Иммуноглобулин человека нормальный: инструкция, отзывы, цена. Иммуноглобулин человека нормальный при беременности

Иммуноглобулин человека нормальный

Инструкция по применению

Иммуноглобулин человека нормальный, раствор для внутривенного введения .

Препарат представляет собой высокоочищенный препарат иммуноглобулина 0, выделенный из плазмы крови здоровых доноров, индивидуально проверенных на отсутствие поверхностного антигена вируса гепатита В (HBs Ag) и антител к вирусу гепатита С и вирусам иммунодефицита человека ВИЧ-1 и ВИЧ-2.

В 1 мл препарата содержится иммуноглобулина 50 мг, глюкозы 10 мг, глицина 5 мг и натрия хлорида 7 мг. Концентрация белка от 4,5 до 5,5 %.

Препарат обладает низкой антикомплементарной активностью, консерванта и антибиотиков не содержит.

Прозрачная или слегка опалесцирующая бесцветная жидкость.

Иммунологические свойства.

Активным компонентом препарата являются иммуноглобулины, обладающие активностью антител различной специфичности. Препарат обладает также неспецифической активностью, проявляющейся в повышении резистентное организма.

Назначение.

Лечение тяжелых форм бактериальной и вирусной инфекций, послеоперационных осложнений, сопровождающихся септице¬мией у детей и взрослых.

Способ применения и дозировка.

Для детей разовая доза препарата 3-4 мл на 1 кг массы, но не более 25 мл. Непосредственно перед введением препарат разводят раствором натрия хлорида изотоническим 0,9 % для инъекций или 5 %-ным раствором глюкозы для инъекций из расчета 1 часть препарата и 4 части разводящего раствора. Разведенный иммуноглобулин вводят внутривенно капельно со скоростью 8-10 капель в минуту. Инфузии проводят ежедневно в течение 3-5 суток.

Для взрослых разовая доза препарата составляет 25-50 мл.

Иммуноглобулин (без дополнительного разведения) вводят внутривенно капельно со скоростью 30-40 капель в минуту. Более быстрое введение может вызвать развитие коллаптоидной реакции. Курс лечения состоит из 3-10 трансфузий, проводимых через 24-72 часа (в зависимости от тяжести заболевания).

Препарат применяют только в условиях стационара при соблюдении всех правил асептики. Перед введением бутылки выдерживают при температуре от 18 до 22 °С не менее 2 ч. Мутные и содержащие осадок растворы применению не подлежат.

Трансфузионная терапия иммуноглобулином для внутривенного введения может сочетаться с применением других лекарственных средств.

Побочные действия.

Реакции на введение иммуноглобулина, как правило, отсутствуют. У отдельных лиц с измененной реактивностью могут развиваться аллергические реакции различного типа, а в исключительно редких случаях - анафилактический шок, в связи с чем лица, получившие препарат, должны находиться под медицинским наблюдением. В помеще¬нии, где вводят препарат, должны иметься средства противошоковой терапии.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами.

Не установлены.

Противопоказания.

Иммуноглобулин не вводят лицам, имеющим в анамнезе аллергические реакции на препараты крови. (В случаях тяжелого сепсиса единственным противопоказанием для введения является анафилактический шок на препараты крови в анамнезе). Лицам, страдаю¬щим аллергическими заболеваниями (бронхиальная астма, атопический дерматит, рецидивирующая крапивница) или склонным к аллергическим реакциям, введение препарата осуществляют на фоне антигистаминных средств. При этом рекомендуется продолжить их введение в течение 8 дней после окончания курса лечения. В период обострения аллергического процесса введение препарата осуществляется по заключению аллерголога по жизненным показаниям.

Лицам, страдающим заболеваниями, в генезе которых ведущими являются иммунопатологические механизмы (системные заболевания соединительной ткани, иммунные заболевания крови, гломерулонефрит), препарат назначается после консультации соответствующего специалиста.

Препарат применяют только по назначению врача.

Введение иммуноглобулина регистрируют в установленных учетных формах с указанием номера серии, даты изготовления, срока годности, предприятия-изготовителя, даты введения, дозы и характера реакции на введение препарата.

Действующее вещество

Иммуноглобулин человеческий нормальный (human normal immunoglobulin)

Форма выпуска, состав и упаковка

1.5 мл - ампулы (10) - пачки картонные.
1.5 мл - ампулы (5) - упаковки контурные пластиковые (1) - пачки картонные.
1.5 мл - ампулы (5) - упаковки контурные пластиковые (2) - пачки картонные.
1.5 мл - ампулы (10) - упаковки контурные пластиковые (1) - пачки картонные.
1.5 мл - ампулы (10) - упаковки контурные пластиковые (2) - пачки картонные.

Фармакологическое действие

Препарат представляет собой концентрированный раствор иммунологически активной белковой фракции, выделенной методом фракционирования при температуре ниже 0°С из плазмы крови здоровых доноров. Для изготовления серии иммуноглобулина используют плазму, полученную не менее, чем от 1000 здоровых доноров индивидуально проверенных на отсутствие поверхностного антигена вируса (HBsAg), антител к вирусу гепатита С и вирусам иммунодефицита человека ВИЧ-1 и ВИЧ-2.

Концентрация белка в иммуноглобулине составляет от 9,5 до 10,5 %.

Стабилизатор в концентрации (2,25±0,75) %. Препарат не содержит консервантов и антибиотиков.

Действующим началом являются иммуноглобулины, обладающие активностью антител различной специфичности.

Препарат обладает также неспецифической активностью, повышая резистентность организма.

Фармакокинетика

C max антител в крови достигается через 24-48 ч, T 1/2 антител из организма составляет 3-4 недели.

Показания

— профилактика , кори, коклюша, менингококковой инфекции, полиомиелита, гриппа;

— лечение гипо- и агаммаглобулинемии;

— для повышения резистентности организма в период реконвалесценции инфекционных заболеваний.

Противопоказания

— тяжелые аллергические реакции на введение препаратов крови человека в анамнезе.

Лицам, страдающим аллергическими заболеваниями или имевшим в анамнезе тяжелые аллергические реакции, в день введения иммуноглобулина и течение последующих 3-х дней рекомендуется назначение антигистаминных препаратов.

Лицам, страдающими системными иммунопатологическими заболеваниями (болезни крови, соединительной ткани, нефрит и т.п.) иммуноглобулин следует вводить на фоне соответствующей терапии.

Дозировка

Иммуноглобулин вводят внутримышечно в верхний наружный квадрант ягодичной мьшщы или наружную поверхность бедра. Запрещается вводить препарат внутривенно. Перед инъекцией ампулы с препаратом выдерживают в течение 2-х часов при комнатной температуре.

Вскрытие ампул и процедуру введения осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики. Во избежание образования пены препарат набирают в шприц иглой с широким просветом.

Препарат во вскрытой ампуле хранению не подлежит. Непригоден к применению препарат в ампулах с нарушенной целостностью или маркировкой, при изменении физических свойств (изменение цвета, помутнение раствора, наличие не разбивающихся хлопьев), при истекшем сроке годности и несоблюдении условий хранения.

Доза иммуноглобулина и кратность его введения зависят от показаний к применению.

Профилактика гепатита А .

детям от 1 до 6 лет - 0,75 мл, до 10 лет - 1,5 мл, старше 10 лет и взрослым - 3 мл. Повторное введение иммуноглобулина в случае необходимости профилактики гепатита А показано не ранее, чем через 2 мес.

Профилактика кори

Препарат вводят однократно с 3-месячного возраста лицам, не болевшим корью и непривитым против инфекции, не позднее 6 сут после контакта с больным. Дозу препарата детям (1,5 или 3 мл) устанавливают в зависимости от состояния здоровья и времени, прошедшего с момента контакта. Взрослым, а также детям при контакте со смешанными инфекциями препарат вводят в дозе 3 мл.

Профилактика и лечение гриппа

Препарат вводят однократно в дозах: детям до 2 лет - 1,5 мл, от 2 до 7 лет - 3 мл, старше 7 лет и взрослым - 4,5-6 мл. При лечении тяжелых форм гриппа показано повторное (через 24-48 ч) введение иммуноглобулина в той же дозе.

Профилактика коклюша

Препарат вводят двукратно с интервалом в 24 ч в разовой дозе 3 мл детям, не болевшим коклюшем и не привитым (не полностью привитым) против коклюша, в возможно более ранние сроки после контакта с больным, но не позже 3 суток.

Профилактика менингококковой инфекции.

Препарат вводят однократно детям в возрасте от 6 мес до 7 лет не позднее 7 сут после контакта с больным генерализованной формой менингококковой инфекции в дозах 1,5 мл (детям до 3 лет) и 3 мл (детям старше 3 лет).

Профилактика полиомиелита

Препарат вводят однократно в дозах 3-6 мл непривитым или неполноценно привитым полиомиелитной детям в возможно более ранние сроки после контакта с больным полиомиелитом.

Лечение гипо- и агаммаглобулинемии

Препарат вводят в дозе 1 мл на 1 кг массы тела, рассчитанную дозу можно ввести в 2-3 приема с интервалом в 24 ч. Последующие введения иммуноглобулина проводят по показаниям не ранее, чем через 1 месяц.

Повышение резистентности организма в период реконвалесценции острых инфекционных заболеваний с затяжным течением и при хронических пневмониях .

Препарат вводят в разовой дозе 0,15-0,2 мл на 1 кг массы тела. Кратность введения (до 4-х инъекций) определяет врач; интервалы между инъекциями составляют 2-3 сут.

Побочные действия

Реакции на введение иммуноглобулина, как правило, отсутствуют.

В редких случаях могут развиваться местные реакции в виде гиперемии и повышение температуры до 37,5°С в течение первых суток после введения препарата.

У отдельных людей с измененной реактивностью могут развиваться аллергические реакции различного типа, а в исключительно редких случаях - анафилактический шок, в связи с этим лица, которым был введен препарат, должны в течение 30 мин после его введения находиться под медицинским наблюдением. Места проведения прививок должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии.

Лекарственное взаимодействие

Не установлено.

Особые указания

Иммуноглобулин применяют только по назначению врача. Введение иммуноглобулина регистрируют в установленных учетных формах с указанием номера серии, даты выпуска, срока годности, предприятия-изготовителя, даты введения, дозы, характера реакции на введение препарата.

После введения иммуноглобулина прививки против кори и эпидемического паротита проводят не ранее, чем через 3 месяца. После вакцинации против этих инфекций иммуноглобулин следует вводить не ранее, чем через 2 недели; в случае необходимости применение иммуноглобулина ранее этого срока вакцинацию против кори или эпидемического паротита следует повторить. Прививки против других инфекций могут быть проведены в любые сроки до или после введения иммуноглобулина.

Применение в детском возрасте

Условия отпуска из аптек

Препарат отпускается по рецепту.

Условия и сроки хранения

Хранение и транспортирование в соответствии с СП 3.3.2.1248-03 при температуре от 2 до 8°С в недоступном для детей месте. Замораживание не допускается.

Срок годности - 2 года. Препарат с истекшим сроком годности применению не подлежит.

Формула, химическое название: нет данных.
Фармакологическая группа: иммунотропные средства/ иммуноглобулины.
Фармакологическое действие: иммуномодулирующее.

Фармакологические свойства

Препарат в основном состоит из иммуноглобулинов класса G (антитела к различным возбудителям инфекционных заболеваний). Подклассы иммуноглобулина G в препарате имеют такое же распределение, как в нормальной плазме крови и обладают всеми свойства, которые характерны для здорового человека. Препарат восстанавливает низкий уровень иммуноглобулина G до его нормального значения. Молекулы иммуноглобулина G не меняются из-за ферментного или химического воздействия, активность антител полностью сохраняется. При внутривенном введении препарат сразу же поступает в системный кровоток, быстро распределяется между внесосудистым пространством и сывороткой крови. Через 3 - 5 дней достигается равновесное состояние. Период полувыведения равен примерно 24 - 36 дней, может меняться у разных больных, в особенности у пациентов с первичным иммунодефицитом. Препарат разрушается клетками ретикулоэндотелиальной системы.

Показания

Первичный иммунодефицит (неклассифицируемый вариабельный иммунодефицит, врожденная агаммаглобулинемия и гипогаммаглобулинемия, синдром Вискотта-Олдрича, тяжелые комбинированные иммунодефициты); хронический лимфоидный лейкоз или миеломная болезнь с рецидивирующими инфекциями и тяжелой вторичной гипогаммаглобулинемией; дети с врожденной ВИЧ-инфекцией с рецидивирующими инфекциями; синдром Гийена-Барре; пересадка костного мозга; болезнь Кавасаки; идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура у взрослых и детей перед хирургическим вмешательством или с высоким риском кровотечения для корректировки количества тромбоцитов.

Способ применения иммуноглобулина человека нормального и дозы

Дозы, способ введения, длительность лечения устанавливаются индивидуально, в зависимости от показаний и фармакокинетических показателей у конкретного больного.
Во время и после введения препарата необходим тщательный контроль состояния больного.
Всем пациентам, которые получают внутривенно иммуноглобулины, необходима адекватная гидратация перед введением препарата, исключить использование петлевых диуретиков, контролировать диурез, концентрацию креатинина в сыворотке крови.
Высокие дозы иммуноглобулина могут увеличить вязкость плазмы и повысить риск тромбоэмболических осложнений и ишемии.
Чаще побочные явления развиваются при высокой скорости введения, а- и гипогаммаглобулинемии, введении препарата в первый раз, переводе на введение другого иммуноглобулина, по прошествии продолжительного периода времени после последнего введения препарата.
Во время лечения возможны ложноположительные результаты серологических тестов за счет транзиторного повышения различных пассивно перенесенных антител в кровь пациента.
Пассивный перенос антител к антигенам эритроцитов может влиять на некоторые серологические тесты с эритроцитарными алло-антителами (проба Кумбса), количество гаптоглобина и ретикулоцитов.
При применении медицинских препаратов, которые произведены из крови и плазмы человека, нельзя полностью исключить инфекционные заболевания вследствие передачи из возбудителей.

Противопоказания к применению

Гиперчувствительность или непереносимость гомологичных иммуноглобулинов, в особенности при дефиците иммуноглобулина А, когда у больных имеются антитела к иммуноглобулину А.

Ограничения к применению

Нет данных.

Применение при беременности и кормлении грудью

Клинические испытания по безопасности использования препарата во время беременности не проводились (поэтому использовать препарат необходимо с осторожностью), но клинический опыт применения иммуноглобулинов показывает, что их введение не оказывает каких-либо негативных влияний на течение беременности, плод, новорожденного. Иммуноглобулины проникают в грудное молоко, при этом антитела могут оказывать защитное действие у ребенка.

Побочные действия иммуноглобулина человека нормального

Сердечно-сосудистая система: гипотензия, инфаркт миокарда, сердцебиение, тахикардия, цианоз, недостаточность периферического кровообращения, тромбоз, гипертензия.
Иммунная система: реакции гиперчувствительности, анафилактические и анафилактоидные реакции (включая анафилактический шок), отек лица, ангионевротический отек.
Кровь и лимфатическая система: преходящая гемолитическая анемия, лейкопения, гемолиз.
Нервная система: головная боль, возбуждение, асептический менингит, нарушения мозгового кровообращения, (включая инсульт), мигрень, парестезия, головокружение.
Пищеварительная система: тошнота, диарея, рвота, боль в животе, повышение значений печеночных ферментов.
Дыхательная система: дыхательная недостаточность, отек легких, эмболия легочной артерии, одышка, бронхоспазм, кашель.
Костно-мышечная система: боль в спине, миалгия, артралгия.
Кожные покровы: экзема, крапивница, дерматит, зуд, сыпь (в том числе эритематозная), алопеция.
Мочевыделительная система: повышение концентрации креатинина в крови, острая почечная недостаточность.
Прочие: усталость, лихорадка, реакции в месте инъекции, боль в груди, озноб, приливы крови к лицу, гипергидроз, гипертермия, недомогание, ложноположительное повышение концентрации глюкозы в крови.

Взаимодействие иммуноглобулина человека нормального с другими веществами

Не применять препарат совместно с глюконатом кальция у грудных детей. Препарат нельзя смешивать с другими средствами и для его введения необходимо применять отдельную систему для внутривенного введения. Препарат может снизить эффективность живых аттенуированных вирусных вакцин (против оспы, кори, краснухи, ветряной оспы, эпидемического паротита). Поэтому после использования препарата должно пройти не меньше 3 месяцев перед проведением вакцинации живыми аттенуированными вакцинами. Для кори этот эффект может сохраняться до 1 года.

Передозировка

При передозировке препаратом развиваются задержка воды в организме, увеличение вязкости крови (в особенности у больных с нарушением функционального состояния почек и у пациентов пожилого возраста). Необходимо симптоматическое лечение.

Инструкция по применению

Иммуноглобулин инструкция по применению

Лекарственная форма

Прозрачный или слегка опалесцирующий бесцветный раствор.

Состав

Активное вещество:

Иммуноглобулин G - 50 мг.

Вспомогательные вещества:

Декстрозы моногидрат - 10 мг;

Глицин (кислота аминоуксусная) - 5 мг;

Натрия хлорид - 7 мг;

Вода для инъекций - до 1 мл.

Препарат не содержит консервантов и антибиотиков.

Фармакодинамика

Характеристика препарата. Иммуноглобулин человека нормальный представляет собой высокоочищенный препарат иммуноглобулина G, выделенный из плазмы крови здоровых доноров. Каждая серия иммуноглобулина изготавливается из смеси плазмы не менее, чем 1000 доноров, индивидуально проверенных на отсутствие поверхностного антигена вируса гепатита В (HBsAg) и антител к вирусу гепатита С и вирусу иммунодефицита человека ВИЧ-1 и ВИЧ-2. Препарат обладает низкой антикомплементарной активностью.

Иммунобиологические свойства. Препарат содержит широкий спектр специфических антител против инфекционных агентов, которые способны к опсонизации и нейтрализации микробов и токсинов. Введение препарата восполняет уровень антител в крови реципиента. Препарат обладает также неспецифической активностью, проявляющейся в повышении резистентности организма. Введение препарата восстанавливает низкий уровень иммуноглобулина G до нормальных значений.

Фармакокинетика

Вся введенная доза препарата поступает непосредственно в кровь реципиента сразу после введения. Приблизительно через 6 дней достигается равновесие распределения иммуноглобулина между внутри- и внесосудистым руслом.

Побочные действия

Развитие побочных реакций зависит от величины дозы и скорости введения препарата.

По данным многочисленных исследований препаратов иммуноглобулинов для внутривенного введения возможны следующие побочные действия:

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: крапивница, высыпания, зуд, поражения кожи;

Общие расстройства и нарушения в месте введения: озноб, утомляемость, лихорадка, астения, гриппоподобное состояние (озноб, головная боль, головокружение, гипертермия, миалгия), боль в груди, общее недомогание, боль в месте инъекции;

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, абдоминальные боли, диспепсические явления;

Со стороны сердечнососудистой системы: артериальная гипотензия, тахикардия, цианоз, одышка. Редко - выраженное снижение артериального давления, потеря сознания, коллапс.

В единичных случаях возможно развитие обратимого асептического менингита, преходящей гемолитической анемии, гемолиза, острой почечной недостаточности и гиперкреатинемии. Так как существуют данные о том, что введение высокой дозы иммуноглобулина приводит к относительному увеличению вязкости крови, предполагают наличие взаимосвязи между внутривенным введением иммуноглобулинов и явлениями тромбоэмболии, такими как инфаркт миокарда, инсульт, эмболия легких и тромбозы глубоких вен, особенно в группах риска.

У отдельных лиц с измененной реактивностью могут развиваться аллергические реакции различного типа, а в исключительно редких случаях - анафилактический шок, в связи с чем, лица, получившие препарат, должны находиться под медицинским наблюдением в течение часа. В помещении, где вводят препарат, должны иметься средства противошоковой терапии.

Особенности продажи

рецептурные

Особые условия хранения

Замораживание не допускается.

Особые условия

Во время введения препарата следует тщательно контролировать состояние пациента.

Для всех пациентов, получающих иммуноглобулин, необходимо проводить адекватную гидратацию (потребление достаточного количества жидкости) перед началом инфузии, осуществлять контроль диуреза, контроль концентрации креатинина в плазме, исключить применение петлевых диуретиков.

Введение иммуноглобулина может привести к транзиторному повышению различных пассивно перенесенных антител в крови пациента и к ложноположительным результатам серологических тестов (например, проба Кумбса).

Из-за наличия в составе препарата глюкозы возможно повышение концентрации глюкозы в крови пациента, что влияет на результат ее определения. Повышенные значения концентрации глюкозы в крови определяются в период введения препарата и в течение 15 ч после введения препарата. Этот факт необходимо учитывать при назначении терапии пациентам с сахарным диабетом.

Введение препарата следует регистрировать в установленных учетных формах с указанием наименования препарата, номера серии, даты выпуска, срока годности, предприятия-производителя, даты введения, дозы и побочных реакций на препарат.

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

Сведения о возможном влиянии лекарственного препарата на способность управлять транспортными средствами, механизмами. Препарат не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами, механизмами, а также деятельность, требующую повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Показания

Препарат применяют без возрастных ограничений.

В составе комплексной терапии:

Для лечения тяжелых токсических форм бактериальных и вирусных инфекций;

Для лечения послеоперационных осложнений, сопровождающихся септицемией.

В качестве заместительной терапии:

При первичном иммунодефиците (врожденная агаммаглобулинемия и гипогаммаглобулинемия);

При множественной миеломе с тяжелой формой вторичной гипогаммаглобулинемии и рецидивирующими бактериальными инфекциями;

При хроническом лимфоцитарном лейкозе с тяжелой формой вторичной гипогаммаглобулинемии и рецидивирующими бактериальными инфекциями при неэффективности профилактической антибактериальной терапии;

При врожденной ВИЧ-инфекции с рецидивирующими инфекциями у детей.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к иммуноглобулину человека, особенно в редко встречающихся случаях дефицита в крови иммуноглобулина класса A (IgA) и наличия антител против IgA;

Повышенная чувствительность к компонентам препарата;

Наличие в анамнезе аллергических реакций на препараты крови. В случаях тяжелого сепсиса единственным противопоказанием для введения является анафилактический шок на препараты крови в анамнезе.

С осторожностью:

Лицам, страдающим аллергическими заболеваниями (бронхиальная астма, атопический дерматит, рецидивирующая крапивница) или склонным к аллергическим реакциям, в день введения иммуноглобулина и в течение последующих 8 дней рекомендуется назначение антигистаминных препаратов. В период обострения аллергического процесса введение препарата осуществляется по заключению аллерголога по жизненным показаниям.

Лицам, страдающим заболеваниями, в генезе которых ведущими являются иммунопатологические механизмы (коллагеноз, иммунные заболевания крови, нефрит), препарат назначается после консультации соответствующего специалиста.

Существуют подозрения о взаимосвязи между введением внутривенных иммуноглобулинов и явлениями тромбоэмболии, такими как инфаркт миокарда, инсульт, эмболия легких, тромбозы глубоких вен.

Применять с осторожностью в следующих группах риска:

У лиц старше 65 лет;

При гипертензии;

При сахарном диабете;

При заболеваниях сосудов или явлениях тромбозов в анамнезе;

При наследственных или приобретенных тромбофильных нарушениях;

У пациентов, долго находившихся в неподвижном состоянии;

У пациентов с тяжелой гиповолемией;

У пациентов с хроническими заболеваниями, при которых повышена вязкость крови;

У пациентов с нарушением функции почек;

При пониженном объеме циркулирующей крови;

При избыточной массе тела;

При одновременном приеме лекарств, оказывающих нефротоксическое действие. Пациентам, у которых имеется риск развития острой почечной недостаточности или тромбоэмболии, препарат следует вводить с максимально низкой скоростью и в максимально низкой дозе.

Беременность и лактация:

Безопасность применения данного медицинского препарата при беременности и кормлении грудью в процессе контролируемых клинических испытаний не исследовалась. Однако долгосрочный клинический опыт применения иммуноглобулинов для внутривенного введения при беременности показывает, что не следует ожидать какого-либо вредного влияния при беременности ни в отношении матери, ни в отношении плода или новорожденного.

Иммуноглобулины выделяются с молоком матери и могут способствовать переносу защитных антител от матери к новорожденному. Применение в период грудного вскармливания допускается по рекомендации лечащего врача.

Лекарственное взаимодействие

Препарат может применяться в комплексной терапии заболевания в сочетании с другими лекарственными средствами. При этом не допускается смешивание препарата с другими лекарственными средствами, для введения следует всегда использовать отдельную систему для инфузии.

Может снижать эффективность активной иммунизации: живые вакцины (против кори, эпидемического паротита, краснухи, ветряной оспы) вводят не ранее, чем через 3 мес. после введения иммуноглобулина.

В случае вакцинации против кори в течение 1 года после введения иммуноглобулина возможно снижение эффективности вакцины. В связи с этим, у пациентов, привитых вакциной против кори, рекомендуется контролировать уровень антител.

Цены на Иммуноглобулин в других городах

Способ применения

Дозировка

Для детей разовая доза препарата составляет 3-4 мл/кг массы тела, но не более 25 мл. Непосредственно перед введением препарат разводят 0,9 % раствором натрия хлорида или 5 % раствором глюкозы из расчета - 1 часть препарата и 4 части разводящего раствора. Разведенный препарат хранению не подлежит. Разведенный иммуноглобулин вводят в/в капельно со скоростью 8-10 капель в минуту (более быстрое введение может вызвать развитие коллаптоидной реакции). Инфузии проводят ежедневно в течение 3-5 сут.

Для взрослых разовая доза препарата составляет 25-50 мл. Иммуноглобулин /без дополнительного разведения) вводят в/в капельно со скоростью 30-40 капель в минуту (более быстрое введение может вызвать развитие коллаптоидной реакции). Курс лечения состоит из 3-10 трансфузий, проводимых через 24-72 ч (в зависимости от тяжести заболевания).

Заместительная терапия при первичном иммунодефиците: разовая доза составляет 8-16 мл/кг массы тела однократно. Введение повторяют каждые 2-4 недели в дозе 4-16 мл/кг массы тела для поддержания титра IgG в плазме на уровне 4-6 г/л. Для определения оптимальной дозы и интервала между введениями следует контролировать уровень IgG в плазме.

Заместительная терапия при множественной миеломе с тяжелой формой вторичной гипогаммаглобулинемии и рецидивирующими бактериальными инфекциями: при хроническом лимфоцитарном лейкозе с тяжелой формой вторичной гипогаммаглобулинемии и рецидивирующими бактериальными инфекциями при неэффективности профилактической антибактериальной терапии; при врожденной ВИЧ-инфекции с рецидивирующими инфекциями у детей: доза составляет 4-8 мл/кг массы тела. Введение повторяют через 3-4 недели для поддержания концентрации IgG в плазме на уровне 4-6 г/л. Для определения оптимальной дозы и интервала между введениями следует контролировать уровень IgG в плазме.

Препарат применяют только в условиях стационара при соблюдении всех правил асептики. Не пригоден к применению препарат в бутылках (флаконах) с нарушенной целостностью, маркировкой, а также при изменении цвета, прозрачности, при истекшем сроке годности, неправильно хранившийся. Перед введением бутылки (флаконы) выдерживают при температуре (20±2) °С не менее 2 ч.

Передозировка

Также продукт используют при:
- тромбоцитопенической пурпуре иммунного происхождения;
- тяжелых бактериальных инфекциях, таких как сепсис (в комплексе с антибиотиками);
- вирусных инфекциях;
- профилактике различных инфекционных заболеваний у недоношенных младенцев;
- Синдроме Гийена-Барре;
- Синдроме Кавасаки (как правило, в комплексе со стандартными для этого заболевания л/c);
- нейтропении аутоиммунного происхождения;
- хронической демиеленизирующей полинейпропатии;
- гемолитической анемии аутоиммунного происхождения;
- эритроцитарной аплазии;
- тромбоцитопении иммунного происхождения;
- гемофилии, вызванной синтезом антител к фактору Р;
- лечении myastenia gravis;
- профилактике привычного выкидыша.

Фармакологическое действие:
Препарат является иммуномодулирующим и иммуностимулирующим средством. Содержит в себе большое количество нейтрализующих и опсонизирующих антител, благодаря которым эффективно противостоит вирусам, бактериям и другим возбудителям. Также продукт восполняет число недостающих IgG антител, благодаря чему понижает риск инфекции у лиц с первичным и вторичным иммунодефицитом. Иммуноглобулин эффективно замещает и восполняет природные антитела в сыворотке пациента.

При внутривенном введении биодоступность лекарственного средства равна 100%. Между внесосудистым пространством и плазмой человека протекает постепенное перераспределение активного вещества продукта. Равновесие между этими средами достигается примерно за 1 неделю.

Иммуноглобулин способ применения и дозы:
Иммуноглобулин вводят внутривенно капельным путем и внутримышечно. Дозировку назначают строго индивидуально, учитывая при всем этом вид и тяжесть заболевания, индивидуальную переносимость заболевшего и состояние его иммунной системы.

Иммуноглобулин противопоказания:
Препарат не надлежит использовать при:
- гиперчувствительности к иммуноглобулинам человека;
- дефиците по IgA за счет присутствия антител к нему;
- почечной недостаточности;
- обострении аллергического процесса;
- сахарном диабете;
- анафилактическом шоке на продукты крови.

С осторожностью продукт надлежит использовать при мигрени, беременности и лактации, декомпенсированной хронической сердечной недостаточности. Также, если имеют место болезни, в генезе которых основными являются иммунопатологические механизмы (нефрит, коллагеноз, иммунные заболевания крови), то назначать продукт нужно с осторожностью в последствии заключения специалиста.

Иммуноглобулин побочные действия:
Если при использовании продукта соблюдены все рекомендации по введению, дозировке и меры предосторожности то наличие серьезных побочных действий отмечается очень не часто. Возможно проявление симптомов по прошествии нескольких часов или даже дней в последствии введения. Почти всегда побочные эффекты исчезают в последствии прекращения приема Иммуноглобулина. Основная часть побочных явлений связана с большой скоростью вливания продукта. Снижением скорости и временной приостановкой приема можно добиться исчезновения основной массы эффектов. В остальных случаях необходимо проводить симптоматическую терапию.

Наиболее вероятно проявление эффектов при первом приеме продукта: на протяжении первого часа. Это может быть гриппоподобный синдром – недомогание, озноб, высокая температура тела, слабость, головная боль.

Также имеют место следующие симптомы со стороны:
- дыхательной системы (сухой кашель и одышка);
- пищеварительной системы (тошнота, диарея, рвота, боль в желудке и повышенное слюноотделение);
сердечно-сосудистой системы (цианоз, тахикардия, боль в грудной клетке, прилив крови к лицу);
- центральной нервной системы (сонливость, слабость, не часто симптомы асептического менингита – тошнота, рвота, головная боль, световосприимчивость, нарушение сознания, ригидность затылочных мышц);
- почек (не часто острый некроз канальцев, усугубление почечной недостаточности у заболевших с нарушениями функции почек).

Также возможны аллергические (зуд, бронхоспазм, кожная сыпь) и местные (гиперемия в месте внутримышечного введения) реакции. Из прочих побочных эффектов отмечены: миалгия, ломота в суставах, боли в спине, икота и потливость.

В очень редких случаях наблюдался коллапс, потеря сознания и тяжелая гипертония. В данных тяжелых случаях необходима отмена продукта. Также возможно введение антигистаминных продуктов, адреналина и растворов, заменяющих плазму.

Беременность:
Не проводилось исследований по влиянию продукта на беременных женщин. Нет информации о вреде Иммуноглобулина при беременности и лактации. Но при беременности этот продукт вводят в случае крайней надобности, когда польза от лекарственного средства значительно превышает возможный риск для малыша.

С осторожностью нужно использовать продукт при лактации: известно, что он проникает в материнское молоко и способствует передаче защитных антител грудному ребенку.

Передозировка:
Симптомы передозировки могут появиться при в/в введении продукта – это высокая вязкость крови и гиперволемия. Особенно актуально для лиц в пожилом возрасте или с нарушением деятельности почек.

Использование с другими лекарственными препаратами:
Препарат является фармацевтически несовместимым с остальными лекарственными препаратами. Не надлежит его смешивать с другими продуктами, для вливания необходимо всегда использовать отдельную капельницу. При одновременном использовании Иммуноглобулина со препаратами активной иммунизации при таких вирусных болезнях, как краснуха, ветряная оспа, корь, эпидемический паротит может снижаться эффективность лечения. При надобности парентерального применения живых вирусных вакцин, их можно использовать по прошествии как минимум 1 месяца в последствии приема Иммуноглобулина. Более желательный период ожидания составляет 3 месяца. Если введена большая доза Иммуноглобулина, то его влияние может длиться на протяжении года. Также нельзя использовать данный продукт совместно с кальция глюконатом у малышей грудного возраста. Имеются подозрения, что это повлечет негативные явления.

Форма выпуска:
Препарат выпускается в двух формах: лиофилизированный сухой порошок для инфузий (в/в введения), раствор для в/м инъекций.

Условия хранения:
Препарат необходимо хранить в теплом, защищенном от света, месте. Температура хранения обязана составлять 2-10°C, замораживать лекарственное средство не надлежит. Период хранения будет указан на пачке. По истечению данного периода продукт использовать запрещено.

Синонимы:
Иммуноглобин, Имогам-РАЖ, Интраглобин, Пентаглобин, Сандоглобин, Цитопект, Иммуноглобулин человеческий нормальный, Иммуноглобулин антистафилококковый человека, Иммуноглобулин против клещевого энцефалита человека жидкий, Иммуноглобулин противостолбнячный человека, Веноглобулин, Имбиогам, Имбиоглобулин, Иммуноглобулин человека нормальный (Immunoglobulinum Humanum Normale), Сандоглобулин, Цитотект, Хумаглобин, Октагам, Интраглобин, Эндобулин С/Д

Иммуноглобулин состав:
Активное вещество продукта – иммуноглобулиновая фракция. Ее выделили из плазмы человека, а потом очистили и сконцентрировали. Иммуноглобулин не содержит антитела к вирусам гепатита С и иммунодефицита человека, в нем отсутствуют антибиотики.

Дополнительно:
Препарат нужно использовать только по назначению врача. Нельзя использовать Иммуноглобулин в поврежденных емкостях. Если в растворе изменяется прозрачность, появляются хлопья, взвешенные частицы, то такой раствор непригоден к употреблению. При открытии емкости, содержимое нужно использовать немедленно, поскольку уже растворенный продукт хранению не подлежит.

Защитное действие данного продукта начинает проявляться через 24 часа в последствии приема, его продолжительность составляет 30 дней. У больных со склонностью к мигрени или с нарушением работоспособности почек необходимо соблюдать повышенную осторожность. Также надлежит знать, что в последствии использования Иммуноглобулина наблюдается пассивное увеличение количества антител в крови. При серологическом тестировании это может привести к ложной интерпретации результатов.

Из аптек лекарственное средство отпускается по рецепту врача.

Внимание!
Перед применением медикамента "Иммуноглобулин" необходимо проконсультироваться с врачом.
Инструкция предоставлена исключительно для ознакомления с « Иммуноглобулин ».