Главная · Простудные заболевания · ЖКВ прививка: расшифровка, схема вакцинации, осложнения. Вакцина против кори живая аттенуированная (Meals vaccine live attenuated)

ЖКВ прививка: расшифровка, схема вакцинации, осложнения. Вакцина против кори живая аттенуированная (Meals vaccine live attenuated)

Вакцина коревая защищает от опасного инфекционного заболевания. График прививок утверждают в каждой стране, он сориентирован под особенности населения, место проживания граждан. Корь передается воздушно-капельным путем и может вызывать опасные осложнения, поэтому вакцинацию необходимо проводить всем детям, которые не имеют медицинских отводов.

А также следует сделать этот вид прививок и взрослым людям, которые по той или иной причине не получили эту защиту в детском возрасте.

Что такое корь?

С изобретением вакцин человечеству удалось избежать многих эпидемий, которые бушевали раньше. Из-за вспышек и распространения разных инфекционных заболеваний умирали сотни тысяч людей. Трудно было найти семью, в которой бы не погибли в раннем возрасте дети от коклюша, кори, дифтерии и т. д. Целые населенные пункты практически вымирали из-за распространения опасных заболеваний.

Корь раньше также вызывала масштабные эпидемии. Это заболевание передается посредством воздуха и слюны, поэтому риск заразиться очень высок. Корь вызывает своеобразную симптоматику, которую до появления сыпи не так просто отличить от обычной простуды или гриппа:

  • повышение температуры до 40 о;
  • озноб;
  • признаки ОРЗ;
  • обильная сыпь.

Это заболевание может вызывать серьезные осложнения:

  • пневмонию;
  • менингит;
  • сепсис;
  • судороги.

Люди с ослабленным иммунитетом или страдающие хроническими заболеваниями от таких последствий могут умереть. А также в группу риска попадают маленькие дети, у которых защитные механизмы организма только развиваются. Очень трудно переносят заболевание подростки в связи с гормональными изменениями в организме.

Поэтому уберечь детей от такой опасности может только своевременное вакцинирование, от которого не нужно отказываться, прочитав статью какого-нибудь так называемого специалиста, который просто делает на таких темах себе рекламу.

Паротит и краснуха

Эти виды заболеваний также относятся к инфекционным и распространяются воздушно-капельным путем. Паротит и краснуха протекают несколько легче, чем корь, но могут вызывать серьезные последствия.

Так, паротит очень опасен для мальчиков. Заболевание вызывает нарушение в половой системе детей, что в будущем может привести к бесплодию. И такой его вид не лечится медикаментозно. Парень в будущем может остаться без наследников.

Краснуха очень опасна для беременных. Если женщина заболевает ею в первые триместры, то риск возникновения патологий в развитии и уродств у малыша вырастает в несколько раз. Чаще всего женщине в таком случае предлагается сделать аборт или искусственные роды.

Люди, страдающие от иммунодефицитных состояний, могут очень тяжело переносить такие заболевания и оказаться в стационаре и даже в реанимации.

Коревая вакцина: инструкция по применению

Посредством прививки в организм вводится ослабленный вирус. После победы над ним вырабатывается продолжительный иммунитет. В состав вакцины входит около 1000 единиц тканевых доз Если человек не страдает серьезными заболеваниями, то организм легко переборет его и выработает иммунитет.

Живая коревая вакцина производится в России. После этой прививки организм будет защищен только от одного вида заболевания - кори. Такая вакцина выращивается на эмбрионах перепелов, поэтому лицам, страдающим от аллергии на куриный белок, лучше воспользоваться этим препаратом.

Коревая вакцина вводится под лопатку или в плечо. Единичная доза составляет для всех 0,5 мл. Вакцинации подлежат дети согласно графику и все контактные лица (которые ранее не получали защиту в виде прививок) по кори в течение трех дней с момента проявления первых признаков у заболевшего.

Вакцина паротитно-коревая

Чтобы получить защиту сразу от нескольких опасных заболеваний, можно сделать двухкомпонентную прививку. В этом случае вырабатывается иммунитет от кори и паротита.

Эта вакцина производится также в России и вводится по стандартному графику. Следует внимательно докторам изучить анамнез ребенка, потому что она изготовляется на эмбрионах кур и в состав входит антибиотик гентамицин. Эти компоненты могут вызывать тяжелые аллергические реакции. Нужно заранее ознакомиться с инструкцией к паротитно-коревой вакцине.

Данная вакцина выпускается в сухом виде, поэтому перед введением она должна разбавиться специальным растворителем согласно инструкции. Обычно разводят 0,5 мл на 1 дозу.

Через 3-5 минут смесь должна приобрести вид однородной жидкости бледно-розового цвета. Вводится вакцина под лопатку или в плечо. После разведения жидкость храниться не может и должна сразу использоваться или утилизироваться.

"Приорикс"

В этом типе вакцины содержатся частички вирусов трех заболеваний:

  • корь;
  • краснуха;
  • паротит.

С помощью одной прививки можно защитить организм сразу от трех опасных болезней. Эту вакцину производят в Бельгии. КПК вводят по стандартному графику в плечо или бедро в дозе 0,5 мл.

Нужно помнить, что женщины после вакцинации в течение месяца должны предохраняться от беременности. Иначе у плода могут возникнуть нарушения во время формирования органов на первом этапе.

Когда производится вакцинация

По стандартному графику прививки делаются дважды. В возрасте 12 месяцев производится первое введение коревой вакцины. Повторная проводится детям в 6 лет.

Если график по той или иной причине нарушен, то вакцинация проводится в любом возрасте с минимальным промежутком между введениями 6 месяцев. Перед процедурой должен быть обязательно произведен осмотр педиатром или терапевтом.

Также подлежат прививкам коревой вакциной в период эпидемии все люди из группы риска, которые не получали прививку ранее. Могут быть произведены такие манипуляции и пациентам, которые потеряли свои медицинские документы и не знают, получали ли они соответствующие дозы в детстве.

По данным ВО3, иммунитет вырабатывается в течение 4-7 недель. В этот период организм несколько ослаблен и подвержен попаданию различных вирусов. Имеется одна особенность у вакцин - в 5 % случаев иммунитет может не выработаться полностью или частично, поэтому обязательно необходимо сделать повторную вакцинацию по графику.

Противопоказания

Любые такие манипуляции должны проводиться только после осмотра терапевта. Нельзя вводить коревую культуральную живую вакцину в период ОРВИ или обострения хронического заболевания.

Вакцина, как и любой другой препарат, имеет ряд противопоказаний:

  • серьезные аллергические реакции в анамнезе на составляющие;
  • наличие иммунодефицита;
  • лейкоз и другие онкологические болезни;
  • беременность;
  • тяжелые осложнения после первого введения.

Такие заболевания, как ДЦП, бронхиальная астма, дерматит и другие хронические проявления в период ремиссии противопоказанием к вакцинации не являются.

Нужно воздержаться временно от вакцинации после перенесения серьезных заболеваний или травм до полного восстановления организма.

Побочные действия

В инструкции к живой коревой вакцине указано, что чаще всего она переносится хорошо. В редких случаях могут возникнуть незначительные побочные эффекты:

  • повышение температуры до 38 о;
  • быстропроходящая сыпь;
  • средний отит;
  • инфекции верхних дыхательных путей;
  • повышенная возбудимость;
  • беспрерывный плач (редко);
  • боль и припухлость в области введения.

Такие реакции не требуют лечения и самостоятельно проходят через некоторое время. Возможно применение препаратов от температуры, которые также имеют обезболивающий эффект в первые несколько суток по указанию доктора.

Иногда с 7-го по 21-й день у ребенка может проявиться незначительная сыпь. Такая реакция не опасна малышу, но требует наблюдения педиатра. Применение мазей не приветствуется. Исключением может быть только сильный зуд в этих местах. Тогда педиатр назначает антигистаминные препараты и мази.

В первые несколько дней после вакцинации желательно избегать многолюдных мест, чтобы не заразиться ОРЗ. В этот период организм будет несколько ослаблен и подвержен различным заболеваниям.

Привитый человек не может быть переносчиком кори, паротита, краснухи, поэтому окружающим опасности не принесет.

В 2011 году в Европе было зарегистрировано 30 000 больных корью. В России с 2014 года наметился рост заболеваемости, причём большая часть случаев кори приходится на непривитых взрослых людей. Вакцинация детей от кори в России введена в национальный календарь плановых прививок. Иммунизация взрослого населения регламентируется национальным календарём плановых профилактических прививок. В соответствии с календарём подростки и взрослые до 35 лет, ранее не болевшие и непривитые, а также контактные лица из очага поражения прививаются бесплатно.

Прививка вакциной ЖКВ от кори внесена в календарь плановой вакцинации подростков и взрослых. Рассмотрим, что это за прививка ЖКВ, как она переносится. Выясним, как часто делается прививка вакциной ЖКВ.

Что нужно знать о заражении корью

Инфекцию так же, как и ветрянку, может буквально надуть ветер из форточки или вентиляционной системы здания. Если в коллективе, особенно детском, появился больной корью, - ждите массового заболевания. Больной корью является заразным уже в инкубационном периоде, когда болезнь проявляется только общими симптомами в виде недомогания, потери аппетита, слабости. Заразен больной также в течение периода высыпаний.

В случае заражения симптомы кори заметны уже через 1 или 2 недели. Первые признаки болезни проявляются не в виде сыпи, а в симптомах простуды: кашля, насморка, болей в горле и повышения температуры до 38,0 °C. Отличительные признаки кори - это появление на слизистой оболочке рта белесоватых маленьких пятнышек, которые располагаются у коренных зубов. Характерная для кори сыпь появляется за ушами, на лице и дальше спускается вниз по телу. Лечение кори должно начаться незамедлительно ввиду нередких осложнения заболевания.

Описание ЖКВ

Расшифровка аббревиатуры ЖКВ означает - живая коревая вакцина. Производитель вакцины - Московское предприятие бактериологических препаратов (Россия). Прививка ЖКВ делается для профилактики кори у детей и взрослых.

В составе вакцины ЖКВ содержится:

  1. Живой ослабленный вирус кори штамм Ленинград-16.
  2. Вспомогательные вещества: канамицина сульфат или же гентамицина сульфат.
  3. Стабилизаторы: желатин и ЛС-18.

Вирус кори выращен на культуре перепелиных эмбрионов. Антитела к вирусу кори вырабатываются у 95% привитых лиц на 3–4 неделе. Срок действия прививки ЖКВ составляет 15–18 лет. Вакцина выпускается во флаконах и ампулах в лекарственной форме лиофилизата для приготовления раствора для подкожных инъекций.

Схема вакцинации ЖКВ

Согласно инструкции, вакцина ЖКВ используется при плановой и экстренной иммунизации по эпидемическим показаниям. Сроки вакцинации ЖКВ регламентируются национальным календарём.

Иммунизацию по календарю делают:

  • детям, ранее не болевшим в 12–15 месячном возрасте;
  • привитым детям, если у них не выявлены антитела к вирусу кори;
  • ревакцинацию прививки ЖКВ делают в 6 лет.

Дети, родившиеся от матери, у которой выявлена серонегативная реакция к кори, вакцинацию ЖКВ делают двукратно:

  • первая вакцинация в 8 месяцев;
  • повторная вакцинация в 14–15 месячном возрасте;
  • ревакцинация в 6 летнем возрасте.

Вакцинацию по календарю проводят также подросткам от 15 лет, если они не болели, ни были привиты или не имеют данных о вакцинации. Прививку ЖКВ детям с 15 лет и взрослым делают двукратно с перерывом в 6 месяцев.

Экстренная вакцинация

В очаге инфекции, а также в случае контакта с человеком больным корью делают экстренную вакцинацию в течение 72 часов. Прививку ЖКВ делают двукратно с перерывом в 6 месяцев:

  • лицам независимо от возраста, если они не болели либо не были привиты от кори, или же привитым однократно;
  • лицам, не имеющим сведения о прививке;
  • детям с 12 месячного возраста.

Непривитым детям, а также беременным и больным туберкулёзом в случае контакта с больным корью, вводится человеческий противокоревой иммуноглобулин в течение 5 дней со дня контакта. Иммуноглобулин обеспечивает пассивный иммунитет. При необходимости введения вакцины ЖКВ она применяется не ранее, чем через 2 месяца после введения иммуноглобулина.

Способ применения и дозы

Вакцину растворяют непосредственно перед применением. Готовый раствор хранению не подлежит и на вид должен быть прозрачным. Прививку ЖКВ делают подкожно 0,5 мл в верхнюю наружную треть плеча или под лопатку. Вакцинацию от кори детям сочетают с другими прививками в составе комбинированных вакцин от паротита, краснухи, гепатита B и полиомиелита. В случае раздельного применения ЖКВ используют не раньше, чем через 1 месяц после других прививок.

Побочные действия вакцины ЖКВ

Реакция на прививку бывает местной и общей. Местная реакция чаще всего проявляется в виде гиперемии и отёка на месте инъекции. Общая реакция может проявлять себя в течение 1–3 недель:

  • покашливание;
  • конъюнктивит;
  • иногда сыпь;
  • аллергические реакции - от проявлений крапивницы до отёка Квинке.

Вред от прививки ЖКВ проявляется у лиц с непереносимостью чужеродного белка (перепелиные яйца). У людей, страдающие аллергией на гентамицин и канамицин, возможны аллергические реакции различной степени тяжести. В очень редких случаях развивается осложнение после прививки ЖКВ на нервную систему в форме энцефалита и судорог на фоне высокой температуры.

Противопоказания для прививки

ЖКВ, подобно другим вакцинам, имеет противопоказания. ОРВИ с повышением температуры - это временное противопоказание. Абсолютными противопоказаниями являются:

Живые вакцины не применяются у беременных женщин и лиц с иммунодефицитными состояниями, потому что может развиться корь, вызванная вакцинным штаммом.

Действия до и после прививки ЖКВ

Важно знать, что вакцина создана с применением перепелиного белка и антибиотиков, и это может быть причиной аллергических реакций. У людей, склонных к аллергии на антибиотики, прививка может быть сделана после применения антигистаминных лекарств за 3–4 дня до вакцинации.

В день прививки, находясь ещё дома, нужно измерить температуру, а в поликлинике пройти осмотр у врача. В необходимых случаях врач проведёт лабораторное обследование.

Придя домой, не мочите прививку и не носите тесную одежду. В случае появления необычной реакции, обратитесь к врачу.

Опасными симптомами являются:

В случае небольшого повышения температуры можно принять жаропонижающие средства. Чтобы избежать риска аллергических реакций, за несколько дней до прививки не ешьте незнакомые блюда.

Вакцины аналогичные ЖКВ

У вакцины ЖКВ есть однокомпонентные и комбинированные аналоги зарубежного и отечественного производства.

Отечественные аналоги:

Зарубежные комбинированные и однокомпонентные аналоги вакцины ЖКВ:

Все вакцины зарегистрированы в России и взаимозаменяемы. В календарь прививок против кори входят: вакцина ЖКВ, «Приорикс», паротитно-коревая вакцина.

Общий вывод

В итоге мы узнали, от чего делается прививка ЖКВ, какие у неё побочные действия. Коревая вакцина имеет противопоказания. Чтобы избежать реакции, к прививке нужно подготовиться заранее. Если у вас имеются какие-либо сомнения в отношении прививки ЖКВ - проконсультируйтесь у врача. Если в анамнезе имеются аллергические реакции, за несколько дней до прививки можно принять препараты против аллергии. После прививки необходимо соблюдать рекомендации врача.

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФАРМАКОПЕЙНАЯ СТАТЬЯ

Вакцина коревая ФС.3.3.1.0032.15

культуральная живая Взамен ФС 42-3092-00

Настоящая фармакопейная статья распространяется на вакцину коревую культуральную живую (лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения), представляющую собой препарат, содержащий аттенуированный вакцинный штамм вируса кори Ленинград-16 (Л-16), выращенный на первичной культуре фибробластов эмбрионов перепелов (ФЭП).

Вакцина предназначена для плановой и экстренной профилактики кори.

ПРОИЗВОДСТВО

Производство вакцины должно осуществляться с соблюдением установленных требований к правилам надлежащей организации производства и контроля качества лекарственных препаратов на всех этапах производства, в основе которого заложена система посевных вирусов.

В качестве субстрата для накопления вируса используют первичную культуру ФЭП.

Производство вакцины должно обеспечивать стабильность показателей качества готового продукта.

Качество исходного сырья и материалов, используемых в производстве, должно быть подтверждено соответствующими документами.

Состав вакцины

Одна прививочная доза препарата (0,5 мл) содержит:

— активный компонент: вирус кори — не менее 1000 (3,0 lg) тканевых цитопатогенных доз (ТЦД 50);

— вспомогательные вещества: стабилизатор, состав и количество которого указывают в нормативной документации; антибиотик — гентамицина сульфат – не более 10 мкг, если нет других указаний в нормативной документации.

Производственный штамм

Производственный штамм – вируссодержащая жидкость, приготовленная путем пассирования вакцинного штамма вируса кори в производственном клеточном субстрате. Производственный штамм должен быть идентифицирован с помощью документов, которые должны включать сведения о происхождении штамма, методе аттенуации и уровне пассажа, на котором аттенуация была подтверждена результатами клинических испытаний. С помощью соответствующих лабораторных методов и клинических испытаний на восприимчивых к кори людях должно быть доказано, что штамм вируса кори, используемый в производстве вакцины, безопасен и иммуногенен.

Производственный штамм вируса кори, приготовленный из вакцинного штамма Л-16, депонирован в официальной Государственной коллекции вирусов.

Производственный штамм должен отвечать следующим требованиям:

  • — быть специфичным;
  • — обладать генетической стабильностью;
  • — иметь специфическую активность не ниже 3,0 lgТЦД 50 /0,5 мл;
  • — быть стерильным: не содержать бактерий, грибов, микоплазм, микобактерий туберкулеза и посторонних вирусов;
  • — должен обладать репродуктивной активностью: вызывать специфическую дегенерацию в чувствительных культурах клеток, сопровождающуюся накоплением вируса в питательной среде;
  • — не обладать аномальной токсичностью;
  • — не обладать остаточной нейровирулентностью при интрацеребральном введении обезьянам;
  • — не быть контагиозным;
  • — потеря в массе при высушивании должна быть не более 2 %;
  • — должен сохраняться в лиофилизированном виде при температуре минус (60±10) °С.

По указанным показателям должна быть проверена каждая новая серия производственного штамма.

Производственный штамм в процессе хранения должен быть проверен на генетическую стабильность (не реже 1 раза в 5 лет).

Примечание.

Испытание производственного штамма, посевного вируса, клеточной культуры, сыворотки крупного рогатого скота на присутствие микоплазм должно проводиться двумя методами: цитохимическим и микробиологическим. Испытание на присутствие микоплазм в вирусных сборах, нерасфасованной вакцине и готовом продукте следует проводить микробиологическим методом.

Посевной вирус

Посевной вирус — вируссодержащая жидкость, полученная путем однократного пассирования промежуточного пассажа производственного штамма на производственном субстрате, служит в качестве посевного материала для производства вакцины. Посевной вирус должен обладать теми же характеристиками, что и штамм, из которого он получен. Каждая серия посевного вируса должна быть идентифицирована как вирус кори с помощью соответствующих методов.

Каждая серия посевного вируса должна быть проверена на остаточную нейровирулентность, что определяют в тесте на обезьянах по ОФС «Оценка специфической безопасности производственных штаммов и посевных вирусов кори, паротита и краснухи».

Требования к специфической безопасности вакцины касаются не только отсутствия остаточной нейровирулентности, но также и наличия генетической стабильности производственного штамма и посевных серий. Следует оценивать генетическую стабильность новых посевных серий вируса кори так же, как и новых серий производственного штамма. Сравнительный анализ секвенированных последовательностей генома вируса в указанных производственных материалах должен подтвердить их идентичность структуре вакцинного штамма.

Методы культивирования должны обеспечивать сохранение иммуногенных свойств готового препарата, его безопасность и предотвращать контаминацию посторонними вирусами, бактериями, грибами и микоплазмами.

Пассажный уровень вируса в готовом препарате должен быть ограничен. Допускается пассирование производственного штамма и посевных вирусов в культуре ФЭП с таким расчетом, чтобы готовая вакцина содержала вирус, прошедший не более 10 пассажей от вакцинного штамма.

Особое внимание уделяют обеспечению стабильности таких параметров, как множественность заражения и условия культивирования (продолжительность и температура инкубации).

Рекомендуется хранить большой объем серии посевного вируса в качестве основного материала, который изготовитель должен использовать для производства коммерческих серий вакцины. Серии посевного вируса в лиофилизированном виде следует хранить при температуре ниже минус 20 °С, а в нелиофилизированном виде – при температуре ниже минус 60 °С.

Клеточный субстрат, используемый для производства

Субстратом для размножения и накопления вируса кори является первичная культура ФЭП. Оплодотворенное перепелиное яйцо должно быть получено от птиц, которые содержатся в изолированных специализированных хозяйствах, свободных от вирусов лейкоза птиц и других микроорганизмов, патогенных для птиц. Птиц в этих хозяйствах систематически контролируют на отсутствие аденовируса птиц 1-ой, 3-ей и 4-ой групп, энцефаломиелита птиц, гриппа птиц типа А, парамиксовируса, реовируса, пневмовируса, вируса оспы и туберкулеза птиц, вируса анемии цыплят, инфекционного бронхита, бурсита и ларинготрахеита, лейкоза и микоплазмоза птиц, вирусов лимфоидного лейкоза, болезни Марека, болезни Ньюкастла, гемофильной инфекции, сальмонеллеза, пастереллеза, орнитоза и др. инфекционных заболеваний птиц.

При культивировании клеток не допускается использование нативной сыворотки крови человека.

Питательная среда для клеток может содержать рН-индикатор, например, феноловый красный, а также разрешенные антибиотики в минимальной эффективной концентрации. Не допускается использование пенициллина и стрептомицина.

Материалы от животных, которые используют при производстве вакцины, получают из хозяйств, благополучных в отношении бактериальных, вирусных, прионовых и других заболеваний, опасных для человека. Сыворотка крови крупного рогатого скота должна быть получена от животных из стада, в котором отсутствуют такие заболевания, как спонгиформная энцефалопатия и лейкоз крупного рогатого скота. Трипсин, используемый для приготовления клеточной культуры, не должен содержать микоплазм, цирко- и парвовирусов свиней, также должен быть испытан на отсутствие контаминации бактериями и грибами.

Вещества, вносимые в препарат

К веществам, вносимым в препарат, относят сыворотку крови крупного рогатого скота, которая используется для выращивания клеточной культуры. Сыворотка должна быть испытана на отсутствие контаминации вирусами, бактериями, грибами, микоплазмами.

Сыворотка крови животных должна быть удалена после инокуляции культуры клеток посевным вирусом. Перед сбором вируса культуру клеток отмывают, и ростовую среду заменяют бессывороточной поддерживающей средой. Наличие остаточного количества бычьего сывороточного альбумина (БСА) не должно превышать 50 нг в одной прививочной дозе (0,5 мл). Определение проводят иммунохимическим методом на образце готовой серии.

Испытания на этапах производства

В процессе производства проводят исследование на присутствие контаминантов в культуральной жидкости, собранной с культур контрольных клеток, в образцах индивидуальных вирусных сборов и в образцах объединенных вирусных сборов. Индивидуальные вирусные сборы проверяют на стерильность и специфическую активность. Объединенные вирусные сборы проверяют на стерильность, присутствие микоплазм, микобактерий, посторонних вирусов, содержание белка, интактных клеток, специфическую активность. В готовой жидкой нерасфасованной вакцине проверяют специфическую активность, стерильность, присутствие микоплазм.

При производстве вакцины особое значение имеет постоянное выполнение на всех этапах производства внутрипроизводственного анализа основных показателей качества и анализа качества готового продукта при выпуске.

ИСПЫТАНИЯ

Описание

Лиофилизат – однородная пористая масса. Цвет лиофилизата указывают в нормативной документации. Определение проводят визуально.

Восстановленный препарат — прозрачная жидкость. Цветность восстановленного препарата указывают в нормативной документации. Определение проводят визуально.

Подлинность

Препарат должен содержать вирус кори. Определение проводят в реакции нейтрализации на культуре клеток Vero . Подлинность вируса кори в вакцине устанавливают на основании нейтрализации цитопатогенного действия (ЦПД) вируса кори специфической иммунной сывороткой, содержащей антитела к вирусу кори. В реакции используют аттестованный стандартный образец коревых антител.

Время растворения

Препарат должен растворяться в течение 3 мин при внесении в ампулу растворителя для вакцины из расчета 0,5 мл на одну дозу. Определение проводят визуально.

Механические включения

Восстановленный препарат должен соответствовать требованиям ОФС «Видимые механические включения в лекарственных формах для парентерального применения и в глазных лекарственных формах».

рН (восстановленного препарата)

От 7,2 до 7,8. если нет других указаний в нормативной документации. Определение проводят потенциометрическим методом в соответствии с .

Потеря в массе при высушивании

Не более 2,0 %. Определение проводят гравиметрическим методом в соответствии с ОФС « Потеря в массе при высушивании».

Бычий сывороточный альбумин

Не более 50 нг в одной прививочной дозе. Определение проводят подходящим количественным иммунохимическим методом, указанным в нормативной документации.

Стерильность

Препарат не должен содержать бактерий и грибов. Определение проводят методом прямого посева или мембранной фильтрации с использованием тиогликолевой среды при двух температурных режимах в соответствии с .

Присутствие микоплазм

Препарат не должен содержать микоплазм. Определение проводят микробиологическим методом в соответствии с . Если при испытаниях сырья и материалов при входном контроле и на всех контрольных точках в технологическом процессе контаминация микоплазмами надлежащими методами не обнаружена, то испытание готовой серии препарата на присутствие микоплазм может не проводиться.

Аномальная токсичность

Препарат должен быть нетоксичным. Определение проводят биологическим методом на белых мышах и на морских свинках обоего пола в соответствии с . Животным вводят по одной прививочной дозе препарата в объеме 0,5 мл внутрибрюшинно, если нет других указаний в нормативной документации.

Специфическая активность

Прививочная доза (0,5 мл) должна содержать не менее 1000 (3,0 lg) ТЦД 50 вируса кори. Титр вируса определяют в каждой из 5 ампул серии готового препарата по ЦПД вируса на культуре клеток Vero. Каждый образец вакцины должен иметь специфическую активность не ниже регламентированной, в противном случае проводят повторный контроль специфической активности дополнительных 5 образцов, результат которого считают окончательным. Минимально регламентированное содержание вируса в прививочной дозе должно сохраняться в течение всего срока годности.

Одновременно с определением титра вируса в образцах серии проводят титрование стандартного образца (СО) активности вируса кори. Одну ампулу стандартного образца титруют три раза для подтверждения достоверности каждого количественного определения активности.

Учет результатов проводят по ЦПД с помощью инвертированного микроскопа (увеличение: объектив 10´ – окуляр 10´) в сроки, указанные в нормативной документации.

Наибольшее разведение вакцины, вызывающее ЦПД в 50 % лунок с зараженной клеточной культурой, принимают за титр вируса. Титр вируса в вакцине рассчитывают по методу Рида и Менча или Спирмена-Кербера.

При титровании вакцины в лунки планшетов вносят по 0,1 мл каждого разведения вакцины, т.е. объем в 5 раз меньший, чем объем прививочной дозы. Для расчета активности вируса в прививочной дозе к титру вируса, рассчитанному в lgТЦД 50 /0,1мл, добавляют постоянную величину, равную

lg 5, т.е. 0,7.

Критерии приемлемости результатов:

— диапазон доверительного интервала (Р=0,95) среднего значения титра СО, определенного при трехкратном титровании 1 ампулы, должен быть в пределах ± 0,3 lg ТЦД 50 ;

— титр вируса в СО не должен отличаться более, чем на 0,5 lg ТЦД 50 от аттестационного значения.

Термостабильность

Препарат должен быть термостабильным. Испытание проводят, определяя специфическую активность при одновременном титровании 5 образцов вакцины, инкубированных при температуре (37±1) °С в течение 7 сут, и 5 образцов вакцины, хранившихся при температуре от 2 до 8 °С. Препарат считают прошедшим испытание, если средняя геометрическая величина титра вируса в образцах после прогревании снижается не более, чем на 1 lg.

Упаковка и маркировка

Дополнительная информация: субстрат культивирования вируса и предупредительные надписи: «Хранить при температуре от 2 до 8 °С в недоступном для детей месте», «Избегать контакта вакцины с дезинфицирующими средствами».

До начала иммунопрофилактики корь являлась одной из самых тяжелых инфекций детского возраста. Тяжесть этого вирусного заболевания обусловлено высокой летальностью, риском развития осложнений, которые регистрируются у более чем 30% переболевших. В большинстве случаев они появляются у детей младше 5 лет и молодых людей старше 20 лет. К наиболее тяжелым последствиям относят средний отит, пневмонию, острый энцефалит, подострый склерозирующий панэнцефалит (предположительно возникает через 7 лет после перенесенной болезни в результате персистенции вируса кори в тканях головного мозга), невынашивание беременности, врожденные пороки развития. За период с 2000 по 2010 год противокоревая вакцинация привела к уменьшению общей мировой смертности от кори на 74%.

Общая информация о прививке

Основная информация о кори представлена на картинке ниже.

Для иммунопрофилактики кори используются:

  • монопрепарат – живая коревая вакцина (ЖКВ);
  • тривакцина - против кори, эпидемического паротита и краснухи (КПК);
  • человеческий иммуноглобулин нормальный.

Первые два прививочных препарата используются для активной иммунизации.

ЖКВ содержит в своем составе вакцинный штамм вируса кори, который выращен в культуре клеток эмбрионов японских перепелов. Препарат содержит незначительное количество канамицина или неомицина (антибиотики из группы аминогликозидов) и следовое количество яичного белка. Вакцину непосредственно перед инъекцией разводят специальным растворителем, который прилагается к каждому флакону или ампуле. Разведенную ЖКВ используют немедленно или в течение 20 минут.

Данная вакцина обеспечивает выработку антител (то есть формирует достаточный иммунитет) у 95% привитых в течение первых 12 недель. Он держится на протяжении более чем 25 лет. Отсутствие выработки антител может быть объяснено следующими причинами:

  • первичными (нестандартность отдельных производственных серий вакцин, несоблюдение правил хранения и транспортировки);
  • вторичными (иммунизация детей до 12 мес. на фоне циркуляции материнских антител, одновременное введение иммуноглобулина, развитие острого заболевания, наличие индивидуальных особенностей организма).

Комплексная вакцина КПК представляет собой препарат, в состав которого входят живые вакцинные штаммы вирусов этих инфекций. Он содержит минимальное количество неомицина. Используются вакцины различного производства, имеющие разные торговые названия (Тримовакс, MMR 2, Приорикс и др.). Преимущество этой прививки заключается в том, что в этом препарате сконцентрировано сразу 3 вируса, то есть не нужно делать 3 инъекции. Комплексную вакцину КПК разрешается вводить одновременно с любой другой, кроме БЦЖ-м и БЦЖ.

Человеческий иммуноглобулин нормальный представляет собой активную белковую фракцию, которая выделена из сыворотки или плазмы доноров или сыворотки плацентарной крови и содержит в себе антитела к вирусу кори. Используется для пассивной иммунопрофилактики.

Когда проводится вакцинация?

Вакцинации подлежат малыши независимо от их пола, согласно национальному календарю профилактических прививок, в возрасте 12 месяцев. Ревакцинация показана всем детям в возрасте 6 лет, перед поступлением в школу.

Есть одна особенность ревакцинации комплексной вакциной КПК - она проводится в случае, если ребенок не болел ни одной из указанных инфекций. Если малыш переболел какой-либо из них до достижения прививочного возраста, то его иммунизируют моновакцинами в сроки, которые установлены календарем прививок.

Препарат вводят 1 раз в дозе 0,5 мл подкожно в область плеча или под лопатку.

Тактику иммунизации следует продумать для каждого ребенка индивидуально. На усмотрение родителей прививки можно выполнить раздельно с интервалом в 1 месяц.

Экстренная профилактика кори

Экстренная (постконтактная) профилактика кори в эпидемическом очаге необходима, когда существует риск развития этой инфекции. С целью предупреждения возникновения последующих случаев заболевания проводится вакцинация (ревакцинация) ЖКВ следующим категориям лиц в возрасте от 9 месяцев до 40 лет, если с момента выявления больного прошло не более 72 часов:

  • Не привитые против кори.
  • Которые имеют одну прививку против этой инфекции (если прошло не менее 4 лет).
  • С неизвестным прививочным анамнезом в отношении кори.
  • У которых при серологическом обследовании не обнаружены антитела в защитных титрах (уровнях) к этому вирусу.

Дети и подростки до 18 лет иммунизируются комплексной вакциной КПК, а взрослые – ЖКВ. В случае отсутствия последней - тривакциной.

Для экстренной коревой профилактики среди не болевших корью и непривитых, которые имеют противопоказания к вакцинации, применяется однократное введение человеческого иммуноглобулина не позднее 5 суток от момента контакта с больным:

  • детям с 3-месячного возраста в дозе 1,5 мл (3 мл) в зависимости от состояния здоровья и времени от момента контакта;
  • взрослым в дозе 3 мл.

После введения человеческого иммуноглобулина прививки против кори выполняются не ранее чем через 2-3 месяца.

Поствакцинальные осложнения и реакции

У большинства детей противокоревая вакцинация никак клинически не проявляется. Хотя до 15% привитых имеют специфическую поствакцинальную реакцию в период между 6-м и 18-м днем от момента иммунизации. Она может сопровождаться повышением температуры тела (37,5-38 градусов), катаральными явлениями (насморк, конъюнктивит (покраснение глаз), кашель), даже может возникнуть необильная бледно-розовая кореподобная сыпь. Обычно эти проявления сохраняются не более 2-3 дней.

Если даже и развились какие-нибудь поствакцинальные реакции, то для окружающих ребенок не заразен. То есть он не выделяет возбудителя в окружающую среду.

У привитых коревой вакциной осложнения регистрируются редко. У детей с непереносимостью какого-либо компонента прививочного препарата могут возникнуть различные аллергические проявления (чаще сыпь, реже отек Квинке, крапивница, анафилактический шок), а также синдром геморрагического васкулита, увеличение лимфатических узлов и тромбоцитопеническая пурпура (в срок от 7-го до 30-го дня от момента инъекции).

Редко при реакции на вакцину на фоне повышения температуры тела (до 39-40 градусов) могут возникнуть фебрильные судороги. Они характеризуются обычно продолжительностью 1-2 минуты и отмечаются на протяжении 15 дней от момента инъекции. В этом случае показано назначение жаропонижающих препаратов. Дальнейший прогноз этого феномена благоприятный, остаточные явления крайне редкие. Более серьезные поражения центральной нервной системы могут быть связаны с прививкой, если отмечаются на протяжении 5-15 дней после нее. Они наблюдаются крайне редко - 1 случай на миллион человек.

По результатам исследований американских ученых, частота энцефалитов у привитых ниже, чем среди населения в целом.

Комбинированная вакцина детьми переносится хорошо. Побочные эффекты схожи с ЖКВ. Включают в себя различные поствакцинальные реакции, характерные для каждой моновакцины (противокоревой, противопаротитной и противокраснушной).

Бытует мнение, что комплексная вакцина КПК способна вызвать у детей аутизм. Это связано с ошибочной публикацией в одном авторитетном медицинском журнале исследования, указывающего на развитие данного недуга в качестве побочного действия этой прививки. После этого события было проведено огромное количество испытаний. И достоверной связи между комплексной вакциной и аутизмом обнаружено не было. Поэтому можно спокойно проводить своим малышам вакцинацию против этих инфекций.

Противопоказания

Противопоказаниями к иммунизации противокоревыми вакцинами (монопрепаратами и комплексными) являются:

  • Тяжелые формы аллергических реакций на антибиотики из группы аминогликозидов (неомицин, мономицин, канамицин и др.) и на яичный белок.
  • Различные иммунодефицитные состояния (первичные и вторичные) - прием глюкокортикостероидов или цитостатиков, онкологические, преимущественно злокачественные, заболевания (лимфомы, лейкозы и др.).
  • Сильная реакция (подъем температуры тела выше 40 градусов, отек и покраснение более 8 см в диаметре в месте инъекции) или осложнение на предыдущую дозу.

Противопоказанием к иммунизации не является ВИЧ-инфекция.

Хотя обычно живая коревая и комплексная КПК вакцины вводятся при отсутствии острого заболевания или обострения хронического, в особых ситуациях (общение с коревым больным, экстремальная ситуация) иммунизацию можно провести лицам с легкими формами ОРВИ (покраснение зева, насморк) и выздоравливающим даже при наличии субфебрильной температуры.

Прививку против кори можно проводить не ранее чем через 3 месяца после или за 6 недель до введения иммуноглобулина, плазмы или других препаратов крови, которые содержат антитела. По этой же причине не следует применять их в течение 2 недель после прививки. Если необходимо ввести их раньше, то противокоревую вакцинацию нужно повторить.

Корь - острое вирусное инфекционное заболевание , очень легко передающееся при контакте с больным, сопровождается лихорадкой, генерализованным поражением слизистых оболочек дыхательных путей, рта, глаз, сыпью, осложнениями со стороны органов дыхания.

Корь передается воздушно-капельным путем . Источником заражения является больной человек. Максимальное выделение возбудителя наблюдается в начальный период заболевания (риск заражения есть с 9 дня после контакта). На 5 день после появления сыпи, больной инфекционной опасности для окружающих не представляет.

В первые 3 месяца жизни у детей имеется стойкий иммунитет к кори за счет полученных материнских антител. У детей 3-6 первых месяцев жизни уровень антител снижается, но вероятность инфицирования корью остается довольно низкой. А вот после первого полугода жизни восприимчивость детей к кори резко возрастает, поскольку они практически полностью утрачивают материнские антитела, которые их защищали в первые 6 месяцев жизни.

Лица, переболевшие корью, имеют стойкий пожизненный иммунитет.

Вакцины для профилактики кори :

  • ЖКВ - живая коревая вакцина (Россия);
  • Вакцина паротитно-коревая культуральная живая сухая (Россия);
  • Рувакс - моновакцина (Франция);
  • MMR - ассоциированная вакцина против кори, паротита, краснухи (США);
  • Приорикс - ассоциированная вакцина против кори, паротита, краснухи (Англия).

Для пассивной профилактики кори применяют нормальный иммуноглобулин человека, представляющий собой иммунологически активную белковую фракцию, которая выделена из сыворотки или плазмы донорской крови.

Сроки вакцинации, метод введения

Первая противокоревая прививка проводится в возрасте 1 года (последующая в 6 лет) одновременно с прививками против паротита, гепатита В и краснухи (целесообразно использовать дивакцины или тривакцины, например, Приорикс или MMR). Дети, привитые вакциной ЖКВ, могут прививаться другой вакциной и наоборот. Если есть необходимость постановки реакции Манту, то ее следует проводить одновременно с вакцинацией против кори или же 6 недель спустя, во избежание получения ложноотрицательного ответа.

Противокоревая вакцина вводится в дозе 0,5 мл подкожно под лопатку или внутримышечно в область плеча. Во время инъекций следует помнить, что вакцина очень легко дезактивируется при малейшем контакте со спиртом или эфиром.

У вовремя привитых детей формируется стойкий пожизненный иммунитет к кори.

Если произошел контакт с больным корью, то контактируемому лицу вводится вакцина ЖКВ в случае, если он не болел корью, а также непривитым детям старше 1 года, подросткам и взрослым в первые 3 дня после контакта. Дети в возрасте от 6 до 12 месяцев получают не позднее 4-го дня после контакта с больным 1-2 дозы иммуноглобулина человека нормального.

Прививочные реакции и осложнения противокоревых вакцин

В период с 6 по 15 день после вакцинации ЖКВ у 10-15% детей могут развиться общие поствакцинальные реакции, характеризующиеся появлением субфебрильной температуры, незначительным ухудшением самочувствия, одномоментным появлением сыпи. В таких случаях показана симптоматическая терапия в возрастных дозах.

Поскольку компоненты противокоревой вакцины могут вызывать разнообразные аллергические реакции, то перед вакцинацией следует собрать аллергологический анамнез ребенка. В случае неблагоприятного анамнеза, вакцинацию проводят на фоне антиаллергической терапии.

При повышении температуры до 39-40 градусов могут наблюдаться фебрильные судороги у детей, склонным к ним. В этом случае следует получить консультацию у педиатра и проводить вакцинацию на фоне приема парацетамола.

Крайне редко может развиться тромбоцитопения, которую связывают с применением тривакцины с краснушным компонентом.

Противопоказания к введению ЖКВ

ВНИМАНИЕ! Информация, представленная на данном сайте, носит справочный характер. Мы не несем ответственности за возможные негативные последствия самолечения!