ВОПРОС: Как определить, относится ли изделие к изделиям медицинского назначения?

ВОПРОС: Как определить, относится ли изделие к изделиям медицинского назначения?
ОТВЕТ: В соответствии с разъяснением Минздрава РФ в письме от 11.01.99 г. N 2510/122-99-23 "Государственный реестр медицинских изделий включает в себя отечественные и зарубежные медицинские изделия, в том числе медицинское оборудование, изделия очковой оптики, изделия медицинского назначения и др., разрешенные Минздравом России к применению в медицинской практике и прошедших регистрацию. Данный реестр не является документом, регулирующим отнесение той или иной продукции к отдельным классам". Например, включение изделий медицинской техники в Государственный реестр медицинских изделий (по состоянию на 01.01.99 г.) указывает только на факт разрешения этих изделий к медицинскому применению на территории РФ. При решении вопроса об отнесении продукции к тому или иному классу следует пользоваться кодами классификации продукции установленными Общероссийским классификатором продукции ОК 005-93, утвержденным Постановлением Госстандарта РФ от 30.12.93 г. N 301 (в ред. от 12.07.2001 г.), то есть кодами ОКП, приведенными производителем в сертификатах соответствия продукции. В соответствии с этим Классификатором изделия медицинского назначения отнесены к классу с кодом ОКП 93, а медицинская техника - к классу с кодом ОКП 94. Отметим, что в Классификаторе обозначены обобщенные наименования классов продукции. В конкретном случае, код ОКП следует определять в соответствии с документацией производителя. Если же производитель не определил или не указал в сопроводительных документах или технической документации код выпускаемой им продукции, то отнесение ее к соответствующему классу можно сделать самостоятельно в соответствии с кодами Классификатора.
Директор юридической компании
"Юнико-94"
М.И.МИЛУШИН
10.2001

В ассортименте аптек обязательно должны быть товары для санитарно-гигиенических целей и предметы ухода за больными, так как при тяжелых заболеваниях, после хирургических вмешательств, для неходячих больных и в других случаях они являются необходимыми для обеспечения жизнедеятельности человека. Они относятся к изделиям медицинского назначения, в ассортименте которых гигиенические и перевязочные средства, медицинская одежда и др.

Изделия медицинского назначения (ИМИ) - это медицинские изделия из стекла, полимерных, резиновых, текстильных и иных материалов, наборы реагентов и контрольные материалы для них, другие расходные средства и изделия, в основном однократного применения, не требующие технического обслуживания при использовании (приказ МЗ РФ № 444 от 13.12.2001 «О сроках действия регистрационных удостоверений на изделия медицинского назначения и медицинской техники»).

Эта группа товаров занимает около 20% от общего объема рынка медицинских изделий, что подчеркивает ее значимость для медицинской промышленности. В настоящее время лишь пятая часть (20%) продукции этой направленности приходится на отечественную.

Приказ Минздравмедпрома № 161 от 9.06.95 г. регламентирует ассортиментный перечень изделий медицинского назначения, предметы ухода за больными, профилактики, санитарии и гигиены, которые должны быть в аптечных учреждениях.

Ассортиментный перечень изделий медицинского назначения, предметов ухода за больными, профилактики, санитарии и гигиены для аптечных учреждений (приказ № 161 Минздравмедпрома РФ от 9.06.95 г.)

Аптечки (наборы) индивидуальные, первой помощи, универсальные, матери и ребенка

Бандажи

Банки кровоотсосные

Бумага компрессная

Ванночки глазные

Голеностопы

Жгуты кровоостанавливающие

Иглы инъекционные

Калоприемники и мешочки-сборники

Катетеры

Клеенка подкладная, компрессная, полихлорвиниловая, медицинская

Кольца детские зубные

Кольца маточные

Костыли взрослые, детские, подростковые и наконечники к ним

Круги подкладные

Кружки Эсмарха (ирригаторные)

Лопатки глазные

Молокоотсосы

Мочеприемники

Наколенники

Напальчники

Ножницы медицинские

Одноразовые подгузники

Пакеты (прокладки) гигиенические женские,тампоны

Перчатки медицинские

Пипетки глазные

Плевательницы

Поильники

Подушки кислородные

Пояса гигиенические резиновые

Пузыри для льда

Респираторы, маски медицинские

Соски детские

Спринцовки

Средства предохранения (колпачки, презервативы, внутрима-точные спирали)

Стаканчики для приема лекарств

Судна подкладные

Суспензории -Термометры медицинские

Трубки медицинские

Чулки, получулки (гольфы) медицинские

Шприцы медицинские

Отдельные товары (катетеры, ножницы, термометры, шприцы и др.) рассмотрены в других темах. В данной теме рассматриваются группы остальных товаров.

По функциональному назначению изделия санитарии, гигиены и предметы ухода за больными можно систематизировать на группы, представленные на

Классификация изделий санитарии и гигиены, предметов ухода за больными по функциональному назначению

К предметам ухода за больными для приема лекарств, в основном жидких, воды, предназначены стаканчики, поильники, пипетки глазные и др.

Для выполнения некоторых медицинских процедур применяются банки кровоотсосные, кружки Эсмарха, жгуты кровоостанавливающие, перчатки, шприцы, термометры и др.

В случае постельного режима больного необходимы изделия санитарии и гигиены для туалета: судна подкладные, мочеприемники, калоприемники, клеенка.

Отдельные товары предназначены для личной гигиены больных, в частности, бандажи, катетеры, кольца маточные, плевательницы, суспензории и др.

В то же время в ассортименте есть и изделия санитарии и гигиены, которые нужны здоровым людям, детям, женщинам, в том числе и беременным женщинам, например, аптечки, кольца детские зубные, молокоотсосы, напальчники, соски, женские пакеты, маски, респираторы медицинские и др.

В последние годы на фармацевтическом рынке России появились группы или серии товаров, предназначенных для решения определенных проблем здоровых или больных людей. Например, фирма Артсана (Италия) предлагает группу товаров - изделий для ухода

за новорожденными и детьми раннего возраста, а также аксессуаров для кормящих женщин, в том числе:

Физиологичный проект КиККО:

Соски физиологичные имеют оригинальные конструктивные особенности, а именно: противоикотный клапан в комбинации с разгрузочными каналами-бороздками, которые регулируют поступление воздуха в бутылочку;

Пустышки физиологичные «капля» имеют каплевидную форму;

Бутылочки физиологичные состоят из колпачка-стаканчика, соски физиологичной, гигиенической заглушки, бутылочки, клапана, предотвращающего возникновение коликудетей, и съемного дна;

Молокоотсос регулируемый предназначен для сцеживания грудного молока у кормящих женщин.

Серия товаров «Тена» - для ухода за пациентами с недержанием мочи, включает подгузники для взрослых, впитывающие простыни. Применение этих средств упрощает уход за больными и обеспечивает пациенту ощущение комфорта.

Виды товаров:

Прокладки-дайперсы «Леди» для женщин, имеют анатомическую форму, подходят для применения и ночью и днем, незаметны под одеждой; выпускаются типы нормал, экстра, супер, в упаковках 7-12 шт.;

Прокладки «Слип» выпускаются двух размеров: М - средний, L - большой, по 10 шт. в упаковке;

Прокладки «Комфорт» выпускаются в комплекте с фиксирующими трусами;

Прокладки-простыни «Бэд», размер 60x60 или 60x90, 20-30 шт. в упаковке.

Эти товары отечественного производства: фирма «ЭсСиЭй Хайд-жин Продактс» (Россия).

Определенную группу товаров составляют средства для личной гигиены женщин в дни менструального цикла и на каждый день. К ним относятся прокладки, тампоны, пакеты, выполняющие одну функцию - поглощение (впитывание) выделений организма и обеспечение комфорта женщин.

Гигиенические интравагинальные средства для использования в «критические» дни - тампоны «Тампакс» изготавливают из специально отбеленного хлопкового волокна, вискозы или их смеси, имеют шнур возврата. Выпускаются трех видов: мини, нормальные и супер-супер плюс; в упаковке 8 шт.

Они компактны и позволяют женщине вести активный образ жизни. Исследователями Российской ассоциации акушеров-гинеко-логов доказано, что они не вызывают изменений вагинальной микрофлоры, безопасны для здоровья женщин. Тампоны следует менять каждые 4-8 час. В то же время нужно знать предосторожности, так как если при использовании тампонов происходит неожиданное ухудшение состояния здоровья (повышение температуры, рвота, диарея, мышечная боль, головокружение и др.), то следует срочно обратиться к врачу. Причиной могут быть токсины, вырабатываемые стафилококком. Эти изменения здоровья носят название «синдром токсического шока». В России пока не зарегистрированы случаи СТШ. Применение тампонов в послеродовой период, особенно при хирургических вмешательствах, нежелательно и возможно только после консультации с врачом. Выпускаются филиалами компании «Проктер энд Гембл» (США).

Фирма «Проктер энд Гембл» (США) также выпускает серию гигиенических средств для женщин, в частности:

«Олвейз ультра» - гигиенические средства для использования в «критические» дни, причем выпускаются четырех видов в зависимости от особенностей протекания этих дней у женщин: 1) лайт - длина прокладки 240 мм; 2) нормал - 284 мм; 3) супер - 284 мм; 4) ночные - 302 мм.

Эти прокладки хорошо впитывают влагу, так как имеют уникальный верхний слой «Драйвив», состоящий измельчайших трехмерных воронкообразных пор. Он пропускает влагу внутрь прокладки и препятствует ее выходу на поверхность под давлением. Прокладки имеют удлиненные эластичные «крылышки» для надежной фиксации к белью. Материалы, из которых изготавливаются прокладки, не поддерживают рост и размножение бактерий, не раздражают кожу и не вызывают аллергии. Прокладки меняют 4-6 раз в день. Срок годности 2 года. Выпускаются филиалами компании в Германии, Венгрии, Турции.

Для ежедневного использования выпускается серия прокладок «Олдэйз». Они имеют более мягкую поверхность, обеспечивают контроль появления неприятного запаха, создают комфортные условия для женского организма, предупреждают раздражение кожи и ощущение опрелости.

Выпускаются прокладки «Олдэйз блэк» черного цвета, «Олдэйз блэк танга» - черного цвета, «Олдэйз танга» - обычного цвета, с измененной под нижнее белье формой, «Олдэйз ладж» - большого, нормал - среднего, смол - маленького размера, в пачках 16-22 штуки, срок годности 2 года. Производство Германии.

Серия О.БИ. (о.Ь.) - тампоны изготовлены из вискозы, хлопка, имеют нетканую поверхность и шнур возврата. Выпускаются разные размеры, предназначенные для применения при разных объемах выделений. Требуют смены каждые 3-6 час. Тампоны О.БИ. Комфорт имеют специальную шелковистую поверхность. В упаковках 8 и 16 шт. Производит компания «Джонсон и Джонсон» (Австрия).

Серия гигиенических салфеток (прокладок) для ежедневного использования «Кэр фри» изготовлена из хлопка, поверхность мягкая, пропитана специальным раствором, содержащим различные вещества, поддерживающие естественный кислотно-щелочной баланс интимной зоны, экстракт ромашки предупреждает возможность появления воспаления и раздражения. Тонкие, гибкие, форма повторяет линии тела, надежно фиксируются на нижнем белье. В упаковках от 16 до 30 шт., могут быть черные,

Выпускаются различные виды: «Кэр фри», «Кэр фри блэк», «Кэр фри флексиформ» (воздухопроницаемые), «Кэр фри фрэш» (с ароматом свежести), «Кэр фри ультра» (для применения в критические дни) и др. Производит компания «Джонсон и Джонсон» (Италия).

Отправить свою хорошую работу в базу знаний просто. Используйте форму, расположенную ниже

Студенты, аспиранты, молодые ученые, использующие базу знаний в своей учебе и работе, будут вам очень благодарны.

Подобные документы

Состояние и перспективы медицинской промышленности Республики Беларусь. Технологии производства изделий медицинской техники и изделий медицинского назначения. Реальный рынок медицинской техники и изделий медицинского назначения в Республике Беларусь.

реферат , добавлен 11.12.2008


Изделия, предназначенные для диагностики, лечения, профилактики организма человека и обеспечения этих процессов. Фонендоскопы, стетоскопы, стетофонендоскопы, их классификация и назначение. Клеёнки подкладные, компрессные. Предметы ухода за полостью рта.

курсовая работа , добавлен 22.03.2011


Изучение методов и оборудования для дезинфекции и стерилизации. Описания клинико-диагностических аппаратов и оборудования для физиотерапии, стоматологии. Обеспечение условий безопасности и контроля качества технического обслуживания медицинской техники.

курсовая работа , добавлен 04.07.2013


Оригинальные лекарственные средства и "дженерики". Особенности хранения лекарственных средств и изделий медицинского назначения. Обеспечение правил безопасности пациента при применении медикаментов. Обучение пациента правилам приема лекарственных средств.

курсовая работа , добавлен 15.03.2016


Перечень технических устройств медицинского назначения, используемых для проведения лечебно-диагностических мероприятий и процедур по уходу за пациентами. Виды медицинского оборудования: электрокардиографы, дефибрилляторы, селсейверы, видеогастроскопы.

презентация , добавлен 04.12.2014


Правовая база отпуска лекарственных средств и изделий медицинского назначения бесплатно или со скидкой. Порядок назначения и выписывания препаратов гражданам, имеющим право на льготы в аптечной сети. Особенности реализации данных прав в г. Москве.

курсовая работа , добавлен 10.04.2017


Предстерилизационная обработка изделий медицинского назначения с целью удаления белковых, жировых и механических загрязнений, а также лекарственных препаратов. Специфические общие требования к химическим средствам. Общее время замачивания инструментов.

В ассортименте аптек обязательно должны быть товары для санитарно-гигиенических целей и предметы ухода за больными, т. к. при тяжелых заболеваниях, после хирургических вмешательств, для неходячих больных и в других случаях они являются необхо­димыми для обеспечения жизнедеятельности человека. Они отно­сятся к изделиям медицинского назначения, в ассортименте которых гигиенические и перевязочные средства, медицинская одежда и другое.

Изделия медицинского назначения (ИМН) - это медицинские изделия из стекла, полимерных, резиновых, текстильных и иных материалов, наборы реагентов и контрольные материалы для них, другие расходные средства и изделия, в основном однократного применения, не требующие технического обслуживания при ис­пользовании (Приказ МЗ РФ № 444 от 13.12.2001 «О сроках дей­ствия регистрационных удостоверений на изделия-медицинского назначения и медицинской техники»).

Эта группа товаров занимает около 20% от общего объема рынка медицинских изделий, что подчеркивает ее значимость для меди­цинской промышленности. В настоящее время лишь пятая часть (20%) продукции этой направленности приходится на отечествен­ную.

Приказ Минздравмедпрома № 161 от 9.06.95 г. регламентирует ассортиментный перечень изделий медицинского назначения, пред­меты ухода за больными, профилактики, санитарии и гигиены, ко­торые должны быть в аптечных учреждениях.

Ассортиментный перечень изделий медицинского назначения,

предметов ухода за больными, профилактики, санитарии

и гигиены для аптечных учреждений

(приказ № 161 Минздравмедпрома РФ от 9.06.95 г.)

- Аптечки (наборы) индивиду­альные, первой помощи, универ­сальные, матери и ребенка - Бандажи - Банки кровоотсосные - Бумага компрессная - Ванночки глазные - Голеностопы - Грелки - Губки - Жгуты кровоостанавливающие - Иглы инъекционные - Калоприемники и мешочки-сборники - Катетеры - Клеенка подкладная, комп-Рессная, полихлорвиниловая, ме­дицинская Кольца детские зубные " Кольца маточные - Костыли взрослые, детские, подростковые и наконечники к ним - Круги подкладные - Кружки Эсмарха (ирригатор-ные) - Лопатки глазные - Молокоотсосы - Мочеприемники - Наколенники - Напальчники

- Ножницы медицинские - Одноразовые подгузники - Пакеты (прокладки) гигие­нические женские, тампоны - Перчатки медицинские - Пипетки глазные - Плевательницы - Поильники - Подушки кислородные - Пояса гигиенические резино­вые - Пузыри для льда - Респираторы, маски медицин­ские - Соски детские - Спринцовки - Средства предохранения (кол­пачки, презервативы, внутрима-точные спирали) - Стаканчики для приема ле­карств - Судна подкладные - Суспензории - Термометры медицинские - Трости - Трубки медицинские - Чулки, получулки (гольфы) медицинские - Шприцы медицинские

Отдельные товары (катетеры, ножницы, термометры, шприцы и др.) рассмотрены в других темах. В данной теме рассматриваются группы остальных товаров.

По функциональному назначению изделия санитарии, гигиены и предметы ухода за больными можно систематизировать на группы, представленные на рис. 10.

Рис. 10. Классификация изделий санитарии и гигиены, предметов ухода за больными по функциональному назначению.

К предметам ухода за больными для приема лекарств, в основ­ном жидких, воды, предназначены стаканчики, поильники, пипет­ки глазные и др.

Для выполнения некоторых медицинских процедур применяются банки кровоотсосные, кружки Эсмарха, жгуты кровоостанавлива­ющие, перчатки, шприцы, термометры и др.

В случае постельного режима больного необходимы изделия санитарии и гигиены для туалета: судна подкладные, мочеприем­ники, калоприемники, клеенка.

Отдельные товары предназначены для личной гигиены больных, в частности, бандажи, катетеры, кольца маточные, плевательницы, суспензории и др.

В то же время в ассортименте есть и изделия санитарии и ги­гиены, которые нужны здоровым людям, детям, женщинам, в т.ч. и беременным женщинам, например, аптечки, кольца детские зуб­ные, молокоотсосы, напальчники, соски, женские пакеты, маски, рес­пираторы медицинские и др.

В последние годы на фармацевтическом рынке России появи­лись группы или серии товаров, предназначенных для решения определенных проблем здоровых или больных людей. Например: фирма Артсана (Италия) предлагает группу товаров - изделий для ухода за новорожденными и детьми раннего возраста, а также аксессуаров для кормящих женщин, в том числе:

Физиологический проект КиККО:

- соски физиологичные имеют оригинальные конструктивные особенности, а именно: противоикотный клапан в комбинации с разгрузочными каналами-бороздками, которые регулируют поступ­ление воздуха в бутылочку;

- пустышки физиологичные «капля» имеют каплевидную форму;

- бутылочки физиологичные состоят из колпачка-стаканчика, соски физиологичной, гигиенической заглушки, бутылочки, кла­пана, предотвращающего возникновение колик у детей, и съемно­го дна;

- молокоотсос регулируемый предназначен для сцеживания груд­ного молока у кормящих женщин.

Серия товаров Тена - для ухода за пациентами с недержанием мочи, включает подгузники для взрослых, впитывающие просты­ни. Применение этих средств упрощает уход за больными и обес­печивает пациенту ощущение комфорта.

Виды товаров отечественного производства: фирма ЭсСиЭй Хайджин Продактс (Россия):

Прокладки-дайперсы «Леди» для женщин, имеют анатоми­ческую форму, подходят для применения и ночью и днем, неза­метны под одеждой; выпускаются типы нормал, экстра, супер, в упаковках 7-12 шт.

Прокладки «Слип» выпускаются 2-х размеров: М - средний, L - большой, по 10 шт. в упаковке;

Прокладки «Комфорт» выпускаются в комплекте с фикси­рующими трусами;

Прокладки-простыни «Бэд», размер 60x60 или 60x90, 20-30 шт. в упаковке.

Определенную группу товаров составляют средства для лич­ной гигиены женщин в дни менструального цикла и на каждый день. К ним относятся прокладки, тампоны, пакеты, выполняющие одну функцию - поглощение (впитывание) выделений организ­ма и обеспечение комфорта женщин.

Гигиенические интравагинальные средства для использования в «критические» дни - тампоны Тампакс изготавливают из спе­циально отбеленного хлопкового волокна, вискозы или их смеси, имеют шнур возврата. Выпускаются 3-х видов: мини, нормальные и супер-супер плюс; в упаковке 8 шт.

Они компактны и позволяют женщине вести активный образ жизни. Исследователями Российской ассоциации акушеров-гине­кологов доказано, что они не вызывают изменений вагинальной микрофлоры, безопасны для здоровья женщин. Тампоны следует менять каждые 4-8. час. В то же время нужно знать предосторож­ности, т.к. если при использовании тампонов происходит неожи­данное ухудшение состояния здоровья (повышение температуры, рвота, диарея, мышечная боль, головокружение и др.), то следует срочно обратиться к врачу, т.к. причиной могут быть токсины, вырабатываемые стафилококком. Эти изменения здоровья носят название синдром токсического шока. В России пока не зарегис­трированы случаи СТШ. Применение тампонов в послеродовой период, особенно при хирургических вмешательствах, нежелатель­но и возможно только после консультации с врачом. Выпускают­ся филиалами компании Проктер энд Гембл (США).

Фирма Проктер энд Гембл (США) также выпускает серию ги­гиенических средств для женщин, в частности:

Олвейз ультра - гигиенические средства для использования в «критические» дни, причем выпускаются 4-х видов в зависимости от особенностей протекания этих дней у женщин: 1) лайт - дли­на прокладки 240 мм; 2) нормал - 284 мм; 3) супер - 284 мм; 4) ночные - 302 мм.

Эти прокладки хорошо впитывают влагу, т. к. имеют уникаль­ный верхний слой «Драй-вив», состоящий из мельчайших трех­мерных воронкообразных пор. Он пропускает влагу внутрь про­кладки и препятствует ее выходу на поверхность под давлением. Прокладки имеют удлиненные эластичные «крылышки» для на­дежной фиксации к белью. Материалы, их которых изготавлива­ются прокладки, не поддерживают рост и размножение бактерий, не раздражают кожу и не вызывают аллергии. Прокладки меняют 4-6 раз в день. Срок годности 2 года. Выпускаются филиалами компании в Германии, Венгрии, Турции.

Для ежедневного использования выпускается серия прокладок Олдэйз. Они имеют более мягкую поверхность, обеспечивают кон­троль появления неприятного запаха, создают комфортные усло­вия для женского организма, предупреждают раздражение кожи и ощущение опрелости.

Выпускаются прокладки Олдэйз блэк черного цвета, Олдэйз блэк танга - черного цвета, Олдэйз танга - обычного цвета, с изменен­ной под нижнее белье формой, Олдэйз ладж - большого, нормал - среднего, смол - маленького размера, в пачках 16-22 штуки, срок годности 2 года. Производство Германии.

Серия О.БИ. (о.Ь.) - тампоны изготовлены из вискозы, хлоп­ка, имеют нетканую поверхность и шнур возврата. Выпускаются разные размеры, предназначенные для применения при разных объемах выделений. Требуют смены каждые 3-6 час. Тампоны О.БИ. Комфорт имеют специальную шелковистую поверхность. В упа­ковках 8 и 16 шт. Производит компания Джонсон и Джонсон (Ав­стрия).

Серия гигиенических салфеток (прокладок) для ежедневного использования Кэр фри изготовлена из хлопка, поверхность мяг­кая, пропитана специальным раствором, содержащим различные вещества, поддерживающие естественный кислотно-щелочной баланс интимной зоны, экстракт ромашки предупреждает возмож­ность появления воспаления и раздражения. Тонкие, гибкие, фор­ма повторяет линии тела, надежно фиксируются на нижнем белье. В упаковках от 16 до 30 шт., могут быть черные,

Выпускаются различные виды: Кэр фри, Кэр фри блэк, Кэр фри флексиформ (воздухопроницаемые), Кэр фри фрэш (с ароматом свежести), Кэр фри ультра (для применения в критические дни) и др. Производит компания Джонсон и Джонсон (Италия).

Состав резиновой смеси:

1.1.чистые основы содержат более 90% каучука, остальное- сера.

1.2.ненаполненные основы - содержат около 90% каучука, серу, ускорители, активаторы, противостарители и др.

2.вулканизирующие вещества. Вулканизация – добавление веществ, с помощью которых макромолекулы каучука сшиваются с помощью серы по месту двойных связей. Данный процесс может происходить только в определенных условиях:

1)с помощью серы трёх видов: молотая сера, осажденная сера и «серный цвет»

2)с помощью оксидов металлов и некоторых синтетических смол

3)с применением ядерного облучения сырой резиновой смеси

4)радиационно-химическая вулканизация.

3.ускорители вулканизации:

3.1.неорганические - оксиды металлов, концентрированные кислоты.

3.2.органические – тиураны, тиазолы.

4.мягчители – тиофенолы, тионафтолы, пентоны, ренациты.

5.наполнители:

5.1.активные – белая сажа, оксид кремния, черная сажа.

5.2.неактивные наполнители – разбавители – мел, тальк, барит, гипс.

6.антиокислители(противостарители).

Старение резины происходит в результате деструкции. Внешне проявляется как хрупкость, ломкость, трещины, твердость. Эти процессы проявляются под воздействием кислорода, нагревания, облучения. Вещества, защищающие от теплового и окисного старения делят на:

1)физического действия: воск, парафин, озокерит, церезин. Эти вещества, выпотевая, образуют на поверхности защитную пленку, т.е предохраняют изделие от старения.

2)химического действия: фенолы, амины, ароматические углеводороды. Эти вещества очень активны и с кислородом воздуха в первую очередь реагируют они.

7.специальные вещества:

7.1.противоутомители – п-фенилдиамин

7.2.антиозонанты – антилюкс, сантафлюкс и флексозон

7.3.от светого старения защищают фенолы.

Виды каучука:

1.Бутадиенстирольный каучук – наиболее распространенный вид в 19 веке. В настоящее время является самым дешевым. Нестоек к температурным воздействиям, поэтому быстро выходит из строя.

2.Полихлорпропиленовый каучук стоек к действию света, озона, масел. Используется для текстильных изделий нетканого производства.

3.Полиизопреновый каучук – служит для замены изделий, изготовленных методом макания.

4.Силиконовые каучуки очень дороги, но обладают высокой прочностью в широком диапазоне температур. Используются в пластической хирургии, для изготовления катеторов и др.

5.Термоэластопласты сочетают в себе свойства термопластов и резины. Из них изготавливают детали, имеющие длительный контакт с организмом.




Похожая информация.




Антонов Владимир Станиславович
Помощник генерального директора ФГБУ "ЦМИКЭЭ" Росздравнадзора, к.ф.-м.н.

Каковы критерии отнесения изделия к медицинскому?
— Юридически значимое определение медицинского изделия сформулировано в Федеральном законе №323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации", ст. 38, п. 1 "Медицинские изделия".

"Медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека. Медицинские изделия могут признаваться взаимозаменяемыми, если они сравнимы по функциональному назначению, качественным и техническим характеристикам и способны заменить друг друга".

Итак, изделие может предназначаться для применения совместно или отдельно (не всегда, если изделие не самостоятельное, оно не медицинское). Оно может быть и не самостоятельным в применении, но относиться к медицинскому.

Важным моментом является критерий предназначения: для диагностики, лечения, профилактики, медицинской реабилитации, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований.

Какова последовательность применения критериев, чтобы решить, является ли изделие медицинским?
— Первое — механизм действия. Этот пункт сразу разграничивает изделие и лекарственное средство. Основное назначение медизделия (далее — МИ) не должно реализовываться путем фармакологического, генетического, иммунологического и метаболического действия, однако такие способы могут поддерживать основное назначение МИ. Важно, что является основным механизмом действия.

Второе — назначение, что относится к этому понятию. Заявитель не просто должен заявлять о том, что он предназначает изделие для медицинских целей. Изделию должны быть объективно присущи те свойства и характеристики, которые влияют на его способность действовать по назначению в заявленных медицинских целях. Кроме объективного наличия таких свойств, необходимо, чтобы эти свойства были документированы и нашли свое отражение в технических характеристиках, эксплуатационной документации, инструкциях по применению. Если свойства объективно присутствуют, но они не выявлены, не нормированы, не специфицированы, это ставит под сомнение вопрос, является ли изделие медицинским.

Поскольку назначение изделия, которое ему дает его производитель, играет важную роль, заявитель должен очень серьезно отнестись к такому пункту заявления в технической документации. Описание МИ должно отражать то, что оно предназначено для медицинских целей, должны быть указаны те технические аспекты и свойства, которые собственно и поддерживают его медицинское назначение.

НЕ ИДТИ ПО ПРОСТОМУ ПУТИ

На сайте Росздравнадзора размещена "Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам", база данных которой содержит более 20 тыс. видов. Зачастую заявителю представляется удобным использовать этот классификатор, чтобы определить, является ли изделие медицинским: он находит похожее определение и решает, что его изделие медицинское. Подчеркну, что такой подход неверный. Если внимательно прочитать норму закона, то в ней сформулировано, что МИ разделяются на виды. Сначала нужно определить, медицинское ли это изделие, а потом уже его классифицировать, а не наоборот, потому что виды не сформулированы в той форме и в том исчерпывающем виде, который позволил бы отнести изделие к медицинскому. Например, мы находим в номенклатурном классификаторе вид "гематологический анализатор". Смотрим технические детали, а там есть указание "для ветеринарии".

Хотя кажется, что наименование МИ достаточно исчерпывающее, есть подробное описание и определены медицинские цели, тем не менее вопросы возникают.

ТОНКИЕ ГРАНИ

Есть много пограничных случаев, когда применение критериев вызывает трудности.

Рассмотрим пример разграничений между группами близких понятий, когда нюансы позволяют или не позволяют отнести изделие к медицинскому.

Медизделия и лекарственные средства. Каковы разграничения? "Пластырь, содержащий лекарственное средство". Является ли он медицинским изделием?

В данном случае мы должны обратиться к определению, которое адресует нас к механизму действия. Что является назначением? Если назначение пластыря — закрыть рану и защитить ее от внешнего воздействия, и при этом изделие может содержать бактерицидное средство, то такое изделие классифицируется как медицинское.

Его основное действие — не фармакологическое, но присутствующий в составе бактерицид поддерживает основное назначение.

Но есть пластыри, назначение которых осуществлять доставку лекарственного средства в организм человека. Несмотря на то, что по виду это изделие, его предназначение реализуется фармакологическим путем, а значит, оно является лекарственным средством.

Другая область разграничения — медицинские и немедицинские изделия.

Название изделия не всегда указывает на единственный критерий отнесения к МИ. Важнее его назначение. Например, тренажер может быть предназначен для восстановления функций организма, тогда это медицинские изделие.

Но есть большое количество тренажеров, которые не предназначены для медицинских целей, которые упомянуты в определении.

Отдельный случай — это программное обеспечение. С ним тоже возникают проблемы при отнесении изделия к медицинскому. Здесь речь идет о так называемом самостоятельном программном обеспечении. Эта область новая с точки зрения регуляторики. Специальная группа работает, чтобы навести порядок в этой сфере, разработать единые подходы и критерии. Существует много правил и стандартов, регулирующих программное обеспечение, в т.ч. их применяют и для тех программных продуктов, которые предназначены для медицинских целей.

Напомню, что в документах должно быть не просто утверждение, что операционная система предназначена для медицинских приборов, она действительно должна иметь свойства и характеристики, которые обосновывают назначение. Если нет, то продукт не может быть отнесен к МИ.

СПОРНЫЕ МОМЕНТЫ

В случаях МИ для диагностики in vitro тоже возникают вопросы. Один их самых острых — разграничение, является ли набор тест-систем для определения каких-то конкретных аналитов, медицинским изделием. Трудность возникает из-за того, что часто сам продукт выглядит как медицинский: упаковка, инструкция по применению. Но при этом можно заметить, что в первичной документации производителя есть указание "только для научных исследований". Это означает, что изделие не предназначено для медицинских целей, а информация, получаемая с его помощью, не обладает той степенью научной и клинической обоснованности, чтобы ее можно было применить к пациенту. Часто, когда такое изделие подается на регистрацию, обнаруживается, что изделие не предназначено для диагностики in vitro , а только для научных исследований.

Бывают ситуации, когда действительно сложно определить принадлежность конкретного изделия к медицинскому либо в связи с размытостью назначения, либо (чаще всего) с неопределенностью механизма действия. В таких случаях вопрос рассматривается на заседании специальной комиссии в Росздравнадзоре с привлечением квалифицированных специалистов для принятия максимально объективного решения.

По материалам семинара Росздравнадзора "О порядке подготовки и оформления документов для государственной регистрации медицинских изделий"