиперпигментация, фотосенсибилизация, фотоаллергия, легкая травмируемость кожи. В начале лечения может происходить обострение акне, сохраняющееся несколько недель.

Эффекты, обусловленные гипервитаминозом А: сухость кожи, слизистых оболочек, в т.ч. губ (хейлит), носовой полости (кровотечения), гортаноглотки (охриплость голоса), глаз (конъюнктивит, обратимое помутнение роговицы и непереносимость контактных линз).

Лабораторные показатели: гипертриглицеридемия, гиперхолестеринемия, гиперурикемия, снижение уровня липопротеинов высокой плотности, редко – гипергликемия. В ходе приема Роаккутана были зарегистрированы случаи впервые выявленного сахарного диабета. У некоторых больных, особенно занимающихся интенсивной физической нагрузкой, описаны отдельные случаи повышения активности КФК в сыворотке.

Со стороны ммунной системы: местные или системные инфекции, вызванные грамположительными возбудителями (Staphylococcus aureus).

Прочее: лимфаденопатия, гематурия, протеинурия, васкулит (гранулематоз Вегенера, аллергический васкулит), системные реакции гиперчувствительности, гломерулонефрит.

Постмаркетинговое наблюдение

В ходе постмаркетингового наблюдения при применении Роаккутана описаны случаи развития тяжелых кожных реакций, таких как мультиформная эритема,синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (см. также раздел «Особые указания»).

Показания

тяжелые формы акне (узелково-кистозные, конглобатные акне или акне с риском образования рубцов);
акне, не поддающиеся другим видам терапии.

Противопоказания

печеночная недостаточность;
гипервитаминоз А;
выраженная гиперлипидемия;
сопутствующая терапия тетрациклинами;
беременность;
период грудного вскармливания;
детский возраст до 12 лет;
повышенная чувствительность к препарату или его компонентам.

С осторожностью: депрессия в анамнезе, сахарный диабет, ожирение, нарушение липидного обмена, алкоголизм.

Особенности применения

Применение при беременности и кормлении грудью

она должна страдать тяжелой формой акне, устойчивой к обычным методам лечения;
она должна наверняка понимать и выполнять указания врача;
она должна быть информирована врачом об опасности наступления беременности в ходе лечения Роаккутаном, в течение одного месяца после него и срочной консультации при подозрении на наступление беременности;
она должна быть предупреждена о возможной неэффективности средств контрацепции;
она должна подтвердить, что понимает суть мер предосторожности;
она должна понимать необходимость и непрерывно использовать эффективные методы контрацепции в течение одного месяца до лечения Роаккутаном, во время лечения и в течение месяца после его окончания (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»); желательно использовать одновременно 2 различных способа контрацепции, включая барьерный;
у нее должен быть получен отрицательный результат достоверного теста на беременность в пределах 11 дней до начала приема препарата; тест на беременность настоятельно рекомендуется проводить ежемесячно во время лечения и через 5 недель после окончания терапии;
она должна начинать лечение Роаккутаном только на 2-3 день следующего нормального менструального цикла;
она должна понимать необходимость обязательного посещения врача каждый месяц;
при лечении по поводу рецидива заболевания она должна постоянно пользоваться теми же эффективными методами контрацепции в течение одного месяца до начала лечения Роаккутаном, во время лечения и в течение месяца после его завершения, а так же проходить тот же достоверный тест на беременность;
она должна полностью понимать необходимость мер предосторожности и подтвердить свое понимание и желание применять надежные методы контрацепции, которые ей объяснил врач.

Врач должен быть уверен, что:

пациентка страдает тяжелой формой акне (узелково-кистозные, конглобатные акне или акне с риском образования рубцов); акне, не поддающиеся другим видам терапии;
получен отрицательный результат достоверного теста на беременность до начала приема препарата, во время терапии и через 5 недель после окончания терапии; даты и результаты проведения теста на беременность необходимо документировать;
пациентка использует не менее 1, предпочтительно 2 эффективных метода контрацепции, включая барьерный метод, в течение одного месяца до начала лечения Роаккутаном, во время лечения и в течение месяца после его окончания;
пациентка способна понимать и выполнять все вышеперечисленные требования по предохранению от беременности;
пациентка соответствует всем вышеперечисленным условиям.

Тест на беременность

В соответствие с существующей практикой, тест на беременность с минимальной чувствительностью 25 mME/мл следует проводить в первые 3 дня менструального цикла:

До начала терапии

Для исключения возможной беременности до начала применения контрацепции результат и дата первоначального теста на беременность должны быть зарегистрированы врачом. У пациенток с нерегулярными менструациями время проведения теста на беременность зависит от сексуальной активности, его следует проводить через 3 недели после незащищенного полового акта. Врач должен проинформировать пациентку о методах контрацепции.

Тест на беременность проводят в день назначения Роаккутана или за 3 дня до визита пациентки к врачу. Специалисту следует регистрировать результаты тестирования. Препарат может быть назначен только пациенткам, получающим эффективную контрацепцию не менее 1 мес до начала терапии Роаккутаном.

Во время терапии

Пациентка должна посещать врача каждые 28 дней. Необходимость ежемесячного тестирования на беременность определяется в соответствие с местной практикой и с учетом сексуальной активности, предшествующих нарушений менструального цикла. При наличии показаний, тест на беременность проводится в день визита или за три дня до визита к врачу, результаты теста должны быть зарегистрированы.

Окончание терапии

Через 5 недель после окончания терапии проводится тест для исключения беременности.

Выдачу Роаккутана в аптеке следует осуществлять только в течение 7 дней с момента выписки рецепта.

Чтобы помочь врачам, фармацевтам и больным избежать риска воздействия Роаккутана на плод, компания-производитель создала «Программу предохранения от беременности», направленную на предупреждение о тератогенности препарата и подчеркивание абсолютно обязательного использования надежных мер контрацепции женщинами детородного возраста. Программа содержит следующие материалы:

для врачей:

руководство для врача по назначению Роаккутана женщинам;
форму информированного согласия для пациентки;
форма учета назначения препарата женщинам.

для пациента:

информационную брошюру для пациента;
что нужно знать о контрацепции.

для фармацевта:

руководство для фармцевта по отпуску Роаккутана.

Пациентам мужского пола

Мужчинам следует исключать возможность приема препарата другими лицами, особенно, женщинами.

Применение при нарушениях функции печени

Противопоказание: печеночная недостаточность.

Применение при нарушениях функции почек

У больных с тяжелой почечной недостаточностью лечение следует начинать с меньшей дозы (например, 10 мг/сут) и далее увеличивать до 1 мг/кг/сут или максимально переносимой.

Применение у детей

Противопоказание: детский возраст до 12 лет.

Особые указания

Роаккутан должны назначать только врачи, предпочтительно дерматологи, имеющие опыт применения системных ретиноидов и знающие о риске тератогенности препарата. Пациентам как женского, так и мужского пола необходимо выдавать копию брошюры с информацией для пациента.

В ходе постмаркетингового наблюдения при применении препарата Роаккутан описаны случаи развития тяжелых кожных реакций, таких как мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз. Данные явления могут носить серьезный характер и привести к потерe трудоспособности, угрожающим жизни состояниям, госпитализации или фатальному исходу. Пациенты, получающие Роаккутан, нуждаются в тщательном наблюдении с целью выявления тяжелых кожных реакций и при необходимости решения вопроса об отмене препарата.

Сухость конъюнктивы глаз, помутнения роговицы, ухудшение ночного зрения и кератит обычно проходят после отмены препарата. При сухости слизистой оболочки глаз можно использовать аппликации увлажняющей глазной мази или препарата исскуственной слезы. Необходимо наблюдать больных с сухостью конъюнктивы на предмет возможного развития кератита. Больных, предъявляющих жалобы на зрение, следует направлять к офтальмологу и рассмотреть вопрос о целесообразности отмены Роаккутана. При непереносимости контактных линз на время терапии следует использовать очки.

Описаны редкие случаи развития доброкачественной внутричерепной гипертензии («псевдоопухоль головного мозга»), в т.ч. при сочетанном применении с тетрациклинами. У таких пациентов следует немедленно отменить Роаккутан.

При наличии диабета или подозрении на него рекомендуется более частое определение гликемии.

Роаккутан – препарат с противосеборейным и противовоспалительным действием, применяемый для лечения акне.

Форма выпуска и состав

Роаккутан выпускают в форме капсул (по 10 шт. в блистерах, по 3 или 10 блистеров в картонной пачке).

В состав 1 капсулы входит активное вещество – изотретиноин (однородная суспензия от желтого до темно-желтого цвета) в количестве:

10 мг – капсулы коричнево-красного цвета, овальные, непрозрачные, с надписью «ROA 10»;
20 мг – капсулы овальные, непрозрачные, одна половина коричнево-красного цвета, другая – белая, с надписью «ROA 20».

Вспомогательные компоненты, входящие в состав препарата (10 мг/20 мг):

Желтый пчелиный воск – 7,68/15,36 мг;
Масло соевых бобов – 107,92/ 215,84 мг;
Частично гидрогенизированное масло соевых бобов – 30,72/61,44 мг;
Гидрогенизированное масло соевых бобов – 7,68/15,36 мг.

Состав оболочек капсул (10 мг/20 мг):

Желатин – 75,64/120,66 мг;
Глицерол 85% – 31,275/49,835 мг;
Краситель железа оксид красный (E172) – 0,185/0,145 мг;
Карион 83 (маннитол, гидролизованный картофельный крахмал, сорбитол) – 8,065/12,86 мг;
Титана диоксид (E171) – 1,185/1,97 мг.

Состав чернил: краситель железа оксид черный (E172), шеллак; допускается применение готовых чернил Opacode Black S-1-27794.

Показания к применению

Акне, не поддающиеся другим видам лечения;
Тяжелые формы акне, включая акне с риском образования рубцов, узелково-кистозные или конглобатные.

Противопоказания

Противопоказаниями к применению Роаккутана являются:

Гипервитаминоз А;
Печеночная недостаточность;
Сопутствующая терапия тетрациклинами;
Выраженная гиперлипидемия;
Беременность и период лактации;
Детский возраст до 12 лет;
Гиперчувствительность к компонентам препарата.

Препарат назначают с осторожностью при следующих болезнях/состояниях:

Сахарный диабет;
Депрессия в анамнезе;
Нарушение липидного обмена;
Ожирение;
Алкоголизм.

Беременность является абсолютным противопоказанием для применения Роаккутана. Если беременность, несмотря на предостережения, возникает в период лечения или в течение 30 дней после окончания приема препарата, существует очень большая вероятность рождения ребенка с тяжелыми пороками развития.

Роаккутан обладает сильным тератогенным действием. Женщинам детородного возраста принимать препарат можно только в случаях, если их состояние удовлетворяет всем нижеперечисленным критериям.

Женщина должна:

Болеть тяжелой формой акне, проявляющей устойчивость к обычным методам лечения;
Наверняка понимать указания врача, четко выполнять инструкции и согласиться с необходимостью обязательного ежемесячного посещения врача;
Быть ознакомлена с информацией о возможной неэффективности средств контрацепции, а также понимать существующую необходимость в непрерывном использовании эффективных методов контрацепции в течение одного месяца до лечения Роаккутаном, в период терапии и в течение месяца после ее окончания (желательно пользоваться одновременно двумя различными способами контрацепции, включая барьерный);
Быть проинформирована врачом об опасности наступления беременности во время приема Роаккутана и в течение 30 дней после окончания лечения, а также срочном обращении к врачу при подозрении на наступление беременности;
В течение 11 дней до начала терапии получить отрицательный результат достоверного теста на беременность, который в дальнейшем желательно проводить ежемесячно во время приема препарата и через 5 недель после окончания лечения;
Начинать прием Роаккутана только на 2-3 день следующего нормального менструального цикла;
Во время лечения по поводу рецидива заболевания постоянно использовать эффективные методы контрацепции в течение одного месяца до начала терапии, во время приема Роаккутана и в течение 30 дней после завершения курса, а также проходить тот же достоверный тест на беременность;
Полностью понимать необходимость соблюдать меры предосторожности и подтвердить свое понимание и намерение пользоваться надежными методами контрацепции.

Применение противозачаточных средств по вышеприведенным указаниям во время терапии нужно рекомендовать даже тем женщинам, которые обычно не применяют методы контрацепции из-за бесплодия (кроме перенесших гистерэктомию), аменореи или тем, которые сообщают, что половую жизнь не ведут.

Врач должен быть уверен, что у женщины есть соответствующие инструкции показания к применению препарата, а также, что она соответствует всем вышеперечисленным условиям.

Тест на беременность с минимальной чувствительностью 25 mME/мл нужно проводить в первые 3 дня менструального цикла:

До начала терапии. Чтобы исключить возможную беременность до начала применения контрацепции дату и результат первоначального теста на беременность должен зарегистрировать врач. У женщин с нерегулярными менструациями время проведения теста на беременность определяется сексуальной активностью. Его следует проводить через 21 день после незащищенного полового акта. Пациентку врач должен проинформировать о необходимых методах контрацепции. Тест на беременность следует проводить за 3 дня до визита пациентки к врачу или в день назначения Роаккутана. Препарат можно назначать только пациенткам, получающим эффективную контрацепцию не менее 30 дней до начала терапии;
Во время терапии. Больная должна посещать врача каждые 28 дней. Необходимость проведения ежемесячного тестирования на беременность определяется в соответствии с существующей практикой и с учетом сексуальной активности, которая предшествовала нарушениям менструального цикла. Если есть показания, тест на беременность проводят в день визита или за 3 дня до визита к врачу. Врач должен зарегистрировать результаты теста;
После окончания терапии. Спустя 5 недель после окончания приема препарата проводят тест для исключения беременности.

Полную информацию о существующем риске и строгом соблюдении мер по предотвращению беременности нужно предоставлять как женщинам, так и мужчинам.

Имеющиеся данные свидетельствуют о том, что у женщин экспозиция Роаккутана, поступившего из семенной жидкости или семени принимающих препарат мужчин, недостаточна для проявления его тератогенных эффектов.

Мужчинам, применяющим препарат, нужно исключить возможность его приема другими лицами, особенно женщинами.

Если во время терапии или в течение месяца после ее окончания беременность все же наступила, невзирая на все принятые меры предосторожности, существует достаточно высокий риск развития очень тяжелых пороков развития плода (со стороны сердца, центральной нервной системы и крупных кровеносных сосудов). Также возрастает риск самопроизвольных выкидышей.

При возникновении беременности прием Роаккутана прекращают. Целесообразность ее сохранения следует обсудить со специализирующимся на тератологии врачом.

Документально подтвержденными являются тяжелые врожденные пороки развития плода, связанные с применением препарата:

Пороки развития мозжечка;
Микроцефалия;
Гидроцефалия;
Аномалии наружного уха (микротия, отсутствие или сужение наружного слухового прохода);
Сердечно-сосудистые аномалии (дефекты перегородок, тетрада Фалло, транспозиция магистральных сосудов);
Микрофтальмия;
Патология паращитовидных желез;
Пороки развития вилочковой железы, лица (волчья пасть).

Способ применения и дозировка

Роаккутан принимают внутрь, во время еды, 1-2 раза в день.

Терапевтическая эффективность препарата и вероятность развития его побочных действий зависят от дозы и могут варьироваться у разных больных, чем обусловлена необходимость индивидуального подбора дозы в ходе терапии.

Прием препарата нужно начинать с суточной дозы 0,5 мг/кг. Обычно суточная дозировка колеблется в пределах 0,5-1 мг/кг массы тела. Пациентам с акне туловища или с очень тяжелыми формами заболевания может потребоваться увеличение дозы до 2 мг/кг в день.

Частота ремиссии и профилактика рецидивов оптимальны при применении курсовой дозы 120-150 мг/кг, в связи с чем продолжительность лечения может меняться в зависимости от суточной дозировки.

Часто полной ремиссии акне удается добиться за 16-24 недели терапии. У больных, очень плохо переносящих Роаккутан, лечение можно продолжать в меньшей дозе, однако его проводят дольше.

Обычно акне полностью исчезают после одного лечебного курса. В случае явного рецидива показано проведение повторного курса по такой же схеме, как и первый. Из-за того, что после отмены препарата улучшение может продолжаться вплоть до 2 месяцев, повторный курс не рекомендуется назначать раньше завершения этого срока.

При тяжелой почечной недостаточности применение Роаккутана необходимо начинать с меньших доз (например, 10 мг в день), после чего постепенно увеличивать до 1 мг/кг в день или до максимально переносимой.

Побочные действия

Большинство возникающих побочных эффектов Роаккутана зависят от дозы. Как правило, побочные действия проходят после отмены препарата или коррекции принимаемой дозы, но некоторые могут сохраняться и после прекращения лечения.

Нарушения могут проявляться как:

Психическая сфера и центральная нервная система: депрессия, нарушение поведения, головная боль, судорожные припадки, повышение внутричерепного давления («псевдоопухоль головного мозга»: нарушение зрения, тошнота, головная боль, рвота, отек зрительного нерва);
Пищеварительная система: диарея, тошнота, воспалительные заболевания кишечника (илеит, колит), кровотечения, панкреатит (особенно при сопутствующей гипертриглицеридемии выше 800 мг/дл), обратимое и транзиторное повышение активности печеночных трансаминаз. Описаны отдельные случаи развития гепатита и панкреатита с фатальным исходом. Часто эти нарушения не выходят за границы нормы и возвращаются к исходным показателям во время терапии, однако в иногда возникает необходимость снизить дозу Роаккутана или отменить его;
Органы чувств: светобоязнь, отдельные случаи нарушения остроты зрения, нарушение темновой адаптации (снижение остроты сумеречного зрения); редко – раздражение глаз, нарушение цветовосприятия (проходит после отмены препарата), кератит, лентикулярная катаракта, конъюнктивит, блефарит, нарушение слуха на определенных звуковых частотах, отек зрительного нерва (связано с внутричерепной гипертензией);
Система кроветворения: снижение гематокрита, анемия, нейтропения, уменьшение или увеличение числа тромбоцитов, лейкопения, ускорение СОЭ;
Костно-мышечная система: боли в суставах и мышцах с повышением уровня КФК в сыворотке или без него, тендиниты, гиперостоз, обызвествление сухожилий и связок, артрит, другие изменения костей;
Дыхательная система: редко – бронхоспазм (чаще у пациентов с бронхиальной астмой в анамнезе);
Иммунная система: системные или местные инфекции, вызванные грамположительными возбудителями (Staphylococcus aureus);
Дерматологические реакции: фульминантные формы акне, стойкое истончение волос, паронихии, легкая травмируемость кожи, зуд, сыпь, потливость, эритема лица/дерматит, пиогенная гранулема, усиленное разрастание грануляционной ткани, ониходистрофии, обратимое выпадение волос, гиперпигментация, гирсутизм, фотоаллергия, фотосенсибилизация. В начале терапии может наблюдаться обострение акне, сохраняющееся в течение нескольких недель;
Лабораторные показатели: гиперурикемия, гиперхолестеринемия, гипертриглицеридемия, понижение уровня липопротеинов высокой плотности; редко – гипергликемия. Были зарегистрированы отдельные случаи впервые выявленного сахарного диабета. У некоторых пациентов, особенно имеющих интенсивную физическую нагрузку, зафиксированы отдельные случаи увеличения активности КФК в сыворотке;
Эффекты, обусловленные гипервитаминозом А: сухость гортаноглотки (охриплость голоса), слизистых оболочек (хейлит), кожи, носовой полости (кровотечения), глаз (обратимое помутнение роговицы, конъюнктивит, непереносимость контактных линз);
Прочее: гематурия, лимфаденопатия, протеинурия, системные реакции гиперчувствительности, васкулит (гранулематоз Вегенера, аллергический васкулит), гломерулонефрит.

В постмаркетинговых наблюдениях при приеме Роаккутана были описаны случаи развития тяжелых кожных реакций: мультиформная эритема, токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона.

При передозировке могут возникнуть признаки гипервитаминоза А.

Особые указания

Назначать Роаккутан должны врачи, предпочтительно дерматологи, с опытом применения системных ретиноидов и имеющие знания о риске тератогенности препарата.

Чтобы избежать случайного воздействия Роаккутана на организм других людей, у получающих препарат больных нельзя брать донорскую кровь.

До лечения, через 30 дней после его начала и каждые 3 месяца в дальнейшем рекомендуется контролировать печеночные ферменты и функцию печени. Во время терапии может отмечаться обратимое и преходящее увеличение печеночных трансаминаз, чаще всего в пределах нормальных значений. Дозу препарата уменьшают или отменяют лечение в случаях, если уровень печеночных трансаминаз превышает норму.

В такие же сроки нужно определять уровень липидов в сыворотке натощак. Как правило, концентрации липидов нормализуются после снижения дозы или отмены терапии, а также при соблюдении диеты. Нужно контролировать клинически значимое повышение уровня триглицеридов, при их подъеме свыше 9 ммоль/л или 800 мг/дл может возникать острый панкреатит, возможно с летальным исходом. При симптомах панкреатита или стойкой гипертриглицеридемии лечение отменяют.

В редких случаях у получавших Роаккутан пациентов развивались психотическая симптоматика, депрессия, в отдельных случаях – суицидальные попытки. Несмотря на то, что их причинная связь с приемом препарата не установлена, следует соблюдать особую осторожность у пациентов с депрессией в анамнезе и наблюдать всех больных на предмет развития депрессии в ходе терапии. Если отмена Роаккутана к исчезновению симптомов не приводит, может потребоваться дальнейшее наблюдение.

В отдельных случаях в начале лечения отмечается обострение акне. Обычно оно проходит без коррекции дозы препарата в течение 7-10 дней.

Через несколько лет после применения препарата при лечении дискератозов развивались костные изменения, включая гиперостоз, преждевременное закрытие эпифизарных зон роста, кальцификация сухожилий и связок. Поэтому при назначении Роаккутана любому пациенту предварительно следует тщательно оценить соотношение возможных риска и пользы.

В начале терапии больным для уменьшения сухости кожи и слизистых оболочек рекомендуется использовать увлажняющие крем или мазь для тела, бальзам для губ.

Получающие Роаккутан пациенты нуждаются в тщательном наблюдении для выявления тяжелых кожных реакций, отмеченных в ходе постмаркетингового наблюдения (синдром Стивенса-Джонсона, мультиформная эритема, токсический эпидермальный некролиз). При необходимости решается вопрос об отмене препарата.

Во время терапии возможно появление болей в суставах и мышцах, увеличение креатининфосфокиназы сыворотки крови, что может сопровождаться уменьшением переносимости интенсивной физической нагрузки.

Рекомендуется избегать лечения лазером и проведения глубокой химической дермоабразии у получающих Роаккутан пациентов, а также в течение 5-6 месяцев после окончания терапии из-за возможности возникновения гипо- и гиперпигментации и усиленного рубцевания в атипичных местах. Во время лечения Роаккутаном и в течение полугода после него из-за риска отслойки эпидермиса, развития дерматита и рубцов не рекомендуется проводить эпиляцию с помощью аппликаций воска.

У некоторых больных может снижаться острота ночного зрения. Ухудшение зрения иногда сохраняется и после окончания лечения, о чем нужно информировать больных, рекомендуя им тщательно контролировать состояние остроты зрения и соблюдать осторожность при вождении автомобиля в ночное время.

Помутнения роговицы, сухость конъюнктивы глаз, кератит и ухудшение ночного зрения обычно проходят после отмены Роаккутана. При сухости слизистой оболочки глаз возможно использование препарата искусственной слезы или аппликации увлажняющей глазной мази. Нужно наблюдать больных с сухостью конъюнктивы на предмет возможного возникновения кератита. При необходимости препарат отменяют. На время терапии при непереносимости контактных линз нужно использовать очки.

Описаны отдельные случаи развития «псевдоопухоли головного мозга» – доброкачественной внутричерепной гипертензии (включая одновременное применение с тетрациклинами). У таких больных препарат немедленно отменяют.

Описаны редкие случаи возникновения анафилактических реакций, возникающих только после предшествующего наружного применения ретиноидов, что требует отмены препарата и тщательного наблюдения за пациентом.

Если во время лечения развивается выраженная геморрагическая диарея, лечение прерывают.

При диабете или при подозрении на болезнь рекомендуется более частое определение гликемии.

Больным из группы высокого риска (с ожирением, сахарным диабетом, нарушениями жирового обмена или хроническим алкоголизмом) во время терапии может потребоваться более частый лабораторный контроль уровня липидов и глюкозы.

Лекарственное взаимодействие

Роаккутан может ослаблять эффективность препаратов прогестерона, поэтому применять содержащие малые дозы прогестерона контрацептивные средства не следует.

Противопоказано одновременное применение с местными эксфолиативными или кератолитическими препаратами для лечения акне (из-за возможного усиления местного раздражения).

Чтобы избежать возможного усиления симптомов гипервитаминоза А рекомендуется избегать одновременного применения витамина А и Роаккутана.

Поскольку тетрациклины также могут приводить к повышению внутричерепного давления, их применение одновременно с Роаккутаном противопоказано.

Сроки и условия хранения

Хранить в защищенном от света, сухом, недоступном для детей месте при температуре до 25 °C.

Срок годности – 3 года.