Хранение лекарственных средств и изделий медицинского назначения. Основные принципы хранения лекарственных средств

Помимо конкретного указания температуры могут использоваться также следующие термины с границами температур:

Расстояние от места хранения до отопительных приборов должно быть более 1м.

Относительная влажность воздуха

Показатель, характеризующий степень насыщенности воздуха водяными парами и измеряется в %.

Повышенная влажность способствует возникновению микробиологической порчи, коррозии металлических поверхностей.

Относительная влажность воздуха в помещении для хранения лекарственных средств не должна превышать 60% + 5% в зависимости от соответствующей климатической зоны, если специальные условия не указаны в нормативной документации.

Параметрам «Хранить в сухом месте» соответствует влажность не выше 50% и комнатная температура от +15 до +25 0 С

Проверка температуры и влажности осуществляется ежедневно, не реже одного раза в сутки. Показания приборов регистрируются в специальном журнале (карте) ответственным лицом. Регистрационные записи должны демонстрировать установленные для помещений режимы температуры и влажности, а при их несоответствии- корректирующие действия. Примерный образец журнала представлен в приложении 1.

Воздухообмен

Показатель режима, характеризующий интенсивность и кратность обмена воздуха в окружающей товары среде. В процессе воздухообмена создается равномерный температурно-влажностной режим, а также удаляются газообразные вещества, выделяемые хранящимися товарами, тарой, оборудованием и т.п. Воздушные потоки могут быть естественными (сквозняки) и искусственными, вызванными работой приточно- вытяжной вентиляции, кондиционеров и другого оборудования

Газовый состав

Показатель режима, характеризующий состав воздуха в окружающей среде- кислорода, углекислого газа, которые могут оказывать негативное влияние на качество лекарственных средств при нарушении режима хранения.

Освещенность

Показатель режима хранения, характеризующий интенсивность искусственного и естественного света в помещении хранения. Влияние световой энергии может проявляться в воздействии прямых солнечных лучей, рассеянного света видимой области светового спектра и излучения ультрафиолетовой области.

При создании условий хранения отдельно взятого лекарственного средства необходимо руководствоваться требованиями, указанными в фармакопейной статье или нормативной документации на это лекарственное средство, установленное производителем или разработчиком на основании результатов исследования стабильности в соответствии с ОФС «Сроки годности лекарственных средств»

1.3. Общие требования к устройству и эксплуатации

Помещений для хранения

Для создания оптимального режима хранения необходимо, чтобы помещение для хранения отвечало лицензионным требованиям и условиям:

1. Хранение лекарственных средств должно осуществляться в предназначенных для этой цели помещениях.

2. Устройство, состав, эксплуатация и оборудование помещений для хранения лекарственных средств должны обеспечивать надлежащие условия хранения различных групп лекарственных средств. Для производителей лекарственных средств, для организаций оптовой торговли лекарственными средствами учитываются также размеры площадей.

3. Комплекс помещений должен включать:

· Помещение (зону) приемки, предназначенную для распаковки и и приемки товара с проведением предварительного осмотра

· Помещение (зону) для отбора проб лекарственных средств в соответствии с требованиями ОФС «Отбор проб»

· Помещение (зону)для карантинного хранения лекарственных средств

· Помещение для лекарственных средств, требующих особых условий хранения

· Помещение (зону) для хранения забракованных, возвращенных, отозванных и лекарственных средств с истекшим сроком годности. Указанные лекарственные средства и места их хранения должны быть четко обозначены.

4. Помещение для хранения должно быть изолировано от других помещений подразделения. При отсутствии изолированного помещения выделяется в общем помещении зона хранения.

5. Внутренние поверхности стен, потолков должны быть гладкими, допускать возможность проведения влажной уборки.

6. Пол помещения должен иметь не образующее пыль покрытие, устойчивое к воздействию средств механизации и влажной уборки с использованием дезинфицирующих средств, например керамическая плитка. Не допускается использование деревянных неокрашенных поверхностей. Материалы для отделки помещений должны отвечать требованиям соответствующих нормативных документов.

7. В помещениях для хранения лекарственных препаратов должны поддерживаться определенные температура и влажность воздуха, позволяющие обеспечить их хранение в соответствии с указанными на первичной и вторичной (потребительской) упаковке требованиями производителей лекарств.

Приказ N 646н в пункте 3 наделяет руководителя субъекта обращения лекарственных препаратов (далее по тексту — ЛП) обязанностью обеспечивать комплекс мер для соблюдения работниками правил хранения и (или) перевозки ЛП. Под субъектом обращения в данном случае понимается любая из организаций, на которые распространяется действие указанного приказа, включая медицинскую организацию и ее обособленные подразделения (амбулатории, фельдшерские и фельдшерско-акушерские пункты, центры (отделения) общей врачебной (семейной) практики), расположенные в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации. Из указанного следует, что каждая медицинская организация, занимающаяся хранением лекарственных препаратов, должна с 2017 г. соблюдать «новые» правила надлежащей практики их хранения.

Комплекс мер руководителя медицинской организации именуется системой качества и включает в себя самые разнообразные действия по обеспечению соблюдения Правил хранения и перевозки. В частности, для внедрения системы качества при хранении лекарственных препаратов медицинской организации требуется:

1. Утвердить регламенты совершения работниками действий при хранении и перевозке ЛП.
2. Утвердить порядки обслуживания и проверки измерительных приборов, оборудования.
3. Утвердить порядок ведения записей в журналах, отчетные процедуры.
4. Организовать контроль за соблюдением стандартных операционных процедур.

При этом новые правила хранения и перевозки ЛП предписывают руководителю медицинской организации утверждать дополнительно документы, регламентирующие порядок приема, транспортировки, размещения ЛП. Такие действия именуются стандартными операционными процедурами.

Утверждение регламентов (стандартных операционных процедур) совершения работниками действий при хранении и перевозке ЛП

Для введения системы качества и выполнения стандартных операционных процедур руководитель медицинской организации издает приказ и поручает ответственному лицу разработать и представить на утверждение регламенты (инструкции) совершения различных действий при хранении ЛП. Конкретный перечень таких инструкций Правила надлежащей практики хранения не установили. С учетом «разбивки» стандартных операционных процедур на прием, транспортировку и размещение лекарственных препаратов целесообразно разделить процесс хранения ЛП в медицинской организации на такие же этапы и детализировать каждый этап в инструкции, например, утвердить следующие документы:

1. Инструкция о приемке лекарственных препаратов от перевозчика

Инструкция о порядке приема лекарственных препаратов от перевозчика (транспортной организации) должна закреплять перечень действий работника медицинской организации при поступлении партии лекарственных препаратов и содержать указания на то, какие обстоятельства должен выяснять работник при оформлении документов на каждую партию лекарств. Так, работник должен знать, что в соответствии с Правилами надлежащей практики хранения и перевозки для транспортировки в первую очередь отпускаются препараты с меньшим сроком годности. Остаточный срок годности согласовывается с получателем ЛП при подготовке к перевозке. Если остаточный срок годности ЛП невелик, медицинской организации при согласовании получения ЛП лучше отказаться от такой поставки во избежание последующего списания всей полученной партии.

При приемке ЛП работник обязательно проверяет соответствие принимаемого препарата сопроводительной документации по ассортименту, количеству и качеству (сверяет наименование, количество препаратов с товарной или товарно-транспортной накладной и счетом-фактурой, проверяет внешний вид тары).

В рамках стандартных операционных процедур медицинская организация до приема лекарств должна осуществить планирование перевозки лекарственных препаратов с проведением анализа и оценки возможных рисков. В частности, до осуществления доставки перевозчик выясняет, есть ли у ЛП специальные условия хранения и сможет ли перевозчик их обеспечить в процессе перевозки. Несмотря на то, что это обязанность перевозчика, а не медицинской организации, последняя также имеет заинтересованность в осведомленности транспортной компании об условиях перевозки конкретного препарата, чтобы получить его пригодным для использования. В связи с чем рекомендуется по требованию перевозчика предоставлять полную информацию о качественных особенностях лекарственных препаратов, условиях их хранения и перевозки, включая температурный режим, освещенность, требования к таре и упаковке.

Отдельно стоит остановиться на упаковках. Работнику, занимающемуся приемом лекарственных препаратов, следует обратить внимание на качество тары, а также на наличие на таре информации о наименовании, серии перевозимых препаратов, дате их выпуска, количестве упаковок, наименовании и месте нахождения производителя лекарств, сроке их годности и условиях хранения, перевозки. Отсутствие указанной информации может косвенно свидетельствовать о возможных нарушениях условий перевозки или даже о контрафакте. При обнаружении расхождений, повреждения тары препараты не следует принимать — они подлежат возврату поставщику с составлением соответствующего акта и выполнением процедуры возврата, предусмотренной договором. Работник медицинской организации должен быть проинструктирован о порядке оформления процедуры возврата такого товара.

Согласно новым Правилам надлежащей практики хранения и перевозки работники перевозчика, направляемые в рейс, проходят инструктаж о порядке подготовки изотермических контейнеров к перевозке лекарственных препаратов (с учетом сезонных особенностей), а также о возможности повторного использования хладоэлементов. Помимо новых правил перевозки, им надлежит учитывать инструкции к препаратам, а также условия перевозки, упомянутые в иных нормативных актах. Например, условия транспортировки иммунобиологических лекарственных препаратов содержатся в СП 3.3.2.3332-16, утв. Постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 17.02.2016 г. N 19, которыми среди прочего категорически запрещено использовать оборудование «холодовой цепи» для совместной перевозки указанных препаратов и продуктов питания, других лекарств, сырья, материалов, оборудования и предметов, которые могут повлиять на качество перевозимых препаратов или повредить их упаковку. При транспортировании ИЛП контроль показаний каждого термоиндикатора должен производиться при загрузке и выгрузке препаратов, показания регистрируются в специальном журнале учета движения ИЛП ежедневно два раза в день — на первом, втором и третьем уровнях «холодовой цепи», и раз в день в рабочие дни — на четвертом уровне. Также в журнале должны отмечаться факты планового или аварийного отключения холодильного оборудования, поломок и нарушения температурного режима.

В реальной жизни, безусловно, нельзя полагаться на неукоснительное соблюдение перевозчиком указанных обязанностей по проведению инструктажа своих работников, равно как на ответственное отношение таких работников к выполнению своих трудовых функций. При перевозке трудно исключить человеческий фактор, влекущий нарушение условий перевозки — в целях экономии неисправные хладоэлементы используются по несколько раз, вместе с лекарственными препаратами кладутся продукты и иное сырье, температура вносится в журнал «как вздумается», обычно прямо перед приездом к получателю ЛП. Бывают случаи, когда холодильное оборудование перевозчика вообще не оснащено термометрами или они не работают, показывая всегда одно и то же значение. Случается, что прибывший автомобиль по техническим характеристикам или вследствие проложенного маршрута заведомо никак не мог отвечать требованиям температурного режима, однако был выпущен транспортной компанией в рейс.

Хотя правила перевозки требуют доводить информацию о выявленных в процессе перевозки лекарственного препарата случаях нарушения температурного режима хранения и повреждения упаковки до отправителя и получателя лекарственных препаратов, на практике, безусловно, данное требование не всегда соблюдается. Перевозчики не желают принимать на себя риск возмещения причиненного ущерба из-за несоблюдения правил перевозки и могут стремиться к сокрытию указанной информации.

Все указанные моменты необходимо учитывать при приемке ЛП и отметить в инструкции работника медицинской организации, что, если есть обоснованные сомнения в соблюдении температурного режима и прочих условий при перевозке, следует отразить выявленные обстоятельства в документарной форме и сообщить руководству. Новые правила хранения наделяют медицинскую организацию правом направить запрос поставщику с требованием подтверждения обстоятельства соблюдения условий перевозки конкретного препарата. Если такое подтверждение не поступит, организация вправе отказаться принимать поставленные с нарушением условий перевозки лекарственные препараты.

2. Инструкция о помещении (транспортировке) лекарственных препаратов в зону хранения

В инструкции следует отразить, что при приемке работником лекарственных препаратов транспортная тара очищается от визуального загрязнения — протирается, удаляется пыль, пятна и т.д., и только после этого заносится в помещения или зону хранения ЛП, а дальнейшее хранение ЛП осуществляется с учетом требований регистрационного досье на лекарственные препараты, инструкции по медицинскому применению, информации на упаковках, на транспортной таре.

В инструкции надлежит описать правила размещения лекарственных препаратов с учетом Правил надлежащей практики хранения. Стоит отметить, а до работника донести, что делать нельзя: например, размещать лекарственные препараты на полу без поддона, располагать поддоны на полу в несколько рядов, хранить с лекарствами пищевые продукты, табачные изделия и т.д.

Поскольку в соответствии с Правилами надлежащей практики хранения стеллажи (шкафы) для хранения лекарственных препаратов должны быть маркированы, должны иметь стеллажные карты, находящиеся в видимой зоне, и обеспечивать идентификацию лекарственных препаратов в соответствии с применяемой субъектом обращения лекарственных препаратов системой учета, в инструкции о хранении препаратов и в должностной инструкции работника надлежит отразить обязанность по маркировке стеллажей (шкафов) и заполнению стеллажных карт.

Если медицинская организация применяет электронную систему обработки данных вместо стеллажных карт, в обязанности работнику нужно вменить заполнение данных в такой системе. Новые правила хранения допускают идентификацию лекарственных препаратов в такой системе с помощью кодов. Это означает, что нет необходимости каждый раз вводить полные наименования видов препаратов или мест их размещения — достаточно присвоить код для того или иного значения и утвердить таблицу соответствия кодов, что значительно упрощает делопроизводство.

Т.к. в помещениях и зонах должны поддерживаться температурные режимы хранения и влажность, соответствующие условиям хранения, указанным в регистрационном досье лекарственного препарата, инструкции по медицинскому применению и на упаковке, в инструкции о помещении лекарственных препаратов надлежит упомянуть о размещении препаратов в соответствии с указанными режимами и об обязанности отслеживать изменение температуры и влажности работником.

В этой же инструкции допустимо отразить проведение процедур по уборке помещений (зон) для хранения лекарственных препаратов — они проводятся в соответствии со стандартными операционными процедурами, едиными для всех субъектов хранения ЛП. В данном случае под стандартными операционными процедурами понимаются меры, описанные в разделе 11 СанПин 2.1.3.2630-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к организациям, осуществляющим медицинскую деятельность» — эти меры едины по отношению ко всем помещениям медицинской организации (за некоторыми исключениями): обработка не менее 2 раз в сутки, генеральная уборка не реже раза в месяц, мытье окон не реже 2 раз в год и т.д. В инструкции о хранении можно просто сделать отсылку к инструкции по влажной уборке помещений медицинской организации, чтобы не загромождать документ лишней информацией.

Работник медицинской организации должен быть проинструктирован, что в помещения (зоны) для хранения лекарственных препаратов не допускаются лица, не имеющие права доступа, определенного стандартными операционными процедурами, т.е. лица, должностные обязанности которых не связаны с приемом, транспортировкой, размещением и использованием лекарственных препаратов.

3. Инструкция о хранении лекарственных препаратов, требующих специальных условий хранения

В данном документе надлежит по пунктам разобрать особенности хранения различных категорий лекарственных препаратов, например, отметить, что хранение огнеопасных и взрывоопасных лекарственных препаратов осуществляется вдали от огня и отопительных приборов, а работникам необходимо исключить механическое воздействие на такие препараты. Надлежит закрепить в инструкции, что лекарственные препараты, подлежащие предметно-количественному учету, за исключением наркотических, психотропных, сильнодействующих и ядовитых лекарственных средств, хранятся в металлических или деревянных шкафах, опечатываемых или пломбируемых в конце рабочего дня. Перечень таких препаратов установлен Приказом Минздрава России от 22 апреля 2014 г. N 183н, работник медицинской организации должен знать данный перечень и уметь сортировать лекарственные препараты с учетом указанного списка.

Лекарственные препараты, содержащие наркотические средства и психотропные вещества, должны храниться в соответствии с законодательством Российской Федерации о наркотических средствах и психотропных веществах — в первую очередь, с учетом требований Приказа Минздрава России от 24 июля 2015 г. N 484н. Так, данный Приказ предписывает хранение наркотических и психотропных лекарственных средств в помещениях, относящихся к 4-й категории, или в местах временного хранения в сейфах (контейнерах), расположенных в соответствующих помещениях или местах. Следовательно, должен быть определен работник, которому вручены ключи от сейфа. Обычно такой работник является материально ответственным лицом и получает ключ «под роспись». В инструкции стоит отметить недопустимость передачи ключей посторонним людям, порядок сдачи ключа на пост и запрет на взятие ключей домой.

Указанный приказ также указывает, что по истечении рабочего дня наркотические и психотропные лекарственные средства должны быть возвращены на место основного хранения наркотических и психотропных лекарственных средств — медицинскому работнику надлежит вменить в обязанность проверку соблюдения данного требования и отразить порядок действий при обнаружении недостачи.

В медицинских организациях на внутренних сторонах дверец сейфов или металлических шкафов, где хранятся указанные лекарственные средства, должны вывешиваться списки хранящихся средств с указанием их высших разовых и высших суточных доз. Дополнительно в медицинских организациях в местах хранения размещаются таблицы противоядий при отравлениях указанными средствами. Правильным будет закрепить за конкретным работником обязанность по формированию данных списков и отслеживанию актуальности содержащихся в них сведений.

В медицинских организациях должны храниться наркотические и психотропные лекарственные препараты, изготовленные производителями лекарственных средств или аптечной организацией, поэтому в инструкции можно отметить о недопустимости самостоятельного изготовления работником подобных препаратов. Сейф или шкаф с указанными препаратами опечатывается или пломбируется в конце рабочего дня — процедура опломбировки также должна быть отражена в инструкции.

Хранение лекарственных препаратов, содержащих сильнодействующие и ядовитые вещества, находящихся под контролем в соответствии с международными правовыми нормами, осуществляется в помещениях, оборудованных инженерными и техническими средствами охраны, аналогичными предусмотренным для хранения наркотических и психотропных лекарственных средств. Список таких препаратов содержится в Постановлении Правительства РФ от 29 декабря 2007 г. N 964. С учетом данных требований медицинской организации надлежит обеспечить охранную сигнализацию, ознакомить работников с принципами ее действия, назначить работника, ответственного за обслуживание данной системы (личное обслуживание или с помощью сторонней организации по договору).

При осуществлении деятельности по продаже лекарственных средств нужно особое внимание уделить организации хранения товаров аптечного ассортимента. Все требования и рекомендации указаны в утвержденных нормативных документах. Условия хранения аптечных товаров должны неукоснительно соблюдаться в соответствии с указаниями производителя.

Основные требования

Аптечное помещение должно быть оборудовано приборами контроля температуры и влажности воздуха. Поверка приборов осуществляется один раз в сутки, а при изменении внешних условий окружающей среды и чаще. Основные приборы контроля: термометры, гигрометры, психометры. Размещать их следует на высоте около полуметра от уровня пола, на расстоянии не менее трех метров от входной двери. Не допускается устанавливать измерительное оборудование рядом с климатическими приборами (кондиционеры, обогреватели). Данные о состоянии микроклимата фиксируются в специальной карте.

Необходимо оборудовать приточно-вытяжную вентиляцию, в случае отсутствия технической возможности обеспечить естественную вентиляцию путем установки форточек. Приборы климат-контроля подбираются с учетом особенностей микроклимата в помещении хранения ассортимента аптеки. При невозможности контролировать температуру воздуха естественным путем устанавливаются сплит-системы. Обязательное отопительное оборудование не должно быть оснащено нагревательными элементами открытого типа.

Для соблюдения правил хранения необходимо организовать правильную систему шкафов и стеллажей. Эта аптечная мебель должна быть установлена так, чтобы до пола было не менее 25 см, до потолка не менее полуметра, и около 70 см до наружных стен. Стеллажи не должны скрадывать естественный свет от окон, освещающих внутренние проходы, а расстояние между ними следует соблюдать так, чтобы обеспечить беспрепятственный подход к любой полке с товаром.

Основные принципы хранения

Все лекарственные средства должны быть размещены отдельно в соответствии с группой товаров. Различают следующие типа разделения:

• по фармакологической группе
• по способу применения
• по агрегатному состоянию
• по срокам хранения
• по физико-химическим свойствам

Для исключения фармакологических ошибок при продаже препаратов следует избегать соседства на полках лекарственных средств с похожими названиями (например, андипал и антистен). Также следует разграничить одинаковые средства с разной дозировкой. Это имеет особую важность для сердечно-сосудистых или сильнодействующих средств. Так, детская дозировка сильного препарата Дигоксин составляет 0,1 мг, а взрослая – 0,25 мг. Небольшое на первый взгляд различие может нанести тяжелый ущерб неокрепшему организму. Это касается абсолютно всех препаратов аптечного ассортимента, даже самой простой аскорбиновой кислоты, которая обладает мощным воздействием на надпочечники.

Медицинские изделия также хранят по различным группам:

Резиновые изделия (груши, клизмы, жгуты)

Пластиковые изделия (шприцы, иглы, дозаторы)

Текстильные изделия (перевязочные материалы, респираторы, маски)

Стеклянные изделия (глазные пипетки, лопатки)

Медицинская техника (термометры, тонометры, глюкометры)

Проверка на наличие визуальных изменений лекарственных средств и изделий медицинского назначения проводится не реже, чем раз в месяц. При наличии изменений осуществляется валидность препаратов, принимается решение о пригодности или непригодности данных средств к продаже.

Требования по хранению ЛС и изделий медицинского назначения

В зависимости от группы товаров аптечного ассортимента выбирается наиболее оптимальный режим хранения. В зависимости от вида ЛС и изделия медицинского назначения могут требовать особых условий:

Защита от света (экстракты, настойки, эфирные масла, антибиотики, гормональные средства, витамины и т.д.). Данные ЛС хранятся в таре из темных материалов в защищенных от света помещениях.

Защита от влаги (сухие экстракты и сырье, горчичники, различные соли и соединения). Эти препараты требуют хранения в плотно закупоренной таре, непроницаемой для проникновения влаги.

Защита от высыхания и улетучивания (спиртовые настойки и концентраты, эфирные масла, летучие вещества). Их нужно хранить в герметичной таре и стекла, металла или фольги.

Защита от снижения или повышения температуры (антибиотки, витамины, инсулин, органопрепараты, легкоплавкие вещества).

Защита от газов в окружающей среде (ферменты, соли щелочных металлов, фенольные соединения, органопрепараты). Данные средства хранят в плотно укупоренной стеклянной таре в сухом помещении.

Хранение готовых лекарственных средств

Условия хранения готовых лекарственных средств определяются характером их свойств и входящих в состав соединений.

Драже и таблетки хранят в сухом защищенном от света месте, если это рекомендовано производителем. При наличии хрупкой тары (ампулы) ЛС хранятся в отдельном шкафу. Все готовые препараты следует хранить в заводской упаковке.

Сиропы, настойки, микстуры и прочие жидкие формы нужно хранить в герметичной таре в защищенном от света месте с соблюдением температурного режима. Растворы для дезинтоксикационной или плазмозамещающей терапии хранятся отдельно при комнатной температуре и отсутствии света. Допустимо замерзание некоторых растворов, если это не влияет на их качества.

Мази, гели, линименты, суппозитории хранят при соблюдении температурного режима, указанного на упаковке в зависимости от наличия в них летучих и легкоплавких веществ.

Аэрозоли требуют бережного хранения без механических воздействий в защищенном от огня и высокой температуры месте.

Сильно пахучие и красящие вещества также требуют особых условий хранения. Как видно из названия данных групп лекарственных средств, одни из них обладают сильным запахом, а вторые окрашивают тару, оборудование и пр. несмываемым следом. К пахучим веществам можно отнести эфирные масла, а к красящим – зеленку, метиленовый синий и т.д.

Сильно пахучие товары аптечного ассортимента нужно хранить в герметичной таре, которая не пропускает запахи. Красящие средства хранятся в плотно укупоренной таре в отдельном шкафу, чтобы исключить порчу других товаров.

Нормативные документы

Помещение для хранения основных запасов лекарственных средств и изделий медицинского назначения у старшей медицинской сестры подразделения ЛПУ должно отвечать техническим, санитарным, противопожарным и другим лицензионным требованиям и условиям, быть изолировано от других помещений подразделения. Внутренние поверхности стен, потолков должны быть гладкими, допускать возможность проведения влажной уборки. Пол помещения должен иметь не образующее пыль покрытие, устойчивое к воздействию средств механизации и влажной уборки с использованием дезинфицирующих средств. Не допускается использование деревянных неокрашенных поверхностей. Материалы для отделки помещений должны отвечать требованиям соответствующих нормативных документов.

Помещение для хранения лекарственных средств и изделий медицинского назначения должно быть оснащено специальным оборудованием, позволяющим обеспечить их хранение и надлежащую сохранность с учетом физико-химических, фармакологических и токсикологических свойств, а также требований стандартов качества лекарственных средств и Государственной фармакопеи РФ, а именно:

· Шкафами, стеллажами, поддонами для хранения лекарственных средств и изделий медицинского назначения, а также запирающимися металлическими шкафами и сейфами для хранения отдельных групп лекарственных препаратов;

· Холодильниками для хранения термолабильных лекарственных средств;

· Приборами для регистрации параметров воздуха (термометрами, гигрометрами или психрометрами), которые размещают на внутренней стене помещения вдали от нагревательных приборов на высоте 1,5-1,7 м от пола и на расстоянии не менее 3 м от дверей;

· Моющими и дезинфицирующими средствами для обеспечения санитарного режима.

Оборудование должно быть устойчивым к воздействию влажной уборки с использованием дезинфицирующих средств и отвечать санитарно-гигиеническим, противопожарным требованиям техники безопасности и охраны труда.

Общие требования к хранению лекарственных средств и изделий медицинского назначения

Лекарственные средства и изделия медицинского назначения в отделениях должны храниться в запирающихся шкафах, с обязательным делением на группы: “Наружные”, “Внутренние”, “Инъекционные”, “Глазные капли” и др. Кроме того, в каждом отделении шкафа (например, “Внутренние”) должно быть разделение лекарственных средств на таблетки, микстуры и т. д.; порошки и таблетки хранятся, как правило, на верхней полке, а растворы - на нижней.

Хранение готовых лекарственных средств должно осуществляться с соблюдением внешних условий (режимов температуры, влажности, освещенности), указанных предприятием-производителем в инструкции к препарату, и общих требований. Все готовые лекарственные средства должны укладываться и устанавливаться в оригинальной промышленной или аптечной упаковке этикеткой (маркировкой) наружу.

Таблетки и драже хранят отдельно от других лекарственных средств в сухом и, если это необходимо, защищенном от света месте.

Лекарственные формы для инъекций следует хранить в прохладном, защищенном от света месте в отдельном шкафу (или отделении шкафа).

Жидкие лекарственные формы (сиропы, настойки) должны храниться в защищенном от света месте.

Плазмозамещающие растворы хранят изолированно в прохладном, защищенном от света месте. Мази, линименты хранят в прохладном, защищенном от света месте, в плотно укупоренной таре. Препараты, содержащие летучие и термолабильные вещества, хранят при температуре не выше +10 С.

Суппозитории хранятся в сухом, прохладном, защищенном от света месте.

Хранение большинства лекарственных средств в аэрозольных упаковках должно осуществляться при температуре от +3 до +20 С в сухом, защищенном от света месте, вдали от отопительных приборов. Аэрозольные упаковки следует оберегать от ударов и механических повреждений.

Настои, отвары, эмульсии, сыворотки, вакцины, органопрепараты, растворы, содержащие бензилпенициллин, глюкозу и т. п., хранятся только в холодильниках (+2 - +10 С).

Иммунобиологические препараты следует хранить раздельно по наименованиям при температуре, указанной для каждого наименования на этикетке или в инструкции по применению. Иммунобиологические препараты одного и того же наименования хранят по сериям с учетом срока годности.

Лекарственное растительное сырье должно храниться в сухом, хорошо вентилируемом помещении.

Лекарственные средства, обладающие сильным запахом (йодоформ, лизол, нашатырный спирт и др.) и легко воспламеняющиеся (эфир, этиловый спирт), хранят в отдельном шкафу. Отдельно хранят также красящие лекарственные средства (йод, бриллиантовый зеленый и т.д.).

Хранение лекарственных средств в операционной, перевязочной, процедурной организуется в инструментальных остекленных шкафах или на хирургических столиках. Каждый флакон, банка, упаковка, содержащие лекарственное средство, должны иметь соответствующую этикетку.

Наркотические средства и психотропные вещества, сильнодействующие и ядовитые вещества должны храниться в сейфах. В технически укрепленных помещениях допускается хранить наркотические средства и психотропные вещества в металлических шкафах. Сейфы (металлические шкафы) должны находиться в закрытом состоянии. После окончания рабочего дня они должны опечатываться или пломбироваться. Ключи от сейфов, печать и пломбир должны хранить при себе материально ответственные лица, уполномоченные на то приказом главного врача учреждения здравоохранения.

Наркотические средства и психотропные вещества, сильнодействующие и ядовитые вещества, полученные сменным медицинским персоналом, должны храниться в прикрепленном к полу или стене закрытом и опечатанном сейфе в специально отведенном помещении. На внутренней стороне дверцы сейфа размещается перечень наркотических средств и психотропных веществ с указанием высших разовых и суточных доз. Наркотические средства и психотропные вещества для парентерального, внутреннего и наружного применения должны храниться раздельно.

Ответственными за организацию хранения и выдачу больным наркотических средств и психотропных веществ являются руководитель ЛПУ или его заместители, а также лица, уполномоченные на то приказом по ЛПУ.

Подразделения ЛПУ должны иметь в местах хранения и на постах дежурных врачей и сестер таблицы высших разовых и суточных доз наркотических средств и психотропных веществ, а также таблицы противоядий при отравлениях ими. Изделия медицинского назначения следует хранить раздельно от лекарственных средств и по группам: резиновые изделия, изделия из пластмасс, перевязочные средства и вспомогательные материалы, изделия медицинской техники.

Важную роль в оказании качественной и эффективной медицинской помощи играет правильное хранение лекарственных средств в ЛПО. В медицинской организации запасы лекарств, обеспечивающих 5–10-дневную потребность, размещаются в кабинетах и помещениях, находящихся в ведении старшей (главной) медицинской сестры, а запасы препаратов, обеспечивающих суточную потребность, – в отделениях и на постах у медицинских сестер. Необходимо создать правильные условия для хранения лекарств с учетом их количества и физико-химических свойств, а также обеспечить сохранность от нежелательного или незаконного применения препаратов, особенно сильнодействующих, ядовитых и наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров.

Основными нормативными документами по правилам хранения лекарственных средств в Российской Федерации являются:

§ приказ Минздравсоцразвития России от 23.08.2009 № 706н “Об утверждении правил хранения лекарственных средств” (далее – приказ Минздравсоцразвития России от 23.08.2010 № 706н);

§ приказ Минздравсоцразвития России от 16.05.2011 № 397н “Об утверждении специальных требований к условиям хранения наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в установленном порядке в Российской Федерации в качестве лекарственных средств, предназначенных для медицинского применения, в аптечных, лечебно-профилактических учреждениях, научно-исследовательских, учебных организациях и организациях оптовой торговли лекарственными средствами”;

§ постановление Правительства РФ от 31.12.2009 № 1148 “О порядке хранения наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров”.

Для хранения медикаментов на посту медсестры имеются шкафы, которые должны запираться на ключ.

1. Лекарственные средства для наружного и внутреннего применения хранятся на посту медсестры в запирающемся шкафу на разных полках, имеющих обозначения «Для наружного применения», «Для внутреннего применения».

2. Лекарственные вещества для внутреннего применения медсестра группирует: в одну ячейку шкафа помещает препараты, понижающие артериальное давление, в другую – мочегонные препараты, в третью – антибиотики.

3. Сильно пахнущие лекарства (линимент Вишневского, мазь «Финалгон») хранят отдельно, чтобы запах не распространялся на другие лекарственные средства. Также отдельно хранят легковоспламеняющиеся вещества (спирт, эфир).

4. Спиртовые настойки и экстракты хранят во флаконах с плотно притертыми или хорошо завинчивающимися пробками, так как вследствие испарения спирта они со временем могут стать более концентрированными и вызвать передозировку. Препараты хранят в прохладном месте при температуре от + 8 до + 15°С в первичной и вторичной (потребительской) упаковке производителя.

5. Препараты, требующие защиты от действия света (например, прозерин, нитрат серебра), следует хранить в защищенном от света месте. Во избежание попадания на указанные лекарственные препараты прямого солнечного или иного яркого направленного света, а также ультрафиолетовых лучей нужно использовать светоотражающую пленку, жалюзи, козырьки и пр.

6. Скоропортящиеся средства (водные настои, отвары, микстуры, сыворотки, вакцины, ректальные суппозитории) хранят в холодильнике при температуре + 2… + 10°С. Срок хранения настоев, отваров, микстур в холодильнике не более 2-х суток.

7. Все стерильные растворы в ампулах и флаконах хранят в процедурном кабинете.

8. Отдельно, в технически укрепленных помещениях, соответствующих требованиям Федерального закона от 8 января 1998 г. № 3-ФЗ «О наркотических средствах и психотропных веществах», хранятся:

§ наркотические и психотропные лекарственные средства;

§ сильнодействующие и ядовитые лекарственные средства, находящиеся под контролем в соответствии с международными правовыми нормами.

9. Срок хранения стерильных растворов, изготовленных в аптеке под пергаментную обкатку, - три дня, а металлическую обкатку – 30 суток. Если за это время они не реализованы, их следует вернуть старшей медицинской сестре.

10. Признаками непригодности являются:

ü у стерильных растворов – изменение цвета, прозрачности, наличие хлопьев;

ü у настоев, отваров – помутнение, изменение цвета, появление неприятного запаха;

ü у мазей – изменение цвета, расслаивание, прогорклый запах;

ü у порошков, таблеток – изменение цвета.

11. Медсестра не имеет права:

ü менять форму лекарственных средств и их упаковку;

ü одинаковые лекарственные средства из разных упаковок соединять в одну;

ü заменять и исправлять этикетки на лекарственных средствах;

ü хранить лекарственные вещества без этикеток.

Помещения или места хранения лекарственных препаратов должны быть оборудованы кондиционерами, холодильниками, форточками, фрамугами, вторыми решетчатыми дверями – все это необходимо для создания температурных условий.

В помещениях, где хранятся лекарственные препараты, необходимо иметь приборы для регистрации параметров воздуха: термометры, гигрометры, психрометры. Медицинская сестра отделения во время рабочей смены один раз в день должна фиксировать в местах хранения лекарственных препаратов показания названных приборов в специальном журнале.

В домашних условиях для хранения лекарственных средств должно быть выделено отдельное место, недоступное для детей и людей с нарушением психики. Но в то же время лекарственные средства, которые человек принимает при болях в сердце или удушье, должны быть доступны в любой момент.