Catad_pgroup Вакцины для профилактики КДС

Пентаксим - официальная* инструкция по применению

*зарегистрированная Минздравом РФ (по grls.rosminzdrav.ru)

вакцина для профилактики дифтерии и столбняка адсорбированная, коклюша ацеллюлярная, полиомиелита инактивированная, инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae тип b конъюгированная

РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ: ЛСР-005121/08

ТОРГОВОЕ НАИМЕНОВАНИЕ
Пентаксим ®

ГРУППИРОВОЧНОЕ НАИМЕНОВАНИЕ
Вакцина для профилактики дифтерии и столбняка адсорбированная, коклюша ацеллюлярная, полиомиелита инактивированная, инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae тип b конъюгированная

ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА
Лиофилизат для приготовления суспензии для внутримышечного введения 1 доза, в комплекте с суспензией для внутримышечного введения 0,5 мл.

СОСТАВ
Одна доза (0,5 мл) содержит:

* - не содержит феноловый красный

Антибиотики (стрептомицин, неомицин и полимиксин В) используются при производстве вакцины, но не присутствуют в определяемых количествах в конечном продукте. Вакцина произведена в условиях, соответствующих требованиям Надлежащей производственной практики (GMP).

ОПИСАНИЕ
Вакцина для профилактики дифтерии и столбняка адсорбированная, коклюша ацеллюлярная, полиомиелита инактивированная (суспензия для внутримышечного введения): беловатая мутная суспензия.
Вакцина для профилактики инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae тип b , конъюгированная (лиофилизат для приготовления суспензии для внутримышечного введения): белый гомогенный лиофилизат.
Восстановленная вакцина: непрозрачная жидкость беловатого цвета, при отстаивании разделяющаяся на бесцветную жидкость с образованием белого осадка, который легко ресуспендируется встряхиванием.

ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ ГРУППА
МИБП-вакцина

КОД ATX
J07CA06

ИММУНОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

Иммуногенность после первичной иммунизации
В исследованиях иммуногенности у детей, вакцинированных тремя дозами лекарственного препарата Пентаксим, начиная с трехмесячного возраста, у 100 % детей был достигнут серопротективный уровень антител к антигенам дифтерии и столбняка (≥ 0,01 МЕ/мл). Более чем у 88 % детей наблюдалось четырехкратное увеличение титров антител к коклюшному анатоксину и филаментозному агглютинину через 1 мес после завершения первичной иммунизации. При отсутствии серологического коррелята протекции четырехкратное увеличение титров после иммунизации можно считать сероконверсией. Как минимум у 99 % детей после курса первичной иммунизации были достигнуты поствакцинальные титры против вирусов полиомиелита типа 1, 2 и 3, превышающие пороговое значение равное 5 (величина, обратная разведению, при которой наблюдается серонейтрализация), считающееся защитным. Через 1 мес после окончания курса первичной иммунизации, состоящего из трех доз, как минимум у 92 % привитых детей 1-го года жизни титр антител к капсульному полисахариду Haemophilus influenzae тип b был выше защитного уровня 0,15 мкг/мл, необходимого для кратковременной защиты от инвазивной гемофильной инфекции. Через 1 мес после третьей прививки концентрация антител к капсульному полисахариду Haemophilus influenzae тип b выше 1 мкг/мл, необходимая для обеспечения длительной защиты от инвазивной гемофильной инфекции, наблюдалась у более чем 67 % привитых.

Иммуногенность после ревакцинации
Исследования иммуногенности у детей на втором году жизни, привитых тремя дозами вакцины Пентаксим ® в рамках первичной иммунизации, показали высокий уровень антител ко всем активным веществам лекарственного препарата после ревакцинации этой же вакциной. У всех детей уровень антител превышал 0,1 МЕ/мл для столбнячного компонента, и наблюдалось в среднем пятикратное увеличение титров антител к коклюшному анатоксину и филаментозному агглютинину. У всех детей наблюдался достаточный уровень антител к вирусам полиомиелита типов 1, 2 и 3. Более чем у 97 % детей уровень антител к возбудителю дифтерии превышал 0,1 МЕ/мл.
Титр антител к капсульному полисахариду Haemophilus influenzae тип b превышал 1 мкг/мл после ревакцинации более чем у 99 % детей.
Эти данные подтверждают индукцию иммунологической памяти после первичной вакцинации.

ПОКАЗАНИЯ ДЛЯ ПРИМЕНЕНИЯ
Первичная вакцинация и ревакцинация детей против дифтерии, столбняка, коклюша, полиомиелита и инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae тип b (менингит, септицемия, артрит, эпиглоттит, пневмония, остеомиелит и др.).

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ ДЛЯ ПРИМЕНЕНИЯ

• Прогрессирующая энцефалопатия, сопровождающаяся судорогами или без таковых.
• Энцефалопатия неясной этиологии, развившаяся в течение 7 дней после введения любой вакцины (цельноклеточной или ацеллюлярной), содержащей антигены Bordetella pertussis.
• Сильная реакция, развившаяся в течение 48 ч после предыдущей иммунизации вакциной, содержащей коклюшный компонент: температура тела равная или превышающая 40 °С, синдром длительного необычного плача (дольше 3 ч), фебрильные и афебрильные судороги, гипотонический-гипореактивный синдром.
• Гиперчувствительность на предыдущее введение дифтерийной, столбнячной, коклюшной вакцин, вакцин против полиомиелита или инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae тип b .
• Установленная гиперчувствительность к любому компоненту вакцины, а также глютаральдегиду, неомицину, стрептомицину и полимиксину В.
• Заболевание, сопровождающиеся повышением температуры тела, острое инфекционное или хроническое заболевание в стадии обострения. Вакцинацию проводят через 2-4 недели после выздоровления или в период реконвалесценции или ремиссии. При нетяжелых ОРВИ, острых кишечных заболеваниях и др. прививки проводят сразу после нормализации температуры.

МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ПРИ ПРИМЕНЕНИИ

• При наличии в анамнезе у ребенка фебрильных судорог, не связанных с предшествующей вакцинацией, следует следить за температурой тела привитого в течение 48 ч после вакцинации и при ее повышении, по назначению врача, применять антипиретические (жаропонижающие) препараты.
• При тромбоцитопении и других нарушениях свертываемости крови введение вакцины
  должно проводиться с осторожностью из-за риска развития кровотечения при внутримышечной инъекции.

ПРИМЕНЕНИЕ ПРИ БЕРЕМЕННОСТИ И В ПЕРИОД ГРУДНОГО ВСКАРМЛИВАНИЯ
Поскольку вакцина Пентаксим ® применяется для вакцинации детей, то данные о влиянии препарата на течение беременности и кормление грудью отсутствуют.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ

Схема вакцинации
Разовая доза вакцины составляет 0,5 мл.

Первичная вакцинация
В соответствии с Национальным календарем профилактических прививок Российской Федерации курс первичной вакцинации состоит из трех доз вакцины, вводимых с интервалом в 1,5 мес: в возрасте 3; 4,5 и 6 мес. Тем не менее, по рекомендации врача могут также применяться и другие схемы трехдозовой иммунизации (например, 2-3-4 мес, 2-4-6 мес или 3-4-5 мес).

Ревакцинация
Ревакцинацию проводят однократно в возрасте 18 мес. При нарушении графика вакцинации последующие интервалы между введением очередной дозы вакцины не изменяются, в том числе, интервал перед 4-ой (ревакцинирующей) дозой - 12 мес. При проведении вакцинации/ревакцинации руководствуются следующим графиком:

Во всех случаях нарушения графика вакцинации врач должен руководствоваться инструкцией по применению лекарственного препарата и рекомендациями Национального календаря профилактических прививок Российской Федерации.

Способ введения
Вакцину вводят внутримышечно. Детям первых лет жизни внутримышечные инъекции проводят только в верхненаружную поверхность средней части бедра, детям в возрасте старше 24 мес - в дельтовидную мышцу плеча.
Не вводить внутрикожно или внутривенно. Перед введением необходимо убедиться, что игла не проникла в кровеносный сосуд. Для варианта упаковки с двумя отдельными иглами (16 мм 25G, 25 мм 23G), перед приготовлением вакцины одну из двух игл следует плотно закрепить, вращая ее на четверть оборота относительно шприца. Выбор иглы зависит от толщины подкожно-жирового слоя у ребенка в месте инъекции.
Для приготовления вакцины, предварительно удалив пластиковую цветную крышечку с флакона, полностью ввести предварительно взболтанную суспензию для внутримышечного введения (вакцина для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша и полиомиелита) через иглу из шприца во флакон с лиофилизатом (вакцина для профилактики инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae тип b ).

Взболтать флакон, не вынимая шприца из него, и дождаться полного растворения лиофилизата (не более 3 мин). Полученная суспензия должна быть мутной и иметь беловатый оттенок. Вакцина не должна использоваться в случае изменения окраски или наличия посторонних частиц. Приготовленную таким образом вакцину следует полностью набрать в тот же шприц.
Готовую вакцину следует ввести немедленно.

ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ
Нежелательные явления, представленные ниже, перечислены в соответствии с системно- органным классом и частотой встречаемости. Частоту встречаемости определяли на основании следующих критериев: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 до < 1/10), нечасто (≥ 1/1000 до < 1/100), редко (≥ 1/10000 до < 1/1000), очень редко < 1/10000), частота неизвестна (нельзя оценить по имеющимся данным).

Данные клинических исследований
В ходе проведения трех исследований среди детей первого года жизни, получивших первые три дозы вакцины Пентаксим ® , наиболее частые сообщаемые реакции включали раздражительность (15,2 %) и реакции в месте инъекции, такие как покраснение (11,2 %) и уплотнение >2 см (15,1 %).
В ходе исследования, проведенного в Швеции, после трех доз вакцины Пентаксим введенной в возрасте 3, 5 и 12 мес наиболее частые сообщаемые реакции включали раздражительность (24,1 %) и реакции в месте инъекции, такие как покраснение (13,4 %) и уплотнение (12,5 %).
Указанные признаки и симптомы обычно развиваются в течение 48 ч после вакцинации и проходят самопроизвольно, не требуя специфического лечения.
При ревакцинации отмечается тенденция к возрастанию частоты возникновения общих расстройств и нарушений в месте инъекции.

Нарушения со стороны обмена веществ и питания
Очень часто: анорексия

Со стороны психики
Очень часто: нервозность (раздражительность), необычный плач
Часто: нарушения сна
Нечасто: длительный плач

Со стороны нервной системы
Очень часто: бессонница
Со стороны желудочно-кишечного тракта
Очень часто: рвота
Часто: диарея

Очень часто: покраснение в месте инъекции, лихорадка (≥ 38 °С), болезненность и отек в месте инъекции
Часто: уплотнение в месте инъекции
Нечасто: покраснение и отек (≥ 5 см) в месте инъекции, лихорадка (≥ 39 °С)

Редко: лихорадка (≥ 40 °С), диффузный отек одной или обеих конечностей может наблюдаться после введения вакцин, содержащих капсульный полисахарид Haemophilus influenzae тип b . Если такая реакция развивается, то возникает она в основном после первичной вакцинации и наблюдается в течение первых нескольких часов после вакцинации. Данная реакция может сопровождаться цианозом, покраснением, преходящей пурпурой и сильным плачем. Перечисленные симптомы проходят самопроизвольно без последствий в течение 24 часов.

Данные пострегистрационного наблюдения
Так как спонтанные сообщения о нежелательных явлениях при коммерческом применении препарата были получены очень редко и из популяции с неопределенным количеством пациентов, то их частоту классифицировали как «частота неизвестна».

Нарушения со стороны иммунной системы
Анафилактические реакции, такие как отек лица, отек Квинке, шок

Со стороны дыхательной системы
У глубоко недоношенных детей (родившихся на сроке 28 недель или ранее) в течение 2-3 дней после вакцинации могут наблюдаться случаи удлинения интервалов времени между дыхательными движениями (см. раздел «Особые указания»).

Со стороны нервной системы
Судороги, сопровождающиеся или не сопровождающиеся лихорадкой, гипотонические реакции или эпизоды гипотонии-гипореспонсивности.

Со стороны кожи и кожных тканей
Сыпь, крапивница.

Общие расстройства и нарушения в месте введения
Выраженный отек (≥ 5 см) в месте инъекции, в том числе отек, распространяющийся за один или оба сустава. Эти реакции появлялись через 24-72 ч после введения вакцины и могли сопровождаться покраснением, повышением температуры кожи в месте инъекции, чувствительностью или болезненностью в месте инъекции. Данные симптомы исчезали самостоятельно в течение 3-5 дней без какого-либо дополнительного лечения. Предполагают, что вероятность развития подобных реакций увеличивается в зависимости от числа введений ацеллюлярного коклюшного компонента, эта вероятность выше после 4-ой и 5-ой дозы такой вакцины.

Потенциальные побочные реакции
Компания располагает данными, что после введения других вакцин, содержащих столбнячный анатоксин, наблюдались неврит плечевого нерва и синдром Гийена-Барре.

ПЕРЕДОЗИРОВКА
Данные отсутствуют.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ ПРЕПАРАТАМИ
За исключением иммуносупрессивной терапии (см. раздел «Особые указания») нет достоверных данных о возможном взаимном влиянии при использовании с другими лекарственными препаратами, в том числе - с другими вакцинами.
Суспензию, содержащую вакцину для профилактики дифтерии и столбняка адсорбированную, коклюша ацеллюлярную, полиомиелита инактивированную, нельзя смешивать с какими-либо другими лекарственными препаратами, за исключением прилагаемого лиофилизата вакцины для профилактики инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae тип b конъюгированной.
Восстановленную вакцину нельзя смешивать с другими лекарственными препаратами и вакцинами.
Врач должен быть информирован о недавно проводившемся либо совпадающем по времени с вакцинацией введении ребенку любого другого лекарственного препарата (в том числе - безрецептурного).

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ
Вакцина Пентаксим ® не формирует иммунитет против инфекции, вызываемой другими серотипами Haemophilus influenzae, а также против менингитов иной этиологии. Врач должен быть информирован обо всех случаях побочных реакций, в том числе не перечисленных в данной инструкции. Перед каждой прививкой, для предотвращения возможных аллергических и других реакций, врач должен уточнить состояние здоровья, историю иммунизации, анамнез пациента и ближайших родственников (в частности - аллергологический), случаи побочных эффектов на предшествовавшие введения вакцин. Врач должен располагать лекарственными средствами и инструментами, необходимыми при развитии реакции гиперчувствительности.

Иммуносупрессивная терапия или состояние иммунодефицита могут быть причиной слабого иммунного ответа на введение вакцины. В этих случаях рекомендуется отложить вакцинацию до окончания такой терапии или ремиссии заболевания. Тем не менее, лицам с хроническим иммунодефицитом (например, ВИЧ-инфекция) вакцинация рекомендована, даже если иммунный ответ может быть ослабленным.
При развитии в анамнезе синдрома Гийена-Барре или неврита плечевого нерва в ответ на какую-либо вакцину, содержащую столбнячный анатоксин, решение о вакцинации лекарственным препаратом Пентаксим ® должно быть основано на тщательной оценке потенциальной пользы и возможного риска. Как правило, в таких случаях оправданным является завершение первичной иммунизации у детей первого года жизни (если введено менее 3-х доз).

Потенциальный риск развития апноэ и необходимость мониторинга дыхания в течение 48-72 ч следует учитывать при проведении первичного курса иммунизации у глубоко недоношенных детей, родившихся на сроке 28 недель или ранее, в особенности, у имеющих в анамнезе признаки незрелости дыхательной системы. Поскольку польза иммунизации этой группы детей высока, вакцинацию не следует откладывать или считать противопоказанной. Поскольку антиген капсулярного полисахарида Haemophilus influenzae тип b выводится через почки, в течение 1-2 недель после вакцинации при анализе мочи может регистрироваться положительный тест на инфекцию, вызываемую Haemophilus influenzae тип b . В этот период необходимо проведение других тестов для подтверждения диагноза инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae тип b .

ВЛИЯНИЕ НА СПОСОБНОСТЬ УПРАВЛЯТЬ ТРАНСПОРТНЫМИ СРЕДСТВАМИ И ЗАНИМАТЬСЯ ДРУГИМИ ПОТЕНЦИАЛЬНО ОПАСНЫМИ ВИДАМИ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ
Поскольку вакцина Пентаксим ® применяется для вакцинации детей, то влияние препарата на способность управлять транспортными средствами и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности не изучалось.

ФОРМА ВЫПУСКА
Вакцина для профилактики дифтерии и столбняка адсорбированная, коклюша ацеллюлярная. полиомиелита инактивированная - суспензия для внутримышечного введения 0,5 мл; в комплекте с вакциной для профилактики инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae тип b , конъюгированной - лиофилизат для приготовления суспензии для внутримышечного введения 1 доза.
По одной дозе лиофилизата в стеклянном флаконе и по 0,5 мл (1 доза) суспензии в стеклянном шприце (с закрепленной иглой или без) вместимостью 1 мл, с поршнем хлорбромбутиловым.
По 1 флакону и 1 шприцу в закрытую ячейковую упаковку (ПЭТ/ПВХ). Если шприц не имеет закрепленной иглы, то в упаковку вкладываются 2 отдельные стерильные иглы. По 1 ячейковой упаковке в индивидуальную картонную пачку с инструкцией по применению.

СРОК ГОДНОСТИ
Лиофилизата - 3 года. Суспензии - 3 года.
Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ
Хранить в холодильнике (при температуре от 2 до 8 °С). Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте.

УСЛОВИЯ ОТПУСКА
Отпускают по рецепту.

ЮРИДИЧЕСКОЕ ЛИЦО, HА ИМЯ КОТОРОГО ВЫДАНО РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
Санофи Пастер С.А., Франция

ПРОИЗВОДИТЕЛЬ
1541, avenue Marcel Merieux, 69280 Marcy l"Etoile, France
Санофи Пастер С.А., Франция Sanofi Pasteur S.A.,

ВТОРИЧНЫЙ УПАКОВЩИК/ВЫПУСКАЮЩИЙ КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА
Санофи Пастер С.А., Франция Sanofi Pasteur S.A.,
1541, avenue Marcel Merieux, 69280 Marcy l"Etoile. France
Санофи Пастер С.А., Франция Sanofi Pasteur S.A.,
Pare Industriel d"Incarville, 27100 Val de Reuil, France
ООО «Нанолек», Россия 612079, Кировская область.
Оричевский район, пгт Лёвинцы, Биомедицинский комплекс
«НАНОЛЕК»

Претензии потребителей направлять по адресу в России:
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) 109074, Москва. Славянская пл.. 4, стр. 1
и/или
АО «Санофи-авентис груп» 125009, г. Москва, ул. Тверская, 22
и/или
ООО «Нанолек», 127055, г. Москва, Бутырский Вал, д.68/70 стр.1.

В последнее время все чаще можно слышать споры молодых мам о необходимости, нужно ли прививать своего ребенка? Если прививать, то чем? Отечественная вакцина АКДС или ее импортные аналоги? На сегодняшний день, зарегистрированная в России французская вакцина Пентаксим, отвечает на все вышеперечисленные вопросы.

Пентаксим представляет собой комбинированную вакцину, которая содержит в своем составе антигены к таким страшнейшим инфекционным заболеваниям как, дифтерия и столбняк, бесклеточный коклюшный компонент, инактивированный вирус полиомиелита, полисахариды к гемофильной инфекции типа b. Это позволяет одной прививкой выработать ребенку иммунный ответ к пяти инфекциям сразу. Все эти пять инфекций очень тяжелые, и вероятность летального исхода от них приближается к 100%. Эта вакцина очень удобна, но для заботливой мамы важно не только это. Безопасность, побочные действия, эффективность, кратность введения – вот далеко не полный список интересующих тем. Итак, обо всем по порядку.

Предлагаемая в поликлиниках РФ бесплатная вакцина АКДС, существенно отличается от Пентаксима тем, что защищает всего от трех из пяти заболеваний – дифтерия, столбняк, коклюш. При чем, коклюшный компонент является в российской вакцине цельноклеточным, что может быть причиной частых побочных эффектов, из-за которых родители пишут отказ от этой прививки.

Помимо этого вместе с АКДС необходимо использовать вакцину против полиомиелита. До 6 месяцев ее используют инактивированную в виде инъекции, которая переносится обычно хорошо. После 6 месяцев – живая полиомиелитная вакцина, в виде розовых капель в рот, которые имеют побочные эффекты, такие как расстройство ЖКТ. А также, в течении нескольких часов ребенок выделяет в воздух вирус полиомиелита, что может быть опасно для не привитых детей.

Соответственно, АКДС не может защитить и от гемофильной инфекции типа b. С 2011 года вакцинация от этого вида заболевания вошла в национальный календарь прививок и является обязательной. Значит ребенка, при посещении процедурного кабинета, должны «укусить» целых три комарика, вместо одного, что является дополнительным отрицательным фактором для детей и родителей, при принятии решения о вакцинации. А это, в свою очередь, не может не сказаться на общей эпидемиологической ситуации в стране. Поэтому французским производителям отечественные эпидемиологи должны выразить отдельную благодарность.

Эффективность и побочные действия

Не стоит думать, что если вакцина содержит пять компонентов, то это может отрицательно повлиять на выработку антител у ребенка. После проведения масштабных исследований в странах, использующих эту вакцину, с участием нескольких тысяч детей, обнаружили – антитела в 100% случаях вырабатываются ко всем пяти заболеваниям, без исключения. Это безусловный плюс для прививки Пентаксим.

Производитель в своей инструкции по применению препарата перечисляет возможные побочные реакции. Это и повышение температуры тела (1%-10%) до 38 градусов (выше редко), и аллергические реакции (менее 0,01%), и уплотнения в месте инъекции (1% – 0,1%), и, даже, судороги (очень редко). А также: длительный плач, покраснение места введения инъекции, нарушение функций ЖКТ, нарушение сна.

Все эти реакции возможны, и они очень пугают молодых родителей. Однако частота встречаемых побочных эффектов в разы ниже, чем при применении вакцины АКДС.

Рассказывая о последствиях, родители обычно забывают упомянуть некоторые важные факторы здоровья своего ребенка, которые могли являться временным противопоказанием для прививки.

Противопоказания

К временным относятся следующие противопоказания:

• острые вирусные заболевания (грипп, ОРВИ и т.д.), не ранее чем через 2 недели после выздоровления
• обострение различных соматических болезней, в том числе и аллергических
• заболевание взрослых, находящихся в постоянном контакте с ребенком (ОРВИ и другие респираторные заболевания). Это временное противопоказание чаще всего никто не учитывает, а потом в повышении температуры «винят» прививку, а про насморк у папы и кашель старшего брата никто не вспоминает.

Тяжелые неврологические патологии, кардиологические, иммунологические, а также наличие в анамнезе судорог у ребенка, противопоказаниями не являются. Применение Пентаксима в этих случаях возможно и показано, но с осторожностью и под присмотром узких профильных специалистов.

Схема введения

Постановка Пентаксим проводится в возрасте от 3 месяцев до 5 лет. Старше пятилетнего возраста данную вакцину не используют из-за повышенной реактогенности, а также потому, что в состав входят капсульные полисахариды гемофильной палочки типа b, защищающие от гемофильной инфекции, которая встречается у детей обычно до пятилетнего возраста.

Схема введения следующая: троекратно вводится вакцина с интервалом 45 суток, далее промежуток 12 месяцев и проводится ревакцинация. Начинать прививать следует с трех месяцев, но если по каким-то причинам срок отложен, то можно начать делать Пентаксим позже с сохранением кратности введения и интервалов.

Следует помнить важное замечание. В упаковке к вакцине содержится шприц-тюбик с суспензией, в состав которой входят анатоксины дифтерийный, столбнячный, коклюшный и инактивированный полиомиелитный вирус. В отдельном флаконе содержится лиофилизат для приготовления суспензии с полисахаридами против гемофильной инфекции типа b. Смешивать содержимое флакона и шприц-тюбика нужно только в первую и вторую вакцинацию, третью делают БЕЗ гемофильного компонента. Ревакцинацию же, снова проводят с гемофильным компонентом.

Особые указания

Родителям следует помнить, что Пентаксим является платной вакциной, его стоимость колеблется от 1500 до 2000 рублей по Москве. Если вы покупаете его самостоятельно, то необходимо обеспечить правильную транспортировку. Температура при транспортировке не должна быть выше +4 градусов, для этого используют термо-сумки с холодовыми элементами. Или можно купить термо-пакет «Снежок», его будет достаточно, чтоб донести вакцину до поликлиники.

Аналоги

Помимо выше упомянутой отечественной вакцины АКДС, существует еще бельгийская вакцина Инфанрикс. Она выпускается в нескольких модификациях. Есть состав из четырех компонентов: адсорбированный, ацеллюлярный дифтерийно-столбнячно-коклюшный компонент плюс противополиомиелитный. Есть вариант с содержанием противогемофильных полисахаридов. И самый вместительный – Инфанрикс гекса, он содержит все пять вышеперечисленных составляющих, а также компонент против вирусного гепатита В. Это очень удобно для детей, прививающихся по графику, которым в 6 месяцев нужно сделать прививку сразу от 6 инфекций.

Французский производитель предлагает еще одну свою вакцину Тетракок. Она защищает от дифтерии, столбняка, коклюша и полиомиелита. Четырехкомпонентный состав более облегченный, по сравнению с Инфанрикс гекса, но коклюшный компонент в ней является цельноклеточным. Соответственно, может тяжелее переноситься детьми и иметь больше побочных реакций.

Все они являются платными, их стоимость приблизительно варьирует от 1500 до 2200 в рублях.

Положительные и отрицательные отзывы имеет каждый, из перечисленных выше препаратов. Выбор остается за родителями.

Вакцинация призвана создавать у человека искусственный иммунитет к определенным заболеваниям. Эта процедура для детей является обязательной, поскольку в силу несовершенства их иммунная система не способна противостоять различным микроорганизмам, вызывающим развитие опасных для жизни патологий.

Вакцина «Пентаксим» является препаратом нового поколения, позволяющим заменить прививку АКДС, средства против полиомиелита и инфекций, которые возникают при активизации в организме ХИБ-бактерий. Несмотря на хорошую переносимость этой вакцины малышами, родители должны знать ее состав, схему использования, место введения, противопоказания и возможные негативные последствия.

«Пентаксим» – вакцина от пяти болезней

Прививка «Пентаксим» представляет собой комбинированный препарат, используемый для профилактики пяти наиболее опасных для малышей заболеваний. К этим болезням относятся:

• полиомиелит;
• дифтерия;
• столбняк;
• коклюш;
• патологии, провоцируемые ХИБ-бактериями (палочкой Пфейфера).

Последний вид микроорганизмов при активизировании в детском организме способен провоцировать такие тяжелые заболевания, как:

• пневмония;
• отит;
• синусит;
• эпиглоттит;
• бронхит;
• трахеит;
• конъюнктивит;
• перикардит;
• гнойный менингит;
• целлюлит или панникулит;
• острый артрит;
• сепсис и одну из его разновидностей – септицемию.

Благодаря высокоиммуногенному действию вакцинация с использованием «Пентаксима» обеспечивает малышу стойкую защиту от перечисленных болезней. Этот препарат крайне редко вызывает у детей побочные реакции, по этой причине он практически полностью выместил из медицинской практики прививку АКДС, обладающую множеством противопоказаний и достаточно тяжело переносимую малышами (рекомендуем прочитать: ).

Из каких компонентов состоит вакцина?

Дорогой читатель!

Эта статья рассказывает о типовых способах решения Ваших вопросов, но каждый случай уникален! Если Вы хотите узнать, как решить именно Вашу проблему - задайте свой вопрос. Это быстро и бесплатно !

Производителем данной вакцины является французская фармацевтическая компания Sanofi. Этот препарат выпускается в картонной коробке с подробной инструкцией по использованию. Каждый экземпляр вакцины «Пентаксим» содержит:

1. Стеклянный пузырек с лиофилизатом, содержащим ХИБ-компонент и использующимся для приготовления суспензии, которая вводится внутримышечным способом. Этот компонент имеет однородную консистенцию белого цвета. Приготовленная из него вакцина представляет собой непрозрачный раствор беловатого оттенка, при отстаивании которого происходит отделение белого осадка и прозрачной жидкости, при встряхивании они легко ресуспензируются (смешиваются вновь).
2. Стеклянный шприц для однократного использования с 0,5 мл суспензии без ХИБ-компонента. Выпускается этот компонент с закрепленной или незакрепленной на шприце иглой. В последнем случае к упаковке препарата прилагаются 2 стерильные иголки. Суспензия с внутримышечным способом введения имеет вид мутноватой взвеси белого оттенка.

Составляющая вакцины без ХИБ-компонента содержит:

В качестве дополнительных компонентов при изготовлении суспензии используются:

• гидроксид алюминия;
• формальдегид;
• среда Хенкса 199;
• феноксиэтанол;
• натрия гидроксид.

Лиофилизат содержит полисахарид с поверхности бактерии HIb, конъюгированный со столбнячным анатоксином. Наряду с этим при его производстве дополнительно используется сахароза и трометамол.

Изготовление препарата подразумевает применение ряда антибиотиков, однако в составе вакцины «Пентаксим» они содержатся в ничтожно малых количествах, делающих их определение невозможным.

График вакцинации препаратом

Эффективность прививки с использованием этого препарата напрямую зависит от того, в каком возрасте проводится вакцинация, сколько раз делают укол и как осуществляется подготовка к процедуре. Для выработки устойчивого иммунитета к описываемым заболеваниям необходимо трехкратное введение вакцины с перерывом в полтора месяца. При этом эффект от иммунизации сохраняется на протяжении 5 лет.

График применения «Пентаксима» выглядит следующим образом:

1. Первое введение препарата малышу осуществляется в 3 месяца.
2. Вторая процедура проводится по прошествии полутора месяцев, когда ребенку исполняется 4,5 месяца.
3. Третью прививку маленькому пациенту делают в 6-месячном возрасте. Для закрепления результата формирования искусственного иммунитета рекомендуется проведение ревакцинации через 12 месяцев после последней процедуры, то есть в 1,5 года.

В ситуациях, когда начинают вакцинировать ребенка старше полугода, схема выглядит иначе:

• первые две вакцинации осуществляются по стандартному плану;
• во время третьей процедуры применяется «Пентаксим» без ХИБ-компонента;
• в процессе ревакцинации используется полная доза «Пентаксима» с гемофильной составляющей.

При осуществлении первой вакцинации малышу старше 1 года вводятся оба компонента прививки, после чего лиофилизат используется в неразведенном виде. Таким образом у него формируется иммунитет против дифтерии, столбняка, коклюша и полиомиелита.

При несоблюдении по различным причинам сроков вакцинации следует руководствоваться регламентом Национального календаря профилактических прививок. Прививку «Пентаксим» делают малышам до достижения ими 6-летнего возраста. Старшим детям показана иммунизация препаратами, в состав которых не входит коклюшный анатоксин.

Как подготовить малыша к прививке?

Подготовительный этап – важный момент, позволяющий избежать нежелательных последствий при использовании вакцины. Для этого за несколько дней до вакцинации следует показать ребенка неврологу и сдать на анализ мочу и кровь.

При этом важно проинформировать медработника о перенесенных ребенком в течение предыдущих 2–3 недель заболеваниях и случаях контакта с больными. В таких ситуациях процедуру, как правило, откладывают.

Наряду с этим на этапе подготовки к использованию препарата «Пентаксим» нужно руководствоваться следующими правилами:

1. При склонности малыша к аллергии за несколько дней до процедуры рекомендуется принимать противоаллергические препараты.
2. В течение 2–3 дней до посещения прививочного кабинета не следует менять рацион питания ребенка. При грудном вскармливании маме малыша необходимо отказаться от употребления незнакомых блюд и напитков, а также от аллергенной пищи.
3. За неделю до вакцинации запрещается использование новых медикаментозных препаратов. Если возникла острая необходимость в приеме какого-либо лекарственного средства, его применение следует согласовать с врачом.
4. Поскольку нередко после проведения иммунизации у малыша поднимается температура, необходимо заранее приготовить согласованные с педиатром препараты-антипиретики.

Практически все детки очень боятся уколов (рекомендуем прочитать: ). Для того чтобы отвлечь ребенка, в больницу можно взять его любимую игрушку. Наряду с этим нахождение рядом мамы или папы во время процедуры действует на малыша успокаивающе.

Действия медработника при проведении вакцинации

От действий врача напрямую зависит успех иммунизации. Эту процедуру должен выполнять лишь специально обученный медперсонал. Использование «Пентаксима» выглядит следующим образом:

1. На начальном этапе врач проводит измерение температуры тела ребенка и физикальное обследование, куда входит аускультация (прослушивание) легких и осмотр внешнего состояния кожных покровов и слизистых тканей.
2. Затем медработник приступает к подготовке препарата. Емкость с лиофилизатом вскрывается, после чего в раствор вводится содержимое шприца. Флакончик тщательно взбалтывается, при этом игла из него не извлекается. Готовый раствор должен представлять собой мутную жидкость беловатого оттенка. Если препарат «Пентаксим» имеет другой цвет, от его использования рекомендуется отказаться, заменив его другим экземпляром.
3. Врач набирает готовый препарат с помощью шприца, после чего немедленно вводит малышу раствор внутримышечно в переднюю область бедра (детям старше 2 лет – в плечо).

Все манипуляции врач должен осуществлять в одноразовых резиновых перчатках с применением стерильных инструментов. На протяжении всей процедуры родителям рекомендуется контролировать действия медработника. Это позволит вовремя предотвратить ситуацию, которая может повлечь за собой осложнения. При этом также нужно проследить, чтобы препарат «Пентаксим» хранился в холодильнике. Перед процедурой необходимо проверить срок его годности.

Нормальная реакция на введение вакцины

Формирование искусственного иммунитета – серьезный и сложный процесс. Детский организм способен по-разному реагировать на инородное вещество. Как правило, эти проявления считаются признаком нормы. При введении препарата «Пентаксим» у малышей может возникнуть реакция как местного, так и общего характера.

Местная

К подобного рода реакциям можно отнести:

1. Незначительное уплотнение в области ввода иглы. Этот симптом считается нормальным лишь в том случае, когда размер припухлости не превышает 8 см.
2. Небольшое покраснение.
3. Незначительное повышение чувствительности в месте введения иглы шприца.

Перечисленные симптомы сопровождают использование многих видов вакцинирующих препаратов.

Эти реакции выявляются у 1/5 детей и в большинстве случаев проходят самостоятельно в течение 1–3 суток.

Общая

Общие реакции на использование Пентаксима могут быть выражены в виде:

• недомогания;
• сонливости;
• нарушения режима сна и бодрствования;
• капризности;
• неоднократной рвоты;
• диареи;
• продолжительного беспричинного плача;
• повышения температуры тела;
• утраты аппетита;
• приступов головной боли.

Эти симптомы, как правило, проходят достаточно быстро. Если температура значительно повысилась и держится на протяжении долгого времени, необходимо срочно вызвать скорую помощь. Данное явление может быть крайне опасным для жизни малыша.

Побочные эффекты после вакцинации

По медицинской статистике, осложнения после введения описываемого препарата выявляются менее чем у 1% детей. При этом лишь в единичных случаях малышам для устранения возникших негативных последствий требуется медицинская помощь. Специалисты отмечают, что при вакцинации этим средством не было выявлено ни одного случая летального исхода.

Перед введением указанной вакцины врач в обязательном порядке предупреждает родителей о возможности развития следующих побочных эффектов:

• высыпаний на кожных покровах в виде крапивницы;
• анафилактического шока;
• полной утраты аппетита;
• отека Квинке;
• развития гипотонии;
• внутримышечного кровотечения при наличии у малыша плохой свертываемости крови;
• воспаления периферического нерва;
• судорог;
• паралича плечевой области, в которую делался укол;
• сильного повышения температуры тела – свыше 40 градусов.

При выявлении одного из перечисленных симптомов необходимо немедленно вызвать врача. В данном случае категорически запрещено заниматься самолечением. Использование неправильных медикаментозных препаратов, а также малейшее промедление в такой серьезной ситуации способно привести к трагическому исходу.

В каких случаях применение «Пентаксима» противопоказано?

У данной прививки существует ряд противопоказаний. Ее использование запрещено при наличии у малыша:

1. Индивидуальной непереносимости компонентов препарата, а также стрептомицина, полимиксина В, глютаральдегида и неомицина.
2. Органических поражений головного мозга в прогрессирующей форме. Кроме того, малышам, у которых эти заболевания развились в течение 7 дней после применения препарата, содержащего антигены коклюшной инфекции, также предоставляется медотвод для вакцинации (рекомендуем прочитать: ).
3. Тяжелой реакции на предыдущее введение вакцины, в составе которой содержится коклюшный анатоксин. При этом она проявляется в течение 2 суток после иммунизации в виде нетипичного для малыша продолжительного плача, гипертермии (более 40 градусов), судорог фебрильного и афебрильного характера, мышечной гипотонии.
4. Случаев гиперчувствительности к компонентам препаратов против столбняка, дифтерии, полиомиелита, коклюша и инфекций, вызванных гемофильными бактериями.
5. ОРВИ, патологий, сопряженных с повышением температуры тела, а также хронических заболеваний в стадии обострения. В таких ситуациях малыша прививают только после полного выздоровления.

К иммунизации с большой осторожностью допускаются дети, у которых в анамнезе имеются приступы конвульсий на фоне гипертермии, не связанные с введением вакцинирующих растворов. В такой ситуации в течение первых 48 часов контролируется температура тела малыша, при необходимости для ее снижения используются жаропонижающие средства.

Чем можно заменить вакцину?

До недавнего времени в нашей стране вакцинация с помощью препарата «Пентаксим» являлась единственным способом защиты детей от 5 опасных заболеваний. Позже у этого средства стали появляться аналоги. В современной медицинской практике наряду с описываемой прививкой используются следующие вакцинирующие растворы:

1. АКДС (рекомендуем прочитать: ). Средство отечественного производства направлено на формирование у детей стойкой защиты от коклюша, дифтерии и столбняка. Ввиду содержания коклюшного компонента этот препарат довольно тяжело переносится малышами.
2. «Инфанрикс». Импортный препарат обладает такими же свойствами, что и вакцина АКДС (рекомендуем прочитать: ). Средство имеет несколько разновидностей, каждая из которых направлена на формирование искусственного иммунитета против определенных заболеваний – столбняка, дифтерии, коклюша, полиомиелита, инфекций, провоцируемых ХИБ-бактериями и гепатита В.
3. «Тетракок». Вакцина производится французской фармацевтической компанией Aventis. Это средство показано для профилактики тех же заболеваний, что и препарат «Пентаксим», за исключением инфекций, вызываемых палочками Пфейфера.

При создании вакцины «Пентаксим» был сделан качественный скачок, в ее производстве не используются клетки убитых возбудителей инфекции. Препарат относится к бесклеточным вакцинам, в составе которого лишь частицы опасных вирусов. Такая технология практически не дает побочных эффектов, а вакцина является стойким иммуномодулятором для детского организма.

Назначение

«Пентаксим» – от греч. Pente – пять, корень слова говорит о том, что вакцина – враг пяти основных детских болезней:

1. Коклюша – инфекционного заболевания дыхательных путей;
2. Столбняка – бактериального острого воспаления нервной системы;
3. Дифтерии – детской болезни, сопровождающейся появлением белых пленок в зеве;
4. Полиомиелита – детского спинного паралича;
5. Болезней, вызываемых гемофильной инфекцией типа b – пневмонии, менингита, септического артрита и детских сердечных заболеваний.

Состав вакцины

Производитель вакцины «Пентаксим» – «Санофи Пастер», фармацевтическая компания, основанная во Франции.
Доза вакцины весом 0,5 мл включает:

• препарат из токсинов трех основных вирусов, вырабатывающий в организме антитела к опасным бактериям;
• гемагглютинин;
• вирус полиомиелита трех типов;
• вспомогательные вещества;
• вода для инъекций.

В стерильной упаковке находится шприц с жидкой составляющей и отдельно пузырек со специально обезвоженной гемофильной вакциной. Перед инъекцией упаковка вскрывается, жидкая часть препарата смешивается с сухой в стерильном флаконе и тем же шприцем вакцина вводится в мышцу.

Схема вакцинации

Существуют особенности введения препаратов, согласно возрасту ребенка, на которые следует обратить внимание:

• Возраст 3 месяца.
  Курс инъекций проводится 3 раза с интервалом в 45 дней, начиная с возраста 3 месяцев (соответственно в 3, 4, 5 и 6 месяцев).
  Ревакцинация проводятся через 1 год, когда ребенку исполняется 18 месяцев, вводиться одна доза вакцины;
• Возраст 6-12 месяцев.
  Если первая прививка сделана в возрасте 6-12 месяцев, то интервал в 45 дней между инъекциями сохраняется. Третьей дозой вводится жидкая прививка, представленная в шприце, исключая сухой гемофильный компонент.
  В период ревакцинации, через 12 месяцев, применяется обычная доза препарата с разведением сухой (Hib) составляющей;
• Возраст старше 12 месяцев.
  3 дозы вакцины вводятся с интервалом в 45 дней и ревакцинирующая доза через 1 год после 3-ей прививки. Все 4 прививки делаются только препаратом, представленным в шприце, без разведения гемофильного компонента. Данный компонент применяется только по рекомендации лечащего врача.

Необходимо строго соблюдать интервалы в 45 дней между вакцинами.

Противопоказания

Здоровым малышам показана вакцинация. Педиатр, наблюдающий ребенка, должен тщательно обследовать ребенка и дать разрешение на комплекс прививок.

Главные противопоказания для начала вакцинации:

• заболевания головного мозга с частыми судорогами или без них;
• аллергия после последней прививки;
• гиперчувствительность к составу препарата;
• любые текущие инфекционные заболевания с высокой температурой;
• обострение хронических болезней в организме, препятствующие началу вакцинации.

Реакции на прививку

Реакции на прививку могут быть местного и общего характера, то есть в месте инъекции и реакция всего организма. После прививки наиболее часто встречаются следующие побочные эффекты:

• покраснение, припухлость, зуд в области укола – обычно проходит через 2 дня;
• повышение температуры до 38 градусов;
• нарушение режима сна, рвота, диарея;
• сыпь, легкие судороги;
• редко случаи отека обоих ножек.

Реакции на препарат встречаются только у 10% привитых детей, тяжелые реакции – 1%.

Любые реакции на прививку необходимо обсудить с лечащим врачом.

Аналоги

Существует несколько современных аналогов «Пентаксима»:

• АКДС – вакцина отечественного производства, прививка «старого поколения» на клеточной основе. Как следствие, имеет большое количество побочных эффектов. В отличие от «Пентаксима», не защищает от полиомиелита и гемофильной инфекции, полный курс вакцинации – 12 инъекций.
• «Инфанрикс» – вакцина бельгийского производства уступает «Пентаксиму», так как прививает только от трех опасных вирусов, исключая полиомиелит и гемофильную инфекцию. В сравнении с АКДС вероятность побочных реакций ниже;
• «Инфанрикс Гекса» – вакцина бельгийского производства опережает «Пентаксим» по спектру действия, так как защищает от 5 детских заболеваний и от гепатита B. Однако эта дорогая вакцина и редко встречается в отечественных клиниках.

Статистика вакцинации показывает, что случаи негативной реакции на прививку «Пентаксим» составляют 4% от общего количества прививок, этот процент значительно ниже, чем у других отечественных и зарубежных прививок.

В заключение краткий видео-обзор, где педиатр проводит сравнительный анализ трех вакцин. Коротко рассказывает о составе, преимуществах прививок «Пентаксим», «Инфанрикс »и «Инфанрикс Гекса».