Лечение инфекционно-воспалительных заболеваний невозможно без использования антибактериальных средств. Эффективны против бактериальных инфекций препараты, созданные на основе . Одним из них является Флемоклав – комбинированный антибиотик. Лекарство широко распространено, назначают его и детям и взрослым, но чтобы добиться нужных результатов терапии, нужно знать особенности использования Флемоклава.

Состав и фармакологическое действие

Флемоклав Солютаб – комбинированный антибиотик, состоящий из двух действующих компонентов - клавулановой кислоты и амоксициллина . Вспомогательные вещества в составе таблеток помогают в усвоении основного лекарственного средства.

Флемоклав наделен широким спектром действия. Амоксициллин подавляет синтез бактериальных клеток, за счет чего прекращается размножение патогенных микроорганизмов. К Амоксициллину чувствительны грамнегативные и грампозитивные анаэробные бактерии. Эффективность Амоксициллина в составе препарата Флемоклав Солютаб многократно повышается за счет действия клавулановой кислоты.

Клавулановая кислота – метаболик, ингибитор бета-лактамаз – особых ферментов, появляющихся в организме в результате жизнедеятельности бактерий. Попадая в организм, клавулановая кислота проникает сквозь защитную оболочку бактериальных клеток и разрушает образующиеся внутри ферменты. Таким образом, бактерия лишается необходимых для ее дальнейшего роста и развития бета-лактамаз и не может вырабатывать устойчивость к амоксициллину.

Клавулановая кислота обладает и собственной противомикробной активностью. Ингибитор бета-лактамаз помогает справиться с энтерококками, стафилококками, стрептококками, энтеробактериями, гонококками.

Совместное использование амоксициллина и клавулановой кислоты в Флемоклаве повышает терапевтическое действие препарата за счет:

• Усиления антибактериальной активности;
• Расширения спектра действия антибиотика;
• Активизации антимикробного иммунитета.

Использование Флемоклава Солютаб эффективно при борьбе с бактериями как с вырабатывающими бета-лактамазу, так и с не продуцирующими фермент микроорганизмами.

После перорального приема Флемоклава вначале начинает действовать клавулановая кислота – ее максимальная концентрация в кишечнике определяется через час. Через полтора часа после приема концентрация Амоксициллина достигает своего пика.

В лечебных концентрациях оба действующих компонента Флемоклава обнаруживаются в брюшной полости, мышцах, желчном пузыре и желчи, синовиальной и перитонеальной жидкостях, тканях легких, в секрете пазух носа, в матке и яичниках.

Флемоклава Солютаб выпускается в форме диспергируемых таблеток. На упаковке препарата указана дозировка собственно самого амоксициллина и дополнительного компонента – клавулановой кислоты. Содержание двух составляющих лекарства пишется через черточку или со знаком плюс. На самих таблетках имеется гравировка, она для каждой дозировки отдельная. Ниже приведен список дозировок, соответствующих препарату Флемоклав и номер гравировки для каждого вида:

• 500 мг+125 мг (424);
• 250 мг+62,5 мг (422);
• 125 мг+31,25 мг (421);
• 875 мг+125 мг (425).

Таблетки с последней дозировкой также называются Флемоклав Солютаб 1000 (число обозначает сумму двух компонентов лекарства).

У многих возникает вопрос – что значит диспергируемые таблетки? Данный термин обозначает особую форму лекарства, в которой активный компонент, в случае Флемоклава амоксициллин, находится в специальных микросферах-капсулах. Сделано это для того, чтобы антибиотик после попадания в пищеварительный тракт был защищен от агрессивного действия ферментов и сока желудка.

Диспергируемые таблетки можно пить как обычные или непосредственно перед приемом готовить из них суспензию, разводя водой. Поучившийся раствор имеет приятный вкус, поэтому его легко пьют и дети, и взрослые.

В отличие от традиционных таблеток диспергируемая форма быстрее всасывается в желудке, а антибиотик высвобождается только в верхней части тонкого кишечника и в полости двенадцатиперстной кишки. За счет этого снижается раздражающее воздействие препарата на слизистую оболочку кишечника и антибактериальная терапия лучше переносится, не вызывая выраженных диспепсических явлений.

Диспергируемые таблетки Флемоклава Солютаб не содержат сахара, аллергенных веществ, глютена. Поэтому лечение препаратом не запрещено при сахарном диабете, непереносимости глютена, целиакии.

Показания к назначению

Флемоклав Солютаб – антибактериальный препарат-антибиотик с одним из самых широких спектров действия. Комбинация клавулановой кислоты и амоксициллина доказала свою эффективность при лечении:

• Инфекционных заболеваний верхних дыхательных путей. Препарат назначается для лечения фарингита, тонзиллита, синуситов, отита. Флемоклав одинаково эффективен как при лечении простых форм ангины, так и при гнойной и лакунарной ее форме.
• Инфекционно-воспалительных болезней нижней дыхательной системы – бронхита, внегоспитальной пневмонии.
• Инфекций органов мочеполовой сферы. Флемоклав успешно лечит цистит, пиелонефрит, уретрит, гинекологические заболевания, вызванные чувствительными к антибиотику микроорганизмами. Препарат может использоваться и при лечении неосложненной формы гонореи.
• Инфекционных процессов кожного покрова – абсцессов, фурункулеза, рожистого воспаления.
• Инфекций костно-суставной системы. Флемоклав назначается при остеомиелите.
• Стоматологических заболеваний – периодонтита, верхнечелюстного гайморита.

Флемоклав Солютаб нередко входит в комплексное лечение тяжело протекающих инфекций, в том числе и послеродового сепсиса.

Побочные реакции

Большинство больных при приеме Флемоклава Солютаб не отмечали выраженных побочных реакций. К наиболее вероятным изменениям в самочувствии в период лечения данным препаратом относят:

• Расстройства работы пищеварительного тракта – тошноту, антибиоткоассоциированную диарею. Появление разжиженного стула связывают с усилением перистальтики кишечника, что наблюдается при лечении пенициллиновыми антибиотиками. После окончания курса работа кишечника восстанавливается. Если диарея сильно выражена и грозит развитием обезвоживания, то следует принять симптоматическое лекарство – например, Лоперамид.
• Кандидоз кожных покровов и слизистых (молочница). Флемоклава Соютаб хоть и незначительно, но нарушает микробиоценоз. В подобных условиях, а особенно, если иммунитет работает не в полную силу, грибки-кандиды начинают усилено размножаться, вызывая соответствующую симптоматику. У женщин при лечении Флемоклавом наблюдается молочница влагалища. Кандидоз слизистых оболочек рта может быть независимо от половой принадлежности.
• Головную боль и головокружение. Часть пациентов указывают на ухудшение качества сна и на раздражительность, в редких случаях побочные реакции проявляются судорогами.
• Аллергические реакции. Наиболее вероятны – зуд и крапивница, в редких случаях прием препарата приводит к отеку Квинке и к анафилактическому шоку.
• Изменения со стороны крови. Не исключается развитие тромбоцитоза, гемолитической анемии, тромбоцитопении, лейкопении.

Вероятность появления нежелательных реакций многократно снижается при следовании указаниям к инструкции препарата. Необходимо помнить и о том, что Флемоклав Солютаб должен назначаться врачом – самостоятельный выбор лекарств в большинстве случаев не приводит к нужному терапевтическому эффекту.

Противопоказания к назначению

Лекарство не назначают:

• При аллергии на клавулановую кислоту или амоксициллин (в том числе на пенициллины и цефалоспорины), а также на вспомогательные вещества препарата;
• При инфекционном мононуклеозе и лимфолейкозе;
• При тяжелом поражении печени, вызванном приемом данного препарата и его аналогами в прошлом;
• Детям до двух лет (связано это с невозможностью правильного дозирования таблеток - Флемоклав Солютаб 875/125 назначают только после 12 лет).

С осторожностью антибиотик должен использоваться, если у пациента есть тяжело протекающие патологии почек, печени, пищеварительной системы.

При беременности препарат должен быть назначен только врачом. В ходе клинических испытаний тератогенного действия лекарства не выявлено, несмотря на это без строгих показаний к приему Флемоклава прибегать не стоит. В первом триместре беременности антибиотик назначается с осторожностью (подбирается минимальная дозировка, препарат назначается коротким курсом), в последующем может использоваться согласно инструкции. В период лактации действующие компоненты лекарства в грудное молоко не выделяются, поэтому во время лечения ребенка можно продолжать кормить грудью.

Дозировка препарата подбирается для взрослых пациентов стандартная, для детей исходя из их массы тела.

• Детям старше 12 лет и весом более 40 кг, а также взрослым пациентам, Флемоклав Солюбтаб назначается трижды в день по 500 мг (125 мг клавулановой кислоты). При тяжелых бактериальных инфекциях используют препарат с дозировкой 875/125, но лекарство в сутки принимают только утром и вечером.
• Детям до 12 лет и с массой тела до 40 кг суточная дозировка рассчитывается по формуле – на один килограмм веса 20-60 мг амоксициллина (5-15 мг клавулановой кислоты). Суточное количество препарата делят на три разовые дозы.

По показаниям доза лекарства увеличивается, но она в сутки не должна быть больше 60 мг Амоксициллина и 15 мг кислоты на каждый килограмм веса.

При тяжелых поражениях почек при выборе дозировки учитывается клиренс креатинина, для чего больным нужно сдать биохимический анализ крови.

Стандартная продолжительность лечения – 7-10 дней, терапия Флемоклавом не должна превышать 14 дней.

Принимают препарат до еды, это помогает снизить вероятность развития тошноты и диареи. Таблетку либо проглатывают целиком, либо предварительно разводят в воде. Для разведения лекарства нужно взять не менее 30 мл обычной воды. Суспензию нужно выпивать сразу после растворения или в течение суток (хранится в прохладном месте), она имеет абрикосовый вкус, поэтому и дети спокойно ее принимают. Целую таблетку лучше запивать водой в количестве одного стакана.

Использовать высокие дозы препарата с целью ускорения выздоровления не стоит. Высокая концентрация амоксициллина приводит к развитию диспепсии, при тяжелых формах диареи препарат отменяют и подбирают аналог, что соответственно затягивает лечение.

Особенности назначения Флемоклава детям

Точная дозировка детям раннего возраста подбирается врачом. В основном педиатры используют следующий режим дозирования:

• Малышам от двух и до семи лет с массой тела 13-25 кг разовая дозировка составляет 125 мг амоксициллина и соответственно 31,25 мг клавулановой кислоты. В сутки принимают препарат два или три раза.
• Детям старше 7 лет и до 12 с массой тела 25-37 кг назначают одну таблетку Флемоклава 250 мг 2-3 раза в сутки.

Детям желательно из таблетки готовить суспензию. Пьется она легче и усваивается быстрее. Принимают лекарство только до еды, прием пищи на усвоение данного антибиотика никакого влияния не оказывает.

При неосложненных инфекционных заболеваниях верхних дыхательных путей продолжительность лечения Флемоклавом обычно составляет 5 дней. При появлении диареи, боли в животе необходимо оповестить об этом доктора. При тяжело протекающей диспепсии с обезвоживанием медикамент отменяют.

При лечении детей антибиотиками врачи предпочитают сразу назначать препараты с полезными бактериями - Аципол, Линекс. Их применение предупреждает развитие дисбактериоза и соответственно диспепсических нарушений.

Флемоклав и алкоголь

В инструкции к препарату не указано на запрет приема алкогольсодержащих напитков в период лечения. Но это не значит, что употребление спиртного разрешено. Спиртосодержащие напитки повышают нагрузку на печень и почки, за счет чего антибиотик хуже усваивается и медленнее выходит. Все это способствует развитию аллергических реакций и диспепсических явлений. Одномоментный прием алкоголя и антибиотика может стать причиной носового кровотечения и судорог. Поэтому если вы не хотите испытывать дискомфортные ощущения и расширять список используемых препаратов, то стоит при лечении Флемоклавом от горячительных напитков воздержаться.

Позволить себе выпить немного вина или слабоалкогольного пива можно через 2-3 суток после завершения лечения, а лучше всего через 2-3 недели.

Стоимость

Стоимость препарата Флемоклав определяется вхождением действующего вещества. В упаковку препарата с дозой 250, 125 и 500 мг амоксициллина входит 5 блистеров по 4 таблетки, то есть 20 таблеток. Флемоклав Солютаб 1000 (875/125) выпускается в упаковке с 14 таблетками – 2 блистера по 7 таблеток.

• Цена Флемоклава 250 мг составляет 380-440 рублей;
• Стоимость Флемоклава 125 мг – от 280 рублей;
• Флемоклав 500 стоит 350 - 420 рублей;
• Стоимость Флемоклава Солютаб 875 – от 400 рублей.

Цена на препарат определяется накрутками аптечной сети.

Флемоксин и Флемоклав

Флемоксин и Флемоклав – два аналогичных по основному действующему веществу (амоксициллину) препарата. Выпускаются лекарства на одной фирме в Нидерландах и назначаются для лечения практически одинаковых бактериальных инфекций. Но, все-таки между этими двумя сходными лекарствами есть и свое отличие. Определяется оно вхождением в Флемоклав Солютаб клавулановой кислоты. За счет данного вещества антибиотик успешно справляется с заболеваниями, развивающимися под влиянием бактерий, вырабатывающих бета-лактамазу. Флемоксин подобного действия лишен.

Именно поэтому Флемоклава Солютаб имеет некоторые преимущества по сравнению с Флемоксином:

• К препарату чувствительно большее количество бактерий, что позволяет расширить список показаний к назначению;
• Доза антибиотика может быть меньше - клавулановая кислота также наделена антибактериальным действием, которое только усиливается в сочетании с амоксициллином;
• Клиническая эффективность лекарства выше.

Клинические испытания двух препаратов позволили установить:

• При лечении реактивных артритов Флемоклавом Солютаб улучшение состояния через месяц терапии наблюдалось у 53 пациентов. При приеме Флемоксина только у 48 процентов.
• Использование комбинации клавулановой кислоты и амоксициллина в период восстановления после стоматологических операций быстрее уменьшает отечность и воспаление.
• Комплекс Ампициллин и клавуланат эффективнее действует при лечении заболеваний пищеварительного тракта, вызванных хеликобактер. Выздоровление после курса зарегистрировано у 92 % больных, тогда как прием только одного ампициллина позволит избавиться от инфекции в 85% случаев.

Однако у Флемоклава Солютаба есть и свои недостатки и опять же они связаны с клавулановой кислотой. Сочетание в препарате двух антибактериальных средств расширяет список противопоказаний и повышает вероятность побочных эффектов. Поэтому не следует без особых показаний сразу использовать комбинированный антибиотик.

Отличие Флемоксина Солютаба от Флемоклава Солютаба заключается и в цене. Препарат без клавуланата стоит на 15-20 процентов дешевле.

Аналоги Флемоклава

К полным аналогам Флемоклава Солюта, то есть к препаратам, содержащим и и клавулановую кислоту, относят:

Помимо перечисленных средств выпускаются и другие полные аналоги Флемоксина. При непереносимости клавулановой кислоты необходимо подбирать препараты, содержащие только ампициллин.

Развитие воспалительных процессов, вызванных инфекцией, требует лечения антибиотиками. Среди множества фармацевтических препаратов данной группы специалисты выделяют Флемоклав Солютаб. Лекарство имеет положительные отзывы, однако, иногда необходимо заменить Флемоклав Солютаб на аналог.

О препарате

Препарат комплексного действия относится к группе лекарственных средств антибактериального воздействия. Флемоклав Солютаб – сильнодействующий антибиотик с содержанием пенициллина.

Активные компоненты — амоксициллин тригидрат совместно с добавлением клавулановой кислоты. Реализуется лекарственное средство в виде таблеток (диспергируемых). Выпускают Флемоклав Солютаб 875 мг, 500 мг, а так же 125 мг.

Показанием к приему лекарства является инфекционное поражение:

• бронхов и легких;
• мочевыделительных органов;
• отоларингологических тканей;
• половой сферы;
• кожи и мягких тканей.

Так же назначают препарат при остеомиелите, при возникновении инфекции после операции и в целях профилактики перечисленных патологий.

Противопоказания к назначению лекарства:

• почечные заболевания;
• недостаточность печени;
• мононуклеоз;
• лейкоз лимфы;
• детский возраст менее 12 лет;
• масса тела меньше 40 кг;
• непереносимость к любым компонентам состава.

Таблетки могут вызвать ряд побочных эффектов (ознакомиться со списком можно в инструкции), поэтому во время беременности, не рекомендуется прием на первом триместре, а с середины периода вынашивания плода, лечение медикаментом может осуществляться только под наблюдением лечащего врача.

Цена на лекарство зависит от его дозировки. Минимальная стоимость – 300 рублей. Медикамент входит в список рецептурных препаратов.

Аналоги

В том случае, когда требуется замена Флемоклава, решение о подходящем аналоге принимает специалист. Все лекарственные препараты данной категории относятся к рецептурной группе, поэтому приобрести аналоги Флемоклав Солютаб без назначения врача в официальной аптеке невозможно.

Учитывая эффективность оригинального средства, причиной поиска заменителя, чаще всего становится его стоимость, либо побочные действия. При наличии противопоказаний, рекомендуется подбирать аналог Флемоклав Солютаб, имеющий такое же действующее вещество.

Аналоги дешевле:

• Амоксициллин;
• Панклав;
• Флемоксин Солютаб;
• Экоклав;
• Аугментин;
• Амоксиклав.

Перед применением любого лекарства проконсультируйтесь со специалистом.

Амоксиклав

Медикаментозное средство Амоксиклав оказывает комбинированное действие на организм и назначается для устранения инфекции, сопровождающейся воспалением.

Форма выпуска Амоксиклава:

• суспензионный порошок;
• пероральные таблетки;
• порошок инъекционный.

Амоксиклав разработан словенской компанией. В составе антибиотика содержится сильнодействующий компонент амоксициллин. Для повышения эффекта медикамента к составу добавлена кислота клавулановая.

• для лечения заболеваний инфекционного типа возникающих на коже и мягких тканях, а так же в костях;
• при комплексной терапии заболеваний внутренних органов дыхательных путей;
• для устранения отоларингологических, одонтогенных и гинекологических инфекционных патологий;
• при воспалительных процессах, возникших в желудочно-кишечном тракте и мочевыводящих путях.

Инъекционная форма лекарства назначается для лечения инфекции, развивающейся в области брюшной полости и половых органов. Инъекционный порошок используют и для профилактики перед операцией.

Заменитель Флемоклава противопоказан при следующих проблемах со здоровьем:

• склонность к аллергии на активное вещество состава или дополнительные компоненты;
• инфекционная форма мононуклеоза;
• лимфолейкоз.

Во время терапии у пациента могут возникнуть симптомы побочного эффекта, которые затрагивают множество систем организма. Инструкция по применению подробно описывает все возможные реакции организма на медикамент. При появлении отрицательной реакции, следует прекратить прием Флемоклава и подобрать заменитель, имеющий иной состав.

Амоксиклав является относительно недорогим препаратом, цена на который отличается в зависимости от формы лекарства.

Средняя стоимость:

• таблетки – 200 руб;
• суспензия – 100 руб;
• инъекционный порошок – 550 руб.

Флемоксин Солютаб

Недорогой аналог Флемоклав Солютаб 500 мг. – Флемоксин. Препарат применяется для предотвращения инфекционного процесса в организме.

Действующее вещество – амоксициллин и кислота клавулановая, оказывают антибиотический эффект, предотвращая развитие воспалительно-инфекционного процесса в тканях внутренних органов, суставов, мышцах и на кожном покрове.

Флемоксин Солютаб выпускается только в таблетированной форме. Таблетки диспергируемые имеют три основных типа дозировки: 125 мг, 250 мг и 500 мг. Так же реализуется Флемоксин Солютаб 1000 мг.

Показания к применению включают инфекции:

• мочеполовой сферы;
• дыхательной системы;
• пищеварительной системы;
• мышечной ткани;
• поверхностей кожного покрова.

Максимальная цена на Флемоксин Солютаб 1000 мг – 470 рублей, а минимальная – 238 руб. (125 мг).

Аугментин

Заменитель Флемоклава – Аугментин разработан для устранения проблем со здоровьем при развитии инфекции и последующего воспаления в организме человека. Отзывы о медикаменте свидетельствуют о его высокой эффективности.

В составе лекарства содержатся активные вещества – амоксициллин/клавулановая кислота. В отличие от оригинала, выпускается средство не только в форме таблеток, но и в виде суспензионного порошка.

Аугментин имеет аналогичные показания, включающие поражение инфекциями:

• опорно-двигательного аппарата;
• поверхностей дермы;
• мягких тканей;
• мочевыделительной системы;
• органов дыхания;
• ротовой полости;
• половой сферы.

Список противопоказаний:

• аллергия на состав;
• патологии почек/печени.

Лечение детей и беременных допустимо только при превышении риска для жизни. Детям с трех месяцев рекомендуется суспензия, старше 12 лет – таблетки. Продолжительность лечения определяется исключительно лечащим специалистом.

Стоимость Аугментина значительно отличается в зависимости от того, в каком количестве содержится активное вещество – амоксициллин.

Аугментин 125 миллиграмм стоит подешевле оригинала – от 140 рублей.

Амоксициллин

Подбирая отечественные аналоги, рекомендуется обратить внимание на оригинальный препарат, имеющий идентичное действующему компоненту название – Амоксициллин. В отличие от остальных аналогов, в составе данного лекарства отсутствует клавулановая кислота.

Недорогой медикамент имеет перечень показаний, включающий инфекционный процесс в тканях органов/систем:

• желудочно-кишечного тракта;
• органов ЛОР – области;
• мочеполовой системы;
• верхних и нижних дыхательных путей.

Применение отечественного заменителя оригинала не рекомендовано при диагностировании:

• аллергического диатеза;
• инфекционного мононуклеоза;
• бронхиальная астма;
• респираторные вирусные инфекции;
• непереносимость организмом составляющих медикамента

Дешевый аналог Амоксициллин имеет минимальную цену – 28 рублей.

Экоклав

Еще один достаточно дешевый заменитель – Экоклав. Лекарство так же относится к антибиотическим медикаментозным средствам пенициллинового ряда.

Активность Экоклава основана на действии вещества амоксициллина и клавуланового кальция, входящих в состав лекарства в виде действующих компонентов.

Экоклав выпускается производителем в стандартной таблетированной форме с установленной дозировкой в 500 мг. и в виде суспензионного порошка дозой в 125 мг.

Специалисты назначают Экоклав при терапии патологий, возникших на фоне активности инфекции, чувствительной к действующим компонентам, в органах дыхания, мочевого и его выделительной системы, половой сферы и отоларингологии. Так же лекарство применяется для лечения кожного покрова, костно-суставных и мягких тканей.

Перед применением необходимо проконсультироваться со специалистом и определить присутствуют ли у больного противопоказания, которые указываются в инструкции.

Побочные действия, согласно отзывам, возникают редко и имеют слабую интенсивность.

Цена на Экоклав в порошке – от 150 рублей, а на таблетки – от 250 рублей.

Панклав

Заменить оригинал можно и на Панклав. Лекарство производится сербской компанией и имеет среднюю стоимость – 300 рублей за препарат с дозировкой в 875 мг. Медикамент не относится к дешевым аналогам, однако его цена несколько ниже Флемоклава.

Препарат, так же как и все перечисленные аналоги имеет в составе вещества, предотвращающие инфекционные процессы (клавулановую кислоту и амоксициллин), в области половых и мочевыделительных органов, ротовой полости, дыхательной сферы, а так же при заболеваниях костных, суставных и эпидермальных тканей.

Противопоказан Панклав детям до 12 лет, в период вынашивания женщиной плода, во время грудного вскармливания, при инфекционном мононуклеозе и при непереносимости состава.

Заменять Флемоклав на аналогичные лекарственные средства можно только с разрешения врача. Все медикаменты являются антибиотиками, прием которых должен осуществляться строго по инструкции или указаниям специалиста.

Состав и форма выпуска

в блистере 4 шт.; в пачке картонной 5 блистеров.

в блистере 4 шт.; в пачке картонной 5 блистеров.

в блистере 7 шт.; в пачке картонной 2 блистера.

Описание лекарственной формы

Таблетки продолговатой формы от белого до желтого цвета с коричневыми точечными пятнами, без риски, имеющие маркировки: «421» - при дозировке 125 мг + 31,25 мг; «422» - 250 мг + 62,5 мг; «424» - 500 мг + 125 мг; «425» - 875 мг + 125 мг и графическую часть логотипа фирмы.

Характеристика

Комбинированный препарат, содержащий полусинтетический пенициллин и ингибитор бета-лактамаз.

Фармакологическое действие

Фармакологическое действие - антибактериальное широкого спектра .

Фармакодинамика

Действует бактерицидно, угнетает синтез бактериальной стенки. Активен в отношении грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов (включая штаммы, продуцирующие бета-лактамазы). Входящая в состав препарата клавулановая кислота подавляет II, III, IV и V типы бета-лактамаз, неактивна в отношении бета-лактамаз I типа, продуцируемых Enterobacter spp., Pseudomonas aeruginosa, Serratia spp., Acinetobacter spp. Клавулановая кислота обладает высокой тропностью к пенициллиназам, благодаря чему образует стабильный комплекс с ферментом, что предупреждает ферментативную деградацию амоксициллина под влиянием бета-лактамаз и расширяет спектр его действия.

Флемоклав проявляет активность в отношении:

Аэробных грамположительных бактерий Streptococcus pyogenes, Streptococcus viridans, Streptococcus pneumoniae, Staphylococcus aureus (включая штаммы, продуцирующие бета-лактамазы), Staphylococcus epidermidis (включая штаммы, продуцирующие бета-лактамазы) Enterococcus faecalis, Corynebacterium spp., Bacillus anthracis, Listeria monocytogenes;

Анаэробных грамположительных бактерий Clostridium spp., Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp.

Аэробных грамотрицательных бактерий Escherichia coli, Klebsiellа spp., Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Yersinia enterocolitica, Salmonella spp., Shigella spp., Haemophilus influenzae, Haemophilus duсreyi, Neisseria gonorrhoeae (включая штаммы вышеперечисленных бактерий, продуцирующие бета-лактамазы), Neisseria meningitidis, Bordetella pertussis, Gardnerella vaginalis, Brucella spp., Branhamella catarrhalis, Pasteurella multocida, Campylobacter jejuni, Vibrio cholerae, Moraxella catarrhalis, Helicobacter pylori;

Анаэробных грамотрицательных бактерий Bacteroides spp., включая Bacteroides fragilis (включая штаммы, продуцирующие бета-лактамазы).

Фармакокинетика

Амоксициллин. Абсолютная биодоступность амоксициллина достигает 94%. Абсорбция не зависит от приема пищи. C max в плазме отмечается через 1–2 ч после приема амоксициллина. После приема однократной дозы 500 мг + 125 мг (амоксициллин + клавулановая кислота) средняя концентрация амоксициллина (после 8 ч) составляет 0,3 мг/л. Связывание с белками сыворотки крови составляет приблизительно 17–20%. Амоксициллин проникает через плацентарный барьер и в небольших количествах - в грудное молоко.

Амоксициллин метаболизируется в печени (10% от введенной дозы). Большей частью выводится через почки (52±15)% дозы (в неизмененном виде в течение 7 ч) и в небольшом количестве - с желчью. T 1/2 из сыворотки крови у пациентов с нормальной функцией почек составляет приблизительно 1 ч (0,9–1,2 ч), у пациентов с Cl креатинина в пределах 10–30 мл/мин составляет 6 ч, а в случае анурии колеблется в пределах между 10 и 15 ч. Выводится при гемодиализе.

Клавулановая кислота. Абсолютная биодоступность клавулановой кислоты составляет приблизительно 60%. Абсорбция не зависит от приема пищи. C max клавулановой кислоты в крови отмечается через 1–2 ч после приема. После приема амоксициллина с клавулановой кислотой в однократной дозе 500 мг + 125 мг средняя C max клавулановой кислоты (0,08 мг/л) достигается через 8 ч. Связывание с белками плазмы крови составляет 22%. Клавулановая кислота проникает через плацентарный барьер. Достоверных данных о проникновении в грудное молоко нет.

Клавуланат метаболизируется в печени (50–70%) и около 40% выводится через почки (18–38% - в неизмененном виде). Общий Cl составляет приблизительно 260 мл/мин. T 1/2 у пациентов с нормальной функцией почек составляет приблизительно 1 ч, у пациентов с Cl креатинина 20–70 мл/мин - 2,6 ч, а при анурии - в пределах 3–4 ч. Выводится при гемодиализе.

Таблетки 875 мг + 125 мг

После однократного приема Флемоклава Солютаб ® в дозе 875 мг + 125 мг (амоксициллин + клавулановая кислота) C max амоксициллина в плазме крови создается через 1,5 ч и составляет 12 мкг/мл, клавулановой кислоты - через 1 ч, составляя 3 мкг/мл. AUC амоксициллина и клавулановой кислоты - 33 мкг·ч/л и 6 мкг·ч/л соответственно. Абсорбция амоксициллина при пероральном применении достигает 90%, абсолютная биодоступность клавулановой кислоты составляет в среднем 60%.

Приблизительно 17–20% амоксициллина и 22% клавулановой кислоты связывается с белками плазмы крови. Общий Cl для двух активных субстанций составляет 25 л/ч, T 1/2 амоксициллина - 1,1 ч, клавулановой кислоты - 0,9 ч. Приблизительно 60–80% амоксициллина и 30–50% клавулановой кислоты выводится через почки в течение первых 6 ч после приема препарата. Амоксициллин выводится преимущественно в неизмененном виде, небольшая часть метаболизируется путем гидролиза бета-лактамного кольца до неактивных метаболитов (основные - пеницилловая и пенамальдовая кислоты). Клавулановая кислота подвергается интенсивному метаболизму путем гидролиза и последующего декарбоксилирования.

Показания препарата Флемоклав Солютаб ®

Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к препарату микроорганизмами:

заболевания верхних дыхательных путей и лор -органов (в т.ч. средний отит, синусит, тонзиллит, фарингит);

нижних дыхательных путей (в т.ч. обострение хронического бронхита, ХОБЛ , внебольничная пневмония);

инфекции кожи и мягких тканей;

мочевыделительной системы (в т.ч. цистит, пиелонефрит).

инфекции костей и суставов (в т.ч. остеомиелит);

в акушерстве и гинекологии.

Противопоказания

гиперчувствительность к амоксициллину, клавулановой кислоте и другим компонентам препарата;

гиперчувствительность к другим бета-лактамным антибиотикам (пенициллины и цефалоспорины);

наличие желтухи или дисфункции печени при приеме амоксициллина + клавулановой кислоты в анамнезе;

инфекционный мононуклеоз;

лимфолейкоз.

Дополнительно для таблеток 875 мг + 125 мг:

почечная недостаточность с клубочковой фильтрацией? 30 мл/мин;

дети до 12 лет с массой тела

С осторожностью:

тяжелая печеночная недостаточность;

заболевания ЖКТ (в т.ч. колит в анамнезе, связанный с применением пенициллинов);

хроническая почечная недостаточность.

Применение при беременности и кормлении грудью

Не было отмечено неблагоприятное влияние амоксициллина/клавуланата на плод и новорожденных при использовании его беременными женщинами. Применение во II и III триместрах беременности возможно после врачебной оценки риска/пользы от лечения. В I триместре применения препарата следует избегать.

Оба компонента препарата проникают через гематоплацентарный барьер и экскретируются в грудное молоко. Возможно применение препарата в период грудного вскармливания.

В случае развития у ребенка сенсибилизации, возникновения диареи или кандидоза слизистых оболочек кормление грудью необходимо прекратить.

Побочные действия

Таблетки 125 мг + 31,25 мг; 250 мг + 62,5 мг; 500 мг + 125 мг

Аллергические кожные реакции: крапивница, экзантема; эритематозные высыпания, редко - мультиформная экссудативная эритема, крайне редко - эксфолиативный дерматит, злокачественная экссудативная эритема (синдром Стивенса-Джонсона), мультиформная эритема. Реакции зависят от дозы препарата и состояния пациента.

Со стороны органов ЖКТ : тошнота, рвота, диарея, боль в животе; нарушение функции печени, повышение активности печеночных трансаминаз, в единичных случаях - псевдомембранозный колит.

Увеличение активности трансаминаз (АСТ и АЛТ ), билирубина и ЩФ обычно отмечается у лиц мужского пола и пожилых пациентов, особенно старше 65 лет. Указанные явления очень редко отмечаются у детей. Вышеперечисленные изменения обычно появляются во время лечения или сразу после. Иногда могут появляться через несколько недель после отмены препарата. В основном реакции со стороны пищеварительной системы носят преходящий и незначительный характер, но иногда бывают выраженными. Для предотвращения нежелательных явлений препарат рекомендуется принимать в начале приема пищи. Риск подобных изменений увеличивается при приеме препарата более 14 дней.

Со стороны системы крови и лимфатической системы: редко - изменения в составе крови (лейкопения, тромбоцитопения, гемолитическая анемия); удлинение протромбинового времени (обратимое).

редко - холестатическая желтуха, гепатит.

Со стороны иммунной системы: редко - ангионевротический отек, васкулит.

Со стороны мочевыделительной системы: интерстициальный нефрит.

Прочие: кандидамикоз, развитие суперинфекции. В единичных случаях - анафилактический шок.

Таблетки 875 мг + 125 мг

Инфекции: нечасто (?1/1000,

Со стороны системы крови и органов кроветворения: редко (?1/10000, ПВ и времени кровотечения. Эти нежелательные реакции обратимы и исчезают после прекращения терапии.

Аллергические реакции: часто (?1/100, Со стороны нервной системы: редко (?1/10000,

Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко (?1/10000,

Реакции со стороны пищеварительной системы: часто (?1/100, нед после завершения терапии) в большинстве случаев вызывается токсинопродуцирующими штаммами Clostridium difficile; редко (? 1/10000,

Со стороны гепатобилиарной системы: часто (? 1/100,

Со стороны мочеполовой системы: нечасто (? 1/1000, 1/10000,

Взаимодействие

Таблетки 125 мг + 31,25 мг; 250 мг + 62,5 мг; 500 мг + 125 мг

Антациды, глюкозамин, слабительные ЛС , аминогликозиды замедляют и снижают абсорбцию; аскорбиновая кислота - повышает.

Бактерицидные антибиотики (в т.ч. аминогликозиды, цефалоспорины, циклосерин, ванкомицин, рифампицин) оказывают синергичное действие; бактериостатические антимикробные средства (макролиды, хлорамфеникол, линкозамиды, тетрациклины, сульфаниламиды) - антагонистическое.

Повышает эффективность непрямых антикоагулянтов (подавляет кишечную микрофлору, снижает синтез витамина К и протромбиновый индекс). При одновременном приеме антикоагулянтов необходимо следить за показателями свертываемости крови.

Уменьшает эффективность пероральных контрацептивов, ЛС , в процессе метаболизма которых образуется парааминобензойная кислота, этинилэстрадиола (риск развития прорывных кровотечений).

Диуретики, аллопуринол, фенилбутазон, НПВС и другие ЛС , блокирующие канальцевую секрецию, повышают концентрацию амоксициллина (клавулановая кислота выводится в основном путем клубочковой фильтрации). Аллопуринол повышает риск развития кожной сыпи.

Амоксициллин не должен назначаться с дисульфирамом.

Одновременное применение амоксициллина и дигоксина может приводить к увеличению концентрации дигоксина в плазме крови.

Таблетки 875 мг + 125 мг

Другие антимикробные препараты. При совместном применении с некоторыми бактериостатическими препаратами (например хлорамфеникол, сульфаниламиды и др.) отмечался антагонизм с амоксициллином/клавулановой кислотой in vitro .

Дисульфирам. Амоксициллин/клавулановую кислоту не следует использовать одновременно с дисульфирамом.

Лекарственные средства, тормозящие почечную экскрецию амоксициллина. Одновременный прием пробенецида, фенилбутазона, оксифенбутазона и, в меньшей мере, ацетилсалициловой кислоты, индометацина и сульфинпиразона способствует повышению концентрации и более длительному нахождению амоксициллина в плазме крови и желчи. Экскреция клавулановой кислоты при этом не нарушается.

Антациды, глюкозамин, слабительные ЛС , аминогликозиды замедляют и снижают абсорбцию; аскорбиновая кислота повышает абсорбцию амоксициллина.

Аллопуринол. Назначение аллопуринола и амоксициллина может повышать риск развития кожной сыпи.

Сульфасалазин. Аминопенициллины могут уменьшать концентрацию сульфасалазина в сыворотке крови.

Метотрексат. Амоксициллин уменьшает почечный клиренс метотрексата, что может приводить к увеличению риска его токсического действия. При одновременном приеме с амоксициллином необходим мониторинг концентрации метотрексата в сыворотке крови.

Дигоксин. На фоне приема амоксициллина/клавулановой кислоты возможно повышение абсорбции дигоксина.

Антикоагулянты. При одновременном приеме с непрямыми антикоагулянтами возможно увеличение риска кровотечений.

Гормональные контрацептивы. В редких случаях на фоне приема амоксициллина отмечалось снижение эффективности пероральных контрацептивов, поэтому пациентам следует рекомендовать использование негормональных методов контрацепции.

Способ применения и дозы

Внутрь, в начале приема пищи (для предотвращения диспептических симптомов), не разжевывая, запивая стаканом воды или растворив таблетку в половине стакана воды (минимум 30 мл), тщательно размешав перед употреблением.

Продолжительность лечения зависит от тяжести инфекции и не должна без особой необходимости превышать 14 дней.

Взрослым и детям старше 12 лет, а также детям младше 12 лет с массой тела более 40 кг препарат назначают по 500 мг + 125 мг 3 раза в сутки или по 875 мг + 125 мг 2 раза в сутки. Разовую дозу принимают через одинаковые интервалы времени. При тяжелых, рецидивирующих и хронических инфекциях эти дозы можно удваивать.

Детям младше 12 лет с массой тела до 40 кг назначают Флемоклав Солютаб ® с меньшими дозировками: 125 мг + 31,25 мг; 250 мг + 62,5 мг; 500 мг + 125 мг.

Для детей в возрасте от 2 до 12 лет (с массой тела примерно 13–37 кг) суточная доза составляет 20–30 мг/кг амоксициллина и 5–7,5 мг/кг клавулановой кислоты. Обычно это составляет: для детей 2–7 лет (масса тела около 13–25 кг) - по 125 мг + 31,25 мг 3 раза в сутки; для детей 7–12 лет (масса тела 25–37 кг) - по 250 мг + 62,5 мг 3 раза в сутки. При тяжелых инфекциях эти дозы можно удваивать (максимальная суточная доза - 60 мг/кг амоксициллина и 15 мг/кг клавулановой кислоты).

У пациентов с почечной недостаточностью выведение клавулановой кислоты и амоксициллина через почки замедлено. Флемоклав Солютаб ® в дозе 875 мг + 125 мг может применяться только при скорости клубочковой фильтрации >30 мл/мин. При этом коррекция дозы не требуется.

В зависимости от тяжести почечной недостаточности общая доза Флемоклава Солютаб ® (в дозах 125 мг + 31,25 мг, 250 мг + 62,5 мг, 500 мг + 125 мг), выраженная в дозе амоксициллина не должна превышать представленных в таблице дозировок:

Пациентам с поражениями печени амоксициллин с клавулановой кислотой следует назначать с осторожностью. Функция печени должна находиться под постоянным контролем.

Передозировка

Симптомы: тошнота, рвота и диарея с возможным нарушением водного и электролитного баланса.

Лечение: назначение активированного угля. Поддержание водного и электролитного баланса. Симптоматическая терапия. При судорогах назначают диазепам. В случае тяжелой почечной недостаточности - проведение гемодиализа.

Особые указания

При развитии анафилактических реакций лечение следует немедленно прекратить и заменить другой подходящей терапией.

Для выведения из состояния анафилактического шока может потребоваться срочное введение адреналина, ГКС и устранение дыхательной недостаточности.

Существует возможность перекрестной устойчивости и гиперчувствительности к другим пенициллинам или цефалоспоринам. Как и в случае использования других пенициллинов широкого спектра действия, могут возникать суперинфекции грибкового или бактериального генеза (в частности - кандидоз), особенно у пациентов с хроническими заболеваниями и/или нарушениями функции иммунной системы. В случае возникновения суперинфекции прием препарата отменяют и/или подбирают подходящую терапию.

Пациентам с тяжелыми желудочно-кишечными расстройствами, сопровождающимися рвотой и/или диареей, назначение Флемоклава Солютаб ® нецелесообразно до тех пор, пока не будут устранены вышеуказанные симптомы, т.к. возможно нарушение абсорбции препарата из ЖКТ .

Появление тяжелой и стойкой диареи может быть связано с развитием псевдомембранозного колита, в этом случае препарат отменяют и назначают необходимое лечение. В случае развития геморрагического колита также необходима немедленная отмена препарата и корригирующая терапия. Применение препаратов, ослабляющих перистальтику кишечника, в этих случаях противопоказано.

В единичном исследовании профилактический прием амоксициллина/клавуланата у женщин с преждевременным разрывом плодных оболочек повышал риск развития некротизирующего энтероколита у новорожденных.

Флемоклав Солютаб ® в дозе 875 мг + 125 мг можно назначать только при скорости клубочковой фильтрации >30 мл/мин.

В связи с высокой концентрацией амоксициллина в моче он может осаждаться на стенках мочевого катетера, поэтому таким пациентам необходима периодическая смена катетеров. Форсированный диурез ускоряет элиминацию амоксициллина и уменьшает его концентрацию в плазме.

В случае появления судорог на фоне терапии препарат отменяют. В одной диспергируемой таблетке Флемоклав Солютаб ® 875 мг + 125 мг содержится 25 мг калия.

У пациентов с нарушениями функции почек дозу необходимо подбирать, исходя из тяжести состояния.

Пациентам с нарушениями функции печени комбинация амоксициллин/клавулановая кислота должна назначаться с осторожностью и под постоянным медицинским контролем. Флемоклав Солютаб ® не должен применяться более 14 дней без оценки функции печени.

Амоксициллин/клавулановая кислота должна назначаться с осторожностью пациентам, получающим антикоагулянтную терапию.

Неферментные методы определения сахара мочи, а также тест на уробилиноген могут давать ложноположительные результаты.

При курсовом лечении необходимо проводить контроль за состоянием функции органов кроветворения, печени и почек.

Условия хранения препарата Флемоклав Солютаб ®

При температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности препарата Флемоклав Солютаб ®

таблетки диспергируемые 125 мг+31,25 мг - 3 года.

таблетки диспергируемые 250 мг+62,5 мг - 3 года.

таблетки диспергируемые 500 мг+125 мг - 3 года.

таблетки диспергируемые 875 мг+125 мг - 2 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Состав и форма выпуска препарата

Таблетки диспергируемые продолговатой формы, от белого до желтого цвета с коричневыми точечными пятнами, без риски и имеющие маркировку "424" и лого фирмы.

Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая - 327.3 мг, кросповидон - 100 мг, ванилин - 1 мг, абрикосовая отдушка - 9 мг, сахарин - 9 мг, магния стеарат - 5 мг.

4 шт. - блистеры (5) - пачки картонные.

Фармакологическое действие

Комбинированный препарат амоксициллина и клавулановой кислоты - ингибитора бета-лактамаз. Действует бактерицидно, угнетает синтез бактериальной стенки.

Активен в отношении аэробных грамположительных бактерий (включая штаммы, продуцирующие бета-лактамазы): Staphylococcus aureus; аэробных грамотрицательных бактерий : Enterobacter spp., Escherichia coli, Haemophilus influenzae, Klebsiella spp., Moraxella catarrhalis. Следующие возбудители чувствительны только in vitro: Staphylococcus epidermidis, Streptococcus pyogenes, Streptococcus anthracis, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus viridans, Enterococcus faecalis, Corynebacterium spp., Listeria monocytogenes; анаэробных Clostridium spp., Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp.; а также аэробные грамотрицательные бактерии (включая штаммы, продуцирующие бета-лактамазы): Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Salmonella spp., Shigella spp., Bordetella pertussis, Yersinia enterocolitica, Gardnerella vaginalis, Neisseria meningitidis, Neisseria gonorrhoeae, Haemophilus ducreyi, Yersinia multocida (ранее Pasteurella), Campylobacter jejuni; анаэробные грамотрицательные бактерии (включая штаммы, продуцирующие бета-лактамазы): Bacteroides spp., включая Bacteroides fragilis.

Клавулановая кислота подавляет II, III, IV и V типы бета-лактамаз, не активна в отношении бета-лактамаз I типа, продуцируемых Pseudomonas aeruginosa, Serratia spp., Acinetobacter spp. Клавулановая кислота обладает высокой тропностью к пенициллиназам, благодаря чему образует стабильный комплекс с ферментом, что предупреждает ферментативную деградацию амоксициллина под влиянием бета-лактамаз.

Фармакокинетика

После приема внутрь оба компонента быстро абсорбируются в ЖКТ. Одновременный прием пищи не влияет на абсорбцию. T Cmax - 45 мин. После приема внутрь в дозе 250/125 мг каждые 8 ч C max амоксициллина - 2.18-4.5 мкг/мл, клавулановой кислоты - 0.8-2.2 мкг/мл, в дозе 500/125 мг каждые 12 ч C max амоксициллина - 5.09-7.91 мкг/мл, клавулановой кислоты - 1.19-2.41 мкг/мл, в дозе 500/125 мг каждые 8 ч C max амоксициллина - 4.94-9.46 мкг/мл, клавулановой кислоты - 1.57-3.23 мкг/мл, в дозе 875/125 мг C max амоксициллина - 8.82-14.38 мкг/мл, клавулановой кислоты - 1.21-3.19 мкг/мл.

После в/в введения в дозах 1000/200 и 500/100 мг C max амоксициллина - 105.4 и 32.2 мкг/мл соответственно, а клавулановой кислоты - 28.5 и 10.5 мкг/мл.

Время достижения максимальной ингибирующей концентрации 1 мкг/мл для амоксициллина сходно при применении через 12 ч и 8 ч как у взрослых, так и у детей.

Связывание с белками : амоксициллин - 17-20%, клавулановая кислота - 22-30%.

Метаболизируются оба компонента в печени: амоксициллин - на 10% от введенной дозы дозы, клавулановая кислота - на 50%.

T 1/2 после приема в дозе 375 и 625 мг - 1 и 1.3 ч для амоксициллина, 1.2 и 0.8 ч - для клавулановой кислоты соответственно. T 1/2 после в/в введения в дозе 1200 и 600 мг - 0.9 и 1.07 ч - для амоксициллина, 0.9 и 1.12 ч - для клавулановой кислоты соответственно. Выводится в основном почками (клубочковая фильтрация и канальцевая секреция): 50-78 и 25-40% от введенной дозы амоксициллина и клавулановой кислоты выводится соответственно в неизмененном виде в течение первых 6 ч после приема.

Показания

Лечение инфекционно-воспалительных заболеваний, вызванных чувствительными возбудителями: инфекции нижних дыхательных путей (бронхит, пневмония, эмпиема плевры, абсцесс легкого); инфекции ЛОР-органов (синусит, тонзиллит, средний отит); инфекции мочеполовой системы и органов малого таза (пиелонефрит, пиелит, цистит, уретрит, простатит, цервицит, сальпингит, сальпингоофорит, тубоовариальный абсцесс, эндометрит, бактериальный вагинит, септический аборт, послеродовой сепсис, пельвиоперитонит, мягкий шанкр, гонорея); инфекции кожи и мягких тканей (рожа, импетиго, вторично инфицированные дерматозы, абсцесс, флегмона, раневая инфекция); остеомиелит; послеоперационные инфекции.

Профилактика инфекций в хирургии.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к компонентам препарата (в т.ч. к цефалоспоринам и другим бета-лактамным антибиотикам); (в т.ч. при появлении кореподобной сыпи); фенилкетонурия; эпизоды желтухи или нарушение функции печени в результате применения амоксициллина/клавулановой кислоты в анамнезе; КК менее 30 мл/мин (для таблеток 875 мг/125 мг).

С осторожностью

Беременность, период лактации, тяжелая печеночная недостаточность, заболевания ЖКТ (в т.ч. колит в анамнезе, связанный с применением пенициллинов), хроническая почечная недостаточность.

Дозировка

Внутрь, в/в.

Дозы приведены в пересчете на амоксициллин. Режим дозирования устанавливают индивидуально в зависимости от тяжести течения и локализации инфекции, чувствительности возбудителя.

Детям до 12 лет дети до 3 мес - 30 мг/кг/сут в 2 приема; 3 мес и старше - при тяжелых инфекциях

Взрослым и детям старше 12 лет или с массой тела 40 кг и более: 500 мг 2 раза/сут или 250 мг 3 раза/сут. При инфекциях тяжелой степени тяжести и инфекциях дыхательных путей - 875 мг 2 раза/сут или 500 мг 3 раза/сут.

Максимальная суточная доза амоксициллина для взрослых и детей старше 12 лет - 6 г, для детей до 12 лет - 45 мг/кг массы тела.

Максимальная суточная доза клавулановой кислоты для взрослых и детей старше 12 лет - 600 мг, для детей до 12 лет - 10 мг/кг массы тела.

При приготовлении суспензии, сиропа и капель в качестве растворителя следует использовать воду.

При в/в введении взрослым и подросткам старше 12 лет вводят 1 г (по амоксициллину) 3 раза/сут, при необходимости - 4 раза/сут. Максимальная суточная доза - 6 г. Для детей 3 мес-12 лет - 25 мг/кг 3 раза/сут; в тяжелых случаях - 4 раза/сут; для детей до 3 мес: недоношенные и в перинатальном периоде - 25 мг/кг 2 раза/сут, в постперинатальном периоде - 25 мг/кг 3 раза/сут.

Продолжительность лечения - до 14 дней, острого среднего отита - до 10 дней.

Для профилактики послеоперационных инфекций при операциях , продолжительностью менее 1 ч, во время вводной анестезии вводят в дозе 1 г в/в. При более длительных операциях - по 1 г каждые 6 ч в течение суток. При высоком риске инфицирования введение может быть продолжено в течение нескольких дней.

При КК более 30 мл/мин КК 10-30 мл/мин КК меньше 10 мл/мин - 1 г, затем по 500 мг/сут в/в или 250-500 мг/сут внутрь в один прием. Для детей дозы следует уменьшать таким же образом.

Пациенты, находящиеся на гемодиализе

Побочные действия

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, диарея, гастрит, стоматит, глоссит, повышение активности печеночных трансаминаз, в единичных случаях - холестатическая желтуха, гепатит, печеночная недостаточность (чаще у пожилых, мужчин, при длительной терапии), псевдомембранозный и геморрагический колит (также может развиться после терапии), энтероколит, черный "волосатый" язык, потемнение зубной эмали.

Со стороны органов кроветворения: обратимое увеличение протромбинового времени и времени кровотечения, тромбоцитопения, тромбоцитоз, эозинофилия, лейкопения, агранулоцитоз, гемолитическая анемия.

Со стороны нервной системы: головокружение, головная боль, гиперактивность, тревога, изменение поведения, судороги.

Местные реакции: в отдельных случаях - флебит в месте в/в введения.

Аллергические реакции: крапивница, эритематозные высыпания, редко - многоформная экссудативная эритема, анафилактический шок, ангионевротический отек, крайне редко - эксфолиативный дерматит, злокачественная экссудативная эритема (синдром Стивенса-Джонсона), аллергический васкулит, синдром, сходный с сывороточной болезнью, острый генерализованный экзантематозный пустуллез.

Прочие: кандидоз, развитие суперинфекции, интерстициальный нефрит, кристаллурия, гематурия.

Лекарственное взаимодействие

Антациды, глюкозамин, слабительные лекарственные средства, аминогликозиды замедляют и снижают абсорбцию; повышает абсорбцию.

Бактериостатические антибиотики (макролиды, хлорамфеникол, линкозамиды, тетрациклины, сульфаниламиды) оказывают антагонистическое действие.

Повышает эффективность непрямых антикоагулянтов (подавляя кишечную микрофлору, снижает синтез К и протромбиновый индекс). При одновременном приеме антикоагулянтов необходимо следить за показателями свертываемости крови.

Уменьшает эффективность пероральных контрацептивов , лекарственных средств, в процессе метаболизма которых образуется ПАБК, этинилэстрадиола - риск развития кровотечений "прорыва".

Диуретики, фенилбутазон, НПВС и другие лекарственные средства, блокирующие канальцевую секрецию , повышают концентрацию амоксициллина (клавулановая кислота выводится в основном путем клубочковой фильтрации).

Аллопуринол повышает риск развития кожной сыпи.

Особые указания

При курсовом лечении необходимо проводить контроль за состоянием функции органов кроветворения, печени и почек.

С целью снижения риска развития побочных эффектов со стороны ЖКТ следует принимать препарат во время еды.

Возможно развитие суперинфекции за счет роста нечувствительной к нему микрофлоры, что требует соответствующего изменения антибактериальной терапии.

Может давать ложноположительные результаты при определении в моче. В этом случае рекомендуется применять глюкозоксидантный метод определения концентрации глюкозы в моче.

У пациентов, имеющих повышенную чувствительность к пенициллинам, возможны перекрестные аллергические реакции с цефалоспориновыми антибиотиками.

Беременность и лактация

С осторожностью следует применять при беременности и в период лактации (грудного вскармливания).

Применение в детском возрасте

Детям до 12 лет - в виде суспензии, сиропа или капель для приема внутрь. Разовая доза устанавливается в зависимости от возраста: дети до 3 мес - 30 мг/кг/сут в 2 приема; 3 мес и старше - при инфекциях легкой степени тяжести - 25 мг/кг/сут в 2 приема или 20 мг/кг/сут в 3 приема, при тяжелых инфекциях - 45 мг/кг/сут в 2 приема или 40 мг/кг/сут в 3 приема.
Максимальная суточная доза амоксициллина для детей до 12 лет - 45 мг/кг массы тела.

Максимальная суточная доза клавулановой кислоты для детей до 12 лет - 10 мг/кг массы тела.

При нарушениях функции почек

При хронической почечной недостаточности проводят коррекцию дозы и кратности введения в зависимости от КК: при КК более 30 мл/мин коррекции дозы не требуется; при КК 10-30 мл/мин : внутрь - 250-500 мг/сут каждые 12 ч; в/в - 1 г, затем по 500 мг в/в; при КК меньше 10 мл/мин - 1 г, затем по 500 мг/сут в/в или 250-500 мг/сут внутрь в один прием. Для детей дозы следует уменьшать таким же образом. При КК менее 30 мл/мин применение таблеток 875 мг/125 мг противопоказано.

Пациенты, находящиеся на гемодиализе - 250 мг или 500 мг внутрь в один прием или 500 мг в/в, дополнительно 1 доза во время диализа и еще 1 доза в конце сеанса диализа.

При нарушениях функции печени

Противопоказано при эпизодах желтухи или нарушениях функции печени в результате применения амоксициллина/клавулановой кислоты в анамнезе.

С осторожностью: тяжелая печеночная недостаточность

Catad_pgroup Антибиотики пенициллины

Флемоклав Солютаб - официальная инструкция по применению

Регистрационный номер:

ЛСР-000392/09 - 060516

Торговое название:

Флемоклав Солютаб ®

МНН или группировочное название:

амоксициллин + клавулановая кислота

Лекарственная форма:

таблетки диспергируемые

Состав:

Одна таблетка содержит:

Действующее вещество: амрксициллина тригидрат (что соответствует амоксициллину основанию) - 1019,8 мг (875,0 мг); калия клавуланат (что соответствует клавулановой кислоте) -148,9 мг (125 мг).

Вспомогательные вещества: дисперсная целлюлоза - 30,4 мг, целлюлоза микрокристаллическая - 125,9 мг, кросповидон - 64,0 мг, ванилин - 1,0 мг, ароматизатор мандариновый - 9,0 мг, ароматизатор лимонный - 11,0 мг, сахарин - 13,0 мг, магния стеарат- 6,0 мг.

Описание

Таблетки диспергируемые продолговатой формы от белого до желтого цвета, без риски, имеющие маркировку «425» и графическую часть логотипа фирмы. Допускаются коричневые точечные пятна.

Фармакотерапевтическая группа:

Антибиотик - пенициллин полусинтетический + бета-лактамаз ингибитор.

КодАТХ:

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

Фармакодинамика

Механизм действия

Амоксициллин - полусинтетический антибиотик широкого спектра действия, обладающий активностью против многих фамположительных и фамотрицательных микроорганизмов. В то же время, амоксициллин подвержен разрушению бета-лактамазами, и поэтому спектр активности амоксициллина не распространяется на микроорганизмы, которые продуцируют этот фермент. Клавулановая кислота - ингибитор бета-лактамаз, структурно родственный пенициллинам, обладает способностью инактивировать широкий спектр бета-лактамаз, обнаруженных у микроорганизмов, устойчивых к пенициллинам и цефалоспоринам.

Клавулановая кислота обладает достаточной эффективностью в отношении плазмидных бета-лактамаз, которые чаще всего обуславливают резистентность бактерий, и не эффективна в отношении хромосомных бета-лактамаз 1 типа, которые не ингибируются клавулановой кислотой. Присутствие клавулановой кислоты в препарате Флемоклав Солютаб защищает амоксициллин от разрушения ферментами - бета-лактамазами, что позволяет расширить антибактериальный спектр амоксициллина. Ниже приведена активность комбинации амоксициллина с клавулановой кислотой in vitro .

Бактерии, обычно чувствительные к комбинации амоксициллина с клавулановой кислотой

Грамположительные аэробы:

Bacillus anthracis
Enterococcus faecalis
Listeria monocytogenes
Nocardia asteroides
Streptococcus pyogenes 1,2
Streptococcus agalactiae 1,2
Streptococcus spp. (другие бета-гемолитические стрептококки) 1,2
Staphylococcus aureus (чувствительный к метициллину) 1
Staphylococcus saprophyticus (чувствительный к метициллину)

Коагулазонегативные стафилококки, (чувствительные к метициллину).

Грамположительные анаэробы:

Clostridium spp.
Peptococcus niger
Peptostreptococcus magnus
Peptostreptococcus micros
Peptostreptococcus spp.

Грамотрицательные аэробы:

Bordetella pertussis
Haemophilus influenzae 1
Helicobacter pylori
Moraxella catarrhalis 1
Neisseria gonorrhoeae
Pasteurella multocida
Vibrio cholerae.

Грамотрицательные анаэробы:

Bacteroides fragilis
Bacteroides spp.
Capnocytophaga spp.
Eikenella corrodens
Fusobacterium nucleatum
Fusobacterium spp.
Porphyromonas spp.
Prevotella spp.

Прочие:

Borrelia burgdorferi
Leptospira icterohaemorrhagiae
Treponema pallidum.

Бактерии, для которых вероятна приобретенная резистентность к комбинации амоксициллина с клавулановои кислотой

Грамотрицательные аэробы:

Escherichia coli 1
Klebsiella oxytoca
Klebsiella pneumoniae 1
Klebsiella spp.
Proteus mirabilis
Proteus vulgaris,
Proteus spp.
Salmonella spp.
Shigella spp.

Грамположительные аэробы:

Corynebacterium spp.
Enterococcus faecium
Streptococcus pneumoniae 1,2

стрептококки группы Viridans 2

Бактерии, обладающие природной устойчивостью к комбинации амоксициллина с клавулановой кислотой

Грамотрицательные аэробы:
Acinetobacter spp.
Citrobacter freundii
Enterobacter spp.
Hafnia alvei
Legionella pneumophila
Morganella morganii
Providencia spp.
Pseudomonas spp.
Serratia spp.
Stenotrophomonas maltophilia
Yersinia enterocolitica.

Прочие :
Chlamydia pneumoniae
Chlamydia psittaci
Chlamydia spp.
Coxiella burnetii
Mycoplasma spp.

1 - для данных видов микроорганизмов клиническая эффективность комбинации амоксициллина с клавулановой кислотой была продемонстрирована в клинических исследованиях.

2 - штаммы этих видов бактерий не продуцируют р-лактамазы. Чувствительность при монотерапии амоксициллином позволяет предполагать аналогичную чувствительность к комбинации амоксициллина с клавулановой кислотой.

Фармакокинетика

Всасывание

Оба действующих вещества препарата Флемоклав Солютаб®, амоксициллин и клавулановая кислота, быстро и полностью всасываются из желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) после перорального приема. Абсорбция действующих веществ оптимальна в случае приема препарата в начале приема пищи.

После однократного приема Флемоклава Солютаб® в дозе 875/125 мг (амоксициллин/клавулановая кислота) максимальная концентрация амоксициллина в плазме крови создается через 1,5 часа (t max), и составляет 12 мкг/мл (Сmax), клавулановой кислоты - через 1 час, составляя 3 мкг/мл. ПФК (показатель «площадь под фармакокинетической кривой») амоксициллина и клавулановой кислоты составляет 33 мкгч/л и 6 мкгч/л, соответственно. Абсорбция амоксициллина при пероральном применении достигает 90%, абсолютная биодоступность клавулановой кислоты составляет в среднем 60%.

Распределение

Как и при внутривенном введении комбинации амоксициллина с клавулановой кислотой, терапевтические концентрации амоксициллина и клавулановой кислоты обнаруживаются в различных тканях и интерстициальной жидкости (в желчном пузыре, тканях брюшной полости, коже, жировой и мышечной тканях, синовиальной и перитонеальной жидкостях, желчи, гнойном отделяемом). Амоксициллин и клавулановая кислота обладают слабой степенью связывания с белками плазмы крови. Приблизительно 17-20% амоксициллина и 22% клавулановой кислоты связывается с белками плазмы крови.

В исследованиях на животных не было обнаружено кумуляции компонентов препарата Флемоклав Солютаб в каком-либо органе.

Амоксициллин, как и большинство пенициллинов, проникает в грудное молоко. В грудном молоке обнаружены также следовые количества клавулановой кислоты. За исключением возможности развития сенсибилизации, диареи или кандидоза слизистых оболочек полости рта, неизвестно никаких других негативных влияний амоксициллина и клавулановой кислоты на здоровье младенцев, вскармливаемых грудным молоком. Исследования репродуктивной функции у животных показали, что амоксициллин и клавулановая кислота проникают через плацентарный барьер. Однако не было выявлено негативного влияния на плод.

Метаболизм

10-25 % от начальной дозы амоксициллина выводится с мочой в виде неактивного метаболита (пенициллоевой кислоты). Клавулановая кислота, подвергается интенсивному метаболизму до 2,5-дигидро-4-(2-гидроксиэтил)-5-оксо-1Н-пиррол-3-карбоновой кислоты и 1-амино-4- гидрокси-бутан-2-она и выводится почками, через ЖКТ, а также с выдыхаемым воздухом в виде диоксида углерода.

Выведение

Общий клиренс для двух активных субстанций составляет 25 л/ч, период полувыведения (t1/2) амоксициллина- 1,1 часа, клавулановой кислоты - 0,9 часа.

Приблизительно 60-80% амоксициллина и 30-50% клавулановой кислоты выводится через почки в течение первых 6 часов после приема препарата.

Одновременное введение пробенецида замедляет выведение амоксициллина, но не клавулановой кислоты (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными препаратами»).

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ

Комбинация амоксициллина с клавулановой кислотой показана для лечения бактериальных инфекций следующих локализаций, вызванных чувствительными к комбинации амоксициллина с клавулановой кислотой микроорганизмами:

Инфекции верхних дыхательных путей (включая инфекции ЛОР-органов), например, рецидивирующий тонзиллит, синусит, средний отит, обычно вызываемые Streptococcus pneumoniae , Haemophilus influenzae # , Moraxella catarrhalis # и Streptococcus pyogenes .

Инфекции нижних отделов дыхательных путей, например, обострения хронического бронхита, долевая пневмония и бронхопневмония, обычно вызываемые Streptococcus pneumoniae , Haemophilus influenzae # и Moraxella catarrhalis # .

Инфекции мочеполового тракта, например, цистит, уретрит, пиелонефрит, инфекции женских половых органов, обычно вызываемые видами семейства Enterobacteriaceae 1 (преимущественно Escherichia coli # ), Staphylococcus saprophyticus и видами рода Enterococcus , а также гонорея, вызываемая Neisseria gonorrhoeae #

Инфекции кожи и мягких тканей, обычно вызываемые Staphylococcus aureus # , Streptococcus pyogenes и видами рода Васteroides # .

Инфекции костей и суставов, например, остеомиелит, обычно вызываемый Staphylococcus aureus # , при необходимости возможно проведение длительной терапии.

Одоногенные инфекции, например, периодонтит, одонтогенный верхнечелюстной синусит, тяжелые дентальные абсцессы с распространяющимся целлюлитом.

Другие смешанные инфекции (например, септический аборт, послеродовой сепсис, интраабдоминальный сепсис) в рамках ступенчатой терапии.

Отдельные представители указанного рода микроорганизмов продуцируют бета-лактамазу, что делает их нечувствительными к амоксициллину (см. также раздел «Фармакологические свойства»). Инфекции, вызванные чувствительными к амоксициллину микроорганизмами, можно лечить препаратом Флемоклав Солютаб, поскольку амоксициллин является одним из его активных ингредиентов. Флемоклав Солютаб также показан для лечения смешанных инфекций, обусловленных микроорганизмами, чувствительными к амоксициллину, а также микроорганизмами, продуцирующими бета-лактамазу, чувствительными к комбинации амоксициллина с клавулановой кислотой.

Чувствительность бактерий к комбинации амоксициллина с клавулановой кислотой варьирует в зависимости от региона и с течением времени. Там, где это возможно, должны быть приняты во внимание локальные данные по чувствительности. В случае необходимости следует проводить сбор микробиологических образцов и анализ на бактериологическую чувствительность.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

• Повышенная чувствительность к амоксициллину, клавулановой кислоте, другим компонентам препарата, бета-лактамным антибиотикам (например, пенициллины, цефалоспорины) в анамнезе;
• предшествующие эпизоды желтухи или нарушение функции печени при применении комбинации амоксициллина с клавулановой кислотой в анамнезе;
• детский возраст до 12 лет или масса тела менее 40 кг;
• нарушение функции почек (клиренс креатинина < 30 мл/мин).

С осторожностью: тяжелая печеночная недостаточность, заболевания желудочно-кишечного тракта (в т.ч. колит в анамнезе, связанный с применением пенициллинов), хроническая почечная недостаточность.

ПРИМЕНЕНИЕ ПРИ БЕРЕМЕННОСТИ И В ПЕРИОД ГРУДНОГО ВСКАРМЛИВАНИЯ

Беременность

В исследованиях репродуктивной функции у животных пероральное и парентеральное введение препарата амоксициллин + клавулановая кислота не вызывало тератогенных эффектов. В единичном исследовании у женщин с преждевременным разрывом плодных оболочек было установлено, что профилактическая терапия препаратом может быть связана с повышением риска развития некротизирующего энтероколита у новорожденных. Как и все лекарственные препараты, Флемоклав Солютаб не рекомендуется применять во время беременности, за исключением тех случаев, когда ожидаемая польза применения для матери превышает потенциальный риск для плода.

Период грудного вскармливания

Флемоклав Солютаб можно применять во время грудного вскармливания. За исключением возможности развития сенсибилизации, диареи или кандидоза слизистых оболочек полости рта, связанных с проникновением в грудное молоко следовых количеств действующих веществ этого препарата, никаких других неблагоприятных эффектов у детей, находящихся на грудном вскармливании, не наблюдалось. В случае возникновения неблагоприятных эффектов у детей, находящихся на грудном вскармливании, необходимо прекратить грудное вскармливание.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ

Чтобы предотвратить диспепсические симптомы, Флемоклав Солютаб® назначают в начале приема пищи. Таблетку проглатывают целиком, запивая стаканом воды, или растворяют ее в половине стакана воды (минимум 30 мл), тщательно размешивая перед употреблением.

Для приема внутрь.

Режим дозирования устанавливается индивидуально в зависимости от возраста, массы тела, функции почек пациента, а также от степени тяжести инфекции.

Лечение не должно продолжаться более 14 дней без пересмотра клинической ситуации.

При необходимости возможно проведение ступенчатой терапии (вначале парентеральное введение препарата с последующим переходом на пероральный прием).

Взрослые и дети 12 лет и старше или с массой тела 40 кг и более

По 1 таблетке 875 мг/125 мг 2 раза в сутки.

Особые группы пациентов

Дети младше 12 лет с массой тела менее 40 кг

Пациенты пожилого возраста

Не требуется коррекции режима дозирования. У пожилых пациентов с нарушениями функции почек дозу следует корректировать так, как это указано ниже для взрослых с нарушениями функции почек.

Пациенты с нарушением функции почек

Таблетки 875 мг/125 мг следует применять только у пациентов с клиренсом креатинина более 30 мл/мин, при этом корректировки режима дозирования не требуется.

В большинстве случаев, по возможности, следует отдавать предпочтение парентеральной терапии. У пациентов с нарушением функции почек могут наблюдаться судороги (см. раздел «Побочные действия», «Передозировка»).

Пациенты с нарушением функции печени

Лечение проводят с осторожностью; регулярно осуществляют мониторинг функции печени. Недостаточно данных для изменения в рекомендации режима дозирования у таких пациентов.

ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ

Нежелательные реакции, представленные ниже, перечислены в соответствии с поражением органов и систем органов и частотой встречаемости. Частота встречаемости определяется следующим образом: очень часто (>1/10), часто (>1/100, <1/10), нечасто (>1/1000, <1/100), редко (>1/10 000, <1/1000), очень редко (<1/10 000). Категории частоты были сформированы на основании клинических исследований препарата и пострегистрационного наблюдения.

Частота встречаемости нежелательных реакций

Редко: обратимая лейкопения (включая нейтропению), обратимая тромбоцитопения.

Очень редко: обратимый агранулоцитоз и обратимая гемолитическая анемия, удлинение времени кровотечения и протромбинового времени, анемия, эозинофилия, тромбоцитоз.

Нарушения со стороны иммунной системы

Очень редко: ангионевротический отек, анафилактические реакции, синдром, сходный с сывороточной болезнью, аллергический васкулит.

Нарушения со стороны нервной системы

Нечасто: головокружение, головная боль.

Очень редко: обратимая гиперактивность, судороги. Судороги могут наблюдаться у пациентов с нарушениями функции почек, а также у тех, кто получает высокие дозы препарата (см. раздел «Способ применения и дозы» - Пациенты с нарушением функции почек, «Передозировка»). Бессонница, возбуждение, тревога, изменение поведения.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Взрослые:

Очень часто: диарея. Часто: тошнота, рвота.

Дети:

Часто: диарея, тошнота, рвота.

Вся популяция:

Тошнота наиболее часто была связана с использованием высоких доз препарата. Если после начала приема препарата налюдаются нежелательные реакции со стороны ЖКТ, они могут быть устранены, если принимать Флемоклав Солютаб в начале приема пищи.

Нечасто: нарушение пищеварения.

Очень редко: антибиотико-ассоциированный колит (включая псевдомембранозный колит и геморрагический колит) (см.раздел «Особые указания»), черный «волосатый» язык, гастрит, стоматит.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей

Нечасто: умеренное повышение активности аспартатаминотрансферазы и/или аланинаминотрансферазы (ACT и/или АЛТ). Данная реакция наблюдается у пациентов, получающих терапию бета-лактамными антибиотиками, однако клиническая значимость ее неизвестна.

Очень редко: гепатит и холестатическая желтуха. Данные реакции наблюдаются у пациентов, получающих терапию антибиотиками пенициллинового ряда и цефалоспоринами. Увеличение концентрации билирубина и щелочной фосфатазы.

Нежелательные реакции со стороны печени наблюдались, главным образом, у мужчин и пациентов пожилого возраста и могут быть связаны с длительной терапией. Данные нежелательные реакции очень редко наблюдаются у детей.

Перечисленные признаки и симптомы обычно встречаются в процессе или сразу по окончании терапии, однако в отдельных случаях могут не проявляться в течение нескольких недель после завершения терапии. Нежелательные реакции, как правило, обратимы. Нежелательные реакции со стороны печени могут быть тяжелыми, в исключительно редких случаях были сообщения о летальных исходах. Почти во всех случаях это были лица с серьезной сопутствующей патологией или пациенты, получающие одновременно потенциально гепатотоксичные препараты.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Нечасто: сыпь, зуд, крапивница.

Редко: многоформная эритема.

Очень редко: синдром Стивенса-Джонсона, токсический зпидермальный некролиз, буллезный эксфолиативный дерматит, острый генерализованный экзантематозный пустулез.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей

Очень редко: интерстициальный нефрит, кристаллурия (см. раздел «Передозировка»), гематурия.

ПЕРЕДОЗИРОВКА

Симптомы

Могут наблюдаться симптомы со стороны ЖКТ и нарушения водно-электролитного баланса. Описана амоксициллиновая кристаллурия, в некоторых случаях приводящая к развитию почечной недостаточности (см. раздел «Особые указания и меры предосторожности»). Могут наблюдаться судороги у пациентов с нарушениями функции почек, а также у тех, кто получает высокие дозы препарата (см. раздел «Способ применения и дозы» - Пациенты с нарушением функции почек, «Побочные действия»).

Лечение

Симптомы со стороны ЖКТ - симптоматическая терапия, уделяя особое внимание нормализации водно-электролитного баланса. Амоксициллин и клавулановая кислота могут быть удалены из кровотока путем гемодиализа.

Результаты проспективного исследования, которое было проведено с участием 51 ребенка в токсикологическом центре, показали, что введение амоксициллина в дозе менее чем 250 мг/кг не приводило к значимым клиническим симптомам и не требовало промывания желудка.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ ПРЕПАРАТАМИ

Одновременное применение препарата Флемоклав Солютаб® и пробенецида не рекомендовано. Пробенецид снижает канальцевую секрецию амоксициллина, и поэтому одновременное применение препарата Флемоклав Солютаб® и пробенецида может приводить к повышению и персистенции в крови концентрации амоксициллина, но не клавулановой кислоты.

Одновременное использование аллопуринола и амоксициллина может повышать риск возникновения кожных аллергических реакций. В настоящее время в литературе нет данных об одновременном применении комбинации амоксициллина с клавулановой кислотой и аллопуринола. Пенициллины способны замедлять выведение из организма метотрексата за счет ингибирования его канальцевой секреции, поэтому, одновременное применение препарата Флемоклав Солютаб и метотрексата может увеличить токсичность метотрексата. Как и другие антибактериальные препараты, препарат Флемоклав Солютаб® может оказывать влияние на кишечную микрофлору, приводя к снижению всасывания эстрогенов из ЖКТ и снижению эффективности комбинированных пероральных контрацептивов.

В литературе описываются редкие случаи увеличения международного нормализованного отношения (MHO) у пациентов при совместном применении аценокумарола или варфарина и амоксициллина. При необходимости одновременного назначения препарата Флемоклав Солютаб® с антикоагулянтами протромбиновое время или MHO должны тщательно контролироваться при назначении или отмене препарата Флемоклав Солютаб, может потребоваться коррекция дозы антикоагулянтов для приема внутрь.

У пациентов, получавших микофенолата мофетил, после начала применения комбинации амоксициллина с клавулановой кислотой наблюдалось снижение концентрации активного метаболита - микофеноловой кислоты до приема очередной дозы препарата приблизительно на 50%. Изменения данной концентрации не могут точно отражать общие изменения экспозиции микофеноловой кислоты.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ

Перед началом лечения препаратом Флемоклав Солютаб® необходимо собрать подробный анамнез, касающийся предшествующих реакций гиперчувствительности на пенициллины, цефалоспорины или другие вещества, вызывающие аллергическую реакцию у пациента. Описаны серьезные, а иногда и летальные, реакции гиперчувствительности (анафилактические реакции) на пенициллины. Риск возникновения таких реакций наиболее высок у пациентов, имеющих в анамнезе реакции гиперчувствительности на пенициллины. В случае возникновения аллергической реакции необходимо прекратить лечение препаратом Флемоклав Солютаб и начать соответствующую альтернативную терапию. При серьезных реакциях гиперчувствительности следует незамедлительно ввести пациенту эпинефрин. Могут потребоваться также оксигенотерапия, внутривенное введение глюкокортикостероидов и обеспечение проходимости дыхательных путей, включающее интубацию.

В случае возникновения кожных аллергических реакций лечение препаратом Флемоклав Солютаб необходимо прекратить.

В случае подозрения на инфекционный мононуклеоз препарат Флемоклав Солютаб не следует применять, поскольку у пациентов с этим заболеванием амоксициллин может вызывать кореподобную кожную сыпь, что затрудняет диагностику заболевания.

Длительное лечение препаратом Флемоклав Солютаб может приводить к чрезмерному размножению нечувствительных микроорганизмов.

Описаны случаи возникновения псевдомембранозного колита при приеме антибиотиков, степень тяжести которого может варьироваться от легкой до угрожающей жизни. Поэтому важно учитывать возможность развития псевдомембранозного колита у пациентов с диареей во время или после применения антибиотиков. Если диарея длительная или имеет выраженный характер и пациент испытывает спазмы в животе, лечение должно быть немедленно прекращено и пациент должен быть обследован.

В целом, препарат Флемоклав Солютаб® переносится хорошо и обладает свойственной всем пенициллинам низкой токсичностью. Во время длительной терапии препаратом Флемоклав Солютаб® рекомендуется периодически оценивать функцию почек, печени и кроветворения. У пациентов, получавших комбинацию амоксициллина с клавулановой кислотой совместно с непрямыми (пероральными) антикоагулянтами, в редких случаях сообщалось об увеличении протромбинового времени (повышении MHO). При совместном назначении непрямых (пероральных) антикоагулянтов с комбинацией амоксициллина с клавулановой кислотой необходим контроль соответствующих показателей.

Для поддержания необходимого эффекта пероральных антикоагулянтов может потребоваться корректировка их дозы. У пациентов со сниженным диурезом очень редко возникает кристаллурия, преимущественно при парентеральной терапии. Во время введения высоких доз амоксициллина рекомендуется принимать достаточное количество жидкости и поддерживать адекватный диурез для уменьшения вероятности образования кристаллов амоксициллина (см. раздел «Передозировка»).

Прием препарата Флемоклав Солютаб® внутрь приводит к высокому содержанию амоксициллина в моче, что может приводить к ложноположительным результатам при определении глюкозы в моче (например, проба Бенедикта, проба Фелинга). В этом случае рекомендуется применять глкжозоксидантный метод определения концентрации глюкозы в моче. Клавулановая кислота может вызвать неспецифическое связывание иммуноглобулина G и альбумина с мембранами эритроцитов, что приводит к ложноположительным результатам пробы Кумбса.

В одной диспергируемой таблетке Флемоклав Солютаб® 875/125 мг содержится 0,64 ммоль (25 мг) калия. Прием калия более 1 ммоля в сутки требует особого внимания у пациентов со сниженной функцией почек и у находящихся на контролируемой калиевой диете.

Злоупотребление и лекарственная зависимость

Не наблюдалось лекарственной зависимости, привыкания и реакций эйфории, связанных с употреблением препарата Флемоклав Солютаб.

ВЛИЯНИЕ НА СПОСОБНОСТЬ УПРАВЛЯТЬ ТРАНСПОРТНЫМИ СРЕДСТВАМИ, МЕХАНИЗМАМИ

Исследований, посвященных изучению влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами, не проводилось. Поскольку препарат может вызывать побочные эффекты (например, аллергические реакции, головокружение судороги) (см. раздел «Побочные действия»), необходимо предупредить пациентов о мерах предосторожности при управлении транспортным средством или работе с движущимися механизмами.

ФОРМА ВЫПУСКА

Таблетки диспергируемые 875 мг + 125 мг. По 7 таблеток в блистере, по 2 блистера вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ

Хранить при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

СРОК годности

2 года. Не использовать после окончания срока годности, указанного на упаковке.

УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК

По рецепту.

ВЛАДЕЛЕЦ РЕГИСТРАЦИОННОГО УДОСТОВЕРЕНИЯ

«Астеллас Фарма Юроп Б.В.»
Силвиусвег 62, 2333 BE Лейден, Нидерланды

ПРОИЗВОДИТЕЛЬ

«Астеллас Фарма Юроп Б.В.»,
Хогемаат 2, 7942 JG Меппель, Нидерланды

РАСФАСОВАНО И/ИЛИ УПАКОВАНО

«Астеллас Фарма Юроп Б.В.», Нидерланды или ЗАО «ОРТАТ», Россия

Претензии по качеству принимаются Представительством Частной компании с ограниченной ответственностью «Астеллас Фарма Юроп Б.В.» (Нидерланды) в г. Москве по адресу:

109147 Москва, Марксистская ул., д. 16, «Мосаларко Плаза-1» бизнес-центр, этаж 3.