Верификация и валидация — что это такое простыми словами. Смотреть что такое "Валидация" в других словарях

Несмотря на кажущуюся схожесть, термины «тестирование», «верификация» и «валидация» означают разные уровни проверки корректности работы программной системы. Дабы избежать дальнейшей путаницы, четко определим эти понятия.

Тестирование программного обеспечения - вид деятельности в процессе разработки, связанный с выполнением процедур, направленных на обнаружение (доказательство наличия) ошибок (несоответствий, неполноты, двусмысленностей и т.д.) в текущем определении разрабатываемой программной системы. Процесс тестирования относится в первую очередь к проверке корректности программной реализации системы, соответствия реализации требованиям, т.е. тестирование - это управляемое выполнение программы с целью обнаружения несоответствий ее поведения и требований.

Рис. 1 Тестирование, верификация и валидация

Верификация программного обеспечения - более общее понятие, чем тестирование. Целью верификации является достижение гарантии того, что верифицируемый объект (требования или программный код) соответствует требованиям, реализован без непредусмотренных фун-к-ций и удовлетворяет проектным спецификациям и стандартам. Процесс вери-фи-ка-ции включает в себя инспекции, тестирование кода, анализ результатов тестирования, формирование и анализ отчетов о проблемах. Таким образом, принято считать, что процесс тестирования является составной частью процесса верификации, такое же допущение сделано и в данном учебном курсе.

Валидация программной системы - процесс, целью которого является доказательство того, что в результате разработки системы мы достигли тех целей, которые планировали достичь благодаря ее использованию. Иными словами, валидация - это проверка соответствия системы ожиданиям заказчика. Вопросы, связанные с валидацией выходят за рамки данного учебного курса и представляют собой отдельную интересную тему для изучения.

Если посмотреть на эти три процесса с точки зрения вопроса, на который они дают ответ, то тестирование отвечает на вопрос «Как это сделано?» или «Соответсвует ли поведение разработанной программы требованиям?», верификация - «Что сделано?» или «Соответствует ли разработанная система требованиям?», а валидация - «Сделано ли то, что нужно?» или «Соответствует ли разработанная система ожиданиям заказчика?».

Верификация — это обычно внутренний процесс управления качеством, обеспечивающий согласие с правилами, стандартами или спецификацией. Простой способ запомнить разницу между валидацией и верификацией заключается в том, что валидация подтверждает, что «вы создали правильный продукт», а верификация подтверждает, что «вы создали продукт таким, каким и намеревались его сделать».

Ещё один пример типичной верификации: проведение испытания оборудования. Имея определенные требования на руках, мы проводим испытание продукта и фиксируем, соблюдены ли требования. Результат верификации — это ответ на вопрос «Соответствует ли продукт требованиям?».

Но далеко не всегда продукт, соответствующий установленным требованиям, можно применять в конкретной ситуации. Например, лекарство прошло все положенные испытания и поступило в продажу. Значит ли это что оно может быть применено каким-то конкретным больным? Нет, так как каждый пациент имеет свои особенности и конкретно для этого лекарство может быть губительным, то есть кто-то (врач) должен подтвердить: да, этому больному можно принимать это лекарство. То есть врач должен выполнить валидацию: придать законную силу конкретному применению.

Или еще пример. Предприятие выпускает трубы, предназначенные для закладки в землю, в соответствии с некоторыми ТУ (Техническими условиями). Продукция этим ТУ соответствует, но поступил заказ, предполагающий укладку труб по дну моря. Могут ли трубы, соответствующие имеющимся ТУ, быть применены в данном случае? Именно валидация и дает ответ на этот вопрос.

Нетрудно видеть, что еще одно отличие состоит в том, что верификация производится всегда, а вот необходимость в валидации может и отсутствовать. Она появляется только тогда, когда возникают требования, связанные с конкретным применением продукции. Если фармацевтический завод выпускает лекарства, то он будет проверять лишь их соответствие требованиям, а проблемами применения конкретных лекарств конкретными пациентами заниматься не будет.

Таким образом, можно констатировать следующее:

Верификация — проводится практически всегда, выполняется методом проверки (сличения) характеристик продукции с заданными требованиями, результатом является вывод о соответствии (или несоответствии) продукции,

Валидация — проводится при необходимости, выполняется методом анализа заданных условий применения и оценки соответствия характеристик продукции этим требованиям, результатом является вывод о возможности применения продукции для конкретных условий.

Исходя из вышеописанного, валидация должна быть определена как подтверждение на основе представления объективных свидетельств того, что требования, предназначенные для конкретного использования или применения, точно и в полном объёме предопределены, а цель достигнута.

В разговорном языке частенько фигурируют новые термины, звучание которых для оппонента может показаться незнакомым, бессмысленным. Переспрашивать собеседника не совсем удобно, да и демонстрировать свою некомпетентность на людях тоже не хотелось бы. Поэтому рекомендуется изучать новые слова разговорной речи, выяснять их смысл.

Что такое валидация

Это один из тематических терминов, который простому обывателю сложно объяснить, еще сложнее понять точное определение научным языком. Первоисточники предоставляют затрудненное для восприятия толкование, поэтому лучше воспользоваться простыми, доступными примерами из жизни. Итак, существует понятие валидация – что это простыми словами? Изучив научное пояснение, можно сделать вывод. Это незнакомое слово по значению близко к такому понятию, как аттестация, обозначает глобальную проверку изделия по всем параметрам, заданным изначально заказчиком.

Например, если речь идет о горном велосипеде, это транспортное средство считается валидированным, если на нем проехался заказчик, при этом остался доволен скоростью, качеством произведенных работ, функциями, дизайном и прочими изначально оговоренными проектом параметрами. Проще говоря, это контрольное тестирование, чтобы пользователь лично убедился в результате, действительно выгодном приобретении.

Валидация в общегражданском праве

Это слово может означать законную силу того или иного документа, часто встречается в общегражданском праве. Если говорить простым языком, это легализация, принятие в качестве нормы, утверждение. Например, документ по истечению указанного срока вступает в законную силу, становится валидным в правовой сфере, юриспруденции. Так, валидация подтверждает окончательное решение судьи, причем апелляция уже невозможна.

Валидация в системном программировании

В этой сфере значение слова связано с получением, переработкой, проверкой и передачей данных. Валидация актуальна для любого пользователя аккаунта, поскольку подтверждает и официально доказывает верность действий. Чтобы понять, что означает это слово на доступном языке, можно привести хороший пример об удовлетворении требований заказчика:

Человек, занимаясь копирайтингом, продает свои статьи.
Перед продажей он проверяет данные на ошибки и плагиат при помощи различных систем в режиме онлайн.
Если по результатам статья оказалась уникальной, а орфография соответствует требованиям русского языка, публикация является валидной. Сам же аккаунт сервиса проверки именуется, как валидатор.

Валидация процесса производства

Размышляя о фармацевтической отрасли или промышленности, легко увидеть, что слово валидация означает соответствие продукции всем требованиям производителя, чтобы не пошатнуть его безупречную репутацию на рынке услуг и товаров. Проще говоря, компания несет ответственность за высокое качество и правильность изготовления продукции, которая должна подходить под заявленные стандарты:

Например, выпуск автомобиля проходит после проверки всех комплектующих, при соответствии международным требованиям.
Валидатор подтверждает заявленные технические характеристики, персональные данные, а пройденное тестирование делает авто валидным.
Покупатель, перевозчик или посредник в случае несоответствия параметров может выставить претензию валидатору. Тогда проводится дополнительное тестирование товара на производстве.

Чем отличаются верификация и валидация

Если говорить простыми словами, оба термина имеют сходное значение, являются синонимами. На эту тему можно приводить множество простых примеров, но существенное отличие все же имеется. Если валидация – комплексная проверка товара, то верификация больше делает акцент на соблюдении технологического процесса, последовательном выполнении всех этапов производства. Когда готовый продукт не удовлетворяет человека по параметрам качества, слово верификация к высказанной претензии не имеет значения.

Что касается ревалидации, это внесение изменений в уже готовый продукт, использование иных технических характеристик. Технологичность процесса и последовательность действий нарушается, но в юриспруденции и на производстве такие новшества и нововведения тоже нельзя исключать. Отныне проблем с толкованием не возникает: если человек слышит слово валидация – что это простыми словами, можно найти правильный ответ во всех сферах жизни.

Видео: валидация аккаунта

— придание законной силы, утверждение, легализация, ратификация
(общегражданское право);

— процесс, позволяющий определить, насколько точно с позиций потенциального пользователя некоторая модель представляет заданные сущности реального мира
(системное программирование);

— процедура, дающая высокую степень уверенности в том, что конкретный процесс, метод или система будет последовательно приводить к результатам, отвечающим заранее установленным критериям приемлемости; в частности, валидация технологических процессов проводится с использованием образцов не менее трех серий реального продукта с целью доказательство и предоставление документального свидетельства, что процесс (в пределах установленных параметров) обладает повторяемостью и приводит к ожидаемым результатам при производстве полупродукта или готового продукта требуемого качества; валидация аналитических методов состоит в определении: точности, воспроизводимости, чувствительности, устойчивости (межлабораторная воспроизводимость), линейности и других метрологических характеристик
(GMP — Надлежащая производственная практика, является обязательным требованием при производстве лекарственных средств).

Применительно к системам менеджмента качества согласно стандартам ISO серии 9000:

Валидация — подтверждение на основе представления объективных свидетельств того, что требования, предназначенные для конкретного использования или применения, выполнены
(ISO 9000:2005)

Валидация — подтверждение путем экспертизы и представления объективного доказательства того, что особые требования, предназначенные для конкретного применения, соблюдены.
Примечания:

При проектировании и разработке утверждение означает проведение экспертизы продукции с целью определения соответствия нуждам потребителя.
Утверждение обычно осуществляется на конечной продукции в определенных условиях эксплуатации. Оно может быть необходимо на более ранних стадиях.
Термин «утверждено» используется для обозначения соответствующего статуса.
Могут осуществляться многократные утверждения, если предполагается различное использование.

(ISO 8402:1994, п.2.18)

По определению PIC/S, это:
«Действия, которые в соответствии с принципами GMP доказывают, что определенная методика, процесс, оборудование, сырье, деятельность или система действительно приводят к ожидаемым результатам».

Валидация

Исследования по валидации должны способствовать надлежащей практике производства; их следует проводить в соответствии с установленными процедурами. Результаты и заключения должны быть оформлены протоколами.

Если вводят новую производственную рецептуру или новый способ изготовления, то должны быть предприняты действия, демонстрирующие их пригодность для серийного производства. Должно быть доказано, что установленный процесс при использовании специфицированных веществ и оборудования позволяет постоянно получать продукцию требуемого качества.

Существенные изменения производственного процесса, включая любое изменение оборудования или материалов, которое может повлиять на качество продукции и/или воспроизводимость процесса, должны пройти валидацию.

Процессы и процедуры следует подвергать периодической критической ревалидации, чтобы гарантировать, что они по-прежнему способны приводить к ожидаемым результатам.

Валидация и ее документирование

Цель валидации простая: доказать, что объект валидации действительно приводит к ожидаемым результатам. Другими словами, валидация должна показать, что производитель полностью управляет процессом производства. Валидация является интегральной частью «обеспечения качества», показывая, что производитель понимает причины изменчивости процесса и, главным образом, понимает какие параметры необходимо контролировать для обеспечения стабильности процесса. Эффективная валидация основана на менеджменте риска и современном уровне науки.

Процедуры процесса валидации должны быть зафиксированы в ряде протоколов и результаты валидации должны быть зафиксированы в записях или отчетах.

Эти документы используются в разных формах при получении регистрационного удостоверения и инспекции в соответствии с правилами GMP и так же, для внутренних производственных целей, чтобы руководство организации могло быть уверено в том, что оно контролирует свои процессы. Документация процесса валидации является базой для необходимой регуляции. Но для того, чтобы избежать
той ошибки, которая часто встречается при внедрении принципов GMP в России, мы сознательно обсуждаем процесс документирования валидации в разделе о документации.

Существует довольно серьезная разница между российским и международным подходами. В российских правилах GMP, валидация «заключается в документированном подтверждении соответствия оборудования, условий производства, качества сырья и готового продукта действующим регламентам и\или требованиям нормативной документации». Это подход – устаревший. Его последствия – довольно вредные. Из разных публикаций может создаться впечатление, что процесс валидации является не более, чем процессом документирования или, что такие слова как «валидация» «верификация», «квалификация» и «испытание», в самом деле, являются аналогами друг друга. Отсутствие понимания «валидации» укрепляет недопонимание GMP, и создает ситуацию, когда персонал сопротивляется внедрению GMP, просто принимая его как «вечно растущую гору документов».

В GMP EC (и, кстати, GMP FDA) валидация является регулярным изучением систем, процессов, инженерных комплексов и, естественно, самого фармацевтического продукта, чтобы обеспечить высокий уровень уверенности в том, что процессы были должным образом разработаны и находятся под контролем.

Эффективная валидация требует использования подхода, основанного на управлении рисками, полного понимания процессов производства и повышения их устойчивости, посредством внедрения новых технологий. Таким образом, валидация является динамическим процессом. Этот факт, очевидно, представляет некоторые сложности для регуляторных органов.

С точки зрении разработчиков и производителей ЛС валидация способна обеспечить следующие преимущества:

более глубокое понимание процессов и поэтому, уменьшение риска при предотвращении проблем и обеспечение гладкого управления процессом;
снижение стоимости устранения недостатков;
уменьшение риска несоответствия требованиям регуляторных органов.

После полной валидации процесса, возможно, что количество контролируемых параметров в конце процесса уменьшится. Разработчики, полностью понимая те параметры, которые влияют на изменчивость и, следовательно, на стабильность процесса, имеют необходимую информацию для управления процессом, например, через снижение изменчивости или повышение его скорости. Хотя «валидация» является интегральной частью «обеспечения качества», здесь видна взаимосвязь между валидацией и системой менеджмента. Для того чтобы эффективно проводить валидацию, руководство компании должно определить свою политику в данном вопросе. Одним из первых элементов, который инспектор FDA или PIC/S на-мерен проверить, является именно политика валидации.

Стандарт ИСО 9000:2000 определяет эти термины следующим образом:

«Верификация - подтверждение на основе представления объективных свидетельств того, что установленные требования были выполнены».

«Валидация - подтверждение на основе представления объективных свидетельств того, что требования, предназначенные для конкретного использования или применения, выполнены».

Казалось бы, определения чуть ли не совпадают и уж если не полностью, то в значительной части. И, тем не менее, верификация и валидация - принципиально разные действия.

Разберемся.

Уже перевод с английского этих терминов дает определенную пищу для понимания разницы: verification - проверка, validation - придание законной силы.

Чтобы было проще понять, сразу приведу пример типичной верификации: тестирование программы или проведение испытания оборудования. Имея определенные требования на руках, мы проводим испытание продукта и фиксируем, соблюдены ли требования. Результат верификации - это ответ на вопрос «Соответствует ли продукт требованиям?».

Но далеко не всегда продукт, соответствующий установленным требованиям, можно применять в конкретной ситуации. Например, лекарство прошло все положенные испытания и поступило в продажу. Значит ли это что оно может быть применено каким-то конкретным больным? Нет, т. к. каждый пациент имеет свои особенности и конкретно для этого лекарство может быть губительным, т.е. кто–то (врач) должен подтвердить: да, этому больному можно принимать это лекарство. То есть врач должен выполнить валидацию: придать законную силу конкретному применению.

Таким образом, можно констатировать следующее:

верификация - проводится практически всегда, выполняется методом проверки (сличения) характеристик продукции с заданными требованиями, результатом является вывод о соответствии (или несоответствии) продукции,

валидация - проводится при необходимости, выполняется методом анализа заданных условий применения и оценки соответствия характеристик продукции этим требованиям, результатом является вывод о возможности применения продукции для конкретных условий.

Стандарт ИСО 9001:2000 в двух местах обращается к этим терминам. Проверим, соответствует ли данное мной толкование содержанию разделов 7.3.5 , 7.3.6 и 7.5.2 .

«7.3.5 . Верификация проекта и разработки. Верификация должна осуществляться в соответствии с запланированными мероприятиями (п. 7.3.1 ), чтобы удостовериться, что выходные данные проектирования и разработки соответствуют входным требованиям…».

«7.3.6. Валидация проекта и разработки. Валидация проекта и разработки должна осуществляться в соответствии с запланированными мероприятиями (п. 7.3.1 ), чтобы удостовериться, что полученная в результате продукция соответствует требованиям к установленному или предполагаемому использованию, если оно известно. Где это практически целесообразно, валидация должна быть завершена до поставки или применения продукции…».

Нетрудно видеть, что моя трактовка находится в полном согласии с текстом этих разделов. При этом хотелось бы обратить внимание на то, что в п. 7.3.5 говорится о соответствии выходных данных, а в п. 7.3.6 - продукции. Это существенно! Это означает, что валидация проводится не для выходных данных, а для разработанной под конкретные условия продукции. Скажем, в деятельности института по разработке типовых проектов жилых зданий валидация не требуется - только верификация. А вот для деятельности по разработке проекта строительства жилого здания по тому же типовому проекту, но в конкретном месте, валидация уже необходима.

«7.5.2 . Валидация процессов производства и обслуживания. Организация должна подтверждать все процессы производства и обслуживания, результаты которых нельзя проверить посредством последовательного мониторинга или измерения. К ним относятся все процессы, недостатки которых становятся очевидными только после начала использования продукции или после предоставления услуги. Валидация должна продемонстрировать способность этих процессов достигать запланировать результатов…».

Здесь также нет расхождений. Но при этом следует заметить, что в случаях, подпадающих под п. 7.5.2 характеристики продукции не могут быть измерены напрямую и их оценка будет проводиться косвенно (подробнее см. лекцию о специальных процессах).

Вопрос : к чему отнести деятельность ОТК?

Ответ : это верификация.

Вопрос : к чему отнести деятельность аудиторов?

Ответ : к верификации.

Вопрос : какую функцию выполняет подписывающий акт о сдаче в эксплуатацию объекта (услуги и т. п.)?

Ответ : он осуществляет валидацию.

Простыми словами это процедуры, которые помогают доказать соответствие процесса, проекта или системы определенным критериям, стандартам качества. Нельзя путать это понятие с похожими терминами, к примеру, с верификацией. При верификации объект необходимо проверить на то, соответствует ли он определенным нормам или нет. А в первом случае объект должен соответствовать конечным требованиям к нему.

Что такое валидация?

Валидация может происходить по отношению к специальным или к финишным процессам производства. Объект данного процесса это не только сам процесс в производстве или другой деятельности, это может быть проект или система. Это необходимо не только для внутреннего пользования в организации, но и для внешнего.

Существуют определенные стандарты, по которым проводиться валидация. Это международные стандарты из следующего списка:

XACCП,

Валидация является общей структурой, по которой происходит проверка качества менеджмента на предприятии. Но данный термин употребляется не только в менеджменте, но и в других сферах деятельности, имея при этом несколько разных определений. Но есть в данном понятии ключевой момент – выставление требований для того, чтобы добиться определенной поставленной цели. Но если данная цель и является конечной, то присутствует при этом проблема закрытого цикла. Сверка же происходит как на точность данных, так и на их полноту.

Валидацию можно описать следующими определениями:

Это совокупность процедур, которые направлены на доказательство того, что объект исследования соответствует заданным стандартам. Для проверки используется система, процесс или какой-то проект. Данное определение характерно для менеджмента.
Мероприятия, которые помогут доказать то, что система, процесс или методика приведут к результату, которого от них ждут. Такие стандарты могут быть как в пределах страны, так и международными.
Легализация или ратификация для того, чтобы что-нибудь узаконить. Данный вариант часто используется в гражданском праве.

Валидация (аттестация) представляет собой определение, пригоден ли продукт или произведенная услуга для того, чтобы удовлетворить выполнение каких-то функций.

Валидация системы является процессом во время которого испытывают и оценивают компьютерную систему, которая была интегрирована. Этим процессом может называться программное обеспечение или же средства аппарата. Это делается с целью интерфейсных требований, требований по эксплуатации и функционированию.

Валидацией модели называется процесс, который помогает определить адекватность её с той целью, чтобы она соответствовала действующей общепринятой системе. Соответствовать модель должна с той системой, которая создается с помощью сверки прогнозов с наблюдениями. Наблюдения получают при работе системы. Данное определение сравнивается с верификацией, которая, в свою очередь, достаточно часто является составляющей большого процесса валидации.

Существуют разногласия по поводу того, в какой степени должна быть выполнена валидация модели. Особенно, разногласия касаются моледирования миграции радионуклидов в предназначенных для этого пунктах, из радиоактивных отходов.

Валидация системного кода – это процесс оценивания точности значений, которые прогнозирует системный код. Эта оценка происходит в сравнении с экспериментальными данными для важных явлений, которые предполагаются. Так, происходит подтверждение того, что требования, которые предназначены для выполнения конкретной цели, были выполнены.

Необходимо обратить внимание на то, что недопустимо путать верификацию и валидацию. Если взять за пример систему или технику менеджмента, то её качество подтверждает валидация, она говорит о том, что требования, которые к услуге выдвигаются внутренним и внешним потребителем, являются удовлетворительными. Верификация же характеризирует внутренний процесс управления качеством, который позволяет обеспечить его согласие с правилами, спецификой и стандартами.

Если сказать простыми словами, то валидация позволяет подтвердить тот факт, что продукт был создан правильно, а верификация позволяет подтвердить то, что продукт был создан именно так, каким его запланировали создать.

Простыми словами о валидации и верификации

На первый взгляд может показаться, что эти два термина являются синонимами. Но это не так, поскольку каждый термин имеет свое значение.

Верификация – это подтверждение того, что продукт соответствует определенным требованиям, которые к нему выдвигает производитель. Что касается компании, которая производит продукцию, то с помощью данного термина она подтверждает, что продукт качественный. С помощью этого отвечают на вопрос о том, является ли услуга или произведенный продукт соответствующим предъявленным к нему критериям.

Приведем пример, компания, которая выпускает автомобили. В этом процессе производства автомобилей присутствует верификация. В данном случае этот термин означает то, что производитель проверяет наличие всех комплектующих деталей к автомобилям и соответствие их стандартам качества.

Валидация для фирмы, производящей машины – это подтверждение того, что продукт, который она произвела, удовлетворяет запросы конечного потребителя. Это отвечает на вопрос: пользуется ли спросом данная продукция, и насколько удовлетворены покупатели. Что же касается именно автомобилей, то они валидированы только после того, как заказчик признает их качество после тестирования и оценки.

Верификация

Этот термин не всегда воспринимается однозначно, поскольку он также может употребляться для определения разных явлений. Что касается сферы Интернет-услуг, то верификация – это процесс подтверждения пользователем информации, которую он предоставил. При заполнении каких-либо документов, которые находятся в электронном виде, верификацией будет считаться подтверждение достоверности указанных данных. Это может происходить в разных формах, к примеру, переход по указанной ссылке или подача отсканированных документов.

Существуют и такие понятия:

верификация социальных выплат;
верификация банковской карты.

Некоторые слои населения в нашей стране имеют право на социальные выплаты. Это пенсионеры, ветераны войны, инвалиды, матери, которые вынуждены самостоятельно воспитывать своих детей и так далее. Верификация социальных выплат – это подтверждение того, что человек имеет право на такую помощь. Обычно, это право подтверждается только единожды, когда документы на выплату оформляются первоначально. Но когда определенный промежуток времени уже прошел, то органы социального обеспечения могут потребовать от граждан подтвердить такое право. Это может быть повторная подача документов.

Что же касается такого понятия как верификация банковской карты, то так принято называть меры безопасности, которые банк применяет к своим клиентам. Данный процесс позволяет подтвердить то, что именно вы являетесь владельцем карты. Проверка может быть простой, к примеру, небольшая сумма на счету блокируется банком и при верном ответе о размере данной суммы верификация считается пройденной.

Таким образом, несмотря на то, что понятия валидации и верификации схожи между собой, они разные. Валидация может быть проведена человеком, который тестирует продукты или услуги. Тестирование происходит для подтверждения качества.

Верификация, в свою очередь, это тот процесс, который осуществляют сами разработчики, основываясь на требованиях к товару. С её помощью проверяют всю функциональность продукта, она происходит раньше, нежели валидация.