Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

ТОБРАДЕКС ®

Торговое название

Тобрадекс ®

Международное непатентованное название

Лекарственная форма

Капли глазные, суспензия, 5 мл

Состав

1 мл препарата содержит

вспомогательные вещества: бензалкония хлорид, динатрия эдетат, натрия хлорид, натрия сульфат безводный, тилоксапол, гидроксиэтилцеллюлоза, кислота серная и/или натрия гидроксид (для коррекции рН), вода очищенная.

Описание

Суспензия от белого до почти белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Противовоспалительные препараты в комбинации с противомикробными препаратами. Глюкокортикостероды в комбинации с противомикробными препаратами. Дексаметазон в комбинации с противомикробными препаратами.

Код АТХ S01СА01

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Системное влияние дексаметазона после местного применения препарата Тобрадекс капли глазные низкое. Максимальная концентрация в плазме лежит в диапазоне 220-888 pg/мл (среднее значение 555±217 pg/мл) после местного применения препарата Тобрадекс ® капли глазные в каждый глаз 4 раза в день в течение 2 дней.

Дексаметазон выводиться путем реакции метаболизма. Примерно 60% дозы обнаруживается в моче в виде 6-β-гидроксидексаметазона. Неизмененный дексаметазон в моче не обнаружен. Период полувыведения из плазмы составляет 3-4 часа. Дексаметазон примерно в 77-84% связывается с сывороточным альбумином. Диапазон клиренса лежит в пределах 0,111 до 0,225 л/час/кг и объем распределения ранжируется от 0,576 до 1,15 л/кг. Пероральная биодоступность дексаметазона составляет примерно 70%.

Системное воздействие тобрамицина незначительно при местном применении препарата Тобрадекс ® капли глазные. Тобрамицин выделяется в мочу быстро и экстенсивно путем гломерулярной фильтрации, в основном как неизмененное лекарство. Т 1/2 из плазмы составляет примерно 2 часа с клиренсом 0,04 л/час/кг и объемом распределения 0,26 л/кг. Связывание протеинов плазмы с тобрамицином менее чем 10%. Пероральная биодоступность тобрамицина низкая (< 1%).

Фармакодинамика

Кортикостероиды оказывают противовоспалительное действие посредством подавления адгезии молекул сосудистых эндотелиальных клеток, циклооксигеназы I и II и выброса цитокинов. Это действие завершается снижением выработки про-воспалительных медиаторов и подавлением адгезии циркулирующих лейкоцитов к сосудистому эндтелию, таким образом предотвращая адгезию к воспаленным тканям глаза. Дексаметазон имеет выраженную противовоспалительную активность со сниженной активностью минералокортикоидов по сравнению с некоторыми другими стероидами и является наиболее сильным противовоспалительным средством.

Тобрамицин это антибиотик широкого спектра действия из группы аминогликозидов, которые активны как против грам-положительных так и против грам-отрицательных микроорганизмов. Он оказывает первичное действие на бактериальную клетку путем ингибирования полипептидного соединения и синтеза рибосом.

Препарат Тобрамицин ® капли глазные эффективен против следующих патогенов:

Показания к применению

Поддающиеся лечению стероидами воспалительные состояния глаза, сопровождающиеся бактериальной инфекцей поверхности глаза или риском возникновения бактериальной инфекции глаза, при которых показано лечение кортикостероидами:

• воспалительные состояния пальпебральной и бульбарной конъюнктивы
• воспалительные состояния роговицы
• воспалительные состояния переднего сегмента глаза
• хронические увеиты переднего сегмента глаза
• повреждения роговицы химическими веществами, радиацией или термическими ожогами, а также в результате проникновения инородных тел
• профилактика и лечение воспалений после хирургии катаракты

Способ применения и дозы

Для применения в глаза.

Хорошо встряхнуть перед применением.

Стандартная дозировка составляет 1-2 капли в коньюктивальный мешок пораженного глаза каждые 4-6 часов. В течение первых 24 - 48 часов доза может быть увеличена до 1-2 капель каждые 2 часа. По мере улучшения клинических признаков следует уменьшать частоту применения до полного прекращения. Не рекомендуется прекращать лечение преждевременно.

При острых инфекционных заболеваниях закапывают 1-2 капли каждый час до стабилизации состояния, затем уменьшают частоту до 1-2 капель каждые 3 часа в течение последующих 3 дней; затем 1-2 капли каждые 4 часа в течение 5-8 дней и, наконец, 1-2 капли в день в течение последних 5-8 дней, если необходимо.

После проведения хирургии катаракты доза составляет 1 каплю 4 раза в день, в течение 24 дней начиная со дня проведения операции. Лечение может быть начато за день до операции с 1 капли 4 раза в день с продолжением после операции, затем 4 раза в день до 23 дней. При необходимости, частота может быть увеличена до 1 капли каждые 2 часа в первые два дня терапии.

После закапывания рекомендуется легкое прикрытие век или прижание носослезного канала. Это может снизить системное всасывание лекарственного препарата, применяемого через ткани глаза и таким образом снизить системные побочные эффекты.

Не следует прикасаться кончиком пипетки к глазам или любой другой поверхности, чтобы избежать загрязнения содержимого флакона.

В случае совместной терапии с другими местными офтальмологическими лекарственными препаратами, следует соблюсти интервал между приемом препаратов около 10-15 минут.

Применение у детей:

Применение препарата Тобрадекс ® капли глазные для лечения острых воспалений глаза бактериального происхождения в течение 7 дней у детей старше 8 лет также эффективно и безопасносно как и для взрослых пациентов.

Побочные действия

Местные

Нечасто:

Повышение внутриглазного давления

Точечный кератит

Боль в глазу

Зуд глаза, зуд века

Эритема века

Отек конъюнктивы

Дискомфорт глаз, раздражение глаз

Редко:

Кератит

Гиперчувствительность

Неясность видения

Сухость глаз, ощущение инородного тела в глазу

- гиперемия глаза

Системные

Нечасто:

• ларингоспазм
• ринорея

Редко:

• нарушение вкусовосприятия (неприяный или горький привкус)

Частота и серьезность следующих побочных реакций не определена по причине нелостаточности данных:

Местные: глаукома, катаракта, снижение остроты зрения, отек века, мидриаз, светобоязнь, повышение слезоточивости, затуманивание зрения, гиперэмия глаза;

Системные: головная боль, головокружение, тошнота, рвота, дискомфорт в брюшной области, сыпь, отек лица, зуд, эритема.

Противопоказания

• повышенная чувствительность к активным веществам или к любому из вспомогательных веществ препарата
• острый эпителиальный кератит простого герпеса (древовидный кератит)
• коровья оспа, ветряная оспа и ряд вирусных заболеваний роговицы и конъюнктивы (за исключением кератита, вызванного герпесом Зостера)
• грибковые заболевания структур глаза
• микобактериальные инфекции глаз, вызванные, но не ограничивающиеся, перечисленными кислото-устойчивыми бациллами: Mycobacterium tuberculosis, Mycobacterium leprae или Mycobacterium avium
• острая гнойная инфекция глаза

Детский возраст до 8 лет

Лекарственные взаимодействия

Специфических исследований лекарственного взаимодействия для препарата Тобрадекс ® капли глазные не проводилось.

Системная абсорбция тобрамицина и дексаметазона незначительная и поэтому риск возникновения взаимодействий минимален.

Комбинированое и/или последовательное применение аминогликозида (тобрамицин) и другого системного, перорального или местного препарата, которое имеет нейротоксическое, ототоксическое или нефротоксическое влияние может привести к дополнительной токсичности и, по возможности, должно быть исключено.

Особые указания

Для местного офтальмологического применения. Не для инъекций.

Продолжительное использование или увеличение частоты применения может привести к глазной гипертензии и/или глаукоме с последующим повреждением зрительного нерва, снижением остроты зрения, повреждением поля зрения, а также последующим образованием субкапсулярной катаракты. У предрасположенных пациентов повышение внутриглазного давления может наблюдаться даже после применения однократной дозы. У пациентов, принимающих длительное лечение офтальмологическими кортикостероидами, внутриглазное давление должно тщательно контролироваться.

Продолжительное применение кортикостероидов может снизить устойчивость к бактериальным, вирусным и грибковым инфекциям глаза, а также препятствовать их обнаружению. Местные кортикостероиды могут маскировать клинические признаки инфекций, предотвращая обнаружение неэффективности антибиотика, или могут подавить реакции гиперчувствительности к активным компонентам препарата. Следует рассмотреть возможность наличия грибковых инфекций у пациентов с устойчивым изъязвлением роговицы, принимавших или принимающих лечение местными кортикостероидами. В случае подтверждения грибковой инфекции следует прекратить лечение кортикостероидами и начать соответсвующее лечение.

Чувствительность к местному применению аминогликозидов может вызвать у некоторых пациентов зуд века, отек и эритему конъюнктивы. Если наблюдается повышенная чувствительность к препарату, применение следует прекратить.

Следует учитывать вероятность перекрестной чувствительности с другими аминогликозидами, особенно с канамицином, гентамицином и неомицином. У пациентов с повышенной чувствительностью к местно применяемому тобрамицину есть вероятность повышенной чувствительности к другим местным и/или системным аминогликозидам. Риск проявления чувствительности увеличивается при повторном применении. В случае проявления повышенной чувствительности во время использования препарата Тобрадекс ® капли глазные, лечение должно быть прекращено и использован другой препарат для лечения.

Использование антибиотиков таких как тобрамицин может привести к чрезмерному росту нечувствительных организмов, в том числе грибов.

Местное применение стероидов при заболеваниях, вызывающих истончение роговицы или склеры, есть вероятность прободения.

Местные офтальмологические кортикостероиды могут замедлить заживление роговичных ран.

При местном офтальмологическом применении тобрамицина в комбинации с системными антибиотиками-аминогликозидами следует контролировать их общую концентрацию в плазме.

При необходимости многократных курсов лечения или по клиническим показаниям, необходимо провести оценку пациента с помощью биомикроскопии с щелевой лампой и, при необходимости, с примененем окрашивания флюоресцеином.

Кортикостероиды неэффективны при лечении кератоконъюнктивитов Sjögren.

Беременность и период лактации

Данные касательно местного офтальмологического применения тобрамицина или дексаметазона при беременности отсутствуют или очень ограничены. Аминогликозиды проникают через плацентарный барьер и поэтому следует учитывать риск для плода или новорожденного при применении аминогликозидов во время беременности. Препарат Тобрадекс ® капли глазные не рекомендован для применения во время беременности.

Отсутствуют данные о проникновении тобрамицина или дексаметазона после местного офтальмологического применения в грудное молоко. Тем не менее риск для грудного ребенка не может быть исключен.

Поскольку большинство лекарственных препаратов выделяется в грудное молоко необходимо принять взвешенное решение о прерывании грудного вскармливания или прекращении/воздержании от лечения препаратом Тобрадекс ® капли глазные, учитывая пользу грудного вскармливания для ребенка и пользу от лечения для женщины.

Контактные линзы

Препарат Тобрадекс ® капли глазные, содержит консервант бензалкония хлорид, который может вызвать раздражение глаз или обесцветить мягкие контактные линзы. Следует ибегать контакта с мягкими контактными линзами. Перед применением препарата Тобрадекс капли глазные следует удалить контактные линзы из глаз и подождать 15 минут после применения препарата перед тем как ввести линзы вновь.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Как и в случае с другими глазными каплями, после закапывания возможна временная нечеткость зрения или другие визуальные беспокойства, что может негативно повлиять на способность управлять автомобилем или другими потенциально опасными механизмами. В этом случае необходимо подождать некоторое время до восстановления зрения.

Передозировка

Случаев передозировки не было отмечено.

Клинически заметные признаки и симптомы передозировки глазными каплями Тобрадекс ® (точечный кератит, эритема, повышенное слезотечение, зуд и отек века) сходны с побочными явлениями, наблюдаемыми у некоторых пациентов.

Тобрадекс и Тобрекс широко используются в офтальмологии для лечения воспалительных процессов глаз. Сходность названий препаратов, а также тот факт, что они оба выпускаются одной фармацевтической компанией (Alcon-Couvreur), привела к тому, что обычный пациент часто путается между ними и не понимает, в чем разница между Тобрексом и Тобрадексом.

В чем же отличие?

Тобрекс - это монопрепарат, который содержит тобрамицин. Это средство относят к третьему поколению аминогликозидных антибиотиков. Его используют преимущественно для лечения бактериальных заболеваний глаз.

Отличие Тобрадекса в том, что он является комбинированным средством. В него кроме тобрамицина также входит дексаметазон - стероидный противовоспалительный компонент. Его использование способствует более быстрому заживлению поверхностных тканей глаза.

Несмотря на схожесть этих препаратов за составом, сфера их использование и показания к применению достаточно существенно отличаются.

Поэтому ниже подано отличительные моменты фармакологического действия Тобрекса и Тобрамицина, и сделано акцент на положительных и отрицательных сторонах каждого медикамента.

Фармакологические свойства Тобрекса и Тобрадекса

В состав обеих препаратов входит антибактериальное средство тобрамицин. Оно имеет бактериостатическое действие против широкого спектра микроорганизмов. Его частицы способны проникать внутрь бактериальных клеток, где они блокируют работу субъединицы рибосомы, что приводит к нарушению синтеза белка и невозможности дальнейшего размножения микроорганизмов.

При этом также снижается стойкость патогенных микроорганизмов к защитным действиям иммунной системы пациента.

Следует также учитывать, что на вирусы, грибки и наипростейшие, тобрамицин не действует.

При местном использовании тобрамицина в офтальмологии, его молекулы практически не попадают в системный кровоток. Наибольшая зафиксированная концентрация препарата при местном использовании в клиническом исследовании в 8 раз ниже нижнего порога нефротоксичности для этого антибиотика. Выводится препарат из кровотока преимущественно через почки в неизмененной форме.

Тобрадекс также содержит дексаметазон - один с основных препаратов группы стероидных противовоспалительных средств. Он блокирует выделение циклооксигеназы и цитокинов.

Это приводит к хорошему угнетению адгезии лейкоцитов и продукции медиаторов воспаления. В результате происходит более быстрая регенерация тканей глаза, поврежденных патологическим процессом.

Дексаметазон при использовании в форме каплей хорошо проникает внутрь тканей, но практически не всасывается в кровоток. Поэтому в отличие от системного приема его использование не влияет на продукцию гормонов в надпочечниках, показатели артериального давления и метаболизм в периферических тканях.

Однако, как стероидное противовоспалительное средство, дексаметазон снижает активность местных иммунных процессов, что обязательно необходимо учитывать при назначении Тобрадекса.

Показания для использования Тобрекса и Тобрадекса

Тобрекс назначается при бактериальном воспалительном процессе глаза. По-простому его можно определить - в ситуациях, когда наблюдается острое начало, без травм в анамнезе с выраженной продукцией гноя. Его можно использовать при циклитах, конъюнктивитах, кератитах, увеитах, иридоциклитах и хориоидитах (как часть комплексной терапии).

Тобрадекс наоборот не очень подходит для острых бактериальных заболеваний глаза, поскольку он снижает активность защитных систем организма.

Его лучше использовать в фазу восстановления или регенерации глаза после перенесенных оперативных вмешательств, последствий травматического поражения, для профилактики присоединения инфекции при выполнении различных манипуляций.

Также Тобрадекс назначают при вирусном конъюнктивите или кератите после окончания активного воспаления, чтобы ускорить полное восстановление.

За счет дексаметазона Тобрадекс также эффективен при аллергических реакциях, которые сопровождаются активным зудом в глазах и медикаментозной непереносимости любых других капель в офтальмологии.

Противопоказания к использованию

Согласно инструкции единственным противопоказанием к использованию Тобрекса является наличие у пациента гиперчувствительности к компонентам препарата.

Тобрадекс кроме того также запрещено использовать в следующих ситуациях:

• подозрение на грибковое поражение структур глаза;
• герпетическая или любая иная вирусная патология тканей глаза в активную фазу;
• микобактериальное поражение глаза (при распространенных формах туберкулеза).

Также нельзя использовать Тобрадекс для детей возрастом менее одного года, поскольку не установлена безопасность медикамента в таком возрасте.

Возможные побочные эффекты от применения Тобрадекса и Тобрекса

В Тобрекса или Тобрадекса при их местном применении возможны следующие побочные действия:

• реакции гиперчувствительности с развитием выраженного покраснения слизистой оболочки глаза, слезотечением, зудом и ощущением дискомфорта;
• головная боль ноющего типа.

У Тобрадекса этот список побочных эффектов длиннее.

Так при его использовании также наблюдалось:

Поэтому Тобрадекс желательно назначать под регулярным контролем эффективности препарата и мониторинга развития возможных побочных действий.

Нет никаких доказательств о возможном тератогенном действии Тобрекса или Тобрадекса в период беременности. Поэтому их можно назначать при отсутствии более безопасной альтернативы.

Основные правила применения Тобрадекса и Тобрекса

Использовать эти медикаменты можно только после осмотра и назначения квалифицированного врача. Длительность терапии длится от 3 до 21 дня и зависит от причины и тяжести патологии. Также следует учитывать, что после открытия флакона эти препараты сохраняют свое терапевтическое действие до месяца времени.

Закапывают эти глазные средства в конъюнктивальный мешок обычно по 1-2 капле 3-4 раза в сутки.

При необходимости на краткий промежуток времени можно увеличить частоту приема препарата до ежечасного.

Для профилактики инфекций Тобрадекс назначают за сутки перед планированным оперативным вмешательством 4 раза в сутки. Более длительное использование этого препарата, нежели 21 день значительно увеличивает риски развития внутриглазных осложнений. Поэтому советуется делать перерыв или переходить на иной препарат, который не содержит дексометазона.

Видео

В видео рассказано о том, как быстро вылечить простуду, грипп или ОРВИ. Мнение опытного врача.

Если воспаляется роговица глаза, докторами назначаются глазные капли либо мазь Тобрадекс. Препарат отличается комбинированным действием. Рекомендуется в качестве профилактической меры против вторичных инфекций, которые могут развиться после операции.

Фармакологическое действие и группа

Международное непатентованное наименование (МНН) Тобрадекса известно как Дексаметазон + тобрамицин; эти активные действующие вещества содержатся в его составе. Этот медицинский препарат назначают для того, чтобы вылечить бактериальное воспаление роговицы. Эффект от использования этого средства основан на свойствах входящих в него основных веществ.

Тобрамицин обладает противомикробным действием, что позволяет эффективнее бороться с грамотрицательными и грамположительными бактериями, а дексаметазон может оказывать противовоспалительный, противоаллергический и антигистаминный эффект.

Тобрадекс не способен спровоцировать замедление восстановительных процессов в роговице, по этой причине используется в послеоперационный период.

Доказана высокая эффективность этого фармацевтического препарата, обладающего антибактериальным действием, при борьбе со следующими бактериями:

• Стафилококки;
• Синегнойные, кишечные и палочки Пфейфера;
• Клебсиеллезная пневмония;
• Факультативно-анаэробные палочковидные спорообразующие бактерии;
• Моргана бактерия;
• Палочка Коха и т.д.

Этот антибиотик группы аминогликозидов отличается низким показателем системного всасывания в процессе лечения.

Форма выпуска и состав

Медицинский препарат Тобрадекс производят в двух формах: в виде глазных капель и мази. Первые выпускаются в виде белой жидкости, напоминающей суспензию, во флаконах с объемом в 5 мл. На конце они оснащены специальной насадкой. Глазная мазь выпускается в алюминиевых тубах по 3,5 гр.

Независимо от формы выпуска, препарат содержит в себе активные действующие вещества, упомянутые выше, и некоторые вспомогательные компоненты: хлорид натрия, бензалкония хлорид и т.д.

Показания к применению

Лекарство назначается пациентам в качестве терапевтической и профилактической меры следующих воспалительных заболеваний передних отделов глаза:

1. Кератит;
2. Отек конъюнктивы;
3. Катаракта;
4. Профилактика инфекций в послеоперационный период;
5. Воспаление краев век;
6. Полученные травмы.

Инструкция по применению

Прежде чем использовать Тобрадекс, необходимо тщательно вымыть руки с моющим средством. Флакон несколько раз встряхивается для придания однородности суспензии. Голова немного запрокидывается назад. Нижнее веко слегка оттянуть вниз и в конъюнктиву закапать пару капель медпрепарата. Глаз после этого закрывают и немного надавливают пальцем на его внутренний угол.

В случае пропуска очередной дозы медицинского препарата, не следует удваивать следующуюэ Можно принять лекарство ранее запланированного срока, соблюдая разрыв между двумя закапываниями не меньше одного часа.

Если используется мазь, ее наносят на слизистую нижнего века, оттянув его вниз. После совершения процедуры необходимо несколько раз медленно моргнуть.

Нельзя в процессе нанесения состава касаться тубой кожных покровов, слизистой глаза и ресниц. После того, как мазь Тобрадекс будет нанесена, требуется тщательно закрутить колпачок. Если очередную дозу пропустить, тогда нужно придерживаться той же рекомендации, как и в случае с каплями, что описана выше.

Побочные действия и противопоказания

На данный момент специалистами были выявлены следующие побочные эффекты от использования средства:

• Спазм гортани;
• Возникновение аллергической реакции, которая проявилась сыпью, отечностью конъюнктивного мешка и век, зудом;
• Горьковатый привкус во рту;
• Повысилось внутриглазное давление;
• Головные боли;
• Сухость конъюнктивы;
• Часто ощущается головокружение;
• Резко падает острота зрения после закапывания глазных капель;
• Развивается воспаление роговицы глаза;
• Острая глазная боль как реакция на свет;
• Зрачки сильно расширены.

При истончении склеры глаза у пациента, приобретенной либо переданной по наследству патологии, на ней могут проявиться симптомы перфорации, тем более если терапия с использованием Тобрадекса будет продолжаться более отмеченного в инструкции периода.

В результате ослабления иммунитета и влияния активных веществ, содержащихся в составе глазных капель, возможно развитие вторичной инфекции.

• Непереносимость веществ, которые находятся в составе медпрепарата;
• Вирусные глазные болезни (кератит, который проявился после поражения оспой либо герпесом);
• Микобактериальные офтальмологические инфекционные заболевания;
• Проведение консервативной терапии после операционного вмешательства по извлечению инородного тела из роговицы;
• Грибковые офтальмологические болезни;
• Воспалительные гнойные заболевания.

Тобрадекс необходимо использовать с особенной осторожностью и лишь под контролем доктора в случае глаукомы и истончении роговицы глаза, чему послужила наследственная патология либо приобретенная.

Взаимодействие с другими препаратами

Медицинское лекарство Тобрадекс можно сочетать с иными глазными каплями и средствами, например, Венарус и Окомистин, но перед тем, как закапать или принять какой-либо другой препарат, нужно выдержать интервал между применением лекарств не меньше пяти минут.

Не следует параллельно с Тобрадекс использовать глюкокортикостероидные глазные мази, поскольку подобное взаимодействие лекарственных средств увеличит возможность развития побочных действий и риск вероятной передозировки. Тоже касается совместного употребления с алкоголем.

Использование у детей

Тобрадекс разрешается применять для лечения детей в возрасте не менее 12 лет. Лекарство противопоказано новорожденным и малышам до 1 года.

Продолжительность курса лечения с помощью глазных капель и мази Тобрадекс не может быть больше одной недели.

Использование при беременности

Тобрадекс не рекомендуют принимать женщинам, которые находятся в стадии беременности. Опыт использования средства во время вынашивания ребенка ограничен, по этой причине приступить к терапии можно лишь в случае крайней нужды, когда польза для будущей матери существенно больше возможного риска для малыша.

С осторожностью нужно применять средство женщинам, которые кормят ребенка грудью. При том нет необходимости заканчивать лактацию.

Условия хранения и срок годности

Флакон после того, как был вскрыт и впервые использован, следует хранить не больше одного месяца. Это же относится и к мази. Если упаковка Тобрадекса для лечения глаз запечатана, тогда его можно держать дома на протяжении двух лет с момента производства.

В обеих ситуациях лекарственный препарат требуется хранить в комнатных условиях в месте, откуда его не смогут достать дети.

Аналоги

Аналогичными дешевыми заменителями из России можно назвать следующие медицинские препараты:

• Тобрекс;
• Софрадекс;
• Тобразон.

Прежде чем произвести замену назначенного средства представленными выше препаратами, пациент должен обязательно пройти консультацию у доктора.

Цена и отзывы

Стоимость Тобрадекса в аптеках на территории Российской Федерации в основном находится в пределе 280-340 руб. При этом иногда его можно приобрести по сниженной цене, примерно 270-280 руб.

Что же касается мнения пациентов, которым пришлось в качестве терапевтической меры капать и мазать Тобрадекс, то они отмечают эффективность препарата в ходе лечения и последующей профилактики заболеваний. Однако везде упоминается, что препарат был назначен лечащим врачом-офтальмологом. Рекомендуем обращаться за рецептами к услугам квалифицированных специалистов, а не заниматься самолечением.

Наименование:

Тобрадекс (Tobradex)

Фармакологическое
действие:

Комбинированный препарат .
Тобрамицин - антибиотик широкого спектра действия из группы аминогликозидов.
Нарушает синтез белка, структуру и проницаемость цитоплазматической мембраны микробной клетки.
Активен в отношении грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов: стафилококков (в т.ч. Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis), включая штаммы, резистентные к метициллину; стрептококков, включая некоторые бета-гемолитические виды группы А, негемолитические виды и некоторые Streptococcus pneumoniae; Pseudomonas aeruginosa, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Enterobacter spp., Proteus mirabilis, Morganella morganii, Citrobacter spp., Haemophilus influenzae, Moraxella spp., Acinetobacter spp., Serratia marcescens.
Дексаметазон - синтетический фторированный ГКС, не обладает минералокортикоидной активностью.
Оказывает выраженное противовоспалительное, противоаллергическое и десенсибилизирующее действие. Дексаметазон активно подавляет воспалительные процессы, угнетая выброс зозинофилами медиаторов воспаления, миграцию тучных клеток и уменьшая проницаемость капилляров, вазодилатацию.
Комбинация ГКС с антибиотиком (тобрамицином) позволяет снизить риск инфекционного процесса.

Фармакокинетика
При местном применении Тобрадекса системная абсорбция дексаметазона низкая.
Cmax дексаметазона в плазме крови составляет от 220 до 888 пг/мл (около 555±217 пг/мл) после использования 1 капли Тобрадекса в каждый глаз 4 раза/сут в течение 2 дней.
Около 77-84% дексаметазона, поступающего в системный кровоток, связывается с белками плазмы. T1/2 составляет в среднем 3-4 ч.
Выводится путем метаболизма , около 60% в виде 6-Р-гидроксидексаметазона с мочой.
При местном применении Тобрадекса системная абсорбция тобрамицина низкая.
Концентрация тобрамицина в плазме крови после использования 1 капли Тобрадекса в каждый глаз 4 раза/сут в течение 2 дней была ниже порога обнаружения у 9 из 12 пациентов.
Cmax тобрамицина в плазме крови составляла 247 нг/мл, что в 8 раз ниже порога концентрации, ассоциированного с нефротоксичностью.
Выводится почками, преимущественно в неизмененном виде.

Показания к
применению:

Для терапии пациентов, страдающих воспалительными заболеваниями глаз, которые сопровождаются или не сопровождаются поверхностной бактериальной инфекцией, в том числе блефаритом, конъюнктивитом и кератитом (без нарушения целостности эпителия);
- для лечения и профилактики инфекционно-воспалительных заболеваний глаз у пациентов, перенесших оперативные вмешательства (например, удаление катаракты, удаление инородного тела);
- при травмах глаза для лечения и профилактики инфекционно-воспалительных заболеваний.

Способ применения:

Суспензия (капли глазные) Тобрадекс
Препарат предназначен для инстилляции в конъюнктивальный мешок.
Перед применением препарата Тобрадекс рекомендуется тщательно вымыть руки и встряхнуть флакон с препаратом до образования равновесной взвеси.
Необходимое количество капель вносят в конъюнктивальный мешок, слегка закинув голову назад и аккуратно оттянув нижнее веко.
Сразу после инстилляции капель следует закрыть глаз и осторожно надавить пальцем на внутренний уголок глаза. При применении капель следует избегать контакта наконечника капельницы с кожными покровами, ресницами и слизистой оболочкой глаза.
После применения капель следует тщательно закрыть флакон крышкой.
Продолжительность применения препарата Тобрадекс и дозу активных веществ определяет врач. Как правило, назначают внесение 1-2 капель препарата Тобрадекс в пораженный глаз каждые 4-6 часов.
В случае пропуска очередной дозы препарата следует применить капли как можно раньше, если до планового применения следующей дозы осталось меньше 1 часа – дозу, о которой забыли, пропускают. Не рекомендуется удваивать дозу.

Глазная мазь Тобрадекс
Препарат предназначен для внесения в конъюнктивальный мешок.
Перед применением мази рекомендуется тщательно вымыть руки.
Для внесения мази голову несколько наклоняют назад, оттягивают нижнее веко и наносят порядка 1,5см мази.
После внесения мази рекомендуется несколько раз открыть и закрыть глаза.
Не следует допускать контакта наконечника тубы с кожными покровами, ресницами и слизистой оболочкой глаза.
После применения мази следует тщательно закрыть тубу колпачком.
Продолжительность и схему применения глазной мази Тобрадекс определяет врач. Как правило, назначают нанесение мази 3-4 раза в день в пораженный глаз.
Следует соблюдать интервал не менее 6 часов между применением мази.
В случае пропуска очередной дозы глазную мазь применяют как можно раньше, но не менее чем за 1 час до следующей дозы.
В случае если о пропущенной дозе вспомнили менее чем за 1 час до применения следующей – применяют только плановую дозу. Не следует удваивать дозу препарата Тобрадекс.

Побочные действия:

Тобрадекс, как правило, неплохо переносится пациентами.
Сообщалось о редких случаях развития таких нежелательных эффектов при применении глазной мази и глазных капель Тобрадекс:
- местные реакции : гиперемия, зуд, жжение и сухость глаз и век, чувство инородного тела в глазу, повышение внутриглазного давления, снижение остроты зрения, кератит, отек конъюнктивы, слезотечение. В единичных случаях отмечалось также развитие катаракты, глаукомы, мидриаза и светобоязни;
- аллергические реакции : отек лица, кожный зуд, сыпь, эритема;
- другие : тошнота, рвота, горький привкус во рту, головокружение, головная боль, ринорея, ларингоспазм.
Кроме того, у пациентов с истончением склеры возможно развитие перфорации (риск увеличивается при продолжительном применении).
Нельзя исключать развитие вторичной инфекции (вызванной микроорганизмами нечувствительными к действию тобрамицина) при применении препарата Тобрадекс.

Противопоказания:

Не назначают пациентам с индивидуальной непереносимостью тобрамицина и дексаметазона;
- глазные капли не следует назначать пациентам с гиперчувствительностью к бензалкония хлориду;
- не применяют для терапии пациентов, страдающих кератитом и другими инфекциями глаз, которые вызваны вирусом герпеса, микобактериями туберкулеза, грибами и другими нечувствительными к тобрамицину микроорганизмами;
- нецелесообразно применять препарат при не осложненном удалении инородного тела из глаза;
- не применяют для лечения детей в возрасте до 1 года.
Осторожность следует соблюдать , назначая препарат Тобрадекс пациентам с глаукомой, а также истончением роговицы.
Пациентам, которые управляют потенциально небезопасными механизмами и водят автомобиль, рекомендуется избегать этих видов деятельности в период терапии препаратом Тобрадекс.

Взаимодействие с
другими лекарствен-
ными средствами:

При применении капель или мази Тобрадекс одновременно с другими местными офтальмологическими средствами следует соблюдать интервал не менее 15 минут между их применением.
Также следует снимать контактные линзы перед применением препарата Тобрадекс, одевать линзы рекомендуется не ранее, чем через 15 минут после внесения препарата в конъюнктивальный мешок.
Следует избегать сочетанного применения препарата Тобрадекс с местными и системными препаратами, которые обладают ототоксическим, нефротоксическим и нейротоксическим действием, так как возможно взаимное усиление этих эффектов.
Не следует применять препарат Тобрадекс сочетано с системными аминогликозидами.

Условия хранения:

Препарат Тобрадекс независимо от формы выпуска следует хранить не более 2 лет после изготовления.
Глазные капли и глазную мазь следует хранить в помещениях с температурой, не превышающей 25 °С.
Запрещено замораживать препарат.
После первого вскрытия тубы или флакона препарат Тобрадекс годен в течение 30 дней.

1 мл капель глазных Тобрадекса содержит:

- вспомогательные вещества: бензалкония хлорид, динатрия эдетат, натрия хлорид, натрия сульфат безводный, тилоксапол, гидроксиэтилцеллюлоза, натрия гидроксид или серная кислота (для поддержания уровня рН), вода очищенная.

1 г мази глазной Тобрадекса содержит:
- действующие вещества: тобрамицин - 3 мг, дексаметазон - 1 мг;
- вспомогательные вещества: хлорбутанол безводный, масло минеральное, вазелин белый.

Состав

Действующие вещества: тобрамицин, дексаметазон; 1 мл суспензии содержит тобрамицину 3 мг и дексаметазона 1 мг

Вспомогательные вещества: бензалкония хлорид, натрия эдетат, натрия хлорид, натрия сульфат безводный, тилоксапол, гидроксиэтилцеллюлоза, кислота серная и / или натрия гидроксид, вода очищенная.

Лекарственная форма

Капли глазные.

Основные физико-химические свойства: суспензия белого или почти белого цвета.

Фармакологическая группа" type="checkbox">

Фармакологическая группа

Противовоспалительные и противомикробные средства в комбинации. Кортикостероиды и противомикробные средства в комбинации.

Фармакологические свойства

Фармакологические.

дексаметазон

Эффективность кортикостероидов для лечения противовоспалительных состояний глаза хорошо известна. Кортикостероиды достигают своей противовоспалительного действия путем подавления адгезии молекул в эндотелиальных клеток сосудов, циклооксигеназы I или II, и выделение цитокинов. В результате этого уменьшается образование медиаторов воспаления и угнетается адгезия циркулирующих лейкоцитов к сосудистому эндотелию, что предотвращает их проникновение в воспаленные ткани глаза. Дексаметазон оказывает выраженное противовоспалительное действие с уменьшенной минералокортикоидной активностью по сравнению с некоторыми другими стероидами и является одним из самых сильнодействующих противовоспалительных средств.

тобрамицин

Тобрамицин - это высокоактивный быстродействующий бактерицидный антибиотик группы аминогликозидов, что противодействует как грамположительных, так и грамотрицательных микроорганизмов. Его механизм действия связан с угнетением комплекса полипептидов и синтеза в рибосомах бактериальных клеток.

В общем действие тобрамицину описана in vitro путем определения минимальной угнетающего концентрации (МПК), что определяет активность антибиотика по каждому виду бактерий. Поскольку МПК тобрамицина очень низкая против большинства глазных патогенных организмов, то он считается антибиотиком широкого спектра действия. Были определены критические значения МПК, определяющие чувствительность или резистентность бактериальной культуры к определенному антибиотику. Существующее критическое значение МПК для тобрамицина относительно отдельных видов бактерий учитывает чувствительность видов, а также максимальную концентрацию и фармакокинетические значения зависимости время / концентрация, измеренные в сыворотке крови после перорального применения. Определение этих критических значений, разделяет микроорганизмы на чувствительные и резистентные, использовались для определения клинической эффективности антибиотиков, которые применялись системно. Однако при местном применении антибиотика в высоких концентрациях непосредственно на место инфекции определение критических значений не используется. Большинство микроорганизмов, которые можно было бы классифицировать как стойкие путем определения критических значений при системном применении, на самом деле хорошо реагируют на местное лечение. С целью профилактики является возможность приостановить развитие таких микроорганизмов, вызывающих инфекцию.

Во время клинических исследований раствор тобрамицина, что применялся местно, проявил эффективность против многих существующих штаммов патогенных для глаз организмов у пациентов, принимавших участие в исследованиях. Считается, что некоторые из этих патогенных для глаз организмов являются устойчивыми, основываясь на определении критических значений при системном применении. Во время клинических исследований было показано, что тобрамицин эффективен для лечения поверхностных инфекций глаза, вызванных нижеприведенными патогенными микроорганизмами.

Грамположительные бактерии:

Staphylococcus aureus (чувствительные к метициллину или резистентные *)

Staphylococcus epidermidis (чувствительные к метициллину или резистентные *)

Другие коагулазо-негативные виды Staphylococcus

Streptococcus pneumoniae (чувствительные к пенициллину или резистентные *)

Другие виды Streptococcus

* Фенотип резистентности бета-лактамов (то есть, метициллину; пенициллина) не связан с фенотипом резистентности аминогликозидов и оба не связанные с вирулентностью и фенотипами патогенных организмов. Выявлено, что многие стафилококков, устойчивых к метициллину, устойчивы к тобрамицину (и других аминогликозидных антибиотиков). Однако эти стойкие стафилококковые культуры (как определено критическими значениями МПК) обычно хорошо реагируют на лечение тобрамицином, применяемый местно.

Грамотрицательные бактерии:

Acinetobacter spp.

Citrobacter spp.

Enterobacter spp.

Escherichia coli

Haemophilus influenzae

Klebsiella pneumoniae

Morganella morganii

Proteus mirabilis

Pseudomonas aeruginosa

Serratia marcescens

Исследование чувствительности бактерий продемонстрировали, что в некоторых случаях микроорганизмы, устойчивые к гентамицину, остаются чувствительными к тобрамицину. У значительной части микрофлоры резистентность к тобрамицину еще не развилась; однако бактериальная резистентность может развиться при длительном применении.

Возможно возникновение перекрестной чувствительности к другим аминогликозидных антибиотиков. В случае возникновения повышенной чувствительности при применении препарата следует прекратить его применение и провести соответствующее лечение.

Фармакокинетика.

дексаметазон

Системное воздействие дексаметазона после местного офтальмологического применения глазных капель тобрадекс ® низкий. Уровни пиковых концентраций в плазме крови колеблются от 220 до 888 пг / мл (в среднем 555 ± 217 пг / мл) после закапывания одной капли тобрадекс ® в каждый глаз 4 раза в сутки последовательно в течение двух дней.

Дексаметазон выводится из организма путем метаболизма. Примерно 60% дозы выделяется с мочой в виде 6-β-гидроксидексаметазону. Неизмененный дексаметазон в моче не обнаружен. Период полувыведения из плазмы относительно короткий - 3-4 часа.

Дексаметазон примерно на 77-84% связывается с альбумином сыворотки крови. Клиренс колеблется от 0,111 до 0,225 л / ч / кг и объем распределения колеблется от 0,576 до 1,15 л / кг. Биодоступность при пероральном применении составляет примерно 70%.

тобрамицин

Системное воздействие тобрамицина после местного офтальмологического применения глазных капель тобрадекс ® низкий. Уровни концентрации тобрамицина в плазме крови не поддавались количественному определению у 9 из 12 пациентов, применявших глазные капли тобрадекс ® по одной капле в каждый глаз 4 раза в сутки последовательно в течение двух дней. Наибольший измеряемый уровень составлял 0,25 мкг / мл, что в 8 раз ниже, чем концентрация 2 мкг / мл, которая, как известно, находится ниже границы риска возникновения нефротоксичности.

Тобрамицин быстро и активно выводится с мочой путем клубочковой фильтрации, главным образом в неизмененном виде. Период полувыведения из плазмы составляет примерно 2:00 с клиренсом 0,04 л / ч / кг и объемом распределения 0,26 л / кг. Связывание белка плазмы крови с тобрамицином незначительно - менее 10%. Биодоступность при пероральном применении тобрамицину низкая (<1%).

Доклинические данные по безопасности

Данные по безопасности

Данные по системной токсичности активных веществ хорошо изученными. Системное воздействие тобрамицина при токсических дозах, намного превышающих дозу при местном применении в глаз, может быть связан с нефротоксичности и ототоксичности. Системное воздействие дексаметазона может быть связан с эффектами, имеющие отношение к ГКС дисбаланса. Исследования токсичности повторных доз глазных капель тобрадекс ® у кроликов обнаружили системные эффекты, связанные с кортикостероидами, но даже в дозах, существенно превышающих дозу для человека, это проявление имеет незначительную клиническую релевантность. При применении тобрадекс ® в рекомендуемых дозах возникновение этих эффектов маловероятно.

мутагенность

Исследования in vitro и in vivo каждой из действующих веществ мутагенного действия не обнаружили.

тератогенность

Тобрамицин проникает через плаценту в кровоток плода и околоплодные воды. Исследования на животных при системном применении беременным животным больших доз тобрамицину во время органогенеза обнаружили почечную токсичность и ототоксичность плода. Другие исследования, проведенные на крысах и кроликах с применением тобрамицину в дозах более 100 мг / кг / день при парентеральном введении (> 400 раз максимальной клиническую дозу), не выявили никаких случаев нарушения фертильности или вредного влияния на плод.

Было установлено, что во время исследований на животных кортикостероиды должны тератогенное влияние. Применение в глаза 0,1% дексаметазона беременным кроликам привело к увеличению случаев нарушения развития плода и задержки внутриутробного развития. Задержка развития плода и увеличение случаев смертности наблюдались у крыс при длительной терапии дексаметазоном.

Тобрадекс ® следует применять во время беременности, только если потенциальная польза от применения препарата будет превышать потенциальный риск для плода.

Не проводилось каких-либо исследований для оценки канцерогенного действия тобрадекс ® .

Показания

Воспаление глаз у пациентов, чувствительных к стероидам, при которых показано применение кортикостероидов и существует поверхностная бактериальная инфекция или риск развития бактериальной инфекции глаза. Эти воспалительные процессы могут возникнуть после хирургического вмешательства или могут быть вызваны инфекцией, попаданием в глаз инородного тела или глазной травмой.

Противопоказания

• Повышенная чувствительность к действующим веществам или к любому компоненту препарата.
• Кератит, вызванный вирусом herpes simplex.
• Коровья оспа, ветряная оспа и другие вирусные инфекции роговицы и конъюнктивы.
• Грибковые заболевания структур глаза.
• Микобактериальные инфекции глаза.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Одновременное назначение стероидов для местного применения и НПВП для местного применения может увеличить риск возникновения осложнений при заживлении ран роговицы.

Сопутствующее и / или последовательное применение антибиотиков группы аминогликозидов (таких как тобрамицин) и других системных пероральных или лекарственных средств для местного применения, которые имеют токсический (вредное) воздействие на нервную систему, органы слуха или почки, может привести к аддитивной токсичности, поэтому, если это возможно, следует избегать такого применения.

Если местно применяется более одного офтальмологического средства, интервал между их применением должен составлять не менее 5 минут. Глазные мази следует применять в последнюю очередь.

Особенности применения

Только для офтальмологического применения.

После вскрытия флакона следует снять защитное кольцо, предназначенное для контроля вскрытия.

У некоторых пациентов возможна повышенная чувствительность к аминогликозидам, применяемые местно. В случае возникновения реакции повышенной чувствительности следует прекратить применение препарата.

Возможно возникновение перекрестной повышенной чувствительности к другим аминогликозидам. Следует рассмотреть вероятность того, что пациенты с повышенной чувствительностью к тобрамицину при местном применении могут также быть чувствительными и к другим аминогликозидам, которые назначаются местно или системно.

Сообщалось о серьезных побочных реакциях, включая нейротоксичность, ототоксичность и нефротоксичность, у пациентов, получавших системную терапию аминоглигозидамы. При одновременном применении с системными аминогликозидами следует быть осторожным.

Длительное лечение кортикостероидами для местного офтальмологического применения может привести к глазной гипертензии и / или глаукомы с повреждением зрительного нерва, ухудшением остроты зрения и поля зрения, а также к образованию субкапсулярной катаракты задней камеры глаза. У пациентов, которым терапию кортикостероидами применяют в глаза продолжалось, необходимо регулярно и многократно контролировать внутриглазное давление. Особенно это важно для детей, поскольку риск возникновения повышенного внутриглазного давления, вызванного кортикостероидами, может быть больше у детей и появиться раньше, чем у взрослых.

Риск возникновения повышенного внутриглазного давления, вызванного кортикостероидами и / или риск образования катаракты, обусловленной применением кортикостероидов, увеличивается у предрасположенных пациентов (например, у больных сахарным диабетом).

ГКС могут уменьшать резистентность к бактериальной, грибковой или вирусной инфекций и помешать выявлению таких инфекций и маскировать клинические признаки инфекции.

При стойком образовании язв роговицы следует учитывать возможность грибковой инфекции. В случае возникновения грибковой инфекции терапию кортикостероидами следует прекратить.

Длительное применение антибиотиков, таких как тобрамицин, может вызвать чрезмерный рост нечувствительных микроорганизмов, включая грибы. При возникновении суперинфекции необходимо начать соответствующую терапию.

Кортикостероиды для офтальмологического применения могут замедлять заживление ран роговицы. Также известно, что НПВП для местного применения замедляют или задерживают заживление ран. Одновременное назначение НПВП для местного применения и стероидов для местного применения может увеличить риск возникновения осложнений при заживлении ран (см. Раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

При наличии заболеваний, приводящих к истончение роговицы или склеры, местное применение стероидов может привести перфорацию.

Тобрадекс ® , глазные капли, содержащие бензалкония хлорид, который может вызвать раздражение глаза и, как известно, обесцвечивать мягкие контактные линзы. Следует избегать контакта с мягкими контактными линзами. В случае, если пациенту разрешено носить контактные линзы, его следует предупредить о том, что необходимо снимать контактные линзы перед применением глазных капель тобрадекс ® и подождать не менее 15 минут, прежде чем снова надеть контактные линзы.

Применение в период беременности или кормления грудью.

репродуктивная функция

Исследования с целью оценки влияния на фертильность у человека при местном применении тобрадекс ® , глазных капель, не проводились.

беременность

Данные по применению тобрамицину или дексаметазона беременным женщинам отсутствуют или их количество ограничено. Исследования на животных репродуктивной токсичности после системного назначения кортикостероидов и тобрамицину. Не рекомендуется применение препарата тобрадекс ® во время беременности.

кормление грудью

Неизвестно, попадает тобрамицин и дексаметазон в грудное молоко при местном офтальмологическом применении. Кортикостероиды и тобрамицин попадают в грудное молоко после системного применения. Нельзя исключать риска для ребенка, которого кормят грудью.

Поскольку многие лекарственные средства попадают в грудное молоко, следует рассмотреть возможность временного прекращения кормления грудью на время применения тобрадекс ® .

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Тобрадекс ® , капли глазные, не имеет или имеет незначительное влияние на способность управлять автотранспортом или другими механизмами. Временное помутнение зрения или другие нарушения зрения могут влиять на способность управлять автотранспортом или другими механизмами. Если нечеткость зрения возникает во время закапывания, пациенту необходимо подождать, пока зрение, прежде чем управлять автотранспортом или другими механизмами.

Способ применения и дозы

Для офтальмологического применения.

Применение взрослым, включая пациентов пожилого возраста, детям в возрасте от 12 до 18 лет

По 1 или 2 капли закапывать в конъюнктивальный мешок (ки) каждые 4-6 часов. Во время первых 24-48 часов дозу можно увеличивать до 1 или 2 капель каждые 2:00. Частоту применения препарата следует постепенно уменьшать при улучшении клинических признаков. Следует быть внимательным и не прекращать терапию преждевременно.

При тяжелых заболеваниях закапывать по 1 или 2 капли каждый час, пока воспаление не станет контролируемым, и постепенно уменьшать частоту применения до 1 или 2 капель каждые 2:00 в течение 3 дней после этого закапывать по 1-2 капли каждые 4:00 в течение 5-8 дней и в конце - по 1-2 капли каждый день в течение 5-8 последних дней, при необходимости.

После операции по удалению катаракты доза составляет по 1 капле 4 раза в день, начиная со дня операции и продолжая в течение 24 дней. Лечение можно начать за день до операции по 1 капле 4 раза в день, продолжая закапывать по 1 капле после операции, и затем 4 раза в день в течение 23 дней. Если необходимо, частоту применения препарата можно увеличить до 1 капли каждые 2:00 в течение первых двух дней терапии.

Рекомендуется нажать на участок носослезная отверстия и осторожно закрыть веки после закапывания. Это снижает системную абсорбцию препарата, введенного в глаза, что уменьшает вероятность возникновения системных побочных эффектов.

применение детям

Полученные данные подтверждают безопасность и эффективность применения препарата у детей в возрасте от 1 года, которым применяли препарат в течение 7 дней для лечения поверхностных воспалений глаза бактериального происхождения.

Возможно применение детям, которым необходимо провести хирургическое вмешательство по удалению катаракты.

При нарушении функции печени и почек

Тобрадекс ® не исследовали для этой категории пациентов. Однако из-за низкой системной абсорбции тобрамицина и дексаметазона после местного применения препарата нет необходимости в корректировке дозы.

способ применения

Перед использованием флакон следует хорошо взболтать.

Для предупреждения загрязнения кончика капельницы и содержимого флакона необходимо соблюдать осторожность и не касаться векам и другим поверхностям кончиком флакона-капельницы.

Хранить флакон в вертикальном положении.

Полученные данные подтверждают безопасность и эффективность применения препарата у детей в возрасте от 1 года.

Безопасность и эффективность применения у детей в возрасте до 1 года не установлены.

Передозировка

Учитывая характеристики данного препарата, предназначенного для местного применения, не ожидается каких-либо токсического эффекта как при его применении в офтальмологии в рекомендованных дозах, так и при случайном проглатывании содержимого флакона. Возможны клинические признаки и симптомы передозировки препаратом (точечный кератит, эритема, повышенное слезотечение, отек и зуд век) могут быть подобными побочных эффектов, которые наблюдались у некоторых пациентов.

В случае передозировки препаратом тобрадекс ® при местном применении вымыть излишек препарата из глаза (глаз) теплой водой.

Побочные реакции

При проведении клинических исследований наиболее частыми побочными реакциями были боль в глазах, повышенное внутриглазное давление, раздражение глаз и зуд глаз, которые возникали в менее чем 1% пациентов.

При проведении клинических исследований глазных капель тобрадекс ® было получено сообщение о нижеприведенные побочные реакции, которые оценивались по следующей частотой: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100 - <1/10); редкие (≥ 1/1000 - <1/100); единичные (≥ 10 000 - <1/1 000) единичные (<1/10 000). В рамках каждой группы побочные эффекты представлены в порядке убывания их степени тяжести.

Таблица 1

По результатам постмаркетинговых исследований были обнаружены нижеприведенные побочные реакции.

На основании представленных данных невозможно рассчитать частоту их возникновения.

Таблица 2

Описание некоторых побочных реакций

Длительное применение кортикостероидов местно в глаз может привести к повышению внутриглазного давления с последующим повреждением зрительного нерва, ухудшением остроты зрения и нарушением поля зрения, а также к образованию задней субкапсулярной катаракты и замедления заживления ран (см. Раздел «Особенности применения»).

Поскольку препарат содержит ГКС, то при наличии заболеваний, приводящих к истончение роговицы или склеры, повышается риск перфорации особенно после длительного применения (см. Раздел «Особенности применения»).

Возможно развитие вторичных инфекций после применения комбинаций, содержащие кортикостероиды и антимикробные вещества. Грибковые инфекции роговицы особенно активно развиваются при длительном применении стероидов. (См. Раздел «Особенности применения»).

У пациентов, которым проводили системную терапию с применением тобрамицину, возникали серьезные побочные реакции, включая нейротоксичность, ототоксичность и нефротоксичность (см. Раздел «Особенности применения»).

Некоторые побочные реакции, такие как абразия роговицы, ухудшение зрения, отек конъюнктивы, нарушения со стороны век, выделения из глаз, зуд век, крапивница, дерматит, мадароз, лейкодермы, сухость кожи наблюдались во время терапии тобрамицином.

Упаковка

По 5 мл препарата помещают во флаконе-капельнице «дроп-Тейнер®» из полиэтилена низкой плотности с крышечкой из полипропилена. По 1 флакону в картонной коробке из картона упаковочного.